Prospecto: Información para el usuario

Coxitex, 30 mg, comprimidos recubiertos
Coxitex, 60 mg, comprimidos recubiertos
Coxitex, 90 mg, comprimidos recubiertos
Coxitex, 120 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Coxitex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Coxitex
Cómo tomar Coxitex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Coxitex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coxitex y para qué se utiliza

¿Qué es Coxitex?

Coxitex contiene la sustancia activa etoricoxib. Coxitex pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Se encuentra dentro del grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Coxitex?

Coxitex ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
Coxitex también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y dificultad para moverse.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se manifiesta mediante ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Coxitex

Cuándo no debe tomar Coxitex:

si el paciente es alérgico a la etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos);
si el paciente padece una úlcera activa o sangrado gastrointestinal (de estómago o intestino);
si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática;
si el paciente padece alteraciones graves de la función renal;
en mujeres embarazadas, mujeres que puedan estar embarazadas o mujeres que estén en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
en personas menores de 16 años;
si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis;
si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultarse con el médico o enfermera para controlar la presión arterial);
si el médico ha diagnosticado previamente al paciente una enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido intervenido con bypass coronario o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
si el paciente ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluido un accidente isquémico transitorio, AIT). La etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas con antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Coxitex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha padecido previamente sangrado gastrointestinal o úlcera péptica;
si el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea;
si el paciente presenta hinchazón debido a retención de líquidos;
si el paciente ha padecido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Coxitex puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente con dosis altas, por lo que su médico deberá controlar periódicamente la presión arterial;
si el paciente ha padecido alteraciones de la función hepática o renal en el pasado;
si el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Coxitex puede enmascarar la fiebre, que es un signo de infección;
en personas con diabetes, colesterol elevado o que fumen. Estos pacientes tienen un riesgo aumentado de enfermedad cardíaca;
en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas;
en personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe
consultar con el médico antes de tomar Coxitex para determinar si el medicamento puede
utilizarse.
Coxitex es igualmente eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Cojitex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Cuando se tome alguno de los medicamentos siguientes, el médico puede decidir realizar un seguimiento del paciente para asegurarse de que el tratamiento evoluciona correctamente desde el inicio de Coxitex:

medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
rifampicina (antibiótico);
metotrexato (medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario);
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, denominados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, como enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
diuréticos;
digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
minoxidil (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (medicamento utilizado en el asma);
anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
ácido acetilsalicílico, ya que el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Coxitex junto con ácido acetilsalicílico;
ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Coxitex puede tomarse simultáneamente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está en tratamiento con dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir su toma sin consultar con su médico;
ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni de otros antiinflamatorios durante el tratamiento con Coxitex.

Cojitex con alimentos y bebidas
El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si Coxitex se toma en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Coxitex si está embarazada. Las mujeres embarazadas, que puedan estar embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y contactar con su médico. Si tiene dudas o necesita información adicional, debe consultar con su médico.
Lactancia
No se sabe si Coxitex se excreta en la leche materna. Si está en período de lactancia o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar Coxitex. Durante el tratamiento con Coxitex no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda el uso de Coxitex en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman este medicamento se han observado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos si experimenta mareos o somnolencia.
No debe manejar maquinaria ni utilizar herramientas si presenta mareos o somnolencia.
Cojitex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo tomar Coxitex
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis superiores a las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultar periódicamente con su médico para controlar el tratamiento. Es importante que tome la dosis más baja posible que alivie el dolor y que no tome Coxitex durante más tiempo del necesario. Existe un riesgo aumentado de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular con el uso prolongado del medicamento, especialmente con dosis altas.
Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones y, según la enfermedad, el médico le recetará el comprimido con la dosis adecuada.
Dosis recomendada
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si fuera necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.
Dolor agudo
La etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período en que se presenten síntomas agudos de dolor.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse únicamente durante el episodio agudo de dolor, durante un máximo de 8 días.
Dolor tras una intervención quirúrgica dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis no debe superar los 3 días.
Pacientes con alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar Coxitex en niños ni adolescentes menores de 16 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Como con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes mayores.
Modo de administración
Cojitex está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tomarse una vez al día.
Cojitex puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Cojitex del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los indicados por su médico. Si ha tomado demasiados comprimidos de Cojitex, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Si olvida tomar Cojitex
Debe tomar Cojitex según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, debe continuar con la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Coxitex
y ponerse en contacto sin demora con su médico (ver punto 2. Información importante antes de
empezar a tomar Coxitex):

dificultad respiratoria, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) – son signos de alteración de la función hepática;
dolor abdominal intenso o persistente, o aparición de heces de color negro;
reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como problemas cutáneos tales como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden provocar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se clasifica según lo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
No frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Coxitex:
Muy frecuentes:

dolor de estómago.

Frecuentes:

alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental);
hinchazón de las extremidades inferiores y/o pies debido a retención de líquidos (edema);
mareo, dolor de cabeza;
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
aumento de la presión arterial;
silbidos al respirar o dificultad para respirar (broncoespasmo);
estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y/o sensación de malestar gástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado;
hematomas;
debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

No frecuentes:

gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario;
alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata);
aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia;
visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos;
acúfenos, vértigo (sensación de giro en reposo);
alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos cardíacos rápidos, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
sofocos, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
tos, disnea, hemorragia nasal;
distensión abdominal, cambio en el aspecto de las deposiciones, sequedad de la mucosa bucal, enfermedad por úlcera péptica, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel;
calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal;
dolor en el pecho.

Raros:

angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere intervención médica inmediata);
desorientación, inquietud;
problemas hepáticos (hepatitis);
niveles bajos de sodio en sangre;
insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Coxitex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No elimine los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coxitex

La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib, respectivamente.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Coxitex 30 mg, 60 mg, 120 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monostearato de glicerol, laca de aluminio de indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, laurilsulfato de sodio. Coxitex 90 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monostearato de glicerol, talco, laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Coxitex y contenido del envase
El medicamento Coxitex en forma de comprimidos está disponible en cuatro dosis:
30 mg: comprimidos recubiertos de color azul verdoso, con forma que recuerda a una sección transversal de manzana,
biconvexos, con la inscripción impresa en relieve «30» en un lado y liso en el otro lado,
con dimensiones de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: comprimidos recubiertos de color verde oscuro, con forma que recuerda a una sección transversal de manzana, biconvexos,
con la inscripción impresa en relieve «60» en un lado y liso en el otro lado, con dimensiones de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: comprimidos recubiertos de color blanco, con forma que recuerda a una sección transversal de manzana, biconvexos,
con la inscripción impresa en relieve «90» en un lado y liso en el otro lado, con dimensiones de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: comprimidos recubiertos de color verde claro, con forma que recuerda a una sección transversal de manzana, biconvexos,
con la inscripción impresa en relieve «120» en un lado y liso en el otro lado, con dimensiones de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blísteres de dosis unitarias de aluminio-aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 7 o 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grecia