Daforbis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daforbis, 5 mg, compresse rivestite
Daforbis, 10 mg, compresse rivestite
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daforbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daforbis
3. Come prendere Daforbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daforbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daforbis e a cosa serve

Che cos'è Daforbis
Daforbis contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)". Questi medicinali agiscono bloccando
la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero presente nel sangue (glucosio), il sale
(sodio) e l'acqua vengono eliminati dall'organismo attraverso le urine.
A cosa serve Daforbis
Daforbis è usato per trattare:

• Il diabete di tipo 2
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
• quando non si riesce a ottenere un adeguato controllo del diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico.
• Daforbis può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
• È importante continuare a seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• L'insufficienza cardiaca
• negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.
• La malattia renale cronica
• negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos'è il diabete di tipo 2 e come agisce Daforbis nel trattamento?

• Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce abbastanza insulina o non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Ciò provoca un aumento del livello di zucchero nel sangue. Questa condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione sanguigna nelle braccia e nelle gambe.
• L'azione di Daforbis consiste nell'eliminare l'eccesso di zucchero dall'organismo. Daforbis può anche aiutare a prevenire malattie cardiache.

Che cos'è l'insufficienza cardiaca e come agisce Daforbis nel trattamento?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue ai polmoni e al resto del corpo in modo adeguato. Questa condizione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono sensazione di affanno, stanchezza o affaticamento eccessivo continuo e gonfiori intorno alle caviglie.
• Daforbis aiuta a proteggere il cuore da un ulteriore peggioramento e allevia i sintomi. Può ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos'è la malattia renale cronica e come agisce Daforbis nel trattamento?

• Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale diminuisce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono a pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• Daforbis aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Questo può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Daforbis

Quando non deve essere usato il medicinale Daforbis

• se il paziente è allergico alla dapagliflozina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale
Acidosi cheto-diabetica:

• Se il paziente affetto da diabete dovesse manifestare nausea o vomito, dolore addominale, intensa sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o affaticamento insoliti, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, variazione dell'odore dell'urina o del sudore oppure rapida perdita di peso.
• I sintomi sopra descritti possono indicare una "acidosi cheto-diabetica" – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete, causata dall'aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nell'urina o nel sangue, riscontrabile tramite esami di laboratorio.
• Il rischio di acidosi cheto-diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, brusca riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina a causa di un intervento chirurgico grave o di una malattia grave.
• Durante il trattamento con il medicinale Daforbis, l'acidosi cheto-diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è normale.

Se il paziente sospetta di essere in stato di acidosi cheto-diabetica, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale e non assumere questo medicinale.
Fasceite necrotizzante del perineo:

• Se il paziente dovesse manifestare un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, associati a febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono indicare un'infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, denominata fasceite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che provoca il danneggiamento del tessuto sottocutaneo. È necessario iniziare immediatamente il trattamento della gangrena di Fournier.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Daforbis, è necessario discuterne con il medico, il
farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha un "diabete di tipo 1" – un tipo di diabete che di solito si manifesta in giovane età e in cui l'organismo non produce insulina. Il medicinale Daforbis non deve essere utilizzato per il trattamento di questa malattia.
• se il paziente affetto da diabete ha problemi renali – il medico potrebbe raccomandare l'uso di un medicinale aggiuntivo o alternativo per controllare la glicemia.
• se il paziente ha problemi epatici – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato bassa pressione arteriosa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo "Il medicinale Daforbis e altri medicinali".
• se il paziente ha un'elevata concentrazione di zucchero nel sangue, con conseguente disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente manifesta nausea, vomito o febbre oppure se non riesce a mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale Daforbis fino al miglioramento delle condizioni del paziente, al fine di prevenire la disidratazione.
• se il paziente è soggetto a infezioni delle vie urinarie ricorrenti.

Se uno qualsiasi dei sopra citati avvertenze riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere il medicinale Daforbis.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti affetti da diabete è importante controllare regolarmente lo stato dei piedi e seguire
scrupolosamente tutte le raccomandazioni relative alla cura dei piedi fornite dal medico.
Glucosio nell'urina
A causa del meccanismo d'azione del medicinale Daforbis, gli esami di laboratorio possono rilevare la
presenza di zucchero (glucosio) nell'urina.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Daforbis può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Il medicinale Daforbis non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia d'età.
Il medicinale Daforbis e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere su tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché su quelli che si intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico:

• se il paziente assume medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'acqua dall'organismo (diuretici).
• se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come l'insulina o i derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di tali medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
• se il paziente assume litio, poiché il medicinale Daforbis può ridurre la concentrazione di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, poiché il suo utilizzo non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente allatta o desidera allattare al seno, deve informarne il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale. Il medicinale Daforbis non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Daforbis non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, l'uso di questo medicinale in associazione ad altri medicinali, come i derivati delle sulfoniluree o l'insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), manifestata da tremori muscolari, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, condizioni che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se, dopo l'assunzione del medicinale Daforbis, il paziente avverte vertigini.
Il medicinale Daforbis contiene lattosio
Il medicinale Daforbis contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Daforbis contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Daforbis

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quanto medicinale assumere

• La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose da 5 mg se il paziente soffre di malattie epatiche.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come prendere questo medicinale

• Inghiottire la compressa intera con mezzo bicchiere d'acqua. Le compresse non possono essere divise in dosi uguali.
• La compressa può essere assunta durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuterà a ricordare di assumerlo.

Il medico può prescrivere l'assunzione del medicinale Daforbis insieme ad altri farmaci. È importante assumere questi medicinali esattamente come indicato dal medico, in modo da ottenere i migliori risultati terapeutici.
Una dieta equilibrata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Per i pazienti con diabete è importante seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico curante durante l'assunzione del medicinale Daforbis.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Daforbis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Daforbis, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Daforbis
La condotta da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima dell'assunzione della dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più prima della dose successiva, assumere Daforbis non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore prima della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia di Daforbis per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Daforbis
Non interrompere l'assunzione del medicinale Daforbis senza consultare il medico. Nei pazienti con diabete, la glicemia può aumentare dopo l'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino se il paziente dovesse manifestare
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone). I sintomi dell’angioedema:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione
  • orticaria e difficoltà respiratorie
• Acidosi chetonica diabetica – è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone). I sintomi dell’acidosi chetonica (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni):
  • aumento della concentrazione di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
  • nausea o vomito
  • dolore addominale
  • intensa sete
  • respirazione rapida e profonda
  • confusione
  • sonnolenza o stanchezza insolita
  • alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca oppure variazione dell’odore delle urine o del sudore
  • rapida perdita di peso

Può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con il medicinale Daforbis.

• Necrotizzante fascite del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Daforbis e consultare subito il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Infezioni del tratto urinario, che si verificano spesso (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone). I sintomi di un’infezione urinaria grave:
  • febbre e (o) brividi
  • sensazione di bruciore durante la minzione
  • dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, nei pazienti può comparire sangue nelle urine, situazione in cui è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verifica molto spesso (può manifestarsi in più di 1 su 10 persone) – nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale in associazione con un derivato delle sulfoniluree o con insulina. I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue:
  • tremori, sudorazione, sensazione di ansia, battito cardiaco accelerato
  • sensazione di fame, mal di testa, disturbi visivi
  • alterazioni dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico informerà il paziente su come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e su come comportarsi se dovesse manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Daforbis:
Frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infezioni (micosi) del pene o della vagina (ad es. irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
• dolore alla schiena
• aumento dell’emissione di urina o necessità di urinare più spesso
• variazioni della concentrazione di colesterolo o dei grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio)
• aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio)
• riduzione della clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all’inizio del trattamento
• capogiri
• eruzione cutanea

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere eccessiva secchezza o appiccicosità della bocca, ridotta emissione di urina o assenza di minzione, o battito cardiaco rapido)
• sete
• stitichezza
• bisogno di alzarsi di notte per urinare
• secchezza della bocca
• perdita di peso
• aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento
• aumento della concentrazione di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio)

Molto raramente (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• nefrite (nefrite interstiziale tubulare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Daforbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione esterna dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daforbis
La sostanza attiva del medicinale è dapagliflozina.
Ogni compressa rivestita con film di Daforbis 5 mg contiene 5 mg di dapagliflozina.
Ogni compressa rivestita con film di Daforbis 10 mg contiene 10 mg di dapagliflozina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (M102), lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Daforbis contiene lattosio”), crospovidone (tipo B), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio (vedere punto 2 „Il medicinale Daforbis contiene sodio”), biossido di silicio colloidale anidro, mannitolo.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Daforbis e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Daforbis 5 mg sono gialle, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm, con il numero „5” inciso su un lato e liscie sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film di Daforbis 10 mg sono gialle, romboidali, biconvesse, con dimensioni di circa 11 x 8 mm, con il numero „10” inciso su un lato e liscie sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film di Daforbis 5 mg sono disponibili in:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezioni contenenti 30 o 98 compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone.
Le compresse rivestite con film di Daforbis 10 mg sono disponibili in:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezioni contenenti 28, 30 o 98 compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore/Importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore/Importatore:
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
2900, Komárom
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352, Bad Homburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Cipro: Daforbis
Croazia: Daforbis
Grecia: Daforbis
Polonia: Daforbis
Romania: Daforbis
Svezia: Daforbis