Prospecto: Información para el paciente

CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si nota algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es CoAramlessa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar CoAramlessa
Cómo tomar CoAramlessa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CoAramlessa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CoAramlessa y para qué se utiliza

CoAramlessa es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
Los pacientes adultos que ya estén tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituir ambos por un solo comprimido de CoAramlessa que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos ayuda a reducir la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre.
La indapamida es un diurético (que pertenece al grupo de medicamentos llamados derivados sulfonamídicos con anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la producción de orina.
El amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Relaja los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CoAramlessa

Cuándo no debe utilizarse CoAramlessa

si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema),
si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral provocada por una enfermedad del hígado),
si se sospecha en el paciente una insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (acumulación intensa de líquido en el organismo, dificultad para respirar),
si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo),
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio,
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre,
si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, CoAramlessa puede no ser adecuado para el paciente.
si el paciente tiene una enfermedad renal moderada (aplicable a CoAramlessa en dosis de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg y 10 mg + 2,5 mg + 10 mg),
después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de CoAramlessa durante las primeras etapas del embarazo - ver apartado sobre embarazo),
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (ver «Advertencias y precauciones» y «CoAramlessa y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CoAramlessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón),
el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca,
el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
el paciente tiene enfermedades hepáticas,
el paciente padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroideas,
el paciente padece gota,
el paciente tiene diabetes,
el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en sangre),
el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con CoAramlessa (ver «CoAramlessa y otros medicamentos»),
el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse,
el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz,
en pacientes de raza negra es más frecuente el angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar), y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial,
si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux),
si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis,
si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos. Estos pueden ser signos de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar CoAramlessa. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de esta reacción.
si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares,
si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
si existe un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar respiración acelerada,
si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro),
si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico,
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica,
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos del grupo de las gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA), también llamado sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse CoAramlessa».

El médico puede recomendar análisis de sangre para evaluar si hay una disminución de sodio o potasio o un aumento del calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de CoAramlessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar CoAramlessa, debe informar al médico o al personal sanitario si:

el paciente va a ser sometido a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
el paciente va a someterse a diálisis o a aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre),
se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa,
se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que CoAramlessa contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe administrarse CoAramlessa a niños ni adolescentes.
CoAramlessa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de CoAramlessa con:

litio (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente),
diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas),
dantroleno (en perfusión), también utilizado para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular),
estramustina (utilizada para tratar el cáncer),
medicamentos comúnmente utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»,
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse CoAramlessa» y «Advertencias y precauciones»,
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con CoAramlessa. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse CoAramlessa» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día,
anestésicos,
medios de contraste yodados,
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
metadona (utilizada para tratar la adicción),
medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaínamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas),
digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas),
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino),
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa),
alopurinol (utilizado para tratar la gota),
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas como la rinitis alérgica (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol),
corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn),
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina,
calcio, incluyendo suplementos para corregir la deficiencia de calcio,
laxantes estimulantes (por ejemplo, seno),
medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores,
vinpocetina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria),
medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
pentamidina (utilizada para tratar neumonía),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
Hypericum perforatum (extracto de hierba de San Juan),
trimetoprim (utilizado para tratar infecciones),
medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

CoAramlessa y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con CoAramlessa, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo, amlodipina, lo que podría intensificar de forma imprevisible el efecto hipotensor de CoAramlessa.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
Normalmente, el médico recomendará suspender CoAramlessa antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en lugar de CoAramlessa. No se recomienda el uso de CoAramlessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de CoAramlessa durante la lactancia, y el médico podría recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
CoAramlessa puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si al tomar este medicamento experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe contactar inmediatamente con su médico.
CoAramlessa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento CoAramlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de CoAramlessa
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso
hasta niveles peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia,
desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal), anuria
(ausencia de producción o eliminación de orina). Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento,
puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa,
puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Si se toman demasiadas tabletas de CoAramlessa, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Omisión de la dosis de CoAramlessa
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su administración regular garantiza una mayor eficacia.
Sin embargo, si se olvida una dosis de CoAramlessa, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con CoAramlessa
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir
la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves,
se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

Aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o disnea (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes),
Edema de párpados, cara o labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes),
Edema de la mucosa de la cavidad bucal, lengua o garganta, provocando dificultad respiratoria grave (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes),
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes),
Mareos intensos o desmayo (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes),
Infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida),
Pancreatitis, que puede provocar dolor intenso en la región epigástrica irradiado a la espalda y malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes),
Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición decreciente, pueden ser los siguientes:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Bajo nivel de potasio en sangre, cefalea, mareo de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareo de origen vestibular, sensación de hormigueo/entumecimiento, alteración visual, visión doble, acúfenos (sensación de escuchar ruidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a hipotensión arterial, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
No frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
Cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblor, urticaria, desmayo, insensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, alteraciones renales, trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, alto nivel de potasio en sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), bajo nivel de sodio en sang0, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1 000 pacientes
Bajo nivel de cloruros en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre.
Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a un estado conocido como SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética). Insuficiencia renal aguda. Disminución o ausencia de orina.
Desorientación, cambios en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina en suero y empeoramiento de la psoriasis.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula o espalda provocado por esfuerzo físico y causado por alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hiperplasia gingival, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteraciones de la función hepática, hepatitis, alteraciones renales graves, coloración amarilla de la piel (ictericia), distensión abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en sangre), alto nivel de calcio en sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática), alteraciones en el electrocardiograma (ECG), en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis) puede producirse empeoramiento de los síntomas.
Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Temblor, rigidez postural, facies inexpresiva, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).
Pueden producirse cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar pruebas sanguíneas para controlar el estado de salud del paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CoAramlessa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CoAramlessa

Las sustancias activas de este medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino.
CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de perindopril con arginina (equivalente a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida y amlodipino besilato en cantidad equivalente a 5 mg de amlodipino.
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de perindopril con arginina (equivalente a 6,79 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida y amlodipino besilato en cantidad equivalente a 5 mg de amlodipino.

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de perindopril con arginina (equivalente a 6,79 mg de perindopril),
2,5 mg de indapamida y amlodipino besilato en cantidad equivalente a 10 mg de amlodipino.

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de calcio hexahidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), bicarbonato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. Véase el apartado 2 «CoAramlessa contiene sodio».

Aspecto del medicamento CoAramlessa y contenido del envase
CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción K1 en una cara.
Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 7 mm.
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción K3 en una cara.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 13 mm x 6 mm.
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción K2 en una cara.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 14 mm x 7 mm.
CoAramlessa se presenta en envases de 10, 30, 60, 90 ó 100 comprimidos en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500