Detimedac 200 mg

Prospecto: Información para el usuario

Detimedac 100 mg, polvo para preparar solución para perfusión / inyección
Detimedac 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión / inyección
( Dacarbazinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Detimedac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Detimedac
3. Cómo usar Detimedac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Detimedac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Detimedac y para qué se utiliza

La dacarbacina, sustancia activa de Detimedac, pertenece al grupo de medicamentos citotóxicos. Estos medicamentos actúan sobre el desarrollo de las células tumorales.
Detimedac se utiliza en el tratamiento de tumores como:

• Melanoma maligno avanzado (tumor maligno de la piel)
• Enfermedad de Hodgkin (tumor maligno del sistema linfático)
• Sarcoma de partes blandas (tumor maligno del tejido muscular, tejido adiposo, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otros tejidos conectivos). Detimedac puede administrarse en combinación con otros medicamentos citotóxicos.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Detimedac

Cuándo no debe administrarse el medicamento Detimedac

• si el paciente tiene alergia a la dacarbacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el número de glóbulos blancos o de plaquetas es demasiado bajo (leucopenia y (o) trombocitopenia);
• si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla ni al mismo tiempo que fotemustina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Detimedac, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de cada administración de Detimedac se realizará un análisis de sangre para evaluar si el número de células sanguíneas del paciente es suficiente para poder administrar el medicamento Detimedac. Asimismo, se evaluará la función hepática y renal.

Detimedac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se recomienda que el paciente inicie ningún tratamiento medicamentoso sin informar previamente a su médico, debido al riesgo de interacciones entre el medicamento Detimedac y otros fármacos.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está siendo tratado con cualquiera de las siguientes terapias:

• Radioterapia u otros medicamentos utilizados para inhibir el crecimiento de tumores (quimioterapia). La administración conjunta de estos medicamentos con Detimedac puede intensificar el efecto perjudicial sobre la médula ósea.
• Otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático hepático denominado citocromo P450.
• Metoxipsoraleno – utilizado en enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema. La administración conjunta de Detimedac con metoxipsoraleno puede aumentar la sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad).
• Fenitoína – la administración simultánea de Detimedac y fenitoína aumenta el riesgo de convulsiones.
• Ciclosporina o tacrolimus – estos medicamentos pueden suprimir el sistema inmunitario.
• Fotemustina – no debe administrarse Detimedac antes de transcurrida una semana desde la administración de fotemustina, para evitar daños pulmonares.

Durante la quimioterapia debe evitarse la administración de medicamentos que puedan dañar el hígado (por ejemplo, diazepam, imipramina, ketoconazol o carbamazepina).
El médico decidirá si el paciente debe recibir medicamentos que mejoren la circulación sanguínea y evaluará la coagulación de la sangre del paciente.

Las recomendaciones sobre vacunaciones varían según el tipo de vacuna:

• Vacuna contra la fiebre amarilla – no debe administrarse la vacuna contra la fiebre amarilla a pacientes tratados con Detimedac.
• Vacunas vivas – no deben administrarse vacunas vivas a pacientes tratados con Detimedac, ya que este medicamento puede reducir la inmunidad y aumentar la susceptibilidad del paciente a infecciones graves.
• Vacunas inactivadas – pueden administrarse vacunas inactivadas o muertas a pacientes tratados con Detimedac.

Detimedac, alimentos, bebidas y alcohol

Durante la quimioterapia no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe administrarse Detimedac si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Detimedac.
Durante el tratamiento con Detimedac debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Los hombres deben continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con Detimedac.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La dacarbacina puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria debido al posible desarrollo de efectos adversos sobre el sistema nervioso central (efecto sobre el cerebro y la médula espinal) o a la posibilidad de presentar náuseas y vómitos; sin embargo, no existen motivos para interrumpir la conducción o el manejo de máquinas durante los intervalos entre ciclos de tratamiento con este medicamento, salvo que el paciente experimente mareos o sensación de inestabilidad.

3. Cómo utilizar el medicamento Detimedac

Este medicamento debe administrarse siempre de acuerdo con las indicaciones de un médico especialista con experiencia en terapia antineoplásica o en hematología (área que se ocupa de las enfermedades de la sangre), que disponga del equipo necesario para realizar un seguimiento regular de todos los síntomas clínicos durante el tratamiento y tras su finalización.
La dacarbazina es una sustancia sensible a la luz. El médico o la enfermera responsables de la administración del medicamento garantizarán el método adecuado para la administración de dacarbazina con protección frente a la luz natural.

Administración del medicamento Detimedac
El medicamento Detimedac será administrado por un médico o una enfermera de una de las siguientes formas:

• inyección intravenosa (inyección en una vena)
• perfusión intravenosa (infusión intravenosa) – la perfusión durará entre 15 y 30 minutos.

El medicamento Detimedac 100 mg en polvo se disolverá justo antes de la administración en 10 ml de agua para preparaciones inyectables, y en el caso del medicamento Detimedac 200 mg en polvo, en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Si el medicamento se administra mediante perfusión intravenosa, la solución se diluirá aún más.

Dosis administrada del medicamento Detimedac
El médico determinará la dosis que se administrará al paciente. La dosis depende del tipo de tumor y del grado de avance de la enfermedad, de la superficie corporal (m²), de los resultados del hemograma y de otros medicamentos antineoplásicos o terapias que se estén administrando simultáneamente. El médico tratante determinará, para cada paciente, la duración del período de tratamiento con este medicamento.
El médico puede modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los resultados de los análisis de sangre, del estado general del paciente, de otras terapias y de la respuesta del paciente al medicamento Detimedac. Si tiene cualquier duda sobre el tratamiento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

Cáncer de piel con metástasis (melanoma maligno metastásico)
La dosis recomendada es de 200 – 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. Esta dosis se administra durante 5 días consecutivos cada 3 semanas. El medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena o mediante perfusión lenta en una vena, que dura entre 15 y 30 minutos.
Otra posibilidad es la administración de una única dosis elevada de 850 – 1000 mg por m² de superficie corporal, una vez cada 3 semanas. Esta dosis se administrará mediante perfusión lenta en una vena.

Neoplasia del sistema linfático (enfermedad de Hodgkin)
La dosis recomendada es de 375 mg por m² de superficie corporal, cada 15 días. El paciente también recibirá doxorrubicina, bleomicina y vinblastina (esta combinación de medicamentos se conoce como esquema ABVD). Esta dosis se administrará mediante perfusión lenta en una vena.

Neoplasia de los tejidos blandos (sarcoma de tejidos blandos)
La dosis recomendada es de 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. Esta dosis se administra durante 5 días consecutivos cada 3 semanas. El medicamento se administra mediante perfusión lenta en una vena, que dura entre 15 y 30 minutos.
El paciente también recibirá doxorrubicina (esta combinación se conoce como esquema ADIC).

Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
En pacientes con alteraciones renales o hepáticas leves o moderadas, generalmente no es necesario reducir la dosis de este medicamento. En pacientes con alteraciones tanto renales como hepáticas, el metabolismo del medicamento en el organismo, así como su eliminación, requerirán más tiempo. El médico puede recomendar administrar al paciente una dosis menor.

Personas de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales para la administración de este medicamento en personas de edad avanzada.

Uso en niños
Hasta que se disponga de datos adicionales, no existen recomendaciones sobre el uso de dacarbazina en niños.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Detimedac
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada del medicamento.

• En caso de sospecha de sobredosis, se realizará un recuento sanguíneo y puede ser necesario adoptar medidas de emergencia, como una transfusión de sangre.
• La sobredosis provoca un daño grave en la médula ósea (toxicidad mielosupresora). Puede provocar la pérdida total de la función de la médula ósea (aplasia medular). Puede presentarse como una reacción retardada, incluso después de dos semanas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico informará al paciente sobre la posibilidad de que aparezcan efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico si se observan los siguientes síntomas:

• signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
• hematomas o hemorragias inusuales;
• fatiga intensa;
• diarrea persistente o de gran intensidad, o vómitos;
• reacciones alérgicas graves: erupción repentina con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar y respirar) o sensación de desmayo;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos debido a problemas hepáticos;
• trastornos cerebrales o del sistema nervioso, como dolores de cabeza, alteraciones visuales, convulsiones, confusión, letargo (somnolencia) o entumecimiento y hormigueo en la cara.

Todos los síntomas mencionados anteriormente corresponden a efectos adversos graves. El paciente podría
necesitar atención médica inmediata.
También pueden presentarse otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Las alteraciones en el número de células sanguíneas dependen de la dosis y aparecen con retraso, siendo los valores mínimos frecuentemente observados tras 3-4 semanas.
• Pérdida de apetito (anorexia), náuseas, vómitos (todos estos síntomas pueden presentarse de forma grave).

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Caída del cabello
• Aumento de la pigmentación de la piel (alteraciones del color)
• Hipersensibilidad de la piel a la luz (fotossensibilidad)
• Síntomas similares a los de la gripe, con sensación de agotamiento, escalofríos, fiebre y dolores musculares. Estos síntomas pueden aparecer durante la administración del medicamento o unos días después de la misma. También pueden reaparecer durante una administración posterior de dacarbacina.
• Infecciones

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Disminución marcada del número de granulocitos, un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que se manifiestan como: descenso de la presión arterial, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar, ritmo cardíaco acelerado, urticaria y picor o enrojecimiento generalizado de la piel
• Dolor de cabeza
• Alteraciones visuales
• Confusión
• Letargo (somnolencia)
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Sensaciones inusuales en la cara (parestesias faciales), entumecimiento y enrojecimiento repentino de la piel de la cara inmediatamente después de la inyección
• Diarrea
• Trastorno hepático grave causado por el bloqueo de los vasos sanguíneos del hígado (enfermedad veno-oclusiva [VOD] o síndrome de Budd-Chiari) con necrosis de las células hepáticas (necrosis hepática), lo que puede poner en peligro la vida. En caso de sospecha de estas complicaciones, el médico determinará el tratamiento adecuado para el paciente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Erupciones cutáneas (erupción maculopapular)
• Urticaria
• Irritación en el lugar de administración del medicamento

La inyección accidental del medicamento en los tejidos alrededor de la vena puede causar dolor y provocar daño tisular.
Puede presentarse uno o más efectos adversos. En caso de que aparezcan
efectos adversos, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Detimedac

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Solución de Detimedac después de la reconstrucción
Se ha demostrado que las soluciones de Detimedac recién preparadas (tras la reconstrucción) y disueltas en agua para preparaciones inyectables mantienen su estabilidad física y química durante 48 horas a una temperatura de 2-8 °C, protegidas de la luz y almacenadas en un vial de vidrio.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración, y dicho periodo de almacenamiento no debería superar generalmente las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, salvo que haya sido preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Solución de Detimedac después de la reconstrucción y posterior dilución
Se ha demostrado que la solución tras la reconstrucción y posterior dilución mantiene su estabilidad química y física durante 2 horas cuando se almacena a 25 °C en recipientes de polietileno, y durante 24 horas cuando se protege de la luz y se almacena a una temperatura de 2-8 °C en recipientes de polietileno y en frascos de vidrio, siempre que para la reconstrucción se haya utilizado agua para preparaciones inyectables y para la posterior dilución se haya empleado solución glucosada al 5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente tras la reconstrucción y la posterior dilución.

Detimedac está indicado para uso único.
Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse, al igual que las soluciones que hayan cambiado de aspecto. La solución diluida para perfusión debe examinarse visualmente; solo se deben utilizar soluciones claras, prácticamente sin partículas en suspensión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Detimedac

• La sustancia activa del medicamento es dacarbazina.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro y manitol.

Aspecto del medicamento Detimedac y contenido del envase
El medicamento Detimedac es un polvo blanco o amarillo pálido en un vial de vidrio tipo I de color ámbar.
Cada vial de Detimedac 100 mg contiene 100 mg de dacarbazina.
Cada vial de Detimedac 200 mg contiene 200 mg de dacarbazina.
Después de la reconstitución, el medicamento Detimedac contiene 10 mg/ml de dacarbazina.
10 viales en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La dacarbacina es un medicamento citostático. Antes de iniciar su administración, se debe consultar las recomendaciones locales sobre el manejo de medicamentos citotóxicos.
Los envases que contienen dacarbacina solo deben ser abiertos por personal debidamente capacitado; al igual que con otros medicamentos citotóxicos, se debe evitar la exposición del personal a este fármaco. Se debe evitar la exposición a medicamentos citotóxicos durante el embarazo. La solución para administración debe prepararse en un lugar designado al efecto; las operaciones pertinentes deben realizarse sobre una bandeja lavable o sobre papel absorbente desechable cubierto con una lámina impermeable.
Se deben utilizar gafas de protección, guantes desechables, mascarillas faciales y batas desechables adecuadas.
Las jeringas y los conjuntos de perfusión deben montarse con cuidado para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones del tipo «luer lock»).
Al finalizar el trabajo, se debe limpiar cuidadosamente cualquier superficie que pudiera haberse contaminado y lavarse las manos y la cara.
En caso de derrame del medicamento, el personal debe ponerse guantes desechables, mascarillas faciales, gafas de protección y batas desechables, y proceder a eliminar la sustancia derramada utilizando material absorbente disponible para este fin. A continuación, se debe limpiar la superficie de trabajo, y el material contaminado debe colocarse en una bolsa especial o recipiente para residuos citotóxicos, o bien sellarse herméticamente para su incineración.
Las soluciones preparadas deben protegerse adecuadamente de la exposición a la luz, también durante la administración (utilizando conjuntos de perfusión resistentes a la luz).