CoAramlessa: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, compresse
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, compresse
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è CoAramlessa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CoAramlessa
Come prendere CoAramlessa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CoAramlessa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CoAramlessa e a cosa serve

CoAramlessa è un medicinale combinato che contiene tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti adulti che già assumono perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro, possono assumere al loro posto un’unica compressa di CoAramlessa, che contiene questi tre principi attivi alle stesse dosi.
Ciascuno dei principi attivi contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
L’indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della produzione di urina.
L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue attraverso di essi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare CoAramlessa

Quando non utilizzare CoAramlessa

se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamidi, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema),
se il paziente soffre di grave malattia epatica o di encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da malattia epatica),
se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e non compensata (accumulo eccessivo di liquidi nell’organismo, difficoltà respiratorie),
se il paziente presenta stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue all’organismo),
se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio,
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue,
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale),
se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, CoAramlessa potrebbe non essere adatto al paziente,
se il paziente ha una malattia renale moderata (si applica a CoAramlessa nelle dosi 10 mg + 2,5 mg + 5 mg e 10 mg + 2,5 mg + 10 mg),
dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare l’uso di CoAramlessa anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza),
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren,
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “CoAramlessa e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare CoAramlessa, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene),
se il paziente ha insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache,
se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie),
se il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi,
se il paziente ha gotta,
se il paziente ha diabete,
se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue),
se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con CoAramlessa deve essere evitato (vedere “CoAramlessa e altri medicinali”),
se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata,
se il paziente ha avuto reazioni di fotosensibilità,
nei pazienti di razza nera l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa,
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux),
se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi,
se il paziente manifesta peggioramento della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tunica vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – che possono verificarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di CoAramlessa. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto allergia a penicillina o sulfamidici, il rischio di tale reazione potrebbe essere maggiore.
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari,
se il paziente ha livelli elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
se c’è un eccesso di acido nel sangue, che può causare un aumento della frequenza respiratoria,
se il paziente ha insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello),
se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico,
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica,
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (utilizzati nel trattamento del diabete),
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA), (noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare CoAramlessa”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si verifica una diminuzione dei livelli di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di CoAramlessa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di CoAramlessa, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico,
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato,
il paziente deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue),
deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da puntura di ape o vespa,
deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco in esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che CoAramlessa contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
CoAramlessa non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
CoAramlessa e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di CoAramlessa con:

litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente),
diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche),
dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare),
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro),
medicinali comunemente utilizzati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare CoAramlessa” e “Avvertenze e precauzioni”,
altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con CoAramlessa. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare CoAramlessa” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno,
anestetici,
mezzi di contrasto contenenti iodio,
bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris),
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza),
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo),
verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache),
digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache),
antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),
antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa),
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta),
antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come rinite allergica (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo),
corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli sanguigni),
immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus),
tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn),
sali d’oro, specialmente per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide),
halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria),
baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla,
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina,
calcio, inclusi integratori per carenza di calcio,
lassativi stimolanti (ad es. sena),
medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori,
vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria),
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo),
pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni),
trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina),
nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

CoAramlessa, cibo e bevande
Durante l’assunzione di CoAramlessa, non si devono consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – che potrebbe causare un effetto ipotensivo imprevisto e accentuato di CoAramlessa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza.
Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di CoAramlessa prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di CoAramlessa. L’uso di CoAramlessa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di CoAramlessa durante l’allattamento non è raccomandato e il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
CoAramlessa può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
CoAramlessa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale CoAramlessa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima del pasto. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CoAramlessa
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche fino a livelli
pericolosi, accompagnata talvolta da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria
(assenza di produzione o eliminazione di urina). Anche fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, può manifestarsi dispnea causata dall'accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Il paziente può avvertire una sensazione di vuoto nella testa, capogiri o debolezza. Se la riduzione della pressione arteriosa è marcata, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida, e possibile perdita di coscienza. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di CoAramlessa, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Salto dell'assunzione del medicinale CoAramlessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'uso regolare garantisce un'efficacia maggiore. Tuttavia, qualora si dovesse saltare una dose di CoAramlessa, si deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con CoAramlessa
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente prolungato; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:

comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratoria (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti),
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti),
gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che causa gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti),
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti),
vertigini intense o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti),
infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie gravi a rischio di vita (frequenza non nota),
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti),
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati elencati in ordine decrescente di frequenza possono essere i seguenti:
Molto comuni: si verificano in almeno 1 su 10 pazienti
Edema (ritenzione di liquidi).
Comuni: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti
Bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, vertigini di origine centrale, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio/insensibilità, disturbi visivi, visione doppia, acufene (sensazione di udire rumori), sensazione di "vuoto" nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti
Instabilità dell'umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, attività cardiaca irregolare e/o rapida, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita dei capelli, porpora (puntini rossi sulla pelle), perdita di pigmentazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore generale, malessere, disturbi renali, alterazioni nella minzione, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
Rari: si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti
Bassi livelli di cloruri nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
Colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Insufficienza renale acuta. Ridotta o assente escrezione urinaria.
Disorientamento, alterazioni nei risultati degli esami del sangue: aumento dell'attività degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina nel siero e peggioramento della psoriasi.
Molto rari: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti
Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine (che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, dolore alla mandibola e alla schiena, provocato da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazioni della funzionalità epatica, epatite, gravi disturbi della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), distensione addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), tracciato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG); in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), i sintomi possono peggiorare.
Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato coroideale dell'occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue (analisi ematica). Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CoAramlessa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CoAramlessa

I principi attivi di CoAramlessa sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina.
CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril con arginina (corrispondenti a 3,395 mg di perindopril), 1,25 mg di indapamide e amlodipina besilato in quantità corrispondente a 5 mg di amlodipina.
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril con arginina (corrispondenti a 6,79 mg di perindopril), 2,5 mg di indapamide e amlodipina besilato in quantità corrispondente a 5 mg di amlodipina.

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril con arginina (corrispondenti a 6,79 mg di perindopril),
2,5 mg di indapamide e amlodipina besilato in quantità corrispondente a 10 mg di amlodipina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di calcio esaidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), bicarbonato di sodio, silice colloidale idrata e magnesio stearato.
Vedere il paragrafo 2 „CoAramlessa contiene sodio”.

Come si presenta CoAramlessa e contenuto della confezione
CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con il codice K1 su un lato.
Dimensioni della compressa: diametro circa 7 mm.
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con il codice K3 su un lato.
Dimensioni della compressa: circa 13 mm x 6 mm.
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con il codice K2 su un lato.
Dimensioni della compressa: circa 14 mm x 7 mm.
CoAramlessa è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 90 o 100 compresse in un contenitore di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Germania

Per ulteriori informazioni sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500