Colivia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colivia, 1 000 000 UI, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Colivia, 2 000 000 UI, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Colivia, 3 000 000 UI, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Colistimetato sodico
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Colivia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colivia
3. Come usare Colivia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colivia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Colivia e a cosa serve

Colivia contiene come principio attivo il colistimetato sodico (colistina), appartenente al gruppo degli antibiotici polimissine.
Colivia 1 000 000 UI, 2 000 000 UI e 3 000 000 UI viene somministrato per via iniettiva agli adulti e ai bambini (inclusi i neonati) per il trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Colivia viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
Colivia 1 000 000 UI e 2 000 000 UI viene somministrato per via inalatoria agli adulti e ai bambini con fibrosi cistica per il trattamento delle infezioni croniche polmonari. Colivia viene utilizzato quando tali infezioni sono causate da un particolare batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Colivia 1 000 000 UI, 2 000 000 UI e 3 000 000 UI può essere somministrato anche per via intratecale o intraventricolare in caso di infezioni del sistema nervoso centrale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Colivia

Quando non usare il medicinale Colivia:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al colistimetato sodico, alla colistina o alla polimixina B.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Colivia, è necessario discutere con il medico se:
✓ il paziente ha avuto o ha problemi renali;
✓ il paziente soffre di miastenia;
✓ il paziente soffre di porfiria (una rara malattia metabolica, generalmente ereditaria);
✓ il paziente soffre di asma.
Se il paziente manifesta crampi muscolari, affaticamento o aumento dell’escrezione urinaria, deve
informare immediatamente il medico, poiché questi eventi potrebbero essere associati a una patologia
nota come pseudosindrome di Bartter.
Se il paziente sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento con colistimetato sodico, si deve
considerare la possibilità di una malattia chiamata colite pseudomembranosa. In tal caso, il paziente
deve informare il medico, il quale potrà valutare l’interruzione del trattamento e l’impiego di una
terapia specifica contro Clostridioides difficile. Non devono essere assunti farmaci antiperistaltici/antidiarroici.
In alcuni pazienti, durante l’inalazione di Colivia sotto forma di nebulizzazione, può insorgere una
sensazione di oppressione al torace dovuta al restringimento delle vie aeree. Il medico potrebbe
quindi prescrivere altri farmaci da inalare per via nebulizzata da assumere immediatamente prima o
dopo l’uso di Colivia, al fine di prevenire o trattare questo sintomo.
Nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti, è necessario prestare particolare cautela durante
l’uso di Colivia, poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Colivia e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci che possono influire sulla funzionalità renale, come gli antibiotici aminoglicosidi (ad es. gentamicina, amikacina, tobramicina, netilmicina) e le cefalosporine. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colivia può aumentare il rischio di danno renale.
• farmaci che possono influire sul sistema nervoso, come gli antibiotici aminoglicosidi (ad es. gentamicina, amikacina, tobramicina, netilmicina) e le cefalosporine. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colivia può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.
• medicinali chiamati miorilassanti, spesso somministrati durante l’anestesia generale. Colivia può potenziare l’effetto di questi medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale, deve informare l’anestesista che sta assumendo Colivia.

L’uso di Colivia potrebbe non essere raccomandato se il paziente assume uno dei medicinali sopra
elencati. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente
il trattamento con questi medicinali, ridurre il dosaggio di Colivia o monitorare attentamente il paziente
durante il trattamento con Colivia. In alcuni casi potrebbe essere necessario controllare la concentrazione
di Colivia nel sangue per verificare che il dosaggio sia appropriato.
Se il paziente soffre di miastenia e assume contemporaneamente altri antibiotici chiamati macrolidi
(ad es. azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici chiamati fluorochinoloni (ad es. ofloxacina,
norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Colivia aumenta il rischio di debolezza muscolare e
difficoltà respiratorie.
L’assunzione contemporanea di Colivia con altre formulazioni di colistimetato sodico può aumentare
il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non sono stati osservati effetti dannosi di Colivia sul feto, tuttavia, come per tutti i medicinali,
verrà somministrato a una donna incinta solo se, secondo il parere del medico, è strettamente necessario.
Il principio attivo passa nel latte materno. Il medicinale verrà somministrato a una donna che allatta
solo se, secondo il parere del medico, è strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Colivia somministrato per via endovenosa può causare effetti indesiderati come vertigini,
disorientamento o disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare
veicoli né utilizzare macchinari (vedere punto 4. “Effetti indesiderati possibili”).
Colivia contiene sodio
Colivia contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, quindi è considerato “privo di sodio”.
Colivia contiene circa 63 mg di sodio per dose da 12 milioni di UI (dose di carico per via endovenosa),
pari al 3,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio (2 g) dall’OMS per gli adulti.
Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione
di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Colivia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento in base alla gravità dell'infezione, alla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione e allo stato di salute, all'età e al peso corporeo del paziente.
La dose è espressa in unità internazionali [UI] di colistimetato sodico. Le informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato contengono una tabella per la conversione della dose espressa in [UI] di colistimetato sodico in colistimetato sodico espresso in [mg] e nell'attività della colistina base (in inglese: colistin base activity, CBA).

Medicinale Colivia 1 000 000 UI, 2 000 000 UI e 3 000 000 UI
Somministrazione endovenosa
Adulti e adolescenti
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti è di 9 milioni di UI, suddivisi in due o tre somministrazioni. Nei pazienti in condizioni critiche, all'inizio del trattamento può essere somministrata una dose iniziale più elevata pari a 9 milioni di UI.
In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose giornaliera più elevata, fino a 12 milioni di UI.
Neonati, lattanti e bambini con un peso corporeo pari o inferiore a 40 kg
La dose giornaliera solitamente utilizzata nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg è compresa tra 75 000 e 150 000 UI per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in tre dosi.
In caso di fibrosi cistica, a volte sono state somministrate dosi più elevate.
Nei bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg, il medico valuterà l'applicazione delle raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.

Gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, nei neonati e nei pazienti con fibrosi cistica, il medico consiglierà un controllo frequente della concentrazione ematica di colistina.
I bambini e gli adulti con alterata funzionalità renale, compresi i pazienti sottoposti a dialisi, ricevono solitamente dosi ridotte.
Il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con il medicinale Colivia.
È necessario prestare cautela nella somministrazione di colistimetato sodico nei pazienti con alterata funzionalità epatica.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Colivia viene generalmente somministrato in ospedale, solitamente per via endovenosa mediante iniezione o infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti.
Se il paziente si cura autonomamente a casa, il medico o l'infermiere istruiranno il paziente su come ricostituire la polvere e somministrare la corretta dose della soluzione.

Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità dell'infezione. Nel caso di infezioni batteriche, è importante completare l'intero ciclo di trattamento per evitare il peggioramento dell'infezione esistente.

Medicinale Colivia 1 000 000 UI, 2 000 000 UI e 3 000 000 UI
Somministrazione intratecale nel liquido cerebrospinale (nella camera cerebrale o nello spazio
sottodurale del midollo spinale)
La dose riportata di seguito è raccomandata per gli adulti, sulla base di dati limitati.

Posologia
125 000 UI/giorno.
Nel caso di questa via di somministrazione, la dose singola corrisponde solitamente alla dose giornaliera.
Nei bambini non è possibile fornire raccomandazioni specifiche per la posologia per somministrazione intratecale e intracamerale.

Modalità di somministrazione
Somministrazione intratecale e intracamerale

Medicinale Colivia 1 000 000 UI e 2 000 000 UI
Somministrazione inalatoria
La dose solitamente utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni è di 1-2 milioni di UI da due a tre volte al giorno (massimo 6 milioni di UI al giorno).
La dose solitamente utilizzata nei bambini di età inferiore a 2 anni è di 0,5-1 milione di UI due volte al giorno (massimo 2 milioni di UI al giorno).
Il medico può decidere di modificare la dose in base allo stato di salute del paziente. Se il paziente assume altri medicinali inalatori, il medico informerà il paziente sull'ordine corretto di somministrazione.

Modalità di somministrazione
Per somministrazione inalatoria. Se il paziente si cura autonomamente, il medico o l'infermiere lo istruiranno all'inizio del trattamento su come utilizzare il medicinale Colivia con un nebulizzatore. È necessario sedersi in posizione eretta e respirare normalmente durante la nebulizzazione.
Per preparare la soluzione da nebulizzare, il medicinale Colivia nella dose di 1 milione di UI deve essere ricostituito con 3 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili, mentre il medicinale Colivia nella dose di 2 milioni di UI deve essere ricostituito con 4 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili. Per evitare la formazione di schiuma, agitare delicatamente il flaconcino finché tutto il contenuto non si sarà completamente disciolto. La soluzione ottenuta deve essere versata nel serbatoio del nebulizzatore.
Il medicinale Colivia è destinato alla nebulizzazione mediante un nebulizzatore appropriato (ad es. PARI LC Plus, PARI LC Sprint, eFlow rapid, Microlife NEB200). Prima di iniziare il trattamento, è importante verificare che il nebulizzatore funzioni correttamente. Leggere attentamente il manuale d'uso del nebulizzatore per ulteriori informazioni sul suo utilizzo.
La soluzione ottenuta per nebulizzazione deve essere limpida e deve essere versata con attenzione nel serbatoio del nebulizzatore. Se si notano particelle visibili nella soluzione preparata, non si deve utilizzare il medicinale. Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Ulteriori informazioni sulle condizioni di conservazione della soluzione sono riportate nella sezione: "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato".
La nebulizzazione deve essere effettuata in un ambiente ben ventilato.
Dopo la nebulizzazione del medicinale Colivia, il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato secondo le istruzioni del produttore.
Il medicinale Colivia non deve essere mescolato contemporaneamente con alcun altro medicinale somministrato mediante nebulizzatore.

Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Colivia
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose di Colivia superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere e chiedere consiglio. In caso di impossibilità di contattarli, deve rivolgersi al pronto soccorso più vicino. Un sovradosaggio accidentale di Colivia può causare gravi effetti indesiderati, come problemi renali, debolezza muscolare e disturbi respiratori (inclusa l'arresto respiratorio).
I pazienti in trattamento in ospedale o a casa da parte di un medico o di un'infermiera che sospettano di aver saltato una dose o di aver ricevuto una dose eccessiva di Colivia devono consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.

Omissione della somministrazione di Colivia
Se il paziente si cura autonomamente e ha dimenticato una dose, deve assumerla non appena se ne accorge, quindi attendere 8 ore prima di assumere la dose successiva se assume Colivia tre volte al giorno, oppure attendere 12 ore se assume Colivia due volte al giorno. Successivamente, deve proseguire seguendo le indicazioni ricevute.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione della somministrazione di Colivia
Non deve interrompere il trattamento se non su indicazione del medico. La durata del trattamento è stabilita dal medico. In caso di dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazione allergica
Indipendentemente dal fatto che il medicinale Colivia venga somministrato per via endovenosa o per via inalatoria, può verificarsi una reazione allergica. Reazioni allergiche gravi possono manifestarsi già dopo la prima dose del medicinale e includono eruzioni cutanee che si sviluppano rapidamente, gonfiore del viso, della lingua e della gola, mancanza di respiro dovuta al restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza.
In caso di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare immediatamente il medico.
Tra le reazioni allergiche meno gravi rientra l'eruzione cutanea che si manifesta durante il trattamento.
Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo somministrazione endovenosa di Colivia per via iniettabile
Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso sono più probabili in caso di somministrazione di dosi eccessivamente elevate di Colivia a pazienti con insufficienza renale o a pazienti che assumono medicinali miorilassanti o altri medicinali con effetti simili sulla funzione nervosa.
Tra gli effetti indesiderati più gravi possibili a carico del sistema nervoso rientra la mancanza di respiro dovuta alla paralisi dei muscoli toracici. Se il paziente dovesse manifestare difficoltà respiratorie, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati comprendono disturbi della sensibilità o gonfiore (in particolare a livello del viso), vertigini, perdita dell'equilibrio, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa o del flusso sanguigno (compresi nausea e arrossamento della pelle), difficoltà di linguaggio, problemi visivi, disorientamento, disturbi psichici (inclusa perdita del senso della realtà). Possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione, come irritazioni.
Dopo somministrazione endovenosa possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero essere correlati a una malattia nota come pseudosindrome di Bartter (frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) (vedere punto 2):

• crampi muscolari
• aumento dell’escrezione urinaria
• affaticamento.

Possono verificarsi problemi renali. Si tratta di disturbi che sono più probabili nei pazienti affetti da alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti che assumono Colivia insieme ad altri medicinali che possono causare alterazioni simili della funzionalità renale, oppure nei pazienti che assumono dosi eccessivamente elevate di Colivia. Tali disturbi di solito regrediscono interrompendo il trattamento o riducendo la dose di Colivia.
Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo somministrazione inalatoria di Colivia (nebulizzatore).
Tra gli effetti indesiderati possibili rientrano tosse, sensazione di oppressione al torace dovuta al restringimento delle vie respiratorie, dolore alla gola o alla bocca, che può essere causato da ipersensibilità o infezione da lieviti ( Candida). L'eruzione cutanea può essere anch'essa un sintomo di ipersensibilità. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Colivia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fiala non aperta: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Colivia
La sostanza attiva del medicinale è colistimetato sodico (colistina).
Ogni flaconcino contiene 1 000 000 UI o 2 000 000 UI o 3 000 000 UI di colistimetato sodico.
Aspetto del medicinale Colivia e contenuto della confezione
Polvere sterile, bianca o quasi bianca.
Confezione:
Il medicinale Colivia è confezionato in flaconcini da 20 ml in vetro incolore di tipo III.
I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma clorobutile grigi e sigillati con capsulature in alluminio. I flaconcini sono confezionati in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 1 flaconcino, 10 flaconcini o 20 flaconcini.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dosaggio nei pazienti adulti con alterazioni della funzionalità renale
Non sono state stabilite raccomandazioni posologiche per i bambini con alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti adulti con alterazioni della funzionalità renale è necessario un aggiustamento della dose, ma i dati farmacocinetici disponibili in tali pazienti sono molto limitati.
Il seguente metodo di aggiustamento della dose è proposto come guida.
Nei pazienti con clearance della creatinina <50 mL/min si raccomanda una riduzione della dose.
Si raccomanda la somministrazione due volte al giorno.

mln j.m. = milione di UI
Emodialisi e emofiltrazione o emodiafiltrazione continua
Sembra che la colistina sia dializzabile con emodialisi convenzionale e con emofiltrazione o
emodiafiltrazione venovenosa continua (Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF;
Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). I dati disponibili, provenienti da studi
farmacocinetici di popolazione con un numero estremamente ridotto di pazienti sottoposti a
terapia sostitutiva renale, sono molto limitati. Non è possibile fornire raccomandazioni precise
sulla posologia. Si possono prendere in considerazione i seguenti schemi.
Emodialisi
Giorni senza HD: 2,25 milioni di UI/giorno (da 2,2 a 2,3 milioni di UI/giorno).
Giorni con HD: 3 milioni di UI nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la sessione di HD.
Si raccomanda la somministrazione due volte al giorno.
CVVHF o CVVHDF
Come nei pazienti con normale funzionalità renale. Si raccomanda la somministrazione tre volte al giorno.
Modalità di somministrazione e preparazione delle soluzioni
La soluzione può essere somministrata solo se è trasparente e praticamente priva di particelle visibili
ad occhio nudo.
Medicinale Colivia 1 000 000 UI, 2 000 000 UI e 3 000 000 UI
Somministrazione endovenosa
Soluzione per iniezione endovenosa
Il contenuto della fiala (1 milione di UI, 2 milioni di UI o 3 milioni di UI) deve essere disciolto in non più di 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9%. La soluzione così ottenuta deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (da 3 a 5 minuti).
Soluzione per infusione
Il contenuto della fiala ricostituito (1 milione di UI, 2 milioni di UI o 3 milioni di UI) può essere diluito, solitamente in 50 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%. La soluzione deve essere preparata in un sacca/contenitore in poliolefina.
Medicinale Colivia 1 000 000 UI, 2 000 000 UI e 3 000 000 UI
Somministrazione intratecale e intraventricolare
Il volume della soluzione preparata non deve superare 1 mL e la concentrazione dopo ricostituzione non deve essere superiore a 125 000 UI/mL.
Il solvente appropriato per la preparazione della soluzione è la soluzione fisiologica allo 0,9%.
Medicinale Colivia 1 000 000 UI e 2 000 000 UI
Somministrazione inalatoria
Soluzione per nebulizzazione
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9%.
Il colistimetato sodico è molto ben solubile nel mezzo di ricostituzione.
Il contenuto di una fiala da 1 milione di UI deve essere disciolto in 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9%. Il contenuto di una fiala da 2 milioni di UI deve essere disciolto in 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9%. Somministrare tramite nebulizzatore.
A causa della possibile formazione di schiuma, si deve evitare di agitare energeticamente. La soluzione ottenuta per nebulizzazione deve essere limpida e versata con attenzione nel serbatoio del nebulizzatore.
La nebulizzazione deve essere effettuata in un ambiente ben ventilato.
Tabella di conversione delle dosi
Nell'UE la dose di colistimetato sodico deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). L'etichettatura del prodotto riporta il numero di UI contenute nella fiala.
A causa dei diversi metodi utilizzati per esprimere la dose in relazione all'attività, si sono verificati confusione ed errori terapeutici. Negli Stati Uniti e in altre parti del mondo la dose è espressa in milligrammi riferiti alla forma attiva della colistina (mg CBA).
Sia le UI che i mg CBA non rappresentano la quantità né il peso della colistina, ma la sua attività antibatterica misurata mediante metodi microbiologici. L'unità di attività della colistina attiva è definita come la concentrazione minima in grado di inibire la crescita del ceppo batterico Escherichia coli 95 I.S.M.*.
Alla colistina pura è stata attribuita un'attività di 1000 µg di attività base/mg (30 000 UI/mg).
*(La Microscopia In Situ (ISM) è una tecnica ottica non invasiva per il monitoraggio delle cellule in processi biologici in tempo reale).
La seguente tabella di conversione è fornita a scopo informativo e i valori devono essere considerati solo nominali e approssimativi.
Tabella di conversione del colistimetato sodico

* Potenza nominale della sostanza attiva = 12 500 UI/mg
Misure di precauzione particolari durante il conservazione
Periodo di validità dopo la ricostituzione della soluzione
L'idrolisi del colistimetato aumenta notevolmente dopo la ricostituzione e il successivo diluimento al di sotto della concentrazione micellare critica di circa 80 000 UI/mL.
Per le soluzioni per infusione che sono state diluite a un volume superiore al volume originale della fiala e/o a una concentrazione < 80 000 UI/mL e per la somministrazione endoplessorica e intracerebrale, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione dopo l'apertura, che non devono superare le 8 ore a una temperatura di 2-8°C, salvo che la ricostituzione/diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Misure di precauzione particolari per lo smaltimento del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
È necessario fare attenzione affinché le infusioni, le iniezioni e le soluzioni per nebulizzazione contenenti colistimetato sodico non vengano mescolate.