Coxydyna: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Coxydyna, 30 mg, compresse rivestite
Coxydyna, 60 mg, compresse rivestite
Coxydyna, 90 mg, compresse rivestite
Coxydyna, 120 mg, compresse rivestite
Etoricoxibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Coxydyna e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Coxydyna
Come prendere Coxydyna
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Coxydyna
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coxydyna e a cosa serve

Che cos’è Coxydyna?

Coxydyna contiene il principio attivo etoricoxib. Coxydyna appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ed è specificamente un inibitore selettivo della ciclossigenasi-2 (COX-2).

A cosa serve Coxydyna?

Coxydyna aiuta a ridurre il dolore e l’infiammazione (gonfiore) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
Coxydyna è anche utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che interessa le articolazioni. Si verifica quando la cartilagine che riveste le estremità delle ossa si degrada progressivamente. Ciò provoca infiammazione, dolore, sensibilità al tatto, rigidità e difficoltà di movimento.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Provoca dolore, rigidità, gonfiore e limitazione del movimento delle articolazioni colpite. Può inoltre causare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Coxydyna

Quando non assumere il medicinale Coxydyna:

se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è ipersensibile ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi l’acido acetilsalicilico e gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”)
se il paziente presenta un’ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale
se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di essere incinta o allatta al seno (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”)
se il paziente ha meno di 16 anni
se il paziente presenta infiammazione della mucosa intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite
se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere per controllare la pressione arteriosa)
se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente disturbi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave) o angina pectoris (dolore al petto)
se il paziente ha avuto un infarto del miocardio, è stato sottoposto a un intervento di bypass o presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di arterie ostruite o ristrette)
se il paziente ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso ictus transitorio, attacco ischemico transitorio TIA). L’etoricoxib può leggermente aumentare il rischio di infarto del miocardio e di ictus e pertanto non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto disturbi cardiaci o ictus.

In presenza di una delle condizioni sopra elencate, prima di assumere le compresse è necessario
consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Coxydyna, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

Se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o ulcera gastrica.
Se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito o diarrea ripetuti e prolungati.
Se il paziente presenta gonfiori dovuti a ritenzione di liquidi.
Se in precedenza il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache.
Se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa. Il medicinale Coxydyna può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente se assunto a dosi elevate; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa.
Se in precedenza il paziente ha avuto alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Se il paziente è attualmente in trattamento per un’infezione. Il medicinale Coxydyna può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione.
Nei pazienti con diabete, colesterolo elevato o nei fumatori. In questi pazienti il rischio di malattia cardiaca è aumentato.
Nelle donne che pianificano una gravidanza.
Nei pazienti con età superiore ai 65 anni.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, è necessario
consultare il medico prima di assumere il medicinale Coxydyna per verificare se il medicinale
possa essere utilizzato.
Il medicinale Coxydyna è altrettanto efficace negli anziani e nei pazienti adulti più giovani. Nei pazienti
con età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti. Non è
necessario adattare il dosaggio nei pazienti con età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Interazioni tra Coxydyna e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Nel caso in cui il paziente stia assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere
di monitorare il paziente per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall’inizio
dell’assunzione di Coxydyna:

medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina
rifampicina (antibiotico)
metotrexato (farmaco che inibisce il sistema immunitario, spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide)
ciclosporina o tacrolimus (farmaci che inibiscono il sistema immunitario)
litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione)
medicinali per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, nonché losartan e valsartan
diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
digossina (farmaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco)
minoxidil (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
salbutamolo in compresse o soluzione orale (farmaco utilizzato nell’asma)
contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
acido acetilsalicilico: il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando Coxydyna viene assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico
- acido acetilsalicilico utilizzato nella prevenzione di infarto del miocardio o ictus: Coxydyna può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se attualmente si sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto del miocardio o ictus, non interrompere l’assunzione di acido acetilsalicilico senza consultare il medico;
- acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori durante l’assunzione di Coxydyna.

Coxydyna con cibi e bevande
L’effetto del medicinale può manifestarsi più rapidamente se Coxydyna viene assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Il medicinale Coxydyna non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donne in stato di gravidanza, che sospettano di esserlo o che pianificano una gravidanza non devono assumere questo medicinale. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non è noto se Coxydyna sia escreto nel latte materno. Se si allatta o si prevede di allattare, consultare il medico prima di assumere Coxydyna. Durante l’assunzione di Coxydyna, non è consentito allattare al seno.
Effetto sulla fertilità
Non si raccomanda l’uso di Coxydyna nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti manuali se si manifestano capogiri o sonnolenza.
3. Come assumere il medicinale Coxydyna
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole condizioni. È necessario consultare periodicamente il medico per controllare il trattamento. È importante assumere la dose più bassa efficace per il controllo del dolore e non utilizzare Coxydyna per un periodo più lungo del necessario. Il rischio di infarto del miocardio e ictus aumenta con l’uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo medicinale e, a seconda della patologia, il medico prescriverà la compressa con la concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L’etoricoxib deve essere utilizzato esclusivamente durante il periodo di manifestazione di sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
Dolore dopo intervento chirurgico odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno; il trattamento con questa dose può durare al massimo 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con alterazioni lievi della funzionalità epatica, non superare la dose di 60 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità epatica, non superare la dose di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Coxydyna non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti anziani. Come per altri medicinali, è necessario prestare cautela nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Coxydyna è destinato all’assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Coxydyna può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coxydyna
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Coxydyna, rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Dimenticanza di una dose di Coxydyna
Assumere Coxydyna seguendo le indicazioni del medico. Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva secondo il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Coxydyna e
contattare immediatamente il medico (vedere punto 2, „Informazioni importanti prima di assumere Coxydyna”):

difficoltà respiratorie, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di un gonfiore già esistente
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – sintomi di alterata funzionalità epatica
forte dolore addominale o persistente, oppure comparsa di feci di colore nero
reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con disturbi cutanei come ulcere, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà

respiratorie.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è classificata come segue:
Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)
Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Coxydyna:
Molto comune

dolore addominale

Comune

alveolite secca (infiammazione e dolore dopo l’estrazione dentale)
gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
capogiri, mal di testa
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
aumento della pressione sanguigna
respiro sibilante o affanno (broncospasmo)
costipazione, flatulenza (gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia) e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato
ematomi
debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comune

gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge lo stomaco e l’intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine)
ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato)
aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo
ansia, depressione, ridotta capacità mentale; percezione visiva o uditiva di qualcosa che non esiste (allucinazioni)
alterazioni del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
offuscamento della vista, irritazione e arrossamento degli occhi
ronzii nelle orecchie, capogiri (sensazione di vertigine a riposo)
aritmie cardiache (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, oppressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto del miocardio
vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, vasculite
tosse, dispnea, epistassi
gonfiore addominale, cambiamento nell’aspetto delle evacuazioni, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite
gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
crampi muscolari/spasmi, dolore o rigidità muscolare
elevata concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale
dolore al petto

Raro

angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, potenzialmente grave e che richiede un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, inclusi shock (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato)
disorientamento, agitazione
malattia epatica (epatite)
bassa concentrazione di sodio nel sangue
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Coxydyna

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coxydyna

La sostanza attiva è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di etoricoxib.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), fosfato bicalcico (anidro),
croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), monostearato di glicerolo (E 471), indigotina (E 132), lacca di alluminio [solo per 30 mg, 60 mg e 120 mg], ossido di ferro giallo (E 172) [solo 30 mg, 60 mg e 120 mg], talco (E 553b), laurilsolfato di sodio.
Come si presenta il medicinale Coxydyna e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Coxydyna, 30 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita di colore verde-blu, biconvessa, di forma arrotondata simile a una mela, con impresso il numero „30” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 60 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita di colore verde scuro, biconvessa, di forma arrotondata simile a una mela, con impresso il numero „60” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 90 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita di colore bianco, biconvessa, di forma arrotondata simile a una mela, con impresso il numero „90” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 120 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita di colore verde chiaro, biconvessa, di forma arrotondata simile a una mela, con impresso il numero „120” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Il medicinale Coxydyna compresse rivestite è disponibile in blister contenenti 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
Per dosi da 30 mg, 60 mg e 90 mg:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Etoricoxib AB 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg filmomhulde tabletten
Germania Etoricoxib PUREN 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg Filmtabletten
Francia Etoricoxib Arrow 30 mg/60 mg comprimés pelliculés
Olanda Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Coxydyna
Portogallo Etoricoxib Generis
Romania Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimate filmate
Spagna Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película EFG