Concor Cor 2,5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 2,5 (Concor Cor 2,5 mg)
2,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 2,5 e Concor Cor 2,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concor Cor 2,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Concor Cor 2,5
3. Come prendere Concor Cor 2,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 2,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor Cor 2,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 2,5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo influenzando alcune impulsi nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Il bisoprololo rallenta quindi l'attività cardiaca e migliora l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor Cor 2,5 è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concor Cor 2,5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor Cor 2,5
Non deve essere usato il medicinale Concor Cor 2,5 nei seguenti casi:

• in caso di allergia al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave asma,
• in caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• in caso di feocromocitoma non trattato, ossia un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• in caso di acidosi metabolica, ossia una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• in caso di insufficienza cardiaca acuta,
• in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci inotropi,
• in caso di sintomi di alterata funzionalità cardiaca,
• in caso di sintomi di bassa pressione sanguigna,
• in caso di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• in caso di shock cardiogeno, ossia un’acuta e pericolosa alterazione della funzionalità cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se si è in presenza di una delle seguenti condizioni, si deve parlare con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Concor Cor 2,5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• alterazioni della funzionalità tiroidea.

Inoltre, si deve informare il medico se è previsto:

• un trattamento per l’allergia (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne i sintomi;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 2,5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Concor Cor 2,5 e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si devono assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor Cor 2,5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksolonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si devono interrompere questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor Cor 2,5 i seguenti medicinali, si deve consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle acute alterazioni cardiache (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• sostanze utilizzate nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni anticonvulsivanti o medicinali utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor Cor 2,5 durante la gravidanza possa nuocere al bambino.
Se si è in gravidanza, se si allatta al seno, se si sospetta di essere in gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Concor Cor 2,5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 2,5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tollerabilità individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di terapia, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 2,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 2,5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento della dose e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con un pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con linea di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
Sul mercato sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg).
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a bassa dose, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare la dose. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Di norma, ciò avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare l’intervallo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può risultare sufficiente.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l’aumento della dose del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 2,5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
In genere, il trattamento con Concor Cor 2,5 è di lunga durata.
Qualora fosse necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o crisi convulsive (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 2,5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino si deve assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell’assunzione di Concor Cor 2,5
Non interrompere mai l’assunzione di Concor Cor 2,5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito lento del cuore).

Comune (si verifica meno di 1 volta su 10 pazienti):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• bassa pressione sanguigna,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comune (si verifica meno di 1 volta su 100 pazienti):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncocostrizione (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica meno di 1 volta su 1000 pazienti):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o ai livelli di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica meno di 1 volta su 10 000 pazienti):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 2,5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 2,5

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 2,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 2,5 si presenta in forma di compresse rivestite bianche, a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005 Riga
Lettonia
Produttore:
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés
08100 Barcellona
Spagna
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 02-0168
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 75/25