Darifenacina Aristo

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Darifenacin Aristo, 15 mg, comprimidos de liberación prolongada
Darifenacinum
Lea atentamente esta prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Darifenacin Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Darifenacin Aristo
3. Cómo tomar Darifenacin Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darifenacin Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darifenacin Aristo y para qué se utiliza

Cómo actúa Darifenacin Aristo
Darifenacin Aristo reduce la actividad del músculo del piso de la vejiga urinaria hiperactiva. Esto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumentar el volumen de orina que la vejiga puede contener.

Cuándo se utiliza Darifenacin Aristo
Darifenacin Aristo pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares de la vejiga urinaria. Se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de la vejiga hiperactiva, caracterizada por síntomas como urgencia miccional, micción frecuente y/o incontinencia urinaria de urgencia (cuando la persona no llega a tiempo al baño y se orina encima).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Darifenacin Aristo

Cuándo no debe tomar el medicamento Darifenacin Aristo:

• si el paciente tiene alergia a la darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga).
• si el paciente padece retención gástrica (dificultad para vaciar el estómago).
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho no compensado (presión intraocular elevada que no está adecuadamente tratada).
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga anormal y debilidad muscular).
• si el paciente padece colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon provocada por complicaciones infecciosas o inflamatorias).
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves.
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen fuertemente la actividad de ciertos enzimas hepáticos, como ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo del órgano o en otras afecciones, por ejemplo artritis reumatoide o dermatitis atópica), verapamilo (un medicamento que reduce la presión arterial, regula el ritmo cardíaco y se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho), medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol e itraconazol) y ciertos medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir) – véase el apartado «Darifenacin Aristo y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Darifenacin Aristo, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece neuropatía del sistema nervioso autónomo (daño de los nervios que comunican el cerebro con los órganos internos, músculos, piel y vasos sanguíneos, regulando funciones vitales como el ritmo cardíaco, la presión arterial y la función intestinal). El médico ya habrá informado al paciente si padece esta afección.
• el paciente padece una afección en la que uno o más órganos de la cavidad abdominal han ascendido hacia la caja torácica a través de una abertura en el diafragma, causando acidez y eructos frecuentes.
• el paciente tiene dificultad para orinar o presenta un flujo urinario débil.
• el paciente padece estreñimiento grave (2 o menos de 2 evacuaciones por semana).
• el paciente padece trastornos de la motilidad gastrointestinal.
• el paciente padece obstrucción gastrointestinal (cualquier alteración que impida el paso del contenido intestinal o gástrico, como un estrechamiento del píloro, parte inferior del estómago). El médico debería haber informado previamente al paciente sobre esta condición.
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago, como los bifosfonatos orales (grupo de medicamentos que protegen contra la pérdida de masa ósea, utilizados en el tratamiento de la osteoporosis).
• el paciente está siendo tratado por glaucoma de ángulo estrecho.
• el paciente padece alteraciones hepáticas.
• el paciente padece infección urinaria u otros trastornos renales.
• el paciente padece hiperactividad del músculo que controla el vaciado de la vejiga, lo que puede provocar incontinencia urinaria (estado conocido como hiperactividad del detrusor). El médico informará al paciente si padece esta enfermedad.
• el paciente padece enfermedades cardíacas.

Si el paciente padece cualquiera de estas afecciones, debe informar a su médico antes de tomar Darifenacin Aristo.

Durante el tratamiento con Darifenacin Aristo, debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar este medicamento si aparece hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta (síntomas de angioedema).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Darifenacin Aristo en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Darifenacin Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que el médico deba ajustar la dosis de Darifenacin Aristo y (o) de otros medicamentos:

• ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina y rifampicina),
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol e itraconazol – véase el apartado «Cuándo no debe tomar el medicamento Darifenacin Aristo»), fluconazol, terbinafina),
• medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina – véase el apartado «Cuándo no debe tomar el medicamento Darifenacin Aristo»),
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir – véase el apartado «Cuándo no debe tomar el medicamento Darifenacin Aristo»),
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiotixeno),
• ciertos antidepresivos (por ejemplo, imipramina y paroxetina), ciertos medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, barbitúricos),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (por ejemplo, verapamilo – véase el apartado «Cuándo no debe tomar el medicamento Darifenacin Aristo», flecainida, digoxina y quinidina),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos gástricos (por ejemplo, cimetidina),
• otros medicamentos antimuscarínicos (por ejemplo, tolterodina, oxibutinina y flavoxato).

Asimismo, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Darifenacin Aristo con alimentos y bebidas

La ingestión de alimentos no afecta la acción del medicamento Darifenacin Aristo. El zumo de pomelo puede interactuar con Darifenacin Aristo. Debe informar a su médico si consume habitualmente zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Darifenacin Aristo durante el embarazo.

Debe tener precaución al tomar Darifenacin Aristo durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Darifenacin Aristo puede provocar efectos como mareo, visión borrosa, insomnio o somnolencia. Si durante el tratamiento con este medicamento aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de ajustar la dosis o utilizar un tratamiento alternativo. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria. En el caso de la darifenacina, estos efectos han sido de frecuencia poco frecuente (véase el apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Darifenacin Aristo

Debe tomar Darifenacin Aristo siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico. Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento
Darifenacin Aristo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto medicamento Darifenacin Aristo debe tomar
La dosis inicial recomendada, también para pacientes mayores de 65 años, es de 7,5 mg al día.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar la dosis de
Darifenacin Aristo hasta 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.
Estas dosis pueden administrarse a pacientes con alteraciones leves de la función hepática o
alteraciones de la función renal.
Las tabletas de Darifenacin Aristo deben tomarse una vez al día, con líquido, preferiblemente a la
misma hora cada día.
La tableta puede tomarse durante las comidas o entre comidas. La tableta debe tragarse entera.
No debe masticarla, partir ni triturarla.
Si toma más medicamento Darifenacin Aristo del que debe
Si toma más tabletas de las recomendadas o si accidentalmente otra persona ingiere las tabletas,
debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
En caso de acudir a consulta médica, es importante llevar consigo este prospecto y las tabletas
restantes del envase, para poder mostrárselas al médico. Las personas que hayan tomado una
dosis superior a la recomendada pueden experimentar sequedad bucal, estreñimiento, dolor de
cabeza, dispepsia y sequedad de la mucosa nasal. La sobredosis de Darifenacin Aristo puede
provocar síntomas graves que requieran tratamiento hospitalario urgente.
Si olvida tomar el medicamento Darifenacin Aristo
Si olvida tomar Darifenacin Aristo a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como sea posible,
siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar el medicamento Darifenacin Aristo
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Darifenacin Aristo.
No debe interrumpir el tratamiento prematuramente por la falta de efecto inmediato del medicamento.
La vejiga necesita cierto tiempo para adaptarse al tratamiento. Debe completar el tratamiento
recomendado por su médico. Si el tratamiento no produce resultados visibles, debe hablar con su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento Darifenacina Aristo suelen ser leves y transitorios.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo edema, principalmente de la cara y el cuello (angioedema).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sequedad de boca, estreñimiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, sequedad de ojos, sequedad de la mucosa nasal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Sensación de fatiga, lesión accidental, edema facial, presión arterial alta, diarrea, distensión abdominal con emisión de gases, úlceras en la mucosa oral, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (indicativo de alteración en el funcionamiento del hígado), edema, incluyendo hinchazón de manos, tobillos o pies, mareo, insomnio, somnolencia, alteraciones del razonamiento, catarro (rinitis), tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, erupción cutánea, sudoración, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, alteraciones del gusto, alteraciones o infecciones renales y del tracto urinario, impotencia, flujo vaginal y picor vaginal, dolor de vejiga, incapacidad para vaciar la vejiga.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Estado de ánimo depresivo y (o) labilidad del estado de ánimo, alucinaciones.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Darifenacin Aristo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
• No utilizar si se observan signos de deterioro o daño en el envase.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Darifenacin Aristo
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es darifenacina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 7,5 mg de darifenacina (en forma de bromuro de darifenacina).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato monocalcico, hipromelosa 2208, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol 4000 y talco.

Darifenacin Aristo, 15 mg, comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es darifenacina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 15 mg de darifenacina (en forma de bromuro de darifenacina).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato monocalcico, hipromelosa 2208, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Darifenacin Aristo y contenido del envase
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „7,5” grabada en una cara y con un diámetro de 8 mm.
Darifenacin Aristo, 15 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos recubiertos de color melocotón claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm.
Los comprimidos están disponibles en blísteres que contienen 14, 28, 49 o 98 comprimidos de liberación prolongada, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel. +48 22 855 40 93

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Darifenacin Aristo
España Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimidos de liberación prolongada
Países Bajos Darifenacine Aristo, 7,5 mg, 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
Alemania Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Retardtabletten
Polonia Darifenacin Aristo
Portugal Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimido de libertação prolongada
Reino Unido Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Prolonged-released tablets
Italia Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, compresse a rilascio prolungato