Daptomicina Accordpharma

Prospecto: Información para el paciente

Daptomycin Accordpharma, 350 mg,
polvo para concentrado para solución para perfusión
Daptomycin Accordpharma, 500 mg,
polvo para concentrado para solución para perfusión
Daptomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Daptomycin Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Daptomycin Accordpharma
3. Cómo se usa Daptomycin Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daptomycin Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daptomycin Accordpharma y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomycin Accordpharma, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión, es la daptomicina. La daptomicina es un medicamento antibacteriano que puede detener la multiplicación de ciertas bacterias. Daptomycin Accordpharma se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos. Daptomycin Accordpharma también se utiliza para tratar infecciones en la sangre relacionadas con una infección de la piel.
Daptomycin Accordpharma también se utiliza en adultos para tratar infecciones de los tejidos que recubren el interior de la cavidad cardíaca (incluyendo las válvulas del corazón), causadas por una bacteria denominada Staphylococcus aureus. Daptomycin Accordpharma también se utiliza para tratar infecciones en la sangre provocadas por la misma bacteria que causa la infección cardíaca.
Dependiendo del tipo de infección, durante el tratamiento con Daptomycin Accordpharma, su médico podría recetarle también otros medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de recibir Daptomycin Accordpharma

Cuándo no debe utilizarse Daptomycin Accordpharma:

• si el paciente es alérgico a la daptomicina o al hidróxido de sodio (indicados en el apartado 6). Debe informar al médico o a la enfermera si padece alergia o hipersensibilidad. Si el paciente sospecha que podría ser alérgico a alguna de estas sustancias, debe consultar al médico o a la enfermera antes de recibir el medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Daptomycin Accordpharma, debe consultar al médico o a la
enfermera.

• Si el paciente tiene o ha tenido problemas renales en el pasado. El médico podría verse obligado a ajustar la dosis de Daptomycin Accordpharma (véase el apartado 3 de este prospecto).
• En pacientes tratados con Daptomycin Accordpharma, ocasionalmente pueden presentarse dolores musculares, sensibilidad muscular o debilidad muscular (más información sobre esto en el apartado 4 de este prospecto). En tal caso, debe informar al médico. El médico ordenará un análisis de sangre y decidirá si se puede continuar con el tratamiento con Daptomycin Accordpharma. Estos síntomas suelen desaparecer en unos días tras interrumpir el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca o problemas renales graves tras la administración de daptomicina.
• En caso de obesidad marcada. Las concentraciones de Daptomycin Accordpharma en sangre pueden ser más elevadas que en personas con peso corporal normal, por lo que, en caso de presentarse reacciones adversas, será necesario observar cuidadosamente al paciente. Si alguno de los puntos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe informar de ello al médico o a la enfermera antes de comenzar el tratamiento con Daptomycin Accordpharma.

Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece alguno de los siguientes
síntomas:

• Se han observado reacciones alérgicas graves y agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluido Daptomycin Accordpharma. Los síntomas incluyen sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello o garganta, erupción cutánea y urticaria, fiebre.
• Durante el tratamiento con daptomicina se han notificado enfermedades cutáneas graves. Los síntomas que pueden presentarse en estos casos incluyen:
• aparición o empeoramiento de fiebre,
• ampollas rojas, elevadas o llenas de líquido en la piel, que pueden aparecer en las axilas, el tórax o la ingle y que pueden extenderse a grandes áreas del cuerpo,
• ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
• Durante el tratamiento con daptomicina se han notificado problemas renales graves. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, quien decidirá si se interrumpe o continúa el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si hay sangre o moco, o si la diarrea es intensa o persistente.
• Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un trastorno pulmonar raro pero grave denominado neumonitis eosinofílica. El médico evaluará la función pulmonar y decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento con Daptomycin Accordpharma.

El medicamento Daptomycin Accordpharma puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio
que miden la coagulación de la sangre. Las pruebas pueden indicar una coagulación deficiente cuando,
en realidad, la coagulación es normal. Por ello, es importante que el médico tenga en cuenta que el
paciente está recibiendo Daptomycin Accordpharma. Informe al médico de que está tomando
Daptomycin Accordpharma.
Para controlar el estado muscular, el médico puede solicitar análisis de sangre, tanto antes como
repetidamente durante el tratamiento con Daptomycin Accordpharma.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Daptomycin Accordpharma a niños menores de un año, ya que los estudios
en animales han demostrado que en este grupo de edad pueden presentarse efectos adversos graves.
Uso en pacientes de edad avanzada
A pacientes mayores de 65 años, si no se ha detectado enfermedad renal, se puede administrar la
misma dosis que a los adultos.
Daptomycin Accordpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es especialmente
importante informar al médico sobre:

• Medicamentos que reducen el colesterol (llamados estatinas o fibratos) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo o en otras afecciones, como artritis reumatoide o dermatitis atópica). El uso de cualquiera de estos medicamentos (u otros que afecten al músculo) durante el tratamiento con Daptomycin Accordpharma puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Daptomycin Accordpharma o si se debe suspender temporalmente el uso de otros medicamentos.
• Medicamentos analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos pueden afectar la acción de Daptomycin Accordpharma sobre los riñones.
• Medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), que previenen la coagulación de la sangre. Es posible que el médico deba controlar el tiempo de coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia
Generalmente, no se administra Daptomycin Accordpharma a mujeres embarazadas. Si la paciente
está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse
embarazada, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que Daptomycin Accordpharma puede
pasar a la leche materna y causar daño al niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conocen casos de efectos de Daptomycin Accordpharma sobre la capacidad para conducir
vehículos o manejar máquinas.
Daptomycin Accordpharma contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que es
"libre de sodio".

3. Cómo utilizar Daptomycin Accordpharma

Daptomycin Accordpharma generalmente se administra por un médico o una enfermera.
Adultos (de 18 años o más)
La dosis depende del peso corporal y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis habitual del medicamento para adultos es de 4 mg por kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día en infecciones de la piel, o 6 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día en infecciones del corazón o en infecciones sanguíneas relacionadas con infecciones de la piel o del corazón. En adultos, esta dosis se administra directamente en la sangre (por vía intravenosa) en forma de infusión que dura aproximadamente 30 minutos o mediante inyección que dura aproximadamente 2 minutos. La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años, siempre que no tengan enfermedad renal.
Si la función renal está alterada, Daptomycin Accordpharma puede administrarse con menor frecuencia, por ejemplo, cada dos días. En pacientes sometidos a diálisis, si la siguiente dosis de Daptomycin Accordpharma coincide con un día de diálisis, este medicamento se administra generalmente tras finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa) mediante una infusión que dura aproximadamente entre 30 y 60 minutos.
El tratamiento dura generalmente de 1 a 2 semanas en infecciones de la piel. En infecciones sanguíneas o del corazón, así como en infecciones de la piel, la duración del tratamiento la determinará el médico.
Instrucciones detalladas sobre la preparación y administración del medicamento se encuentran al final de este prospecto.
Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia y angioedema) durante la administración del medicamento Daptomycin Accordpharma. La aparición de esta reacción alérgica grave requiere asistencia médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho,
• erupción cutánea o urticaria,
• hinchazón de la garganta,
• pulso acelerado o débil,
• respiración sibilante,
• fiebre,
• escalofríos o temblores,
• sofocos,
• mareos,
• desmayos,
• sabor metálico en la boca.

Si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas a nivel muscular pueden ser graves. Puede producirse la ruptura de las células musculares (llamada rabdomiólisis), lo que puede provocar daño renal.
Otros efectos adversos graves notificados tras la administración de daptomicina son:
Efectos adversos graves cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastorno pulmonar raro pero potencialmente grave, denominado neumonitis eosinofílica, que puede ocurrir durante un tratamiento de más de 2 semanas de duración. Sus síntomas incluyen dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos, aparición o empeoramiento de fiebre.
• Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:
• aparición o empeoramiento de fiebre,
• erupción roja, elevada o con ampollas llenas de líquido en la piel, que pueden aparecer en las axilas, el pecho o la ingle y que pueden extenderse por una gran superficie del cuerpo,
• ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
• problemas graves en los riñones. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta estos síntomas. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas, como candidiasis,
• infección del tracto urinario,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareos, ansiedad, dificultad para dormir,
• dolor de cabeza,
• fiebre, debilidad (astenia),
• presión arterial alta o baja,
• estreñimiento, dolor abdominal,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• flatulencias,
• distensión abdominal o hinchazón,
• erupción cutánea o picor,
• dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la infusión,
• dolor en las manos o pies,
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas o de la fosfocreatina quinasa (CPK) en sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras la administración de Daptomycin Accordpharma se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• trastornos sanguíneos (por ejemplo, aumento del número de plaquetas, que son pequeñas células sanguíneas que pueden aumentar la coagulación, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• disminución del apetito,
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteraciones del gusto,
• temblores,
• alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento repentino de la cara,
• indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
• erupción cutánea que provoca picor,
• dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación muscular, dolores articulares,
• problemas renales,
• inflamación o irritación de la vagina,
• sensación general de dolor o debilidad, fatiga (cansancio),
• aumento de la concentración de glucosa en sangre, creatinina en suero, mioglobina, actividad de la deshidrogenasa láctica (LDH), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea o alteraciones en el equilibrio de electrolitos,
• picor en los ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• coloración amarillenta de la piel y los ojos,
• tiempo de protrombina prolongado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada al efecto antibacteriano, incluyendo colitis pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangre y (o) moco, asociada a dolor abdominal o fiebre], tendencia a la formación de hematomas, sangrado de las encías o sangrado nasal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daptomycin Accordpharma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Daptomycin Accordpharma

• La sustancia activa es daptomicina. Cada frasco con polvo contiene 350 mg o 500 mg de daptomicina.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Daptomycin Accordpharmay contenido del envase
Daptomycin Accordpharma, polvo para solución para perfusión/inyección, está disponible en forma de un disco o polvo de color amarillento a marrón claro contenido en frascos de vidrio. Antes de su administración, el polvo debe reconstituirse con el disolvente adecuado para obtener una solución.
Daptomycin Accordpharma está disponible en envases que contienen 1 frasco o 5 frascos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
32009, Lamia, Schimatari
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Advertencia: antes de recetar el medicamento, consulte la Ficha Técnica.
Instrucciones de uso y manipulación

Vial 350 mg:
En pacientes adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o en inyección durante 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, no se debe administrar daptomicina mediante inyección en 2 minutos a niños y adolescentes. A niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad se les debe administrar daptomicina mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos. A niños menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, se les debe administrar daptomicina durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere un paso adicional de dilución, especificado a continuación.

Medicamento Daptomycin Accordpharma administrado mediante infusión intravenosa de 30 o 60 minutos

La concentración del medicamento Daptomycin Accordpharma en la solución para perfusión de 50 mg/ml se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).

La disolución del producto liofilizado suele tardar aproximadamente 20 minutos. El producto completamente reconstituido es transparente y puede contener algunas burbujas pequeñas o espuma en el borde del vial.

Para preparar el medicamento Daptomycin Accordpharma para infusión intravenosa, siga las instrucciones siguientes.

Durante la reconstitución o dilución del producto liofilizado Daptomycin Accordpharma, debe mantenerse en todo momento la asepsia.

Reconstitución:

1. Retire el precinto de polipropileno del vial para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otro antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire a la jeringa 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) – solución salina fisiológica para inyección – y luego atraviese lentamente el centro del tapón de goma e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
2. A continuación, gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 10 minutos.
3. Finalmente, gire suavemente el vial o agítelo suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.
4. Examine cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomycin Accordpharma tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
5. Diluya la solución reconstituida con solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) (habitualmente en 50 ml).

Dilución:

1. Extraiga lentamente la cantidad adecuada de la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del vial mediante una nueva aguja estéril de 21 G o de menor calibre, invirtiendo el vial para que el líquido fluya hacia el tapón. Usando una jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial durante la extracción del líquido a la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer la cantidad deseada de solución del vial invertido.
2. Elimine el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
3. Transfiera la cantidad deseada de la dosis reconstituida a 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).
4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse posteriormente mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El medicamento Daptomycin Accordpharma es físicamente y químicamente incompatible con líquidos que contengan glucosa. Los siguientes medicamentos no han mostrado incompatibilidad tras su adición a la solución del medicamento Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de perfusión) no debe exceder las 12 horas a 25 °C ni las 24 horas si se conserva en nevera.

La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de perfusión es de 12 horas a 25 °C o de 24 horas si se conserva en nevera a una temperatura de 2 °C – 8 °C.

Medicamento Daptomycin Accordpharma administrado mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No utilice agua para reconstituir el medicamento Daptomycin Accordpharma destinado a inyecciones intravenosas. El medicamento Daptomycin Accordpharma debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml).

La concentración de la solución inyectable de Daptomycin Accordpharma de 50 mg/ml se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml).

El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 20 minutos. El producto medicamento completamente disuelto se vuelve transparente y puede contener algunas burbujas pequeñas o espuma en el borde del vial.

Para preparar el medicamento Daptomycin Accordpharma para inyección intravenosa, siga las instrucciones siguientes.

Durante la reconstitución del producto liofilizado Daptomycin Accordpharma, debe mantenerse en todo momento la asepsia.

1. Retire el precinto de polipropileno del vial para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otro antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire a la jeringa 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) – solución salina fisiológica para inyección – y luego atraviese lentamente el centro del tapón de goma e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
2. A continuación, gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 10 minutos.
3. Finalmente, gire suavemente el vial o agítelo suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.
4. Examine cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomycin Accordpharma tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
5. Extraiga lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del vial mediante una aguja estéril de 21 G o de menor calibre.
6. Invierta el vial para que el líquido fluya hacia el tapón. Usando una nueva jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial durante la extracción del líquido a la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer toda la solución del vial invertido.
7. Cambie la aguja por una nueva, adecuada para inyecciones intravenosas.
8. Elimine el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en la vena durante 2 minutos.

La estabilidad química y física de la solución reconstituida del medicamento en el vial es de 12 horas a 25 °C o de hasta 48 horas si se conserva en nevera (2 °C – 8 °C).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento será responsabilidad del usuario, y generalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones de asepsia controlada y verificada.

No se debe mezclar el medicamento Daptomycin Accordpharma con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.

Los viales que contienen el medicamento Daptomycin Accordpharma están destinados exclusivamente para uso único. Cualquier resto de producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse adecuadamente.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Advertencia: antes de recetar el medicamento, debe consultarse el Resumen de las Características del Producto.
Instrucciones de uso y manipulación

Vial de 500 mg:
En pacientes adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa mediante infusión durante 30 minutos o mediante inyección durante 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, no se debe administrar daptomicina mediante inyección intravenosa de 2 minutos a niños y adolescentes. En niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad, la daptomicina debe administrarse mediante perfusión durante 30 minutos. En niños menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, la daptomicina debe administrarse durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere un paso adicional de dilución, especificado a continuación.

Producto medicinal Daptomycin Accordpharma administrado por perfusión intravenosa durante 30 o 60 minutos

La concentración del producto medicinal Daptomycin Accordpharma en la solución para perfusión alcanza 50 mg/ml mediante la reconstitución del producto liofilizado con 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
La disolución del producto liofilizado suele tardar aproximadamente 20 minutos. El producto completamente reconstituido es transparente y puede contener algunas burbujas pequeñas o espuma en el borde del vial.
Para preparar el producto medicinal Daptomycin Accordpharma para perfusión intravenosa, siga las instrucciones siguientes.
Durante la reconstitución o dilución del producto medicinal liofilizado Daptomycin Accordpharma, debe mantenerse estrictamente la asepsia en todo momento.

Reconstitución:

1. Retire el precinto de polipropileno del vial para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) – solución salina para inyección – en una jeringa. A continuación, atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y, dirigiendo la aguja hacia la pared del vial, inyecte el contenido de la jeringa.
2. A continuación, gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 10 minutos.
3. Finalmente, agite suavemente el vial girándolo durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar enérgicamente para prevenir la formación de espuma.
4. Inspeccione cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del producto medicinal Daptomycin Accordpharma tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
5. Diluya la solución reconstituida con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) (habitualmente en 50 ml).

Dilución:

1. Extraiga lentamente la cantidad adecuada de la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del vial mediante una nueva aguja estéril de 21 G o de menor calibre, invirtiendo el vial para que la solución fluya hacia el tapón. Usando una jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial mientras aspira la solución a la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer la cantidad deseada de solución del vial invertido.
2. Elimine el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
3. Transfiera la cantidad deseada de la dosis reconstituida a 50 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse entonces mediante perfusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El producto medicinal Daptomycin Accordpharma es físicamente y químicamente incompatible con líquidos que contienen glucosa. Los siguientes medicamentos no muestran incompatibilidad tras su adición a la solución del producto medicinal Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de perfusión) no debe exceder las 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera.
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de perfusión es de 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera a una temperatura de 2 °C – 8 °C.

Producto medicinal Daptomycin Accordpharma administrado mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No debe utilizarse agua para reconstituir el producto medicinal Daptomycin Accordpharma destinado a inyecciones intravenosas. El producto medicinal Daptomycin Accordpharma debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml).
La concentración de la solución para inyección de Daptomycin Accordpharma de 50 mg/ml se obtiene mediante la reconstitución del producto liofilizado con 10 ml de solución de cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml) para inyección.
El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 20 minutos. El producto medicinal completamente disuelto se vuelve transparente y puede contener algunas burbujas pequeñas o espuma en el borde del vial.
Para preparar el producto medicinal Daptomycin Accordpharma para inyecciones intravenosas, siga las instrucciones siguientes.
Durante la reconstitución del producto medicinal liofilizado Daptomycin Accordpharma, debe mantenerse estrictamente la asepsia en todo momento.

1. Retire el precinto de polipropileno del vial para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) – solución salina para inyección – en una jeringa. A continuación, atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y, dirigiendo la aguja hacia la pared del vial, inyecte el contenido de la jeringa.
2. A continuación, gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 10 minutos.
3. Finalmente, agite suavemente el vial girándolo durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar enérgicamente para prevenir la formación de espuma.
4. Inspeccione cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del producto medicinal Daptomycin Accordpharma tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
5. Extraiga lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del vial mediante una aguja estéril de 21 G o de menor calibre.
6. Invierta el vial para que la solución fluya hacia el tapón. Usando una nueva jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial mientras aspira la solución a la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer toda la solución del vial invertido.
7. Cambie la aguja por una nueva, adecuada para inyecciones intravenosas.
8. Elimine el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en la vena durante 2 minutos.

La estabilidad química y física de la solución reconstituida del medicamento en el vial es de 12 horas a 25 °C o hasta 48 horas si se almacena en nevera (2 °C – 8 °C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento será responsabilidad del usuario, normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado bajo condiciones de asepsia controlada y validada.

No debe mezclarse el producto medicinal Daptomycin Accordpharma con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.
Los viales que contienen el producto medicinal Daptomycin Accordpharma están destinados exclusivamente para uso único. Cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse adecuadamente.