Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dexamethasone Krka, 20 mg, compresse
Dexamethasone Krka, 40 mg, compresse
Dexamethasonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dexamethasone Krka e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Dexamethasone Krka
Come prendere Dexamethasone Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Che cos'è Dexamethasone Krka e a cosa serve
Dexamethasone Krka è un glucocorticosteroide sintetico. I glucocorticosteroidi sono ormoni prodotti dalla corteccia surrenale. Il medicinale descritto ha proprietà antinfiammatorie, analgesiche, antiallergiche e immunosoppressive.
Dexamethasone Krka è indicato nel trattamento di malattie reumatologiche e autoimmuni (ad es. miosite), malattie della pelle (ad es. pemfigoide bolloso), malattie del sangue (ad es. trombocitopenia idiopatica negli adulti), trattamento sintomatico del mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione con altri medicinali, compressione metastatica del midollo spinale (pressione sui nervi del midollo spinale causata da un tumore), profilassi e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia in combinazione con agenti antiemetici.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dexamethasone Krka

Non prenda Dexamethasone Krka

in caso di allergia al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezione sistemica (a meno che non sia già in trattamento);
in caso di ulcera gastrica o duodenale;
se è previsto un vaccino con vaccino vivo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Dexamethasone Krka, consultare il medico o il farmacista:

se in passato ha avuto una grave depressione o un disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare); ciò significa che ha avuto depressione prima o durante l'assunzione di farmaci steroidei, come il desametasone;
se uno dei familiari stretti ha sofferto di queste malattie.

Problemi di salute mentale possono manifestarsi durante l'assunzione di steroidi, come Dexamethasone Krka.

Tali disturbi possono essere gravi.
Di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Si verificano più frequentemente con dosi elevate del medicinale.
La maggior parte di questi problemi scompare riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se dovessero manifestarsi, potrebbero richiedere un trattamento specifico.

Consultare il medico se durante l'assunzione di questo medicinale dovessero manifestarsi sintomi di disturbi della salute mentale. Ciò è particolarmente importante in caso di depressione o pensieri suicidi. In alcuni casi, problemi di salute mentale si sono verificati dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento.
Consultare il medico prima di prendere il medicinale in caso di:

malattie renali o epatiche (cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica),
feocromocitoma (tumore surrenale) o sospetto di tale condizione,
ipertensione arteriosa, malattia cardiaca o recente infarto del miocardio (si sono verificati casi di rottura cardiaca),
diabete o familiarità per diabete,
osteoporosi (perdita di massa ossea), specialmente nelle donne in post-menopausa,
precedente debolezza muscolare causata da questo o da un altro steroide,
glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o familiarità per glaucoma o cataratta (opacizzazione del cristallino che porta a riduzione della vista),
miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare),
malattia della vescica o ulcera gastrica,
disturbi psichiatrici o malattia mentale aggravata dall'assunzione di questo tipo di farmaci,
epilessia (malattia caratterizzata da ripetute perdite di coscienza o crisi convulsive),
emicrania,
ipotiroidismo,
infezione da parassiti,
tubercolosi, sepsi o infezione fungina oculare,
malaria cerebrale,
infezione da virus dell'herpes (bocca, genitali o occhio, a causa del possibile rischio di perforazione della cornea),
asma,
terapia in corso per ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli (malattia tromboembolica),
ulcera corneale o lesioni corneali.

L'assunzione di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro del surrene. La crisi può manifestarsi con i seguenti sintomi: cefalea, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Il trattamento con corticosteroidi può indebolire la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta portare a infezioni causate da microrganismi che normalmente raramente causano malattia (chiamate infezioni opportunistiche). Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestarsi un'infezione, consultare immediatamente il medico. Ciò è particolarmente importante in caso di sintomi di polmonite: tosse, febbre, affanno e dolore al torace. Può anche manifestarsi confusione, specialmente negli anziani. Informare il medico anche di eventuali precedenti di tubercolosi o di soggiorno in aree dove sono comuni le infezioni da elminti.
Durante l'assunzione di questo medicinale è importante evitare il contatto con persone affette da varicella, herpes zoster o morbillo. In caso di sospetto contatto con una di queste malattie, consultare immediatamente il medico. Informare anche il medico di eventuali precedenti di malattie infettive, come morbillo o varicella, e delle vaccinazioni ricevute contro queste malattie.
Consultare il medico se il paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e respiro superficiale, se il paziente ha un tumore ematologico.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, contattare il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia, una malattia oculare che provoca riduzione dell'acutezza visiva o disturbi della vista. Di solito colpisce un solo occhio.
La terapia con questo medicinale può causare infiammazione dei tendini. In casi estremamente rari, può verificarsi rottura del tendine. Questo rischio aumenta con l'uso concomitante di alcuni antibiotici e in presenza di problemi renali. Contattare il medico in caso di dolore, rigidità o gonfiore delle articolazioni o dei tendini.
L'assunzione di Dexamethasone Krka può portare a una condizione nota come insufficienza surrenalica secondaria. Questa condizione può influire sull'efficacia del medicinale in situazioni di stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire naturalmente a stress gravi causati da incidenti, operazioni, parto o malattia.
Se durante o dopo il trattamento con Dexamethasone Krka si verifica un incidente, una malattia o altre circostanze particolari che costituiscono un carico fisico per l'organismo, quando è necessario un intervento (anche odontoiatrico) o una vaccinazione (soprattutto con vaccini virali vivi), informare il medico curante dell'assunzione di steroidi.
In caso di test di soppressione (per rilevare livelli ormonali nel sangue), test allergici cutanei o test per rilevare infezioni batteriche, informare chi esegue i test dell'assunzione di desametasone, poiché potrebbe influire sui risultati dei test.
Durante la terapia, il medico potrebbe anche raccomandare una dieta a basso contenuto di sale e un'integrazione di potassio.
Negli anziani, alcuni effetti collaterali dell'assunzione di questo medicinale possono essere più gravi, in particolare riduzione della densità ossea (osteoporosi), ipertensione arteriosa, riduzione della concentrazione di potassio, diabete, predisposizione alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico dovrà monitorare attentamente il paziente in trattamento.
Bambini e adolescenti
Durante il trattamento con questo medicinale nei bambini, è importante che il medico monitori attentamente la crescita e lo sviluppo a intervalli regolari. Il desametasone non deve essere usato in modo routinario nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.
Dexamethasone Krka e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Anticoagulanti (ad es. warfarin)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci per il trattamento del diabete
Farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache
Diuretici (farmaci diuretici)
Anfotericina B somministrata per iniezione
Fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci per il trattamento dell'epilessia)
Rifabutina, rifampicina (antibiotico per il trattamento della tubercolosi)
Antiacidi, specialmente quelli contenenti silicato di magnesio trisodico
Barbiturici (farmaci usati per facilitare il sonno e ridurre l'ansia)
Aminoglutetimide (farmaco antitumorale)
Carbenoxolone (farmaco per il trattamento delle ulcere gastriche)
Efederina (farmaco usato per restringere i vasi in stati infiammatori delle mucose nasali)
Acetazolamide (farmaco per il trattamento del glaucoma e dell'epilessia)
Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
Ketoconazolo, itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine)
Ritonavir (HIV)
Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni
Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Colestiramina (farmaco usato in caso di aumento del colesterolo)
Ormoni estrogenici, inclusi contraccettivi orali
Tetracosattide (usato nel test per valutare la funzione della corteccia surrenale)
Sulpiride usato come farmaco sedativo
Ciclosporina usata per prevenire il rigetto del trapianto
Talidomide usato tra l'altro nel trattamento del mieloma plasmocitico
Praziquantel (farmaco per il trattamento delle infezioni parassitarie)
Vaccinazioni con "vaccini vivi"
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci per il trattamento della malaria)
Ormone della crescita
Protirelina

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Il paziente potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di effetti indesiderati se assume desametasone insieme ai seguenti medicinali:

Alcuni farmaci possono aumentare l'effetto di Dexamethasone Krka e il medico potrebbe dover monitorare il paziente se questi assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci per il trattamento del diabete
Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache
Diuretici (farmaci diuretici)
Anfotericina B somministrata per iniezione
Acetazolamide (farmaco per il trattamento del glaucoma e dell'epilessia)
Tetracosattide (usato nel test per valutare la funzione della corteccia surrenale)
Carbenoxolone (farmaco per il trattamento delle ulcere gastriche)
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci per il trattamento della malaria)
Farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
Talidomide usato tra l'altro nel trattamento del mieloma plasmocitico
Vaccinazioni con "vaccini vivi"
Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni

Prima di iniziare a prendere Dexamethasone Krka, leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che il paziente assumerà in associazione con Dexamethasone Krka per ottenere informazioni su tali medicinali. Nel caso di assunzione di talidomide, lenalidomide o pomalidomide, prestare particolare attenzione all'esecuzione del test di gravidanza e alla necessità di prevenirla.
Dexamethasone Krka con cibo, bevande e alcol
Il desametasone deve essere assunto durante o dopo i pasti per ridurre l'irritazione del tratto gastrointestinale. Evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomanda di assumere pasti piccoli e frequenti e, se prescritto dal medico, l'eventuale uso di antiacidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dexamethasone Krka deve essere usato in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se durante l'assunzione di Dexamethasone Krka la paziente dovesse rimanere incinta, non deve interrompere il trattamento, ma informare immediatamente il medico della gravidanza.
I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per neonati o lattanti.
La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere il trattamento con desametasone deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con desametasone per la donna.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non usare macchinari o non svolgere attività pericolose se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come confusione, allucinazioni, capogiri, affaticamento, sonnolenza, svenimenti o visione offuscata.
Dexamethasone Krka contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dexamethasone Krka è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Le compresse possono essere divise a metà, consentendo ulteriori dosi intermedie di 2 mg e 10 mg e facilitando l’assunzione al paziente.
È importante ricordare che si tratta di un medicinale ad alta dose.
Si raccomanda l’utilizzo di Dexamethasone Krka alla dose più bassa efficace.
La dose di desametasone varia generalmente da 0,5 mg a 10 mg al giorno, a seconda della malattia trattata. Nei casi più gravi, possono rendersi necessarie dosi superiori a 10 mg al giorno. La dose deve essere stabilita in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose più bassa efficace.
Salvo diversa indicazione del medico, si raccomandano le seguenti dosi:
Le indicazioni di seguito riportate hanno carattere puramente informativo.
La dose iniziale e quella giornaliera devono sempre essere stabilite in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

Pemfigo: dose iniziale di 300 mg per tre giorni, seguita da una riduzione della dose in base alle esigenze cliniche.
Miosite: 40 mg per 4 giorni in ciclo
Purpura trombocitopenica idiopatica: 40 mg per 4 giorni in cicli.
Compressione midollare da metastasi: la dose iniziale e la durata del trattamento dipendono dalla causa e dalla gravità della malattia. In terapia palliativa possono essere utilizzate dosi molto elevate, fino a un massimo di 96 mg. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di compresse, è possibile combinare compresse a dosaggio inferiore (4 mg e 8 mg) con compresse a dosaggio superiore (20 mg o 40 mg).
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici e da chemioterapia ematogena, in associazione con altri farmaci antiemetici: 8-20 mg (una compressa da 20 mg o mezza compressa da 40 mg) prima della chemioterapia, seguiti da 4-16 mg al giorno nei giorni successivi (secondo e terzo giorno).
Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, della leucemia linfoblastica acuta, della malattia di Hodgkin e dei linfomi non-Hodgkin, in combinazione con altri farmaci: la dose comunemente utilizzata è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno. La dose e la frequenza di somministrazione variano a seconda dello schema terapeutico e degli altri farmaci assunti. La somministrazione del desametasone deve seguire le indicazioni relative al dosaggio del desametasone riportate nel foglio illustrativo dell’altro medicinale assunto, se disponibili. In caso contrario, si deve seguire quanto previsto dai protocolli e linee guida nazionali o internazionali. Il medico prescrittore deve valutare attentamente la dose appropriata in ogni singolo caso, considerando lo stato clinico del paziente e la patologia.

Trattamento a lungo termine
Nel trattamento prolungato di alcune malattie, dopo la terapia iniziale, si raccomanda di sostituire il glucocorticosteroide desametasone con prednisone o prednisolone, al fine di ridurre l’effetto inibitorio sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Bambini e adolescenti
Durante il trattamento dei bambini, è importante che il medico monitori attentamente la crescita e lo sviluppo a intervalli regolari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Krka
In caso di assunzione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Krka
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, si assuma soltanto una dose singola. Non si assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dexamethasone Krka
In caso di necessità di interrompere il trattamento, si segua quanto indicato dal medico. Ciò può includere una riduzione graduale della dose fino all’interruzione completa della terapia. L’interruzione troppo rapida del trattamento può causare abbassamento della pressione arteriosa e, in alcuni casi, la ricomparsa della malattia originaria.
Può inoltre verificarsi un sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, rinite (irritazione del naso), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione oculare (congiuntivite). In caso di sospensione troppo rapida del farmaco e comparsa di alcuni di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di disturbi psichici gravi. Possono
verificarsi in circa 5 persone su 100 che assumono medicinali come la desametasone. Tali disturbi
comprendono:

sensazione di depressione, compresi pensieri suicidi,
sensazione di euforia (mania) o instabilità dell'umore,
sensazione di insicurezza, insonnia, difficoltà di pensiero razionale o sensazione di smarrimento e perdita di memoria,
percezione, visione o udizione di cose inesistenti; pensieri atipici o spaventosi che influiscono sul comportamento o sulla sensazione di solitudine.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

forte dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, marcata debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché potrebbero indicare insufficienza del surrene;
improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale, specialmente in caso di malattia intestinale preesistente.

Questo medicinale può peggiorare patologie cardiache preesistenti. In caso di respiro corto o gonfiore alle caviglie,
è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono (frequenza non nota):

Maggiore predisposizione alle infezioni, inclusi infezioni virali e fungine, ad esempio aspergillosi, riattivazione della tubercolosi o altre infezioni, ad esempio infezioni oculari precedentemente diagnosticate.
Ridotta o aumentata conta dei globuli bianchi del sangue, alterazioni della coagulazione.
Reazioni allergiche al medicinale, inclusi gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore della gola o della lingua e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie o vertigini).
Disturbi della regolazione ormonale dell'organismo, edema e aumento di peso, facies lunare (sindrome cushingoide), alterazione della secrezione endocrina in seguito a stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia; l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire adeguatamente in situazioni di forte stress, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, ciclo mestruale irregolare o assenza del ciclo mestruale (amenorrea), sviluppo di eccessiva peluria (specialmente nelle donne).
Aumento di peso, bilancio proteico-calcico negativo, aumento dell'appetito, disturbi dell'equilibrio salino, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare aritmie cardiache, aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici, comparsa di sintomi di diabete latente, aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
Forti sbalzi d'umore, la schizofrenia (disturbo psichico) può peggiorare, depressione, insonnia.
Forti mal di testa atipici con disturbi visivi in relazione alla sospensione del medicinale, crisi epilettiche e peggioramento dell'epilessia, vertigini.
Aumento della pressione oculare, gonfiore dell'occhio, assottigliamento dell'epitelio degli strati oculari, peggioramento di infezioni virali, fungine e batteriche preesistenti dell'occhio, esoftalmo, cataratta, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, rottura del cuore dopo un recente infarto, insufficienza cardiaca.
Ipertensione arteriosa, coaguli di sangue, formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche).
Singhiozzo.
Nausea, vomito, disagio gastrico e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell'esofago, ulcere gastriche che possono rompersi e sanguinare, pancreatite (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), gas intestinali, candidosi esofagea.
Pelle sottile e delicata, lesioni cutanee atipiche, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, smagliature, visibile gonfiore dei capillari, acne, eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee, edema, perdita dei capelli, accumulo anomalo di grasso, eccessiva peluria corporea,
ritenzione idrica, alterazioni pigmentarie, fragilità capillare
visibile come emorragia sottocutanea (aumentata fragilità dei vasi), irritazione cutanea
intorno alla bocca (dermatite periorale).
Riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (osteoporosi), malattie ossee, infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, atrofia muscolare, miopatia, debolezza muscolare, arresto precoce della crescita ossea (precoce chiusura delle epifisi).
Variazioni nella quantità e mobilità degli spermatozoi, impotenza.
Reazione compromessa a vaccinazioni e test cutanei, lenta guarigione delle ferite, malessere, sensazione di disagio.
Può inoltre verificarsi la sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle, infiammazione oculare (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamethasone Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexamethasone Krka

Il principio attivo del medicinale è la deksametasona. Dexamethasone Krka, 20 mg, compresse: ogni compressa contiene 20 mg di deksametasona. Dexamethasone Krka, 40 mg, compresse: ogni compressa contiene 40 mg di deksametasona.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2. „Dexamethasone Krka contiene lattosio”.

Aspetto di Dexamethasone Krka e contenuto della confezione
20 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con bordi smussati, con linea di divisione e incisa con il numero 20 su un lato (spessore: 4,0-6,0 mm; diametro: 10,7-11,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
40 mg: compresse bianche o quasi bianche, ovali, con linea di divisione su entrambi i lati (spessore: 6,0-8,0 mm; lunghezza: 18,7-19,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezione di cartone.
Confezioni da: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 compresse.
Non tutte le confezioni da vendita possono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per informazioni più dettagliate sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500