Digossina Teva

DIGOXIN TEVA, 100 µ g, compresse
DIGOXIN TEVA, 250 µ g, compresse
Digoxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere passato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Digoxin Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Digoxin Teva
3. Come prendere Digoxin Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Digoxin Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È DIGOXIN TEVA E A COSA SERVE

Digoxin Teva contiene come principio attivo la digossina. La digossina appartiene al gruppo di medicinali chiamati glicosidi cardiaci. Il medicinale riduce la frequenza cardiaca aumentando contemporaneamente la forza delle contrazioni del muscolo cardiaco. Inoltre agisce sui muscoli lisci e scheletrici, sui tubuli renali e sui centri del nervo vago.
Indicazioni terapeutiche

• Fibrillazione atriale con rapida conduzione ventricolare.
• Insufficienza cardiaca avanzata.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE DIGOXIN TEVA

Quando non assumere il medicinale Digoxin Teva
se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta aritmia causata da intossicazione da glicosidi cardiaci;
se il paziente presenta tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare;
se il paziente presenta cardiomiopatia ipertrofica;
se il paziente presenta stenosi aortica sottostenotica ipertrofica idiopatica;
se il paziente presenta allungamento del tempo di conduzione atrioventricolare (blocco atrioventricolare di II e III grado);
se il paziente si trova nella fase iniziale di infarto miocardico;
se il paziente si trova nella fase acuta di miocardite;
se il paziente presenta sindrome del seno malato;
se il paziente presenta sindrome da pre-eccitazione ventricolare (sindrome di Wolff-Parkinson-White).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Digoxin Teva, informare il medico se:

• il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico;
• il medico ha riscontrato nel paziente bassi livelli ematici di potassio e/o magnesio;
• il medico ha riscontrato nel paziente elevati livelli ematici di calcio;
• al paziente è stata diagnosticata una patologia cardiaca legata a carenza di vitamina B (beri-beri);
• al paziente sono state diagnosticate alterazioni renali, polmonari, tiroidee o disturbi digestivi.

In caso di dubbi riguardo a quanto sopra indicato, il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose del medicinale, interromperne l’assunzione o sostituirlo con un altro.
Durante il trattamento, il medico dovrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità epatica e renale e monitorare l’ECG.

Digoxin Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti per il futuro.

• I diuretici (idroclorotiazide, spironolattone, amiloride, furosemide), se assunti contemporaneamente alla digossina, possono causare una marcata riduzione della pressione arteriosa, una diminuzione della gittata cardiaca minuta, un aumento della resistenza vascolare sistemica totale e un’accelerazione della frequenza cardiaca. Lo spironolattone può causare un significativo aumento della concentrazione di digossina.
• Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. captopril) aumentano la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e riducono il numero di extrasistoli ventricolari. Il captopril aumenta la concentrazione di digossina nel siero ematico.
• I farmaci vasodilatatori (losartan, prazosina, diidralazina) riducono la concentrazione di digossina.
• La concentrazione di digossina può aumentare in caso di assunzione concomitante di antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina), tetraciclina e propafenone.
• Il calcio, specialmente se somministrato per via endovenosa rapida, può causare gravi aritmie nei pazienti in trattamento con glicosidi della digitale. Un aumento della concentrazione ematica di calcio, indipendentemente dalla causa, predispone all’insorgenza di intossicazione da digossina. Una riduzione della concentrazione ematica di calcio riduce l’effetto dei glicosidi della digitale.
• In caso di ipotiroidismo, il fabbisogno di glicosidi della digitale è ridotto.
• I farmaci antiaritmici: chinidina e chinino riducono il clearance di creatinina e il volume di distribuzione della digossina; la procainamide elimina le aritmie ventricolari indotte dai glicosidi cardiaci; chinidina, antagonisti dei canali del calcio (verapamil, diltiazem), captopril, gentamicina, carvedilolo, amiodarone e spironolattone aumentano la concentrazione di digossina; amiodarone, diltiazem e verapamil inoltre inibiscono ulteriormente la conduzione atrioventricolare.
• I simpaticomimetici, se assunti insieme alla digossina, possono aumentare il rischio di aritmie.
• L’assunzione contemporanea di glicosidi della digitale con farmaci bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, diltiazem, nifedipina) può portare a un aumento della concentrazione di digossina.
• I diuretici o i farmaci che riducono la concentrazione ematica di potassio aumentano l’effetto tossico della digossina.
• Eritromicina, tetracicline, indometacina e propafenone possono aumentare l’assorbimento della digossina.
• I sali di potassio, se assunti contemporaneamente alla digossina, possono causare un aumento della concentrazione ematica di potassio.
• Colestiramina, colestipolo e gli antiacidi riducono l’assorbimento della digossina e abbreviano il suo emivita plasmatica di circa il 50%.
• La concentrazione plasmatica di digossina può essere ridotta durante l’assunzione concomitante di alcuni citostatici, fenitoina, metoclopramide, penicillamina e fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• La claritromicina aumenta la tossicità della digossina.
• Informare il medico se il paziente assume un medicinale contenente enzalutamide (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata). Tale medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio per la digossina.

Digoxin Teva con i cibi e le bevande
È preferibile assumere il medicinale a digiuno. Tuttavia, se l’assunzione a digiuno provoca disturbi addominali, il medicinale può essere assunto durante il pasto. In tal caso, si raccomanda di evitare alimenti ricchi di fibre (ad es. crusca, pane integrale), poiché potrebbero ridurre l’assorbimento del medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Digoxin Teva può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
La digossina passa nel latte materno in basse concentrazioni. È pertanto necessario prestare cautela durante l’assunzione del medicinale in donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Digoxin Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a meno che non si verifichino effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Digoxin Teva
Digoxin Teva contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE DIGOXIN TEVA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Digoxin Teva deve essere assunto esattamente come prescritto dal medico. La somministrazione avviene generalmente una volta al giorno. È consigliabile assumere il medicinale a intervalli regolari (ad esempio ogni giorno alla stessa ora).
Il dosaggio della digossina viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base all'indicazione terapeutica, all'età, al peso corporeo, alla funzionalità renale e ai livelli ematici degli elettroliti.
Durante il trattamento, il medico potrà modificare il dosaggio in base alla risposta del paziente al medicinale. In caso di discrepanza tra l'effetto atteso e quello ottenuto, il medico potrà regolare il dosaggio in base ai sintomi clinici e ai livelli ematici del farmaco. La determinazione della concentrazione ematica del farmaco può risultare utile per il monitoraggio della terapia e per la diagnosi di un sovradosaggio. Concentrazioni di digossina nel siero inferiori a 0,8 ng/ml raramente causano sintomi di tossicità. Circa i 2/3 dei pazienti con sintomi di intossicazione presentano concentrazioni superiori a 2 ng/ml. Concentrazioni superiori a 3 ng/ml provocano quasi sempre sintomi di intossicazione.

Adulti
Il trattamento con digossina inizia con una dose di carico.
Nel regime di carico rapido, la dose iniziale va da 500 µg a 750 µg.
Successivamente si somministrano da 125 µg a 375 µg ogni 6-8 ore, fino a raggiungere una dose totale di carico compresa tra 750 µg e 1500 µg entro le prime 24 ore. La dose di carico dipende dal peso corporeo e corrisponde a 10-15 µg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in 2-3 dosi ogni 6-8 ore.
Nel regime di carico lento, si somministrano da 250 µg a 750 µg al giorno; nei pazienti con normale funzionalità renale, ciò permette di raggiungere una concentrazione stazionaria nel sangue entro 6-7 giorni.
La dose di mantenimento comunemente utilizzata è di 250 µg una o due volte al giorno. Nei pazienti sotto i 60 anni di età con normale funzionalità renale, la dose di mantenimento che garantisce una concentrazione terapeutica nel siero è generalmente di 375 µg; tra i 60 e gli 80 anni di età, la dose di mantenimento è di 250 µg di digossina al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose giornaliera nei bambini viene stabilita in base all'età e al peso corporeo e viene somministrata in 3-4 dosi frazionate.

Neonati e bambini fino a 2 anni di età

• Dose di carico: da 20 a 35 µg/kg di peso corporeo
• Dose di mantenimento: da 5 a 9 µg/kg di peso corporeo (25%-35% della dose di carico)

Bambini da 2 a 12 anni di età

• Dose di carico: da 10 a 15 µg/kg di peso corporeo
• Dose di mantenimento: da 3 a 5 µg/kg di peso corporeo

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere adattato in base al clearanc di creatinina.

Clearanc di creatinina (ml/min) Dose di mantenimento
50 – 59 188 – 375 µg al giorno
20 – 49 125 – 250 µg al giorno
< 20 125 µg al giorno oppure ogni 48 ore

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Digoxin Teva

Sintomi
Possono manifestarsi i seguenti sintomi di intossicazione da digossina: debolezza, perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, visione gialla (xantopsia), visione doppia, capogiri e mal di testa, agitazione psicomotoria, confusione mentale, disorientamento, ansia, allucinazioni visive, ipotensione arteriosa, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, aritmie.
In caso di intossicazione acuta si osserva un elevato livello di calcio ematico, mentre nell'intossicazione cronica si riscontra una riduzione del potassio nel siero. Le intossicazioni acute si verificano più frequentemente nei bambini che negli adulti.

Cosa fare
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Nel trattamento dell'intossicazione da digossina, il medico può raccomandare, nei casi acuti, il lavaggio gastrico con somministrazione di carbone attivo. Vengono impiegati colestiramina, atropina o bromuro di ipratropio, lidocaina o fenitoina, beta-bloccanti, preparati a base di potassio e, talvolta, una temporanea stimolazione cardiaca elettrica.

Dimenticanza di una dose di Digoxin Teva
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Digoxin Teva
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché la malattia cardiaca potrebbe peggiorare. Se si intende interrompere il trattamento con Digoxin Teva, è necessario consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Di solito gli effetti indesiderati si verificano quando la dose del medicinale assunta dal paziente è troppo elevata.
In tal caso, il medico dovrà adeguare la dose del medicinale.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• Compare la sensazione di batticuore, dolore al petto, difficoltà respiratorie o sudorazione intensa. Questi possono essere sintomi di un grave disturbo cardiaco causato da aritmia.

Altri effetti indesiderati di cui è necessario informare il medico sono:
Frequenti (più di 1 su 100 pazienti, ma meno di 1 su 10 pazienti)

• Ritmo cardiaco lento o irregolare
• Disturbi digestivi, nausea
• Eruzioni cutanee con orticaria
• Sonnolenza, capogiri
• Disturbi della vista (visione offuscata o colorata di giallo)

Non molto frequenti (più di 1 su 1000 pazienti, ma meno di 1 su 100 pazienti)

• Depressione

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• Perdita di appetito
• Dolori addominali causati da ischemia o danno intestinale
• Cefalea
• Disturbi psichici (psicosi, apatia, disorientamento)
• Sensazione di affaticamento, debolezza, malessere generale
• Aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia)
• Disturbi del ritmo cardiaco

Il medicinale Digoxin Teva può molto raramente causare un grave ritmo cardiaco irregolare. Il medico dovrà
raccomandare esami regolari per assicurarsi che Digoxin Teva agisca correttamente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE DIGOXIN TEVA

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Digoxin Teva

• La sostanza attiva del medicinale è la digossina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa polvere, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Digoxin Teva e contenuto della confezione

• Digoxin Teva, 100 µg, compresse
• Compresse di colore bianco, rotonde, con superficie uniforme.
• Digoxin Teva, 250 µg, compresse
• Compresse di colore bianco, bombate, con superficie liscia e con linea di frattura su un lato.

1 blister da 30 compresse (30 pezzi) in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
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tel.: (22) 345 93 00
Produttore
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