Digoxina Teva

DIGOXIN TEVA, 100 µg, comprimidos
DIGOXIN TEVA, 250 µg, comprimidos
Digoxinum
Debe leer cuidadosamente el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, el medicamento podría perjudicar a otra persona.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Digoxin Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Digoxin Teva
3. Cómo tomar Digoxin Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Digoxin Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES DIGOXIN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Digoxin Teva contiene como principio activo la digoxina. La digoxina pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucósidos cardiotónicos. Este medicamento reduce la frecuencia cardíaca y aumenta simultáneamente la fuerza de las contracciones del músculo cardíaco. Asimismo, actúa sobre los músculos lisos y esqueléticos, los túbulos renales y los centros del nervio vago.

Indicaciones terapéuticas

• Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida.
• Insuficiencia cardíaca avanzada.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR DIGOXIN TEVA

Cuándo no debe utilizar Digoxin Teva
si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente presenta una arritmia causada por intoxicación con glicósidos cardíacos;

• si el paciente presenta taquicardia ventricular y fibrilación ventricular;
• si el paciente presenta cardiomiopatía hipertrófica;
• si el paciente presenta estenosis aórtica subvalvular hipertrófica idiopática;
• si el paciente presenta alargamiento del tiempo de conducción auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• si el paciente se encuentra en fase temprana de infarto de miocardio;
• si el paciente se encuentra en fase aguda de miocarditis;
• si el paciente presenta síndrome del seno enfermo;
• si el paciente presenta síndrome de preexcitación ventricular (síndrome de Wolff-Parkinson-White).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Digoxin Teva, debe consultar con su médico si:

• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• el médico ha detectado al paciente niveles bajos de potasio y/o magnesio en sangre;
• el médico ha detectado al paciente niveles elevados de calcio en sangre;
• al paciente se le ha diagnosticado trastornos cardíacos derivados de deficiencia de vitamina B (beri-beri);
• al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en el funcionamiento de los riñones, pulmones, tiroides o trastornos digestivos.

Si tiene dudas sobre cualquiera de los casos mencionados, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. El médico decidirá si es necesario modificar la dosis del medicamento, suspenderlo o sustituirlo por otro.
Durante el tratamiento, el médico debe recomendar la realización periódica de pruebas funcionales del hígado y los riñones, así como el control del ECG.

Digoxin Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Diuréticos – hidroclorotiazida, espironolactona, amilorida y furosemida, cuando se administran conjuntamente con digoxina, pueden provocar una disminución significativa de la presión arterial, reducción del gasto cardíaco minuto, aumento de la resistencia vascular periférica total y taquicardia. La espironolactona puede provocar un aumento considerable de la concentración de digoxina.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril) aumentan la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y reducen el número de extrasístoles ventriculares. El captopril incrementa la concentración sérica de digoxina.
• Fármacos vasodilatadores (losartán, prazosina, dihidralazina) reducen la concentración de digoxina.
• La concentración de digoxina puede aumentar cuando se administra simultáneamente con antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina), tetraciclina y propafenona.
• El calcio, especialmente si se administra rápidamente por vía intravenosa, puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco en pacientes tratados con glicósidos digitálicos. Un aumento de la concentración sérica de calcio, independientemente de su causa, predispone a la aparición de intoxicación por digoxina. Una concentración baja de calcio en sangre disminuye el efecto de los glicósidos digitálicos.
• En el hipotiroidismo, la necesidad de glicósidos digitálicos se encuentra reducida.
• Antiarrítmicos: la quinidina y la quinina provocan una disminución del aclaramiento de creatinina y del volumen de distribución de la digoxina; la procainamida elimina las alteraciones del ritmo ventricular provocadas por los glicósidos cardíacos; la quinidina, los antagonistas de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem), captopril, gentamicina, carvedilol, amiodarona y espironolactona aumentan la concentración de digoxina; además, la amiodarona, el diltiazem y el verapamilo inhiben adicionalmente la conducción auriculoventricular.
• Los simpaticomiméticos administrados conjuntamente con digoxina pueden aumentar el riesgo de arritmias.
• La administración simultánea de glicósidos digitálicos con fármacos bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, nifedipino) puede provocar un aumento de la concentración de digoxina.
• Los diuréticos o medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre potencian el efecto tóxico de la digoxina.
• La eritromicina, tetraciclinas, indometacina y propafenona pueden aumentar la absorción de digoxina.
• Las sales de potasio administradas conjuntamente con digoxina pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
• La colestiramina, colestipol y medicamentos que neutralizan el jugo gástrico reducen la absorción de digoxina y acortan su vida media en suero aproximadamente en un 50 %.
• La concentración plasmática de digoxina puede disminuir cuando se administra simultáneamente con ciertos citostáticos, fenitoína, metoclopramida, penicilamina y medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• La claritromicina potencia la toxicidad de la digoxina.
• Debe informar a su médico si está tomando un medicamento que contenga enzalutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata). Este medicamento puede influir en los resultados de las determinaciones de digoxina.

Digoxin Teva y alimentos y bebidas
Lo mejor es tomar el medicamento antes de las comidas. Sin embargo, si la toma en ayunas provoca dolor abdominal, puede tomarse durante la comida. En ese caso, debe evitarse la ingesta de alimentos ricos en fibra (salvado, pan integral), ya que podrían reducir la absorción del medicamento en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Digoxin Teva puede utilizarse durante el embarazo únicamente en casos en los que, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
La digoxina pasa a la leche materna en concentraciones bajas. Es necesario extremar la precaución cuando se utiliza este medicamento en mujeres que están amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Digoxin Teva no afecta a las capacidades psicomotoras, salvo que aparezcan efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Información importante sobre algunos componentes de Digoxin Teva
Digoxin Teva contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR DIGOXIN TEVA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Digoxin Teva debe tomarse estrictamente según las indicaciones del médico. Habitualmente se administra una vez al día. Se recomienda tomar el medicamento a intervalos regulares (por ejemplo, todos los días a la misma hora).
La dosis de digoxina la determina el médico individualmente para cada paciente, en función de la indicación, la edad, el peso corporal, la función renal y la concentración de electrolitos en el suero sanguíneo.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al medicamento. En caso de discrepancia entre el efecto esperado y el obtenido, el médico debe ajustar la dosis en función de los síntomas clínicos y de los niveles del fármaco en sangre. La monitorización de la concentración del medicamento puede ser útil para el manejo del tratamiento y para el diagnóstico de sobredosis. Las concentraciones de digoxina en suero inferiores a 0,8 ng/ml rara vez provocan síntomas de toxicidad. En aproximadamente 2/3 de los pacientes con síntomas de intoxicación por digoxina se observan concentraciones superiores a 2 ng/ml. Concentraciones superiores a 3 ng/ml provocan casi siempre síntomas de intoxicación.

Adultos
El tratamiento con digoxina comienza con una dosis de carga.
En la carga rápida, la dosis inicial oscila entre 500 µg y 750 µg.
Posteriormente se administran entre 125 µg y 375 µg cada 6-8 horas, hasta alcanzar una dosis de carga total entre 750 µg y 1500 µg durante el primer día. La dosis de carga depende del peso corporal y es de entre 10 µg y 15 µg/kg de peso al día, dividida en 2-3 dosis cada 6-8 horas.
En la carga lenta, se administran entre 250 µg y 750 µg por día, lo que en pacientes con función renal normal alcanza la concentración estacionaria en 6-7 días.
La dosis de mantenimiento habitual es de 250 µg una o dos veces al día. En pacientes menores de 60 años con función renal normal, la dosis de mantenimiento que asegura una concentración terapéutica del fármaco en suero es habitualmente de 375 µg; entre los 60 y los 80 años, 250 µg de digoxina por día.

Uso en niños y adolescentes
En niños, la dosis diaria se determina según la edad y el peso corporal, y se administra en 3-4 dosis fraccionadas.

Lactantes y niños menores de 2 años

• Dosis de carga: de 20 a 35 µg/kg de peso
• Dosis de mantenimiento: de 5 a 9 µg/kg de peso (25%-35% de la dosis de carga)

Niños de 2 a 12 años

• Dosis de carga: de 10 a 15 µg/kg de peso
• Dosis de mantenimiento: de 3 a 5 µg/kg de peso

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según la depuración de creatinina.

Depuración de creatinina (ml/min) Dosis de mantenimiento
50 – 59 188 – 375 µg por día
20 – 49 125 – 250 µg por día
< 20 125 µg por día o cada 48 horas

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Digoxin Teva
Síntomas
Pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación por digoxina: debilidad, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, visión amarillenta (xantopsia), visión doble, mareos y dolores de cabeza, excitación psíquica y motora, confusión, desorientación, ansiedad, alucinaciones visuales, hipotensión arterial, disminución o aceleración de la frecuencia cardíaca, y alteraciones del ritmo cardíaco. En la intoxicación aguda se observa una elevada concentración de calcio, mientras que en la intoxicación crónica suele haber una baja concentración de potasio en el suero sanguíneo. Las intoxicaciones agudas son más frecuentes en niños que en adultos.

Actuación
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
En el tratamiento de la intoxicación por digoxina, el médico puede recomendar en casos agudos el lavado gástrico con carbón activado. Se pueden administrar colestiramina, atropina o bromuro de ipratropio, lidocaína o fenitoína, betabloqueantes, preparados de potasio, y en ocasiones puede ser necesaria una cardiostimulación eléctrica temporal.

Omisión de la dosis de Digoxin Teva
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Digoxin Teva.

Interrupción del tratamiento con Digoxin Teva
No debe interrumpirse el tratamiento, ya que la enfermedad cardíaca podría agravarse. Debe consultarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Digoxin Teva.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente, los efectos adversos ocurren cuando la dosis del medicamento que el paciente toma es demasiado alta.
En tal caso, el médico deberá ajustar la dosis del medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• Aparece sensación de palpitaciones, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o sudoración intensa. Estos síntomas podrían indicar un trastorno grave del funcionamiento del corazón provocado por una arritmia.

Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico son:
Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ritmo cardíaco lento o irregular
• Indigestión, náuseas
• Erupción cutánea con urticaria
• Somnolencia, mareos
• Trastornos visuales (visión borrosa o con tonos amarillentos)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión

Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• Pérdida de apetito
• Dolor abdominal causado por isquemia o daño intestinal
• Dolor de cabeza
• Trastornos psíquicos (psicosis, apatía, desorientación)
• Sensación de fatiga, debilidad, malestar general
• Agrandamiento de las glándulas mamarias en hombres (ginecomastia)
• Trastornos del ritmo cardíaco

El medicamento Digoxin Teva puede provocar muy raramente un ritmo cardíaco grave e irregular. El médico deberá
recomendar controles periódicos para asegurarse de que Digoxin Teva está actuando correctamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DIGOXINA TEVA

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Digoxin Teva

• La sustancia activa es digoxina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa pulverizada, sílice coloidal anhidra, talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Digoxin Teva y contenido del envase

• Digoxin Teva, 100 µg, comprimidos
• Comprimidos de color blanco, redondos, con superficie uniforme.
• Digoxin Teva, 250 µg, comprimidos
• Comprimidos de color blanco, convexos, con superficie lisa y con una línea de división en un lado.

1 blíster con 30 comprimidos (30 unidades) en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia