Daptomicina Accordpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomycin Accordpharma, 350 mg,
polvere per soluzione per infusione
Daptomycin Accordpharma, 500 mg,
polvere per soluzione per infusione
Daptomycinum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daptomycin Accordpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Daptomycin Accordpharma
3. Come usare Daptomycin Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomycin Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daptomycin Accordpharma e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomycin Accordpharma, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, è la daptomicina. La daptomicina è un antibiotico che può inibire la riproduzione di determinati batteri. Daptomycin Accordpharma viene utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. Daptomycin Accordpharma è inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue associate a infezioni cutanee.
Daptomycin Accordpharma è inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono internamente la cavità cardiaca (compresi i valvole cardiache), causate dal batterio chiamato Staphylococcus aureus. Daptomycin Accordpharma è anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso batterio responsabile delle infezioni cardiache.
A seconda del tipo di infezione, durante il trattamento con Daptomycin Accordpharma il medico potrebbe prescrivere anche altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione del medicinale Daptomycin Accordpharma

Quando non deve essere usato Daptomycin Accordpharma:

• se il paziente è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio (elencati al punto 6). Informare il medico o l’infermiere in caso di allergia o ipersensibilità. Se si sospetta di essere allergici a una delle sostanze elencate, rivolgersi al medico o all’infermiere per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Daptomycin Accordpharma, consultare il medico o
l’infermiere.

• Se il paziente ha o ha avuto in passato problemi ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Daptomycin Accordpharma (vedere punto 3 di questo foglio illustrativo).
• Nei pazienti che ricevono Daptomycin Accordpharma possono occasionalmente verificarsi dolori o sensibilità muscolare, o debolezza muscolare (ulteriori informazioni a questo proposito al punto 4 di questo foglio illustrativo). In tal caso, informare il medico. Il medico provvederà a effettuare un esame del sangue e deciderà se è possibile continuare il trattamento con Daptomycin Accordpharma. Tali sintomi di solito scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento con Daptomycin Accordpharma.
• Se in passato si è verificata una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• In caso di grave sovrappeso. Le concentrazioni ematiche di Daptomycin Accordpharma possono risultare più elevate rispetto a quelle riscontrate in soggetti con peso corporeo normale e, in caso di effetti indesiderati, sarà necessario un attento monitoraggio del paziente. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, lo stesso dovrà informarne il medico o l’infermiere prima di iniziare il trattamento con Daptomycin Accordpharma.

Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate gravi reazioni allergiche acute in pazienti trattati con quasi tutti gli antibiotici, inclusi Daptomycin Accordpharma. I sintomi comprendono respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, febbre.
• Durante il trattamento con daptomicina sono state segnalate gravi malattie della pelle. I sintomi che possono verificarsi in questi casi includono:
• comparsa o peggioramento della febbre,
• bolle rosse, rilevate o piene di liquido sulla pelle, che possono apparire sotto le ascelle, sul torace o nell’area inguinale e che possono diffondersi su ampie aree del corpo,
• vesciche o lesioni nella bocca o sui genitali.
• Durante il trattamento con daptomicina sono stati segnalati gravi problemi renali. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, che deciderà se interrompere o proseguire il trattamento.
• Diarrea, specialmente se compare sangue o muco, o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere sintomi di un disturbo polmonare raro ma grave, chiamato polmonite eosinofila. Il medico valuterà lo stato dei polmoni e deciderà se proseguire o interrompere il trattamento con Daptomycin Accordpharma.

Il medicinale Daptomycin Accordpharma può influenzare i risultati degli esami di laboratorio per la
valutazione della coagulazione del sangue. Gli esami di laboratorio possono indicare un’alterata coagulazione anche quando in realtà la coagulazione è normale. È pertanto importante che il medico tenga conto del fatto che il paziente sta assumendo Daptomycin Accordpharma. Informare il medico dell’assunzione di Daptomycin Accordpharma.
Per monitorare lo stato dei muscoli, il medico può richiedere esami del sangue, sia prima che
più volte durante il trattamento con Daptomycin Accordpharma.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Daptomycin Accordpharma ai bambini di età inferiore a un anno,
poiché studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che in questa fascia d’età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Uso nei pazienti anziani
Ai pazienti di età superiore a 65 anni, in assenza di malattie renali, può essere somministrata la stessa dose raccomandata per gli adulti.
Interazioni tra Daptomycin Accordpharma e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico:

• dei medicinali che riducono il colesterolo (chiamati statine o fibrati) o della ciclosporina (un medicinale usato in ambito di trapianti per prevenire il rigetto del trapianto o in altre condizioni, come artrite reumatoide o dermatite atopica). L’uso contemporaneo di questi (o di altri medicinali che agiscono sui muscoli) durante il trattamento con Daptomycin Accordpharma può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Daptomycin Accordpharma o sospendere temporaneamente l’uso degli altri medicinali.
• dei farmaci antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono influenzare l’azione di Daptomycin Accordpharma sui reni.
• dei medicinali orali anticoagulanti (ad es. warfarin), che prevengono la formazione di coaguli. Potrebbe essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Generalmente Daptomycin Accordpharma non viene somministrato alle donne in gravidanza. Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché Daptomycin Accordpharma può passare nel latte materno e avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti casi di influenza di Daptomycin Accordpharma sulla capacità di guidare veicoli
meccanici o di utilizzare macchinari.
Daptomycin Accordpharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Daptomycin Accordpharma

Daptomycin Accordpharma viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
La dose dipende dal peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose abituale per gli adulti è di solito di 4 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della pelle, oppure di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni cardiache o per le infezioni del sangue associate a infezioni della pelle o del cuore. Negli adulti, questa dose viene somministrata direttamente nel sangue (per via endovenosa) sotto forma di infusione della durata di circa 30 minuti o mediante iniezione che dura circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, se non hanno problemi renali.
Se la funzionalità renale è compromessa, Daptomycin Accordpharma può essere somministrato con minore frequenza, ad esempio ogni due giorni. Nei pazienti sottoposti a dialisi, se la successiva dose di Daptomycin Accordpharma cade nel giorno della dialisi, il medicinale viene generalmente somministrato dopo il termine della dialisi.
Bambini e adolescenti (dai 17 anni compiuti ai 17 anni di età)
La dose per i bambini e gli adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età) dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. La dose viene somministrata direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa), mediante infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Il trattamento dura solitamente da 1 a 2 settimane per le infezioni della pelle. Per le infezioni del sangue o del cuore, così come per le infezioni della pelle, la durata del trattamento sarà stabilita dal medico.
Istruzioni dettagliate relative alla preparazione e alla somministrazione del medicinale si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.
In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi:
Effetti indesiderati gravi di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (grave reazione allergica, inclusa anafilassi e angioedema) durante la somministrazione del medicinale Daptomycin Accordpharma. L’insorgenza di questa grave reazione allergica richiede un intervento medico immediato. Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifestano i seguenti sintomi:

• dolore o senso di costrizione al petto,
• eruzione cutanea o orticaria,
• gonfiore della gola,
• battito cardiaco accelerato o debole,
• respiro sibilante,
• febbre,
• brividi o tremori,
• vampate di calore,
• vertigini,
• svenimento,
• sapore metallico in bocca.

Se si manifestano dolori muscolari inspiegati, sensibilità o debolezza muscolare, informare immediatamente il medico. I sintomi a carico del muscolo possono essere gravi. Può verificarsi la rottura delle cellule muscolari (cosiddetta rabdomiolisi), che può portare a danni renali.
Altri effetti indesiderati gravi segnalati dopo l’uso di daptomicina sono:
Effetti indesiderati gravi di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbo polmonare raro ma potenzialmente grave, chiamato polmonite eosinofila, che si verifica in caso di trattamento di durata superiore a 2 settimane. I sintomi comprendono difficoltà respiratorie, insorgenza o peggioramento della tosse, insorgenza o peggioramento della febbre.
• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
• insorgenza o peggioramento della febbre,
• comparsa di eruzioni cutanee rosse, rilevate o piene di liquido, che possono apparire sotto le ascelle, sul torace o nell’inguine e che possono diffondersi su vaste aree del corpo,
• vesciche o ulcere nella bocca o sui genitali.
• gravi problemi renali. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifestano tali sintomi. Il medico eseguirà ulteriori esami per formulare una diagnosi.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati:
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• infezioni fungine, come la candidosi,
• infezione delle vie urinarie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• vertigini, ansia, difficoltà a dormire,
• mal di testa,
• febbre, debolezza (astenia),
• pressione sanguigna alta o bassa,
• stitichezza, dolore addominale,
• diarrea, nausea o vomito,
• flatulenza,
• distensione addominale o meteorismo,
• eruzione cutanea o prurito,
• dolore, prurito o arrossamento intorno al sito di infusione,
• dolore alle mani o ai piedi,
• aumento dei livelli degli enzimi epatici o della fosfochinasi creatinica (CPK) nel sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione di Daptomycin Accordpharma sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piccole cellule sanguigne chiamate piastrine, che può aumentare la coagulazione del sangue, o aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi),
• riduzione dell’appetito,
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto,
• tremore,
• alterazioni del ritmo cardiaco, arrossamento improvviso del viso,
• dispepsia, infiammazione della lingua,
• eruzione cutanea pruriginosa,
• dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione muscolare, dolori articolari,
• problemi renali,
• infiammazione o irritazione della vagina,
• sensazione generale di dolore o debolezza, affaticamento (stanchezza),
• aumento della glicemia, della creatinina nel siero, della mioglobina, dell’attività della deidrogenasi lattica (LDH), allungamento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio elettrolitico,
• prurito oculare.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• allungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’azione antibatterica, inclusa colite pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangue e (o) muco, associata a dolore addominale o febbre], facile insorgenza di ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daptomycin Accordpharma

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomycin Accordpharma

• Il principio attivo è la daptomicina. Ogni flaconcino contiene 350 mg o 500 mg di daptomicina.
• Eccipiente: idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta Daptomycin Accordpharma e contenuto della confezione
Daptomycin Accordpharma polvere per soluzione iniettabile/per infusione è disponibile sotto forma di anello o polvere da giallastra a bruna chiara in flaconcini di vetro. Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con il solvente per ottenere una soluzione liquida.
Daptomycin Accordpharma è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km Strada nazionale Atene,
32009, Lamia, Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Avvertenza: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Flaconcino 350 mg:
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa in infusione per 30 minuti o
mediante iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata
mediante iniezione di 2 minuti ai bambini e agli adolescenti. Ai bambini e agli adolescenti di età compresa
tra 7 e 17 anni, la daptomicina deve essere somministrata mediante infusione di 30 minuti. Ai bambini di
età inferiore ai 7 anni che ricevono un dosaggio di 9-12 mg/kg di peso corporeo, la daptomicina deve
essere somministrata per 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un ulteriore
passaggio di diluizione, indicato di seguito.
Medicinale Daptomycin Accordpharma somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 o 60
minuti
La concentrazione del medicinale Daptomycin Accordpharma nella soluzione per infusione pari a 50 mg/ml
si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per
somministrazione iniettabile.
Il tempo di dissoluzione del prodotto liofilizzato è generalmente di circa 20 minuti. Il prodotto
completamente ricostituito risulta limpido e può contenere alcune piccole bolle d'aria o schiuma lungo il
bordo del flaconcino.
Per preparare il medicinale Daptomycin Accordpharma per infusione endovenosa, seguire le istruzioni
riportate di seguito.
Durante la ricostituzione o la diluizione del prodotto liofilizzato Daptomycin Accordpharma, è necessario
rispettare rigorosamente le norme di asepsi.
Ricostituzione:

1. Rimuovere la protezione in polipropilene del flaconcino per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o con un altro soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile 21 G o di calibro inferiore, o un dispositivo senza ago, 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione – quindi perforare lentamente al centro il tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Successivamente, ruotare delicatamente il flaconcino per bagnare completamente il liofilizzato e lasciare in posa per 10 minuti.
3. Infine, ruotare delicatamente o agitare con movimento rotatorio il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare scosse vigorose per prevenire la formazione di schiuma.
4. Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e privo di particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Accordpharma ha un colore che varia dal giallo chiaro al bruno chiaro.
5. Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di sodio cloruro 0,9% (9 mg/ml) (generalmente in 50 ml).

Diluizione:

1. Rimuovere lentamente la quantità appropriata di soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile 21 G o di calibro inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago il più in profondità possibile nella soluzione all'interno del flaconcino durante il prelievo del liquido nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa per prelevare dal flaconcino capovolto la quantità desiderata di soluzione.
2. Rimuovere dall'ago l'aria, le bolle grandi e l'eccesso di soluzione per ottenere la dose desiderata.
3. Trasferire la quantità desiderata della dose ricostituita in 50 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita può quindi essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.

Il medicinale Daptomycin Accordpharma è fisicamente e chimicamente incompatibile con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti medicinali non mostrano incompatibilità quando aggiunti alla soluzione del medicinale Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftriaxone, cefotaxime, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nel sacco per infusione) non deve superare le 12 ore a temperatura di 25°C o le 24 ore se conservato in frigorifero.
La stabilità della soluzione diluita nel sacco per infusione è di 12 ore a temperatura di 25°C o 24 ore se conservata in frigorifero a temperatura di 2°C – 8°C.
Medicinale Daptomycin Accordpharma somministrato come iniezione endovenosa di 2 minuti
(solo per pazienti adulti)
Non utilizzare acqua per ricostituire il medicinale Daptomycin Accordpharma destinato a iniezioni endovenose. Il medicinale Daptomycin Accordpharma deve essere ricostituito esclusivamente con soluzione di sodio cloruro 0,9% (9 mg/ml).
La concentrazione della soluzione per iniezione di Daptomycin Accordpharma pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% (9 mg/ml) per iniezione.
Il prodotto liofilizzato si dissolve in circa 20 minuti. Il medicinale completamente disciolto diventa limpido e può contenere alcune piccole bolle d'aria o schiuma lungo il bordo del flaconcino.
Per preparare il medicinale Daptomycin Accordpharma per iniezione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione del prodotto liofilizzato Daptomycin Accordpharma, è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi.

1. Rimuovere la protezione in polipropilene del flaconcino per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o con un altro soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile 21 G o di calibro inferiore, o un dispositivo senza ago, 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione – quindi perforare lentamente al centro il tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Successivamente, ruotare delicatamente il flaconcino per bagnare completamente il liofilizzato e lasciare in posa per 10 minuti.
3. Infine, ruotare delicatamente o agitare con movimento rotatorio il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare scosse vigorose per prevenire la formazione di schiuma.
4. Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e privo di particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Accordpharma ha un colore che varia dal giallo chiaro al bruno chiaro.
5. Rimuovere lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile 21 G o di calibro inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago il più in profondità possibile nella soluzione all'interno del flaconcino durante il prelievo del liquido nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa per prelevare dal flaconcino capovolto l'intera soluzione.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo, adatto per iniezioni endovenose.
8. Rimuovere dall'ago l'aria, le bolle grandi e l'eccesso di soluzione per ottenere la dose desiderata.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente in vena nell'arco di 2 minuti.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flaconcino è di 12 ore a 25°C o fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C – 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato per l'uso dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione è a carico dell'utilizzatore, generalmente non superiore a 24 ore a temperatura di 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni di asepsi controllata e verificata.
Il medicinale Daptomycin Accordpharma non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli sopra indicati.
I flaconcini contenenti il medicinale Daptomycin Accordpharma sono destinati all'uso monouso. Tutti i residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti correttamente.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Avvertenza: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Fiala da 500 mg:
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti oppure per iniezione endovenosa nell’arco di 2 minuti. A differenza dei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti non deve essere somministrata daptomicina mediante iniezione di 2 minuti. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni, la daptomicina deve essere somministrata mediante infusione della durata di 30 minuti. Nei bambini di età inferiore ai 7 anni che ricevono un dosaggio di 9-12 mg/kg di peso corporeo, la daptomicina deve essere somministrata nell’arco di 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un ulteriore passaggio di diluizione, indicato di seguito.
Medicinale Daptomycin Accordpharma somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 o 60
minuti
La concentrazione del medicinale Daptomycin Accordpharma nella soluzione per infusione pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni.
Il tempo necessario per la ricostituzione del prodotto liofilizzato è generalmente di circa 20 minuti. Il prodotto completamente ricostituito risulta limpido e può contenere alcune piccole bolle d’aria o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Accordpharma per infusione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione o la diluizione del prodotto liofilizzato Daptomycin Accordpharma, è necessario mantenere sempre le condizioni di sterilità.
Ricostituzione:

1. Rimuovere la protezione in polipropilene della fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o con un altro agente antisettico e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezioni – quindi inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l’ago verso la parete della fiala.
2. Successivamente, agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla riposare per 10 minuti.
3. Infine, agitare delicatamente la fiala ruotandola per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare scuotimenti vigorosi per prevenire la formazione di schiuma.
4. Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e privo di particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Accordpharma ha un colore che varia dal giallo chiaro al marrone chiaro.
5. Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml), generalmente in 50 ml.

Diluizione:

1. Rimuovere lentamente la quantità desiderata di soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dalla fiala mediante un nuovo ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, capovolgendo la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell’ago il più profondamente possibile nella soluzione durante il prelievo. Prima di rimuovere l’ago dalla fiala, tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa per aspirare la quantità desiderata di soluzione dalla fiala capovolta.
2. Rimuovere dall’ago l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e l’eccesso di soluzione, in modo da ottenere la dose desiderata.
3. Trasferire la quantità desiderata della dose ricostituita in 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita può quindi essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti.

Il medicinale Daptomycin Accordpharma è fisicamente e chimicamente incompatibile con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti medicinali non mostrano incompatibilità quando aggiunti alla soluzione del medicinale Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nella fiala e soluzione diluita nel sacchetto per infusione) non deve superare le 12 ore a temperatura di 25°C o le 24 ore (se conservata in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nel sacchetto per infusione è di 12 ore a temperatura di 25°C o di 24 ore se conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Medicinale Daptomycin Accordpharma somministrato come iniezione endovenosa di 2 minuti
(solo per pazienti adulti)
Non utilizzare acqua per ricostituire il medicinale Daptomycin Accordpharma destinato a iniezioni endovenose. Il medicinale Daptomycin Accordpharma deve essere ricostituito esclusivamente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml).
La concentrazione della soluzione per iniezione di Daptomycin Accordpharma pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) per iniezioni.
Il prodotto liofilizzato si scioglie in circa 20 minuti. Il medicinale completamente disciolto diventa limpido e può contenere alcune piccole bolle d’aria o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Accordpharma per iniezioni endovenose, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione del prodotto liofilizzato Daptomycin Accordpharma, è necessario mantenere sempre le condizioni di sterilità.

1. Rimuovere la protezione in polipropilene della fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o con un altro agente antisettico e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezioni – quindi inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l’ago verso la parete della fiala.
2. Successivamente, agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla riposare per 10 minuti.
3. Infine, agitare delicatamente la fiala ruotandola per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare scuotimenti vigorosi per prevenire la formazione di schiuma.
4. Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e privo di particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Accordpharma ha un colore che varia dal giallo chiaro al marrone chiaro.
5. Rimuovere lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dalla fiala mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore.
6. Capovolgere la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell’ago il più profondamente possibile nella soluzione durante il prelievo. Prima di rimuovere l’ago dalla fiala, tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa per aspirare tutta la soluzione dalla fiala capovolta.
7. Sostituire l’ago con uno nuovo, destinato alle iniezioni endovenose.
8. Rimuovere dall’ago l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e l’eccesso di soluzione, in modo da ottenere la dose desiderata.
9. Iniettare lentamente la soluzione ricostituita per via endovenosa nell’arco di 2 minuti.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nella fiala è di 12 ore a 25°C o fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C – 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato per l’uso dovrebbe essere impiegato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il responsabile della preparazione deve stabilire il tempo di conservazione, che generalmente non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni di sterilità controllata e convalidate.
Il medicinale Daptomycin Accordpharma non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli sopra indicati.
Le fiale contenenti il medicinale Daptomycin Accordpharma sono destinate all’uso monouso. Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere eliminati.