Concor Cor 2,5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 2,5, 2,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 2,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 2,5
3. Come prendere Concor Cor 2,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 2,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 2,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 2,5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo influenzando la risposta a determinati segnali nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e in tal modo migliora l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor Cor 2,5 viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concor Cor 2,5

Quando non assumere il medicinale Concor Cor 2,5
Non assumere il medicinale Concor Cor 2,5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta,
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci endovenosi che aumentano la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di bradicardia,
• se il paziente presenta sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se il paziente ha certe malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta e grave (shock cardiogeno), che provoca bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Concor Cor 2,5; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza o anamnesi di lesioni cutanee desquamative (psoriasi),
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• disturbi della funzione tiroidea.

Inoltre, informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per evitare la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 2,5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 2,5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor Cor 2,5 senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor Cor 2,5 i seguenti medicinali, consultare il medico; potrebbe essere necessario un controllo medico più frequente:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (come colliri per il trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati, ad esempio, nella malattia di Alzheimer o nel glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiaco;
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci anticonvulsivanti o utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (ad eccezione degli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor Cor 2,5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Concor Cor 2,5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 2,5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Concor Cor 2,5

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 2,5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il cibo o indipendentemente dai pasti, accompagnata con acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 5 (5 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg), il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più lunghi fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg, una volta al giorno. Generalmente questo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe risultare inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Concor Cor 2,5 nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente il trattamento con il medicinale Concor Cor 2,5 è di lunga durata.
Nel caso in cui fosse necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, capogiri o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 2,5
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con Concor Cor 2,5
Non interrompere mai l'assunzione del medicinale Concor Cor 2,5 a meno che non sia stato il medico a prescriverlo. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia (perdita di capelli),
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 2,5

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Lot/EXP viz vyraženo – numero di lotto/data di scadenza vedere stampato
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 2,5

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910/15.

Aspetto del medicinale Concor Cor 2,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 2,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite bianche, di forma a cuore, con una linea di frattura su entrambi i lati della compressa.
Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Merck spol. s r.o.
Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Merck S.L.
Poligono Merck, Mollet del Vallès, (Barcellona), Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 77/026/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 159/21