Depralin ODT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Depralin ODT, 5 mg, compresse orodisintegrabili
Depralin ODT, 10 mg, compresse orodisintegrabili
Depralin ODT, 20 mg, compresse orodisintegrabili
Escitalopramum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Depralin ODT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Depralin ODT
3. Come prendere Depralin ODT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Depralin ODT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Depralin ODT e a cosa serve

Depralin ODT appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico cerebrale aumentando la concentrazione di serotonina. Il disturbo del sistema serotoninergico nel cervello è considerato un fattore importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Depralin ODT contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale (fobia sociale), disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare ad assumere Depralin ODT, anche se il miglioramento dello stato del paziente dovesse richiedere del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Depralin ODT

Quando non usare il medicinale Depralin ODT

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco congenito anomalo o se ha avuto episodi di aritmia (visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Il medicinale Depralin ODT e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Depralin ODT, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi,
poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico se:

• il paziente ha l’epilessia. Il trattamento con Depralin ODT deve essere interrotto se si verificano crisi convulsive o se aumenta la frequenza delle crisi (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• il paziente ha il diabete. Il trattamento con Depralin ODT può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina e/o dei medicinali antidiabetici orali;
• il paziente presenta una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
• il paziente ha una cardiopatia ischemica;
• il paziente ha malattie cardiache in atto o pregresse, o se ha recentemente avuto un infarto miocardico;
• il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o se possono verificarsi carenze di elettroliti a causa di diarrea persistente e prolungata, vomito o assunzione di diuretici;
• il paziente manifesta battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini in posizione eretta, sintomi che potrebbero indicare un’anomalia del funzionamento cardiaco;
• il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• il paziente soffre di dolore cronico trattato con buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con Depralin ODT può portare al cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere punto “Depralin ODT e altri medicinali”).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare (manico-depressivo) può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida successione, sensazione immotivata di felicità e iperattività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei primi periodi di trattamento, il paziente può manifestare sintomi come agitazione motoria o incapacità di stare seduto o in piedi immobile. Se tali sintomi si verificano, è necessario informare immediatamente il medico.
Medicinali come Depralin ODT (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
La probabilità di avere tali pensieri è maggiore se:

• in passato il paziente ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo;
• il paziente è una persona adulta giovane. I dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse mai manifestare pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato sulla propria depressione o sul disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o d’ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti
Generalmente, il medicinale Depralin ODT non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
È importante sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono medicinali di questa classe, il rischio di effetti indesiderati è maggiore, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti ribelli, manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Depralin ODT a pazienti di questa fascia d’età se lo ritiene necessario. Se il medico ha prescritto Depralin ODT a un paziente al di sotto dei 18 anni e si hanno dubbi in merito, è opportuno rivolgersi nuovamente al medico. È necessario contattare il medico curante se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati in pazienti al di sotto dei 18 anni in trattamento con Depralin ODT. Finora, non è stato dimostrato l’effetto a lungo termine del medicinale Depralin ODT sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.

Il medicinale Depralin ODT e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), contenenti come principio attivo: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina. Se si assume uno di questi medicinali, è necessario attendere 14 giorni prima di iniziare l’assunzione di Depralin ODT. Dopo l’interruzione di Depralin ODT, è necessario attendere 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali.
• inibitori selettivi e reversibili della MAO-A, come il moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione).
• inibitori irreversibili della MAO-B, come la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• l’antibiotico linezolid.
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione).
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) nonché tramadolo, buprenorfina (oppioidi utilizzati nel trattamento del dolore acuto o cronico). Non assumere escitalopram insieme a questi medicinali senza aver prima consultato il medico. Questi medicinali possono interagire con Depralin ODT e causare nel paziente sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Depralin ODT nel sangue.
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per il trattamento del dolore o per fluidificare il sangue, detti anche farmaci che riducono la coagulazione). Questi medicinali possono aumentare la tendenza a sanguinamenti.
• warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue prima e dopo il trattamento con Depralin ODT per verificare che la dose del medicinale anticoagulante sia ancora appropriata.
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• flecainide, propafenone, metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi), risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Depralin ODT.
• medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, a causa del rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non deve essere assunto il medicinale Depralin ODT se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o che influenzano il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici – in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico curante.

Depralin ODT, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Depralin ODT non deve essere assunto con i pasti (vedere punto 3 “Come prendere Depralin ODT”).
Come per molti altri medicinali, non si raccomanda l’assunzione di alcol durante il trattamento con Depralin ODT, anche se non ci si aspettano interazioni con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Depralin ODT se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e i benefici del trattamento.
Gravidanza
L’assunzione di Depralin ODT verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Depralin ODT, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Se la paziente assume Depralin ODT negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, tremore, letargia, irritabilità, pianto continuo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.
Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente sta assumendo Depralin ODT.
L’assunzione di Depralin ODT durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle del neonato. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se la paziente nota questi sintomi nel neonato, deve segnalarli immediatamente all’ostetrica e/o al medico.
Durante la gravidanza, non interrompere bruscamente l’assunzione di Depralin ODT.
Allattamento
Si ritiene che Depralin ODT passi nel latte materno.
Influenza sulla fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale Depralin ODT agisce su di lui.

Il medicinale Depralin ODT contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere Depralin ODT.

Il medicinale Depralin ODT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Depralin ODT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Depralin ODT, compresse orodispersibili, deve essere assunta ogni giorno in un'unica dose. Il medicinale non deve essere assunto con i pasti.
Le compresse orodispersibili si rompono facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con cura. Non prendere le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenendo la strip tra le dita lungo i bordi, separare delicatamente una compressa dal resto della strip, staccandola con attenzione lungo la linea di perforazione.
2. Sollevare con cautela la pellicola posteriore.
3. Posizionare la compressa sulla lingua. La compressa si scioglierà molto rapidamente e potrà essere deglutita senza acqua.

Adulti
Depressione
La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico (ansia da panico)
La dose iniziale raccomandata di Depralin ODT è di 5 mg una volta al giorno per la prima settimana, dopodiché viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può prescrivere un ulteriore aumento della dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose raccomandata abituale di Depralin ODT è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente al medicinale, il medico può ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose raccomandata abituale di Depralin ODT è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose raccomandata abituale di Depralin ODT è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Depralin ODT è di 5 mg una volta al giorno. Il medico curante può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Bambini e adolescenti
Generalmente, Depralin ODT non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2 "Informazioni importanti prima di prendere Depralin ODT".
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. Pertanto, è necessario continuare ad assumere il medicinale anche se inizialmente non si nota alcun miglioramento.
Non modificare mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Il trattamento con Depralin ODT deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi a partire dal momento in cui si verifica il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Depralin ODT
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Depralin ODT, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Ciò vale anche se il paziente non manifesta alcun disturbo. Alcuni sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremore, eccitazione, crampi, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idro-elettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé l'imballaggio (la scatola) del medicinale Depralin ODT.
Dimenticanza di una dose di Depralin ODT
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora solita. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Depralin ODT
Non interrompere il trattamento con Depralin ODT senza il parere del medico.
Se il paziente termina il ciclo di trattamento prescritto, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Depralin ODT per alcune settimane.
Se il paziente interrompe l'assunzione di Depralin ODT, specialmente se l'interruzione è improvvisa, potrebbe manifestare sintomi da sospensione. Tali sintomi si osservano spesso quando il trattamento con escitalopram viene interrotto. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti, i sintomi possono essere gravi e durare più a lungo (da 2 a 3 mesi o più). Se il paziente manifesta sintomi da sospensione gravi, deve contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere il medicinale e successivamente sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, punture, bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni), sensazione di irrequietezza o eccitazione, tremore, confusione mentale e disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stooli molli), disturbi della vista, palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati tendono generalmente a scomparire dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che
molti sintomi possono essere anche manifestazioni della malattia trattata e tenderanno a scomparire con il miglioramento
delle condizioni generali.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Emorragie anomale, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Edema della pelle, della lingua, delle labbra o del viso oppure difficoltà di respirazione o deglutizione
(reazione allergica)
Alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari violente, che possono essere sintomi di una rara alterazione nota come sindrome serotoninergica.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare
• Crisi convulsive (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomi di un disturbo della funzionalità epatica e/o di epatite
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di uno stato potenzialmente letale noto come Torsade de Pointes
• Pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• Emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni al punto „Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Oltre a quelli sopra elencati, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea
• Cefalea.

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Naso chiuso o raffreddore (sinusite)
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremore, formicolio della pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari
• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
• Sensazione di affaticamento, febbre
• Aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• Bruxismo, agitazione, irritabilità, attacchi di panico, stato di confusione
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti
• Midriasi, disturbi della vista, ronzio alle orecchie
• Perdita di capelli
• Mestruazioni abbondanti
• Mestruazioni irregolari
• Diminuzione del peso corporeo
• Battito cardiaco accelerato
• Edema delle mani o dei piedi
• Emorragia dal naso.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione (sensazione di estraneità rispetto a sé stessi), allucinazioni
• Battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi possono includere nausea, malessere con debolezza muscolare o confusione)
• Capogiri all'alzarsi in piedi causati da bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
• Sintomi di aumento della frequenza di emorragie nella pelle e nelle membrane mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema)
• Aumento della diuresi (secrezione anomala dell'ormone antidiuretico - vasopressina)
• Galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• Mania
• Nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• Alterazioni del ritmo cardiaco (denominate „prolungamento dell'intervallo QT”, visibili nell'ECG (registrazione dell'attività elettrica del cuore)).

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram (principio attivo del medicinale Depralin ODT). Tali effetti sono:

• Agitazione motoria (acatisia)
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Depralin ODT

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Depralin ODT

• La sostanza attiva è escitalopram. Depralin ODT 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di escitalopram, corrispondenti a 6,3875 mg di escitalopram ossalato. Depralin ODT 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram, corrispondenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato. Depralin ODT 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram, corrispondenti a 25,55 mg di escitalopram ossalato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polacrillina potassica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcone, stearato di magnesio, aroma di menta piperita contenente maltodestrina (da mais), amido modificato e olio di menta piperita; acido cloridrico concentrato.

Come si presenta il medicinale Depralin ODT e contenuto della confezione
Depralin ODT 5 mg: compressa rotonda, di colore bianco o quasi bianco, piatta con bordi smussati, di diametro 7 mm, con impressa la scritta "5" su un lato.
Depralin ODT 10 mg: compressa rotonda, di colore bianco o quasi bianco, piatta con bordi smussati, di diametro 9 mm, con impressa la scritta "10" su un lato.
Depralin ODT 20 mg: compressa rotonda, di colore bianco o quasi bianco, piatta con bordi smussati, di diametro 12 mm, con impressa la scritta "20" su un lato.
Depralin ODT è disponibile in confezioni da 7, 28, 30 e 90 compresse orodisperdibili.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave,
Pallini Attiki, 15351
Grecia
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda - Escitalopram Polpharma 5 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Polpharma 10 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Polpharma 15 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Polpharma 20 mg orodispergeerbare tabletten