Daforbis

Prospecto: Información para el paciente

Daforbis, 5 mg, comprimidos recubiertos
Daforbis, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Daforbis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Daforbis
3. Cómo tomar Daforbis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daforbis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daforbis y para qué se utiliza

Qué es Daforbis
Daforbis contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)». Estos medicamentos actúan bloqueando
la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar presente en la sangre (glucosa), la sal
(sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.
Para qué se utiliza Daforbis
Daforbis se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños de 10 años de edad o más.
• cuando no se puede lograr un control adecuado de la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Daforbis puede utilizarse como único medicamento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (de 18 años o más) cuando el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal disminuida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Daforbis a tratarla

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento de la glucosa en sangre. Esta situación puede provocar trastornos graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación sanguínea en brazos y piernas.
• El efecto de Daforbis consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Daforbis también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Daforbis a tratarla

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea la sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo tan eficazmente como debería. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de fatiga o cansancio extremo continuo, y hinchazón en los tobillos.
• Daforbis ayuda a proteger el corazón de un empeoramiento de su estado y alivia los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Daforbis a tratarla

• En los pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal disminuye progresivamente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar ni filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Daforbis ayuda a proteger los riñones contra la pérdida de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Daforbis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daforbis

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambio en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.

• Los síntomas anteriores podrían indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación poco frecuente pero grave, a veces potencialmente mortal, de la diabetes, provocada por un aumento de las «cetonas» en la sangre o en la orina, que se detecta mediante análisis.

• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave.

• Durante el tratamiento con Daforbis, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando la concentración de glucosa en sangre es normal.

Si el paciente sospecha que padece cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.
Fascitis necrotizante:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre estos y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección poco frecuente pero grave o incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que provoca daño en el tejido subcutáneo. Es imprescindible iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de forma inmediata.

Antes de comenzar a tomar Daforbis, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a:

• si el paciente padece «diabetes tipo 1» —un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y en la que el organismo no produce insulina—. No debe utilizarse Daforbis para tratar esta enfermedad.

• si el paciente padece diabetes y tiene enfermedad renal —su médico podría recomendar el uso de otro medicamento o un tratamiento adicional para controlar los niveles de azúcar en sangre—.

• si el paciente padece enfermedad hepática —su médico podría comenzar el tratamiento con una dosis más baja—.

• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información al respecto se encuentra más adelante, en el apartado «Daforbis y otros medicamentos».

• si el paciente tiene niveles muy altos de azúcar en sangre, lo que puede provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Debe informar a su médico si ha presentado alguno de estos síntomas antes de comenzar a tomar este medicamento.

• si el paciente presenta náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. Su médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Daforbis hasta que mejore su estado, para prevenir la deshidratación.

• si el paciente sufre infecciones urinarias frecuentes.

Si alguno de los anteriores avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe
consultar con su médico, farmacéutico o enfermero/a antes de utilizar Daforbis.
Diabetes y cuidado de los pies
Para los pacientes con diabetes, es importante realizar controles regulares del estado de los pies y seguir todas las recomendaciones sobre el cuidado de los mismos que les dé su médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Daforbis, los análisis de laboratorio pueden detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.
Niños y adolescentes
Daforbis puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
No se recomienda el uso de Daforbis en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Daforbis y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero/a sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).

• si está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. Su médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir un nivel excesivamente bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).

• si está tomando litio, ya que Daforbis podría reducir los niveles de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada, debe suspender el tratamiento con este medicamento, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. No debe utilizarse Daforbis durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Daforbis no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, el uso de este medicamento junto con otros medicamentos, como derivados de las sulfonilureas o insulina, podría provocar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que se manifiesta con temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si tras tomar Daforbis el paciente siente mareos.
Daforbis contiene lactosa
Daforbis contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Daforbis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Daforbis

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico podría recomendar comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg si padece enfermedades hepáticas.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua. No se pueden dividir los comprimidos en dosis iguales.
• Puede tomar el comprimido durante las comidas o independientemente de ellas.
• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarlo a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico podría recomendar tomar el medicamento Daforbis junto con otros medicamentos. Asegúrese de tomarlos según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados del tratamiento.

La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Para los pacientes con diabetes, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios recomendados por su médico tratante durante el tratamiento con Daforbis.

Si toma más medicamento Daforbis del que debiera

Si toma más medicamento del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar el medicamento Daforbis

La forma de actuar si olvida una dosis depende del tiempo que falte para tomar la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Daforbis tan pronto como lo recuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Daforbis para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Daforbis

No deje de tomar el medicamento Daforbis sin consultar primero con su médico. En pacientes con diabetes, la concentración de azúcar en sangre podría aumentar tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas). Los síntomas del angioedema son:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad respiratoria
• Cetoacidosis diabética, que es rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas). Los síntomas de cetoacidosis (véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones):
  • aumento de la concentración de «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre
  • náuseas o vómitos
  • dolor abdominal
  • sed intensa
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusuales
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o del sudor
  • pérdida rápida de peso

Puede presentarse independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o
dejar de administrar el medicamento Daforbis.

• Fascitis necrotizante del periné, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpirse el tratamiento con Daforbis y consultar inmediatamente con el médico si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de infección urinaria grave son:
  • fiebre y (o) escalofríos
  • escozor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. Si el paciente presenta sangre en la orina, debe consultar inmediatamente con el médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de la sulfonilurea o con insulina. Los síntomas de hipoglucemia son:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, palpitaciones
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión.

El médico informará al paciente sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si se presentan
cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos durante el tratamiento con Daforbis:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas del pene o de la vagina (por ejemplo, irritación, picor, secreción anormal u olor desagradable)
• dolor de espalda
• exceso de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectadas en análisis de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución del aclaramiento renal de la creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir mucha sequedad o pegajosidad en la boca, eliminación de poca orina o ausencia de orina, o palpitaciones)
• sed
• estreñimiento
• necesidad de levantarse por la noche para orinar
• sequedad de boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre)

Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• nefritis (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto,
debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daforbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daforbis
La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto de Daforbis, 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto de Daforbis, 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (M102), lactosa monohidrato (véase el apartado 2 "El medicamento Daforbis contiene lactosa"), crospovidona (tipo B), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico (véase el apartado 2 "El medicamento Daforbis contiene sodio"), sílice coloidal anhidra, manitol.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Daforbis y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Daforbis 5 mg son amarillos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con el número "5" grabado en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos recubiertos de Daforbis 10 mg son amarillos, romboidales, biconvexos, de aproximadamente 11 x 8 mm, con el número "10" grabado en una cara y la otra cara lisa.

Los comprimidos recubiertos de Daforbis 5 mg se presentan en:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en envases que contienen 30 ó 98 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.

Los comprimidos recubiertos de Daforbis 10 mg se presentan en:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en envases que contienen 28, 30 ó 98 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante/Importador
Titular del permiso de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
{logo del titular del permiso de comercialización}

Fabricante/Importador:
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
2900, Komárom
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352, Bad Homburg
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre: Daforbis
Croacia: Daforbis
Grecia: Daforbis
Polonia: Daforbis
Rumanía: Daforbis
Suecia: Daforbis