Dexak 50: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak 50 (Viaxal)
50 mg/2 ml
soluzione iniettabile/per infusione
Dexketoprofenum
Dexak 50 e Viaxal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dexak 50 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dexak 50
Come usare Dexak 50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak 50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak 50 e a cosa serve

Dexak 50 è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Viene utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore acuto di intensità moderata o grave quando la somministrazione orale non è appropriata, ad esempio dolore postoperatorio, dolore da colica renale e dolore lombo-sacrale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexak 50

Quando non usare il medicinale Dexak 50:

Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente ha avuto asma o in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
Se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o formazione di vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l'assunzione di ketoprofene

(medicinale antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di
lipidi nel sangue);

Se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale in atto o sanguinamento gastrico o intestinale, o se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha alcune malattie croniche dell'apparato digerente (ad esempio dispepsia, reflusso gastroesofageo);
Se il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o intestinale o perforazione a causa dell'assunzione di analgesici appartenenti al gruppo dei FANS;
Se il paziente ha malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica;
Se il paziente ha una particolare tendenza a sanguinamenti o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall'organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Dexak 50, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre patologie gastriche o intestinali;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di sviluppare ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamenti, ad esempio corticosteroidi per via orale, alcuni antidepressivi (farmaci del gruppo SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l'acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo a scopo protettivo (ad esempio misoprostolo o farmaci inibitori della produzione del succo gastrico);
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o si sospetta che appartenga a un gruppo a rischio per tali condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi è necessario consultare il medico prima di assumere Dexak 50. L'assunzione di farmaci come Dexak 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("attacco di cuore") o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico;
Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con disidratazione e ridotto volume ematico dovuti a perdita eccessiva di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (Dexak 50 può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
Nelle donne nel primo e secondo trimestre di gravidanza;
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se il paziente ha un'infezione - vedere più avanti, il paragrafo intitolato "Infezioni";
Se il paziente ha asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di sviluppare allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L'assunzione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS.

Infezioni
Il medicinale Dexak 50 può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dexak 50
potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo
è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È opportuno evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak 50 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak 50, mentre in altri casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell'assunzione contemporanea di Dexak 50. È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a Dexak 50:

Non è raccomandata l'assunzione contemporanea:
Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori.
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici.
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell'umore.
Metotrexato (farmaco antineoplastico o immunosoppressore) somministrato in dosi elevate pari a 15 mg alla settimana.
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell'epilessia.
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
Assunzione contemporanea che richiede cautela:
Inibitori dell'ACE, diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache.
Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica.
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali.
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche.
Derivati delle sulfoniluree (clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete.
Metotrexato somministrato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.
Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:
Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche.
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti.
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, ovvero medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli.
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta.
Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Mifepristone, utilizzato come agente abortivo (interrompe la gravidanza).
Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi.
Beta-bloccanti utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache.
Tenofovir, deferiprone, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione di Dexak 50, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto Dexak 50 negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l'allattamento. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento nella paziente e nel neonato e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, Dexak 50 non deve essere assunto, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak 50, se assunto per più di pochi giorni, può causare: disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un'osservazione aggiuntiva.
Non è raccomandato l'uso di Dexak 50 nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Ulteriori informazioni sull'eventuale effetto sulla fertilità sono riportate anche al punto 2.
"Avvertenze e precauzioni".
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dexak 50 può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un lieve effetto/influenza minima sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli meccanici né utilizzare apparecchi meccanici in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dexak 50 contiene etanolo e sodio
Ogni fiala del medicinale Dexak 50 contiene il 12,35% di etanolo (alcol) in volume, cioè fino a 200 mg per dose, corrispondente a 5 ml di birra o 2,08 ml di vino per dose.
Ciò può causare effetti dannosi nelle persone con malattia da alcol.
È necessario tenerne conto nelle donne in gravidanza, in quelle che allattano, nei bambini e nei gruppi a rischio elevato, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, il che significa che può essere considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Dexak 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medico indicherà al paziente la dose appropriata di Dexak 50, che dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata dei sintomi.
La dose raccomandata è di 50 mg di deksketoprofene (1 fiala di Dexak 50) ogni 8-12 ore. Se necessario, la dose può essere ripetuta già dopo 6 ore.
Non si deve superare la dose massima giornaliera di 150 mg di deksketoprofene (3 fiale di Dexak 50).
Dexak 50 è destinato a un uso a breve termine ed è indicato solo nella fase di dolore acuto (non oltre 2 giorni).
Il medico passerà al trattamento con antidolorifici per via orale non appena possibile.
Nei pazienti anziani con insufficienza renale e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche, non si deve superare la dose di 50 mg di Dexak 50 al giorno (pari a 1 fiala di medicinale).
Modalità di somministrazione:
Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare (iniezione nel muscolo) o per via endovenosa (iniezione nella vena).
Una descrizione dettagliata della somministrazione endovenosa è riportata nel punto 7.
Nel caso di somministrazione intramuscolare di Dexak 50, la soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo l'apertura della fiala, mediante iniezione lenta e profonda nel muscolo.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e incolori.
Neonati, bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak 50
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Salto della somministrazione di Dexak 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere punto 3 „Come prendere Dexak 50”).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, classificati in base alla probabilità di insorgenza.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolore nel sito di iniezione, reazioni nel sito di inieziona come infiammazione, ematomi o sanguinamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vomito con sangue, ipotensione arteriosa, febbre, visione offuscata, vertigini (di origine labirintica), sonnolenza, disturbi del sonno, cefalea, anemia, dolore addominale, stitichezza, dispepsia, diarrea, secchezza delle mucose orali, arrossamento del viso, eruzioni cutanee, infiammazione della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, affaticamento, dolore, sensazione di freddo.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):
Ulcera gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera gastrica, ipertensione arteriosa, svenimenti, riduzione della frequenza respiratoria, infiammazione delle vene superficiali dovuta a trombosi (flebite trombotica), aritmia cardiaca (battiti aggiuntivi), accelerazione del battito cardiaco, gonfiore degli arti, gonfiore della gola, sensazioni anomale, sensazione di aumento della temperatura corporea e tremori, ronzio nelle orecchie (acufene), eruzioni pruriginose, ittero, acne, dolore alla schiena, dolore nella regione renale, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, iperplasia benigna della prostata, rigidità muscolare, rigidità articolare, crampi muscolari, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue), ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue), ipertrigliceridemia (eccessiva concentrazione nel sangue di alcuni grassi), aumento dell'escrezione urinaria di corpi chetonici (chetonuria) o di proteine (proteinuria), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, pancreatite, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, danno renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all'inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell'intestino (ad es. dolore gastrico, reflusso o emorragia), soprattutto se in passato ha già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare nei soggetti di età avanzata.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di lesioni delle mucose (ad es. all'interno della bocca) o di qualsiasi sintomo allergico, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale interromperà immediatamente il trattamento con il medicinale Dexak 50.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come Dexak 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio ("attacco cardiaco") o di eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare nei soggetti di età avanzata può manifestarsi un'ulcera gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, talvolta con esito fatale.
Dopo l'assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.
Come per altri farmaci del gruppo FANS, può verificarsi meningite asettica, soprattutto nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo, e possono insorgere reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e alterazioni della funzionalità del midollo osseo).
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di infezione o di peggioramento delle condizioni del paziente durante l'assunzione di Dexak 50.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak 50

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini!
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sull'ampolla.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le ampolle nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce. Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è limpida e incolore o se sono visibili segni di contaminazione (ad es. particelle).
Il medicinale Dexak 50 soluzione iniettabile o per infusione è destinato all'uso singolo ed è necessario utilizzarlo immediatamente dopo l'apertura. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato (vedere il paragrafo „Smaltimento” di seguito).
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati e come smaltire aghi e siringhe usati. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak 50

La sostanza attiva è il dexketoprofene (sotto forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni fiala contiene 50 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: alcol (etanolo 96%, vedere paragrafo 2, Il medicinale Dexak 50 contiene etanolo e sodio), cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Dexak 50 e contenuto della confezione
Dexak 50 è una soluzione iniettabile o per infusione. Il contenuto della confezione è costituito da 5 fiale di vetro marrone (tipo I), contenute in un blister all’interno di una scatola di cartone, ciascuna contenente 2 ml di soluzione trasparente e incolore.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini SA
Alfonso XII, 587
08918 Badalona, Spagna
Produttore:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 58337/12-9-2008
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 381/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna (RMS), Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Austria, Repubblica Ceca: Dexoket
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Germania: Sympal
Ungheria: Ketodex forte
Irlanda, Malta: Keral
Polonia: Dexak 50
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex
Olanda: Stadium
7. Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato
Somministrazione endovenosa:
Infusione endovenosa («gocciolamento»): diluire il contenuto di 1 fiala (2 ml) del medicinale Dexak 50 in un volume compreso tra 30 ml e 100 ml di soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o soluzione di Ringer.
La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta, della durata compresa tra 10 e 30 minuti. La soluzione deve essere sempre protetta dalla luce naturale.
Bolo endovenoso (iniezione in vena): se necessario, il contenuto di 1 fiala (2 ml) del medicinale Dexak 50 può essere somministrato come bolo endovenoso lento, in un tempo non inferiore a 15 secondi.
A causa della presenza di etanolo, il medicinale Dexak 50 non deve essere utilizzato direttamente per somministrazione intratecale o epidurale.
Istruzioni per la manipolazione del medicinale:
Quando Dexak 50 viene somministrato come bolo endovenoso, la soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo il prelievo dalla fiala scura.
Nel caso di somministrazione per infusione endovenosa, la soluzione deve essere diluita in condizioni asettiche e protetta dalla luce naturale.
Utilizzare soltanto soluzioni trasparenti e incolori.
Informazioni sulla compatibilità:
È stato dimostrato che Dexak 50 è compatibile quando viene miscelato in piccoli volumi (ad es. in una siringa) con soluzioni iniettabili di eparina, lidocaina, morfina e teofillina.
La soluzione iniettabile, diluita come indicato, è una soluzione trasparente. Dexak 50, diluito in un volume di 100 ml di soluzione fisiologica normale o di soluzione glucosata, è compatibile con i seguenti medicinali in forma di soluzione iniettabile: dopamina, eparina, idrossizina, lidocaina, morfina, petidina e teofillina.
Non è stato osservato assorbimento della sostanza attiva quando le soluzioni diluite di Dexak 50 sono state conservate in sacche di plastica o dispositivi di somministrazione realizzati con acetato di etilvinile (EVA), propionato di cellulosa (CP), polietilene a bassa densità (LDPE) e cloruro di polivinile (PVC).