Коксидина: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксиксидина, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксиксидина, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксиксидина, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксиксидина, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эторикоксиб
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ксиксидина и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ксиксидина
Как применять препарат Ксиксидина
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ксиксидина
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксиксидина и для чего он применяется

Что такое препарат Ксиксидина?

Препарат Ксиксидина содержит активное вещество — эторикоксиб. Препарат Ксиксидина относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Является препаратом из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется препарат Ксиксидина?

Препарат Ксиксидина помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные процессы) в суставах и мышцах у лиц в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Препарат Ксиксидина также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной со стоматологической хирургической операцией, у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно развивается вследствие постепенного разрушения хрящевой ткани, выстилающей концы костей. Это приводит к отёкам (воспалению), боли, повышенной чувствительности при прикосновении, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничивает подвижность поражённых суставов. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Заболевание вызвано отложением кристаллических образований в суставе.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Коксидина

Когда не следует принимать препарат Коксидина:

если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективным ингибиторам циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные действия»)
если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
если пациентка находится в состоянии беременности, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
если пациенту менее 16 лет
если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (в случае сомнений следует обратиться к врачу или медсестре для проверки артериального давления)
если у пациента ранее врач диагностировал заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди)
если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование или имела место периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
если у пациента был какой-либо вид инсульта (включая мини-инсульт, преходящую ишемическую атаку ТИА). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых ранее были заболевания сердца или инсульт.

При наличии любого из вышеуказанных состояний перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Коксидина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

Если у пациента в прошлом были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка.
Если пациент обезвожен, например, из-за продолжительной рвоты или диареи.
Если у пациента наблюдаются отеки из-за задержки жидкости в организме.
Если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца.
Если у пациента в прошлом было артериальное гипертензия. Препарат Коксидина может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при применении высоких доз, поэтому врач будет периодически контролировать артериальное давление.
Если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек.
Если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Коксидина может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции.
У пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития заболеваний сердца.
У женщин, планирующих беременность.
У лиц старше 65 лет.

Если есть сомнения относительно наличия любого из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Коксидина, чтобы уточнить, можно ли применять этот препарат.
Препарат Коксидина одинаково эффективен как у пожилых, так и у более молодых взрослых пациентов. У пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Препарат Коксидина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

При одновременном применении одного из следующих препаратов врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности проводимого лечения с момента начала приема препарата Коксидина:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
препараты, помогающие контролировать артериальную гипертензию и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан
диуретики (мочегонные препараты)
дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)
миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии)
сальбутамол в таблетках или в виде орального раствора (препарат, применяемый при астме)
оральные контрацептивы (одновременное применение может увеличить риск возникновения нежелательных явлений)
гормональная заместительная терапия (одновременное применение может увеличить риск возникновения нежелательных явлений)
ацетилсалициловая кислота — риск развития язв желудка выше при одновременном применении препарата Коксидина и ацетилсалициловой кислоты
- ацетилсалициловая кислота в профилактике инфаркта миокарда или инсульта: препарат Коксидина можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты с целью профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
- ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема препарата Коксидина.
  Препарат Коксидина и прием пищи и напитков
  Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Коксидина принимать натощак.
  Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
  Беременность
  Препарат Коксидина нельзя применять женщинам во время беременности. Женщина, находящаяся в состоянии беременности, может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При сомнениях или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
  Кормление грудью
  Неизвестно, выделяется ли препарат Коксидина с грудным молоком. При кормлении грудью или планировании кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Коксидина. При приеме препарата Коксидина кормление грудью запрещено.
  Влияние на фертильность
  Не рекомендуется применение препарата Коксидина женщинам, планирующим беременность.
  Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  У некоторых пациентов при приеме препарата отмечались головокружение и сонливость.
  Не следует управлять механическими транспортными средствами, если наблюдаются головокружение и сонливость.
  Не следует работать с какими-либо механическими устройствами или пользоваться инструментами, если наблюдаются головокружение и сонливость.
  3. Как принимать препарат Коксидина
  Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Не следует принимать дозы, превышающие рекомендованные для конкретных заболеваний. Периодически необходимо консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект, и не следует применять препарат Коксидина дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития инфарктов и инсультов при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
  Препарат доступен в различных дозировках, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей дозировки.
  Рекомендуемая доза:
  Остеоартрит
  Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.
  Ревматоидный артрит
  Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
  Анкилозирующий спондилит
  Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
  Острые болевые синдромы
  Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.
  Подагра
  Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; применять следует только в период острых болей, не более 8 дней.
  Боль после стоматологической хирургической операции
  Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки; лечение такой дозой может продолжаться не более 3 дней.
  Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Коксидина не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Способ применения
Препарат Коксидина предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Препарат Коксидина можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Превышение рекомендованной дозы препарата Коксидина
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приеме слишком большой дозы препарата Коксидина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приема препарата Коксидина
Препарат Коксидина следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день необходимо вернуться к обычной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Коксидина и
немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Коксидина»):

учащение дыхания, боль в грудной клетке или появление отеков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отеков
пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени
сильная или постоянная боль в желудке, либо появление черного окрашивания стула
аллергические реакции, которые могут проявляться кожными симптомами, такими как язвы, волдыри, или отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания.

Частота возможных побочных действий классифицируется следующим образом:
Очень часто (затрагивают более 1 из 10 пациентов)
Часто (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов)
Нечасто (затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов)

Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Коксидина:

Очень часто

боль в желудке

Часто

сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба)
отек нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек)
головокружение, головная боль
сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышение артериального давления
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, несварение (диспепсия) и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта
изменения в результатах анализов крови, связанных с функцией печени
синяки
слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп

Нечасто

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных анализах (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства)
повышенный или сниженный аппетит, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя)
нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в грудной клетке (стенокардия), инфаркт миокарда
приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьезное повышение артериального давления, васкулит
кашель, удушье, носовое кровотечение
вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
судороги/спазмы, боль или скованность мышц
высокая концентрация калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжелые нарушения функции почек
боль в грудной клетке

Редко

ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, вызывающая затруднение дыхания или глотания, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
дезориентация, беспокойство
заболевание печени (гепатит)
низкая концентрация натрия в крови
печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха)
тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарств.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Коксидина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Коксидина

Действующим веществом препарата является эторикоксиб. Каждая пластина с покрытием содержит 30 мг эторикоксиба. Каждая пластина с покрытием содержит 60 мг эторикоксиба. Каждая пластина с покрытием содержит 90 мг эторикоксиба. Каждая пластина с покрытием содержит 120 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), дигидрофосфат кальция (безводный),
натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е 470b).
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина (Е 471), индигоцен (Е 132), алюминиевый лак [только для 30 мг, 60 мг и 120 мг], оксид железа желтый (Е 172) [только для 30 мг, 60 мг и 120 мг], тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Коксидина и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой.

Коксидина, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетка светло-бирюзового цвета, двояковыпуклая, в форме яблока, с тиснением «30» с одной стороны и гладкая с другой, размером 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.

Коксидина, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетка тёмно-зелёного цвета, двояковыпуклая, в форме яблока, с тиснением «60» с одной стороны и гладкая с другой, размером 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.

Коксидина, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Белая таблетка, двояковыпуклая, в форме яблока, с тиснением «90» с одной стороны и гладкая с другой, размером 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.

Коксидина, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Светло-зелёная таблетка, двояковыпуклая, в форме яблока, с тиснением «120» с одной стороны и гладкая с другой, размером 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.

Лекарство Коксидина в форме таблеток, покрытых оболочкой, поставляется в блистерах, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Лариса, промышленная зона
41004 Лариса
Греция

Для дозировок 30 мг, 60 мг и 90 мг:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия — Etoricoxib AB 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия — Etoricoxib PUREN 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Франция — Etoricoxib Arrow 30 мг/60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нидерланды — Etoricoxib Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша — Коксидина
Португалия — Etoricoxib Generis
Румыния — Etoricoxib Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Испания — Etoricoxib Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG