Dexametasona Krka: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Dexamethasone Krka, 20 mg, comprimidos
Dexamethasone Krka, 40 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka
Cómo tomar Dexamethasone Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Dexamethasone Krka es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas
producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas,
antialérgicas e inmunosupresoras.
Dexamethasone Krka está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes
(por ejemplo, miositis), enfermedades de la piel (por ejemplo, penfigoide vulgar), enfermedades de la sangre (por ejemplo, púrpura trombocitopénica inmune en adultos), tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos, compresión metastásica de la médula espinal (presión sobre los nervios de la médula espinal causada por un tumor), profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia junto con medicamentos antieméticos.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka

No tome Dexamethasone Krka

si es alérgico al dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
si tiene una infección sistémica (a menos que ya esté siendo tratada);
si padece úlcera péptica gástrica o duodenal;
si tiene previsto recibir una vacuna viva.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Dexamethasone Krka, consulte a su médico o farmacéutico:

si ha sufrido depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar) en algún momento; esto incluye haber sufrido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroideos, como la dexametasona;
si algún familiar directo ha padecido alguna de estas enfermedades.

Pueden aparecer problemas de salud mental durante el tratamiento con esteroides, como
Dexamethasone Krka.

Estos trastornos pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras comenzar el tratamiento.
Son más frecuentes con dosis más altas del medicamento.
La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al finalizar el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de problemas, pueden requerir tratamiento.

Debe consultar a su médico si durante el tratamiento con este medicamento experimenta cualquier
síntoma de alteración de la salud mental. Esto es especialmente importante en caso de depresión o
pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han aparecido tras reducir la dosis o finalizar el tratamiento.
Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento si:

padece enfermedad renal o hepática (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) o se sospecha su presencia,
tiene hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (se han descrito casos de rotura cardíaca),
tiene diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
tiene osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
ha tenido debilidad muscular provocada por este u otro medicamento esteroideo,
tiene glaucoma (aumento de la presión intraocular) o antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacidad del cristalino que provoca pérdida de visión),
miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular),
tiene enfermedad de la vejiga o úlcera gástrica,
tiene trastornos psiquiátricos o una enfermedad mental que se ha agravado con este tipo de medicamentos,
tiene epilepsia (enfermedad caracterizada por pérdida de conciencia o convulsiones recurrentes),
tiene migraña,
tiene hipotiroidismo,
tiene infección por parásitos,
tiene tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
tiene malaria cerebral,
tiene infección por virus del herpes (labial, genital o ocular, debido al riesgo de perforación de la córnea),
tiene asma,
está recibiendo tratamiento por trombosis o embolia (enfermedad tromboembólica),
tiene úlcera corneal o lesión corneal.

El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede ser
fatal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. La crisis puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede provocar ocasionalmente infecciones causadas por microorganismos que normalmente rara vez provocan infección (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece cualquier infección, debe consultar inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si presenta signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor en el pecho. También puede aparecer desorientación, especialmente en personas de edad avanzada. Debe informar también a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por parásitos.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, herpes zóster o sarampión. Si sospecha haber estado en contacto con alguna de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre vacunas contra estas enfermedades.
Debe consultar a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: signos de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, si tiene un tumor hematológico.
Si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe contactar con su médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa pérdida de agudeza visual o alteraciones visuales. Normalmente afecta a un solo ojo.
El tratamiento con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos muy raros, puede producirse rotura del tendón. Este riesgo aumenta si se combina con ciertos antibióticos o si existen problemas renales. Debe contactar con su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en articulaciones o tendones.
El tratamiento con Dexamethasone Krka puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esto puede afectar a la eficacia del medicamento en situaciones de estrés, lesión, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de reaccionar de forma natural ante situaciones graves provocadas por un accidente, cirugía, parto o enfermedad.
Si durante o tras finalizar el tratamiento con Dexamethasone Krka sufre un accidente, enfermedad u otra circunstancia que suponga una carga física importante, si necesita una intervención (incluso dental) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar al médico que lo atienda de que está tomando esteroides.
Si se realizan pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza las pruebas de que está tomando dexametasona, ya que puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, su médico también puede recomendar limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio.
En personas de edad avanzada, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente pérdida de densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, disminución del potasio, diabetes, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico realizará un seguimiento estrecho durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Durante el tratamiento de niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo a intervalos regulares. La dexametasona no debe usarse rutinariamente en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense tomar.

Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
Ácido acetilsalicílico o medicamentos similares (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos diuréticos)
Anfotericina B administrada por inyección
Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
Rifabutina, rifampicina (antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
Antiácidos, especialmente los que contienen silicato de magnesio
Barbíturicos (medicamentos para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
Aminoglutetimida (medicamento antineoplásico)
Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas)
Efedrina (medicamento para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las mucosas nasales)
Acetazolamida (medicamento para el tratamiento del glaucoma y epilepsia)
Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
Ketoconazol, itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas)
Ritonavir (VIH)
Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Colestiramina (medicamento para el colesterol elevado)
Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
Tetracosactido (utilizado en la prueba de función suprarrenal)
Sulpirida (utilizada como medicamento tranquilizante)
Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes)
Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma de células plasmáticas)
Prazicuantel (medicamento para el tratamiento de infecciones parasitarias)
Vacunas vivas
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
Hormona del crecimiento
Protirelina

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta. Puede tener un riesgo aumentado de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexamethasone Krka y su médico puede considerar necesario realizar un seguimiento si toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
Ácido acetilsalicílico o medicamentos similares (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos diuréticos)
Anfotericina B administrada por inyección
Acetazolamida (medicamento para el tratamiento del glaucoma y epilepsia)
Tetracosactido (utilizado en la prueba de función suprarrenal)
Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas)
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma de células plasmáticas)
Vacunas vivas
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, lea los prospectos de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Dexamethasone Krka para obtener información sobre ellos. Si toma talidomida, lenalidomida o pomalidomida, preste especial atención a la realización de una prueba de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.
Dexamethasone Krka con alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, y posiblemente el uso de antiácidos si su médico lo recomienda.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dexamethasone Krka solo debe usarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Dexamethasone Krka, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico de que está embarazada.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes.
La decisión de continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca, maneje dispositivos o máquinas ni realice ninguna tarea peligrosa si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareos, fatiga, somnolencia, desmayos o visión borrosa.
Dexamethasone Krka contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dexamethasone Krka está disponible en comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad, lo que proporciona dosis adicionales de 2 mg y 10 mg y facilita la ingestión al paciente.
Debe tenerse en cuenta que se trata de un medicamento de dosis elevada.
Se recomienda utilizar Dexamethasone Krka en la dosis más baja eficaz.
La dexametasona generalmente se administra en dosis comprendidas entre 0,5 mg y 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad tratada. En enfermedades más graves puede ser necesario utilizar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda el uso de las siguientes dosis:
Las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación tienen carácter meramente informativo.
Las dosis iniciales y diarias deben determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la enfermedad.

Pénfigo: dosis inicial de 300 mg durante tres días, seguida de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
Miositis: 40 mg durante 4 días en ciclo.
Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
Compresión medular metastásica: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad de la enfermedad. En cuidados paliativos pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para un óptimo ajuste de la dosis y reducir el número de comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg o 40 mg).
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por citostáticos y quimioterapia emetogénica, junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg (un comprimido de 20 mg o medio comprimido de 40 mg) antes de la quimioterapia, seguido de 4-16 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.
Tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitual es de 40 mg o 20 mg una vez al día. La dosis y frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos concomitantes. La administración de dexametasona debe realizarse de acuerdo con las directrices de dosificación de dexametasona descritas en la ficha técnica del otro medicamento si están especificadas. Si no, debe seguirse los protocolos nacionales o internacionales y las directrices de dosificación. El médico prescriptor debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.

Tratamiento a largo plazo
En el caso de tratamiento prolongado de varias enfermedades, tras la terapia inicial se debe considerar el cambio del glucocorticoide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de reducir el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.
Niños y adolescentes
Durante el uso de este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente el crecimiento y desarrollo del niño en intervalos cortos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexamethasone Krka
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Dexamethasone Krka
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Cuando sea necesario finalizar el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico. Estas pueden incluir una reducción progresiva de la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento. Los síntomas tras la interrupción demasiado rápida del tratamiento incluyen hipotensión arterial y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede aparecer el síndrome de abstinencia de corticosteroides, que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis, pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si se interrumpe el medicamento demasiado rápido y aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse con el médico lo antes posible.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen problemas psiquiátricos graves. Estos pueden
presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Dichos problemas incluyen:

sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
sensación de inseguridad, insomnio, dificultades para pensar racionalmente o sensación de confusión y pérdida de memoria,
experimentar, percibir u oír cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan al comportamiento o sensación de aislamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular notable, fatiga, presión arterial extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal;
dolor abdominal repentino, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser signos de perforación de la pared intestinal, especialmente en caso de enfermedad intestinal preexistente.

Este medicamento puede empeorar enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

Aumento de la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, aspergilosis, reactivación de la tuberculosis u otras infecciones, como infecciones oculares diagnosticadas previamente.
Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, alteraciones de la coagulación.
Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de garganta o lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
Alteraciones en la regulación hormonal del organismo, edema y aumento de peso, cara con aspecto de luna llena (estado cushingoide), alteración de la secreción endócrina efectiva como consecuencia del estrés y traumatismos, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de responder adecuadamente en situaciones de estrés severo, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; supresión del crecimiento en niños y adolescentes, ciclos menstruales irregulares o ausencia de ciclos menstruales (amenorrea), desarrollo de hirsutismo (exceso de vello, especialmente en mujeres).
Aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, alteraciones del equilibrio salino, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes oculta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
Cambios muy intensos del estado de ánimo, esquizofrenia (trastorno mental) puede empeorar, depresión, insomnio.
Fuertes dolores de cabeza atípicos con alteraciones visuales relacionadas con la suspensión del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
Aumento de la presión intraocular, hinchazón ocular, adelgazamiento del epitelio de las cubiertas oculares, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas preexistentes, exoftalmos, cataratas, alteraciones visuales, pérdida de visión, visión borrosa.
Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, rotura cardíaca tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o en los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
Hipo.
Náuseas, vómitos, molestias estomacales y distensión abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden perforarse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
Piel fina y delicada, marcas atípicas en la piel, hematomas, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, visibilidad de edema capilar, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, depósitos grasos anormales, hipertricosis (exceso de vello corporal),
retención de agua en el organismo, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares visibles como hemorragias subcutáneas (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), enfermedades óseas, inflamación de tendones, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, supresión temprana del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
Cambios en la cantidad y movilidad de los espermatozoides, impotencia.
Respuesta reducida a vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar, sensación general de indisposición.
También puede presentarse síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, nódulos dolorosos y pruriginosos en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamethasone Krka

La sustancia activa del medicamento es el dexametasona. Dexamethasone Krka, 20 mg, comprimidos Cada comprimido contiene 20 mg de dexametasona. Dexamethasone Krka, 40 mg, comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el punto 2. «Dexamethasone Krka contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Dexamethasone Krka y contenido del envase
20 mg: Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con bordes biselados, con una línea de división y el número 20 grabado en una de las caras (espesor: 4,0-6,0 mm; diámetro: 10,7-11,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
40 mg: Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con línea de división en ambos lados (espesor: 6,0-8,0 mm; longitud: 18,7-19,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en estuche de cartón.
Envases de: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 y 100x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500