Concor Cor 2,5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Concor Cor 2,5 (Emconcor Cor)
2,5 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 2,5 ed Emconcor Cor sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concor Cor 2,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 2,5
3. Come prendere Concor Cor 2,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 2,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor Cor 2,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 2,5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo modificando la risposta a determinati stimoli nervosi, in particolare a livello cardiaco. Il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e, in questo modo, aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor Cor 2,5 viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concor Cor 2,5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor Cor 2,5
Non deve essere usato il medicinale Concor Cor 2,5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma grave,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se è presente acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se l'insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di ridotta attività cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del nodo del seno), in assenza di pacemaker,
• se il paziente presenta uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Concor Cor 2,5 è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al torace a riposo - angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• disturbi della funzione tiroidea.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 2,5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 2,5 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve essere assunto nessuno dei seguenti medicinali contemporaneamente a Concor Cor 2,5 senza specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 2,5 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario un controllo medico più frequente:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (ad esempio colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di emergenza delle malattie cardiache (adrenomimetici, come isoproterenolo e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• farmaci utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o farmaci usati nell'anestesia generale (barbiturici), e alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor Cor 2,5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor Cor 2,5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 2,5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare cautela all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Concor Cor 2,5

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 2,5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con incisione possono essere divise in due dosi uguali.
Il medicinale Concor Cor è disponibile nelle seguenti dosi: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg.
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente – sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più, fino alla dose di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, questo avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per il trattamento di mantenimento (cronico).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe rivelarsi sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor Cor 2,5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 2,5 è di lunga durata.
Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Tra gli effetti dell'overdose figurano: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 2,5
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell'assunzione di Concor Cor 2,5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor Cor 2,5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito cardiaco lento).

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 2,5

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25  C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 2,5

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico; Rivestimento: dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 2,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 2,5 si presenta in forma di compresse rivestite bianche, a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati della compressa.
Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
Spagna
Produttore:
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés
Barcellona
Spagna
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
D-64293 Darmstadt
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 869735.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 218/18