Darifenacina Aristo

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Darifenacin Aristo, 15 mg, compresse a rilascio prolungato
Darifenacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darifenacin Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darifenacin Aristo
3. Come prendere Darifenacin Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darifenacin Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Darifenacin Aristo e a cosa serve

Come agisce Darifenacin Aristo
Darifenacin Aristo riduce l’attività del vescica iperattiva. Ciò consente di aumentare l’intervallo tra una minzione e l’altra e di incrementare il volume di urina che la vescica è in grado di trattenere.
Quando si usa Darifenacin Aristo
Darifenacin Aristo appartiene al gruppo dei farmaci che rilassano i muscoli della vescica. È indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’iperattività vescicale, caratterizzata da:
impellente bisogno di urinare, minzione frequente e (o) incontinenza da urgenza, ovvero quando il paziente non riesce a raggiungere in tempo il bagno e perde urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Darifenacin Aristo

Quando non assumere il medicinale Darifenacin Aristo:

• se il paziente è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica).
• se il paziente presenta ristagno gastrico (difficoltà nello svuotamento dello stomaco).
• se il paziente presenta glaucoma non compensato ad angolo stretto (pressione elevata all’interno degli occhi non adeguatamente trattata).
• se il paziente presenta miastenia (una malattia caratterizzata da affaticamento anomalo e debolezza di alcuni muscoli).
• se il paziente presenta colite ulcerosa grave o megacolon tossico (dilatazione acuta del colon causata da complicanze infettive o infiammatorie).
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente assume medicinali che riducono fortemente l’attività di alcuni enzimi epatici, come la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto dell’organo o in altre condizioni, ad esempio artrite reumatoide o dermatite atopica), il verapamil (un medicinale che riduce la pressione sanguigna, regola il ritmo cardiaco e viene utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris), i medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad esempio ritonavir) – vedere il paragrafo „Darifenacin Aristo e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Darifenacin Aristo, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente presenta neuropatia del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi coinvolti nella comunicazione tra il cervello e gli organi interni, muscoli, pelle e vasi sanguigni, che regolano le funzioni vitali, inclusi il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna e la funzionalità intestinale) – il medico avrà precedentemente informato il paziente se tale diagnosi è stata posta.
• se il paziente presenta una condizione in cui uno o più organi dell’addome si spostano verso l’alto nel torace attraverso un’apertura nel diaframma, causando reflusso acido e frequenti rigurgiti.
• se il paziente ha difficoltà a urinare o urina con un flusso debole.
• se il paziente presenta gravi stitichezza (2 o meno di 2 evacuazioni settimanali).
• se il paziente presenta disturbi della motilità gastrointestinale.
• se il paziente presenta ostruzione gastrointestinale (qualsiasi condizione che impedisce il passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come un restringimento dello sfintere pilorico, nella parte inferiore dello stomaco) – il medico dovrebbe aver precedentemente informato il paziente della presenza di tale condizione.
• se il paziente assume medicinali che possono causare o aggravare un’infiammazione dell’esofago, come i bifosfonati orali (un gruppo di medicinali che proteggono dalla perdita di massa ossea, utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi).
• se il paziente è in trattamento per il glaucoma ad angolo stretto.
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente presenta infezioni delle vie urinarie o altri disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente presenta iperattività del muscolo detrusore, che controlla lo svuotamento della vescica, causando perdite involontarie di urina (una condizione nota come iperattività del detrusore) – il medico informerà il paziente se soffre di questa patologia.
• se il paziente presenta malattie cardiache.

Se il paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informare il medico prima di assumere Darifenacin Aristo.
Durante il trattamento con Darifenacin Aristo, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di comparsa di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (sintomi di angioedema).

Bambini e adolescenti

L’uso di Darifenacin Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Darifenacin Aristo e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Darifenacin Aristo e/o di altri medicinali:

• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina e rifampicina),
• medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo – vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Darifenacin Aristo”, fluconazolo, terbinafina),
• medicinali utilizzati per ridurre l’attività del sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo (ad esempio ciclosporina – vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Darifenacin Aristo”),
• medicinali antivirali (ad esempio ritonavir – vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Darifenacin Aristo”),
• medicinali antipsicotici (ad esempio tiotixene),
• alcuni antidepressivi (ad esempio imipramina e paroxetina), alcuni medicinali anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, barbiturici),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad esempio verapamil – vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Darifenacin Aristo”, flecainaide, digossina e chinidina),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrici (ad esempio cimetidina),
• altri medicinali antimuscarinici (ad esempio tolterodina, ossibutinina e flavoxato).

Informare inoltre il medico se si assumono medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Darifenacin Aristo con cibi e bevande

L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Darifenacin Aristo. Il succo di pompelmo può interagire con Darifenacin Aristo. Informare il medico se si assume regolarmente succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Darifenacin Aristo durante la gravidanza non è raccomandato.
È necessario prestare cautela nell’assumere Darifenacin Aristo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Darifenacin Aristo può causare sintomi come vertigini, visione offuscata, insonnia o sonnolenza. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta durante l’assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico per valutare un eventuale aggiustamento della dose o un’alternativa terapeutica. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Per quanto riguarda la darifenacina, questi effetti si sono verificati con frequenza non comune (vedere punto 4).

3. Come prendere il medicinale Darifenacin Aristo

Il medicinale Darifenacin Aristo deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Darifenacin Aristo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale Darifenacin Aristo assumere
La dose raccomandata inizialmente del medicinale, anche nei pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno.
In base alla risposta alla terapia, il medico curante potrà aumentare la dose di Darifenacin Aristo fino a 15 mg al giorno, due settimane dopo l’inizio del trattamento.
Queste dosi possono essere utilizzate nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Le compresse di Darifenacin Aristo devono essere assunte una volta al giorno, con un liquido, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa può essere assunta durante o tra i pasti. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere masticata, né divisa né frantumata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darifenacin Aristo
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante o al più vicino ospedale.
Quando si consulta un medico, è importante portare con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimaste nel flacone, in modo da poterle mostrare al medico. Le persone che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata possono avvertire secchezza della bocca, stitichezza, mal di testa, dispepsia e secchezza della mucosa nasale. Un sovradosaggio di Darifenacin Aristo può provocare sintomi gravi che richiedono un trattamento urgente in ospedale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Darifenacin Aristo
Se il paziente dimentica di assumere Darifenacin Aristo all’ora solita, deve prendere il medicinale non appena possibile, purché non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Darifenacin Aristo
Il medico curante informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Darifenacin Aristo. Non deve interrompere il trattamento troppo presto a causa della mancata comparsa immediata dell’effetto del medicinale. La vescica ha bisogno di un certo tempo per adattarsi al trattamento. Il paziente deve completare il trattamento prescritto dal medico curante. Se il trattamento non produce risultati evidenti, è necessario parlarne con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non riguardino tutte le persone.
Gli effetti indesiderati del medicinale Darifenacin Aristo sono generalmente lievi e transitori.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche gravi, comprese reazioni di angioedema, principalmente al viso e al collo (angioedema).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Secchezza orale, stitichezza.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Cefalea, dolore addominale, dispepsia, nausea, secchezza oculare, secchezza della mucosa nasale.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Sensazione di affaticamento, lesione accidentale, edema facciale, ipertensione arteriosa, diarrea,
gonfiore con emissione di gas, ulcera della mucosa orale, aumento dell'attività degli enzimi epatici
(indicativo di alterato funzionamento epatico), edema, compreso edema di mani, caviglie o piedi, vertigini,
insonnia, sonnolenza, disturbi del pensiero, rinite (raffreddore), tosse, dispnea, secchezza cutanea, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, disturbi visivi inclusa visione offuscata, alterazioni del gusto, infezioni o alterazioni renali e delle vie urinarie, impotenza, perdite vaginali e prurito vulvovaginale, dolore vescicale, incapacità di svuotare la vescica.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Stato d'animo depressivo e (o) labilità dell'umore, allucinazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Darifenacin Aristo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
• Non utilizzare il medicinale se si notano segni di danneggiamento o alterazione dell’imballaggio.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Darifenacin Aristo
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è darifenacina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 7,5 mg di darifenacina (sotto forma di bromuro di darifenacina).
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, idrossipropilmetilcellulosa 2208, stearato di magnesio Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio, macrogol 4000 e talco.

Darifenacin Aristo, 15 mg, compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è darifenacina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di darifenacina (sotto forma di bromuro di darifenacina).
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, idrossipropilmetilcellulosa 2208, stearato di magnesio Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio, macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Darifenacin Aristo e contenuto della confezione
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione „7,5” su un lato e di diametro 8 mm.
Darifenacin Aristo, 15 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore pesca chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 14, 28, 49 o 98 compresse a rilascio prolungato, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 93

Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Darifenacin Aristo
Spagna Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimidos de liberación prolongada
Olanda Darifenacine Aristo, 7,5 mg, 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
Germania Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Retardtabletten
Polonia Darifenacin Aristo
Portogallo Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimido de libertação prolongada
Regno Unito Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Prolonged-released tablets
Italia Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, compresse a rilascio prolungato