Detimedac 200 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Detimedac 100 mg, polvere per preparare una soluzione per infusione / iniezione
Detimedac 200 mg, polvere per preparare una soluzione per infusione / iniezione
( Dacarbazinum )
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Detimedac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Detimedac
3. Come usare Detimedac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Detimedac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Detimedac e a cosa serve

La dacarbazina, il principio attivo contenuto in Detimedac, appartiene al gruppo dei medicinali citotossici. Questi farmaci agiscono influenzando la crescita delle cellule tumorali.
Detimedac viene utilizzato nel trattamento di tumori quali:

• melanoma maligno avanzato (tumore maligno della pelle)
• malattia di Hodgkin (tumore maligno del sistema linfatico)
• sarcoma dei tessuti molli (tumore maligno del tessuto muscolare, del tessuto adiposo, del tessuto connettivo, dei vasi sanguigni o di altri tessuti di sostegno).
  Detimedac può essere utilizzato in associazione con altri agenti citotossici.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Detimedac

Quando non somministrare il medicinale Detimedac

• se il paziente è allergico alla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il numero di globuli bianchi o di piastrine è troppo basso (leucopenia e/o trombocitopenia);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o renale;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla né nello stesso periodo della fotemustina.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Detimedac, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Prima di ogni somministrazione di Detimedac viene effettuato un esame del sangue per valutare se il numero di cellule ematiche del paziente è sufficiente per poter somministrare Detimedac. Viene inoltre valutata la funzionalità epatica e renale.

Detimedac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non è raccomandato assumere alcuna terapia farmacologica senza averne prima informato il medico, a causa della possibile insorgenza di interazioni tra il medicinale Detimedac e altri farmaci.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta seguendo una delle seguenti terapie:

• Radioterapia o altri medicinali utilizzati per inibire la crescita di tumori (chemioterapia). L’uso di questi medicinali insieme a Detimedac può aumentare l’effetto tossico sul midollo osseo.
• Altri medicinali metabolizzati dal sistema enzimatico epatico noto come citocromo P450.
• Metossipsoralene – utilizzato in malattie della pelle come psoriasi o eczema. L’uso concomitante di Detimedac e metossipsoralene può aumentare la sensibilità alla luce solare (fotossensibilizzazione).
• Fenitoina – l’uso contemporaneo di Detimedac e fenitoina aumenta il rischio di crisi convulsive.
• Ciclosporina o tacrolimus – questi medicinali possono indebolire il sistema immunitario.
• Fotemustina – Detimedac non deve essere somministrato prima di un settimana dal trattamento con fotemustina, per evitare danni ai polmoni.

Durante la chemioterapia si deve evitare l’assunzione di medicinali che possono danneggiare il fegato (ad es. diazepam, imipramina, ketoconazolo o carbamazepina).
Il medico deciderà se il paziente deve assumere medicinali che migliorano la circolazione sanguigna e controllerà la coagulazione del sangue del paziente.
Le raccomandazioni relative alle vaccinazioni variano a seconda del tipo di vaccino:

• Vaccino contro la febbre gialla – non deve essere somministrato al paziente in trattamento con Detimedac.
• Vaccini vivi – non devono essere somministrati al paziente in trattamento con Detimedac, poiché questo medicinale può ridurre l’immunità e aumentare la suscettibilità a infezioni gravi.
• Vaccini inattivati – al paziente in trattamento con Detimedac possono essere somministrati vaccini inattivati o uccisi.

Detimedac, alimenti, bevande e alcol
Durante la chemioterapia non si deve assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non deve essere somministrato Detimedac se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio.
Non è consentito allattare durante il trattamento con Detimedac.
Durante il trattamento con Detimedac si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Detimedac.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La dacarbazina può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (effetto sul cervello e sul midollo spinale) o della comparsa di nausea e vomito; tuttavia, non vi sono motivi per interrompere la guida o l’uso di macchinari durante le pause tra i cicli di trattamento con questo medicinale, a meno che il paziente non soffra di vertigini o non si senta instabile.

3. Come utilizzare il medicinale Detimedac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico specialista esperto in terapia oncologica o ematologia (settore che si occupa delle malattie del sangue), dotato di strumenti necessari per monitorare regolarmente tutti i sintomi clinici durante e dopo il trattamento.
La dacarbazina è una sostanza sensibile alla luce. Il medico o l’infermiere responsabile della somministrazione del medicinale garantiranno un’adeguata protezione dalla luce solare durante la somministrazione della dacarbazina.
Somministrazione del medicinale Detimedac
Il medicinale Detimedac sarà somministrato da un medico o da un’infermiera in uno dei seguenti modi:

• iniezione endovenosa (iniezione nella vena)
• infusione endovenosa – la durata dell’infusione sarà compresa tra 15 e 30 minuti.

Il medicinale Detimedac 100 mg in polvere sarà disciolto immediatamente prima dell’uso in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili; nel caso del medicinale Detimedac 200 mg in polvere, in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Se il medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa, la soluzione verrà ulteriormente diluita.
Dose somministrata del medicinale Detimedac
Il medico stabilirà la dose da somministrare al paziente. La dose dipende dal tipo di tumore e dal suo grado di avanzamento, dalla superficie corporea (m²), dai risultati dell’esame emocromocitometrico completo e da altri farmaci antitumorali o terapie concomitanti. Il medico curante stabilirà per ogni paziente la durata del trattamento con questo medicinale.
Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, allo stato generale del paziente, ad altre terapie e alla reazione del paziente al medicinale Detimedac. In caso di dubbi riguardo al trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Cancro della pelle con metastasi (melanoma maligno metastatico)
La dose raccomandata è di 200 – 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Tale dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane. Il medicinale viene somministrato come iniezione rapida nella vena o come infusione lenta nella vena, della durata di 15 – 30 minuti.
Un’altra possibilità è la somministrazione di una singola dose elevata pari a 850 – 1000 mg per m² di superficie corporea ogni 3 settimane. Tale dose verrà somministrata come infusione lenta nella vena.
Tumore del sistema linfatico (malattia di Hodgkin)
La dose raccomandata è di 375 mg per m² di superficie corporea ogni 15 giorni. Il paziente riceverà anche doxorubicina, bleomicina e vinblastina (questa combinazione di farmaci è nota come schema ABVD). Tale dose verrà somministrata come infusione lenta nella vena.
Tumore dei tessuti molli (sarcoma dei tessuti molli)
La dose raccomandata è di 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Tale dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane. Il medicinale viene somministrato come infusione lenta nella vena, della durata di 15 – 30 minuti.
Il paziente riceverà anche doxorubicina (questa combinazione è nota come schema ADIC).
Pazienti con alterazioni renali o epatiche
Nei pazienti con alterazioni renali o epatiche lievi o moderate, di norma non è necessario ridurre la dose di questo medicinale. Nei pazienti con alterazioni sia renali che epatiche, il metabolismo del medicinale e la sua eliminazione dall’organismo richiederanno un tempo maggiore. Il medico potrà pertanto raccomandare una dose inferiore.
Persone anziane
Non esistono raccomandazioni specifiche per l’uso di questo medicinale nelle persone anziane.
Uso nei bambini
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, non esistono raccomandazioni per l’uso della dacarbazina nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Detimedac
Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata.

• In caso di sospetto sovradosaggio, verrà eseguito un controllo del numero di emazie e potrebbe essere necessario adottare misure correttive, come trasfusioni di sangue.
• Il sovradosaggio provoca un grave danno al midollo osseo (tossicità midollare). Può portare a una completa perdita della funzione del midollo osseo (aplasia midollare). Può manifestarsi come reazione ritardata, anche dopo due settimane.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medico informerà il paziente sulla possibilità che si verifichino effetti indesiderati e illustrerà i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:

• sintomi di infezione come mal di gola e febbre alta;
• ematomi o sanguinamenti insoliti;
• stanchezza intensa;
• diarrea o vomito persistenti o gravi;
• gravi reazioni allergiche – eruzione cutanea improvvisa con prurito, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che possono causare difficoltà di deglutizione e respiratorie) o sensazione di svenimento;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi dovuta a problemi epatici;
• disturbi a carico del cervello o del sistema nervoso come mal di testa, disturbi della vista, convulsioni, confusione mentale, letargia (sonnolenza) o formicolio e intorpidimento del viso.

Tutti i sintomi sopra elencati rientrano tra gravi effetti indesiderati. Il paziente potrebbe
richiedere assistenza medica immediata.
Possono inoltre manifestarsi altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Le variazioni nel numero delle cellule ematiche sono dose-dipendenti e si manifestano con ritardo; i valori minimi si osservano spesso solo dopo 3-4 settimane.
• Mancanza di appetito (anoressia), nausea, vomito (tutti questi sintomi possono manifestarsi in forma grave).

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• Perdita dei capelli
• Aumento della pigmentazione cutanea (iperpigmentazione)
• Iperreattività della pelle alla luce (fotossensibilità)
• Sintomi simil-influenzali con sensazione di affaticamento, brividi, febbre e dolori muscolari. Tali sintomi possono manifestarsi durante la somministrazione del medicinale o alcuni giorni dopo. Possono inoltre ripresentarsi durante le somministrazioni successive di dacarbazina.
• Infezioni

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• Riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia)
• Riduzione marcata dei granulociti, un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Gravi reazioni allergiche (anafilassi) che si manifestano con: calo della pressione sanguigna, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, aumento della frequenza cardiaca, orticaria e prurito o arrossamento cutaneo diffuso
• Mal di testa
• Disturbi della vista
• Confusione mentale
• Letargia (sonnolenza)
• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Sensazioni insolite nel viso (parestesie facciali), intorpidimento e arrossamento improvviso della pelle del viso subito dopo l'iniezione.
• Diarrea
• Gravi disturbi epatici causati dal blocco dei vasi sanguigni epatici (malattia veno-occlusiva [VOD] o sindrome di Budd-Chiari) con necrosi epatica (morte delle cellule epatiche), che possono essere potenzialmente letali. In caso di sospetto di queste complicanze, il medico stabilirà un trattamento adeguato per il paziente.
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Eruzioni cutanee (eruzione maculopapulare)
• Orticaria
• Irritazione nel sito di somministrazione del medicinale

L'iniezione accidentale del medicinale nel tessuto circostante la vena può causare dolore e portare a danni tissutali.
Può manifestarsi uno o più effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati,
informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Detimedac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Soluzione di Detimedac dopo ricostituzione
È stato dimostrato che le soluzioni di Detimedac ricostituite di fresco (dopo ricostituzione) e diluite in acqua per preparazioni iniettabili mantengono stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 2-8ºC, protette dalla luce e conservate in una fiala di vetro.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità riguardo ai tempi e alle condizioni di conservazione prima della somministrazione ricade su chi prepara il medicinale, e il tempo di conservazione non dovrebbe in genere superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8ºC, a meno che non sia stato preparato in condizioni asettiche controllate e validate.

Soluzione di Detimedac dopo ricostituzione e ulteriore diluizione
È stato dimostrato che la soluzione dopo ricostituzione e ulteriore diluizione mantiene stabilità chimica e fisica per 2 ore quando conservata a 25ºC in contenitori di polietilene, e per 24 ore quando protetta dalla luce e conservata a 2-8ºC in contenitori di polietilene e in bottiglie di vetro, a condizione che per la ricostituzione sia stata utilizzata acqua per preparazioni iniettabili e per l'ulteriore diluizione sia stata utilizzata soluzione glucosica al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.

Detimedac è destinato all'uso monouso.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto medicinale devono essere eliminati, così come le soluzioni che abbiano modificato l'aspetto. La soluzione diluita per infusione deve essere ispezionata visivamente; solo soluzioni limpide, praticamente prive di particelle in sospensione, sono adatte all'uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Detimedac

• Il principio attivo del medicinale è la dacarbazina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro e mannitolo.

Aspetto del medicinale Detimedac e contenuto della confezione
Il medicinale Detimedac è una polvere bianca o giallo pallido contenuta in una fiala di vetro arancione di tipo I.
Ogni fiala di Detimedac 100 mg contiene 100 mg di dacarbazina.
Ogni fiala di Detimedac 200 mg contiene 200 mg di dacarbazina.
Dopo ricostituzione, il medicinale Detimedac contiene 10 mg/ml di dacarbazina.
10 fiale in un imballaggio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dacarbazina è un agente antineoplastico. Prima di iniziare il trattamento, è necessario prendere visione delle raccomandazioni locali riguardanti la manipolazione degli agenti citotossici.
I contenitori contenenti dacarbazina devono essere aperti esclusivamente da personale adeguatamente addestrato; analogamente a quanto previsto per altri farmaci citotossici, si deve evitare l'esposizione del personale al contatto con il medicinale. Si raccomanda di evitare l'esposizione ad agenti citotossici durante la gravidanza. La soluzione per somministrazione deve essere preparata in un'area designata a tale scopo; le operazioni devono essere eseguite su un vassoio lavabile o su carta assorbente monouso rivestita con un foglio protettivo impermeabile.
Si devono utilizzare occhiali di protezione, guanti monouso, maschere facciali e grembiuli monouso adeguati.
Le siringhe e i set per infusione devono essere assemblati con attenzione al fine di evitare perdite (si raccomandano connessioni del tipo "luer lock").
Al termine delle operazioni, è necessario pulire accuratamente ogni superficie potenzialmente contaminata e lavare accuratamente mani e viso.
In caso di fuoriuscita del medicinale, il personale deve indossare guanti monouso, maschere facciali, occhiali di protezione e grembiuli monouso, quindi rimuovere la sostanza versata utilizzando materiale assorbente disponibile in loco allo scopo. La superficie di lavoro deve essere quindi pulita e il materiale contaminato smaltito in appositi sacchetti o contenitori per rifiuti citotossici, oppure sigillato in modo sicuro per l'incenerimento.
Le soluzioni preparate devono essere adeguatamente protette dall'esposizione alla luce anche durante la somministrazione (utilizzando set per infusione resistenti alla luce).