Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Coxitex, 30 mg, compresse rivestite con film
Coxitex, 60 mg, compresse rivestite con film
Coxitex, 90 mg, compresse rivestite con film
Coxitex, 120 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da Lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Coxitex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Coxitex
Come prendere Coxitex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Coxitex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coxitex e a cosa serve

Che cos’è Coxitex?

Coxitex contiene il principio attivo etoricoxib. Coxitex appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). È un farmaco appartenente alla classe degli antiinfiammatori non steroidei (AINE).

A cosa serve Coxitex?

Coxitex aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o gotta.
Coxitex è anche usato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a severa associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che colpisce le articolazioni. Si verifica a causa della progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e limitazione della funzionalità articolare.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e riduzione della mobilità delle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Coxitex

Quando non assumere il medicinale Coxitex:

se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è ipersensibile ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati);
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”);
nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
se il paziente presenta infiammazione della mucosa intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere per un controllo della pressione arteriosa);
se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente patologie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave) o angina pectoris (dolore al torace);
se il paziente ha avuto un infarto del miocardio, è stato sottoposto a un intervento di bypass o presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
se il paziente ha avuto un ictus di qualsiasi tipo (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio, TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio e ictus e pertanto non deve essere utilizzato in persone con patologie cardiache o ictus pregressi.

In caso di una delle situazioni sopra elencate,
è necessario consultare il medico prima di assumere le compresse.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Coxitex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o ulcera peptica;
se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito ripetuti o diarrea prolungata;
se il paziente presenta gonfiori dovuti a ritenzione idrica;
se in precedenza il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache;
se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa. Coxitex può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;
se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o renale;
se il paziente è attualmente in trattamento per un’infezione. Il medicinale Coxitex può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
nei pazienti con diabete, colesterolo elevato o nei fumatori. In questi pazienti il rischio di malattie cardiache è aumentato;
nelle donne che pianificano una gravidanza;
nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario
consultare il medico prima di assumere il medicinale Coxitex per verificare se il trattamento può
essere iniziato.
Il medicinale Coxitex è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti. Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Coxitex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Nel caso in cui il paziente stia assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall’inizio dell’assunzione di Coxitex:

medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarin;
rifampicina (antibiotico);
metotrexato (farmaco immunosoppressivo, spesso usato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori);
litio (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
medicinali per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, nonché losartan e valsartan;
diuretici;
digossina (farmaco usato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
minoxidil (farmaco usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
salbutamolo in compresse o soluzione orale (farmaco usato nell’asma);
contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
acido acetilsalicilico: il rischio di ulcere gastriche è maggiore quando Coxitex viene assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico;
acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione di infarto del miocardio o ictus: Coxitex può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se il paziente sta attualmente assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto o ictus, non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico;
acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori durante il trattamento con Coxitex.

Coxitex con cibi e bevande
L’effetto del medicinale può manifestarsi più rapidamente se Coxitex viene assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Gravidanza
Il medicinale Coxitex non deve essere assunto da donne in stato di gravidanza. Una donna incinta, che potrebbe essere in gravidanza o che pianifica una gravidanza non deve assumere questo medicinale. In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico. In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, consultare il medico.
Allattamento
Non si sa se Coxitex sia escreto nel latte materno. Se si allatta o si prevede di allattare, consultare il medico prima di assumere Coxitex. Durante il trattamento con Coxitex non è consentito allattare al seno.
Capacità di procreazione
Non si raccomanda l’uso di Coxitex nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione del medicinale.
Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Il medicinale Coxitex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere il medicinale Coxitex
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole patologie. È opportuno consultare periodicamente il medico per controllare l’andamento del trattamento. È importante assumere la dose più bassa efficace per il controllo del dolore e non assumere Coxitex per un periodo più lungo del necessario. Il rischio di infarto del miocardio e ictus aumenta con un uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo medicinale e, a seconda della patologia, il medico prescriverà la compressa con la dose più adatta al paziente.
Dose raccomandata
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L’etoricoxib deve essere assunto esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
Dolore post-operatorio odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno; il trattamento con questa dose può durare al massimo 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica, non deve essere assunta una dose superiore a 60 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica moderate, non deve essere assunta una dose superiore a 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Coxitex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Come per altri medicinali, è necessaria cautela nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Coxitex è destinato all’assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Coxitex può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coxitex
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale di un’eccessiva quantità di Coxitex, rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Dimenticanza di una dose di Coxitex
Assumere Coxitex seguendo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Coxitex
e contattare senza indugio il medico (vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Coxitex):

difficoltà respiratorie, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di un gonfiore già esistente;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – segni di alterato funzionamento del fegato;
forte o persistente dolore addominale, oppure comparsa di feci nere;
reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con disturbi cutanei come ulcere, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

La frequenza degli effetti indesiderati possibili è classificata come segue:
Molto frequente: si verifica in più di 1 paziente su 10
Frequente: si verifica in meno di 1 paziente su 10
Non frequente: si verifica in meno di 1 paziente su 100
Raro: si verifica in meno di 1 paziente su 1.000
Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Coxitex:
Molto frequente:

dolore addominale.

Frequente:

alveolite secca (infiammazione e dolore dopo estrazione dentale);
gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema);
capogiri, mal di testa;
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare);
aumento della pressione sanguigna;
respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo);
stitichezza, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), reflusso acido, diarrea, dispepsia e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali;
alterazioni nei risultati degli esami ematici relativi al fegato;
ematomi;
debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non frequente:

gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa lo stomaco e l’intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie;
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine);
ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato);
aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo;
ansia, depressione, ridotta capacità mentale; allucinazioni visive o uditive (vedere o sentire cose che non esistono);
alterazioni del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza;
visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi;
ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento a riposo);
aritmie cardiache (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, oppressione o peso al petto (angina pectoris), infarto del miocardio;
vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
tosse, dispnea, epistassi;
gonfiore addominale, modifiche delle caratteristiche delle evacuazioni, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica, gastrite che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite;
edema del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle;
crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare;
aumento della concentrazione ematica di potassio, alterazioni nei risultati degli esami ematici o urinari legati ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale;
dolore al petto.

Raro:

angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave e che richiede un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, compreso lo shock (grave reazione allergica che richiede un intervento immediato);
disorientamento, agitazione;
problemi al fegato (epatite);
bassa concentrazione ematica di sodio;
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coxitex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coxitex

Il principio attivo del medicinale è l'etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Coxitex 30 mg, 60 mg, 120 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), monostearato di glicerolo, indigotina alluminio lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), talco, laurilsolfato di sodio. Coxitex 90 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), monostearato di glicerolo, talco, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Coxitex e contenuto della confezione
Il medicinale Coxitex in forma di compresse è disponibile in quattro dosaggi:
30 mg: compresse rivestite di colore verde-bluastro, di forma simile a una sezione di mela,
biconvesse, con incisa su un lato la sigla “30” e liscia sull'altro lato,
di dimensioni 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: compresse rivestite di colore verde scuro, di forma simile a una sezione di mela, biconvesse,
con incisa su un lato la sigla “60” e liscia sull'altro lato, di dimensioni 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: compresse rivestite di colore bianco, di forma simile a una sezione di mela, biconvesse,
con incisa su un lato la sigla “90” e liscia sull'altro lato, di dimensioni 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: compresse rivestite di colore verde chiaro, di forma simile a una sezione di mela, biconvesse,
con incisa su un lato la sigla “120” e liscia sull'altro lato, di dimensioni 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blister monodose in alluminio-alluminio in scatola di cartone.
La confezione contiene 7 o 28 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grecia