Co-Valsacor: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Co-Valsacor, 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Co-Valsacor, 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Co-Valsacor, 320 mg + 25 mg, compresse rivestite
valsartanum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Co-Valsacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Co-Valsacor
Come prendere Co-Valsacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Co-Valsacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Valsacor e a cosa serve

Co-Valsacor contiene due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione alta).

Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come farmaci "diuretici"). L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione arteriosa.

Co-Valsacor viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa che non può essere adeguatamente controllata con un singolo principio attivo.
L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali diminuisce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Co-Valsacor

Quando non assumere il medicinale Co-Valsacor

se il paziente è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati sulfonamidici (sostanze chimicamente simili all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso di Co-Valsacor nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
se il paziente presenta una grave malattia epatica, danni ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare), che causano ristagno della bile nel fegato (colestasi);
se il paziente presenta una grave malattia renale;
se il paziente non riesce a urinare (anuria);
se il paziente è sottoposto a trattamento dialitico;
se il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o sodio oppure elevati livelli ematici di calcio, nonostante il trattamento;
se il paziente soffre di gotta sintomatica;
se il paziente è affetto da diabete o da disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non assuma Co-Valsacor.
Consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Co-Valsacor, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente assume medicinali che risparmiano il potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli ematici di potassio, come l'eparina – il medico potrebbe raccomandare controlli regolari dei livelli di potassio nel sangue;
se al paziente è stato diagnosticato un basso livello ematico di potassio;
se il paziente presenta diarrea o vomito intenso;
se il paziente assume alte dosi di diuretici;
se il paziente presenta una grave malattia cardiaca;
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto miocardico – è necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale del medicinale; il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale del paziente;
se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell'arteria renale;
se al paziente è stato trapiantato un rene di recente;
se al paziente è stata diagnosticata iperaldosteronismo, ovvero una condizione in cui le ghiandole surrenali producono eccessive quantità di un ormone chiamato aldosterone; in questo caso l'uso di Co-Valsacor non è raccomandato;
se il paziente presenta una malattia epatica o renale;
se in passato il paziente ha manifestato gonfiore della lingua e del viso, causato da una reazione allergica denominata angioedema, dopo l'assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE) – se tali sintomi si manifestano durante l'assunzione di Co-Valsacor, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e non assumerlo mai più; vedere anche il punto 4;
se il paziente ha manifestato febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune);
se il paziente soffre di diabete, gotta, colesterolo elevato o trigliceridi elevati nel sangue;
se in passato il paziente ha manifestato reazioni allergiche dopo l'assunzione di altri medicinali antipertensivi appartenenti a questo gruppo (antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o se il paziente è allergico o soffre di asma;
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore agli occhi – questi sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'inizio del trattamento con Co-Valsacor; senza un trattamento tempestivo, tali sintomi potrebbero portare alla perdita totale della vista; se in passato il paziente è stato allergico alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare questi sintomi;
Co-Valsacor può causare un'aumentata sensibilità della pelle alla luce solare;
se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento si manifesta un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante l'assunzione di Co-Valsacor, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Co-Valsacor il paziente manifesta grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
un inibitore dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).
Vedere anche il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Co-Valsacor”.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico.
È fondamentale informare il medico della gravidanza, del sospetto di gravidanza o della progettazione di una gravidanza. L'uso di Co-Valsacor non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Co-Valsacor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Co-Valsacor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'effetto del medicinale può essere alterato se Co-Valsacor viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

litio, utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche;
medicinali o sostanze che possono aumentare i livelli ematici di potassio, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
medicinali che possono ridurre i livelli ematici di potassio, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G;
alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell'HIV/AIDS (ritonavir) – questi medicinali possono potenziare l'effetto di Co-Valsacor;
medicinali che possono causare „torsade de pointes” (aritmia cardiaca irregolare), come antiaritmici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni medicinali antipsicotici;
medicinali che possono ridurre i livelli ematici di sodio, come antidepressivi, antipsicotici, medicinali antiepilettici;
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
dosi terapeutiche di vitamina D e integratori di calcio;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (medicinali ipoglicemizzanti orali, come metformina o insulina);
altri medicinali antipertensivi, inclusa la metildopa;
medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina;
digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
medicinali che possono aumentare i livelli ematici di glucosio, come diazossido e beta-bloccanti;
medicinali citotossici (utilizzati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
medicinali antidolorifici, come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e acido acetilsalicilico >3 g;
medicinali rilassanti muscolari, come tubocurarina;
medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento di varie condizioni, come spasmi del tratto gastrointestinale, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia);
amantadina (medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson e nella prevenzione e trattamento di alcune malattie virali);
colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati principalmente per ridurre elevati livelli ematici di lipidi);
alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o antidolorifico, utilizzati ad esempio durante interventi chirurgici);
mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati negli esami di imaging);
inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non assumere il medicinale Co-Valsacor” e „Avvertenze e precauzioni”).

Co-Valsacor con cibi, bevande e alcol
Co-Valsacor può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l'assunzione di alcol senza consultare il medico. L'alcol può accentuare l'abbassamento della pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
È fondamentale informare il medico della gravidanza, del sospetto di gravidanza o della progettazione di una gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l'assunzione di Co-Valsacor prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L'uso di Co-Valsacor non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico dell'allattamento o dell'intenzione di allattare. L'uso di Co-Valsacor durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili, operare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Co-Valsacor influenza il suo stato. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, Co-Valsacor può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Co-Valsacor contiene lattosio e sodio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto può considerarsi sostanzialmente „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Co-Valsacor

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista. Ciò permette di ottenere i migliori risultati terapeutici e
ridurre il rischio di effetti indesiderati.
I pazienti con pressione alta spesso non notano alcun sintomo della malattia. Molti di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è molto importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche
se il paziente si sente bene.
Il medico stabilirà quante compresse di Co-Valsacor assumere. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose del medicinale.

La dose solitamente raccomandata di Co-Valsacor è di una compressa al giorno.
Non modificare la dose né interrompere l’assunzione delle compresse senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
Co-Valsacor può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Valsacor
In caso di forti capogiri e (o) svenimenti, si consiglia di sdraiarsi e di contattare immediatamente il medico.
Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare il medico o il farmacista oppure recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Co-Valsacor
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Co-Valsacor
L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento dell’ipertensione. Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, quali:
gonfiore del viso, della lingua o della gola,
difficoltà di deglutizione,
orticaria e difficoltà respiratorie;
grave malattia cutanea che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica);
peggioramento della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto);
febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi);
insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente o con frequenza non nota.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Co-Valsacor e
contattare subito il medico (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

tosse
pressione sanguigna bassa
sensazione di vuoto nella testa
disidratazione (con sensazione di sete, secchezza della mucosa orale e della lingua, minzione rara, urina scura, pelle secca)
dolore muscolare
affaticamento
formicolio o intorpidimento
vista offuscata
ronzio alle orecchie (ad esempio sibilo, fischio)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

vertigini
diarrea
dolore articolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà respiratorie
quantità molto ridotta di urina emessa
bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremore muscolare e (o) convulsioni nei casi gravi)
bassa concentrazione di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
basso numero di globuli bianchi (con sintomi quali febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni, debolezza)
aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che nei casi gravi può causare ittero della pelle e degli occhi)
aumento della concentrazione di azotemia e creatinina nel sangue (che può indicare un’alterata funzionalità renale)
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (che nei casi gravi può causare un attacco di gotta)
svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’uso di medicinali contenenti esclusivamente
valsartan o esclusivamente idroclorotiazide:
Valsartan
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

sensazione di giramento
dolore addominale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea con o senza prurito e con alcuni dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali
eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
basso numero di piastrine (talvolta con emorragie atipiche o petecchie cutanee)
elevata concentrazione di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
reazioni di ipersensibilità (con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini)
gonfiore, principalmente del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
aumento dell’attività degli enzimi epatici
riduzione della concentrazione di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (entrambi i sintomi possono causare anemia nei casi gravi)
insufficienza renale
bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremore muscolare e (o) convulsioni nei casi gravi)

Idroclorotiazide
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 su 10 pazienti):

bassa concentrazione di potassio nel sangue
aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

bassa concentrazione di sodio nel sangue
bassa concentrazione di magnesio nel sangue
elevata concentrazione di acido urico nel sangue
eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni
riduzione dell’appetito
lieve nausea e vomito
vertigini, svenimento alzandosi in piedi
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

gonfiore e vesciche cutanee (a causa di aumentata sensibilità alla luce solare)
elevata concentrazione di calcio nel sangue
elevata concentrazione di glucosio nel sangue
presenza di zucchero nell’urina
peggioramento dei disturbi metabolici nel diabete
stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni epatiche che possono verificarsi insieme a ittero della pelle e degli occhi
ritmo cardiaco irregolare
mal di testa
disturbi del sonno
depressione
basso numero di piastrine (talvolta con emorragia sottocutanea o lividi)
vertigini
formicolio o intorpidimento
disturbi della vista

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

vasculite con sintomi quali eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre
eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini (reazioni di ipersensibilità)
eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
forte dolore nell’addome superiore (pancreatite)
difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite ed edema polmonare)
pallore cutaneo, affaticamento, dispnea, urina scura (anemia emolitica)
febbre, mal di gola o ulcere della mucosa orale dovute a infezione (leucopenia)
stato di confusione, affaticamento, tremore e crampi muscolari, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici)
debolezza, formazione di lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
riduzione significativa della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale)
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme)
crampi muscolari
febbre
debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Co-Valsacor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non gettare farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Valsacor

I principi attivi di questo medicinale sono il valsartan e l'idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita di Co-Valsacor contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita di Co-Valsacor contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita di Co-Valsacor contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita di Co-Valsacor contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita di Co-Valsacor contiene 320 mg di valsartan e 25 mg
di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, povidone K-25 e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172) – solo nelle compresse da 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 12,5 mg, ossido di ferro giallo (E 172) – solo nelle compresse da 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 25 mg nel rivestimento della compressa. Vedere il paragrafo 2 „Co-Valsacor contiene lattosio e sodio”.

Aspetto di Co-Valsacor e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 80 mg + 12,5 mg sono rosa, ovali, biconvesse.
Le compresse rivestite da 160 mg + 12,5 mg sono rosso-brune, ovali, biconvesse.
Le compresse rivestite da 160 mg + 25 mg sono chiaro-brune, ovali, biconvesse.
Le compresse rivestite da 320 mg + 12,5 mg sono rosa, ovali, biconvesse.
Le compresse rivestite da 320 mg + 25 mg sono giallo chiaro, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni di Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg e 160 mg + 25 mg: 28, 56 o 98 compresse rivestite in blister, contenute in una confezione di cartone.
Confezioni di Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg e 320 mg + 25 mg: 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite in blister, contenute in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Per ulteriori informazioni sui nomi commerciali di questo medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500