Co-Prestarium Initio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg, compresse
Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg, compresse
Perindoprilum argininum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere utile rileggerlo in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste ultime.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Co-Prestarium Initio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-Prestarium Initio
3. Come prendere Co-Prestarium Initio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Prestarium Initio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Prestarium Initio e a cosa serve

Co-Prestarium Initio è un medicinale combinato contenente due principi attivi:
perindopril e amlodipina. Entrambi questi principi attivi aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa.
Il perindopril è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). L’amlodipina
è un antagonista del calcio appartenente al gruppo dei farmaci chiamati diidropiridinici. Insieme, questi medicinali agiscono dilatando e rilassando i vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue e riducendo il lavoro del cuore.
Co-Prestarium Initio è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Co-Prestarium Initio

Quando non assumere Co-Prestarium Initio

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’amlodipina o ad altri antagonisti del calcio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha gravi disturbi renali;
• se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione chiamata angioedema);
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica cardiaca (restringimento dell’aorta) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo un infarto;
• se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso di Co-Prestarium Initio anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue – a seconda del dispositivo utilizzato, Co-Prestarium Initio potrebbe non essere adatto;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Co-Prestarium Initio e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Co-Prestarium Initio, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco);
• il paziente ha insufficienza cardiaca;
• il paziente ha avuto un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• il paziente ha altre patologie cardiache;
• il paziente ha malattie epatiche;
• il paziente ha malattie renali (incluso lo stato post-trapianto renale);
• il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione ematica di un ormone chiamato aldosterone (iperaldosteronismo primario);
• il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente ha diabete;
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
• il paziente è anziano e richiede un aumento della dose;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione: un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete; o aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Co-Prestarium Initio”.
• il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
  o racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
  o sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro);
  o sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
  o linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei cosiddetti gliptini (usati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi il perindopril, è stato riportato l’angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Co-Prestarium Initio e contattare subito il medico. Vedere anche il punto 4.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Non è raccomandato l’uso di Co-Prestarium Initio nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Durante l’assunzione di Co-Prestarium Initio, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• deve essere effettuato un trattamento desensibilizzante per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe.

Bambini e adolescenti
Co-Prestarium Initio non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Co-Prestarium Initio e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione di Co-Prestarium Initio:

• con il litio (usato nel trattamento della mania o della depressione);
• con l’estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• con medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, e altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come l’eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli, trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come medicinale combinato contenente trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni, e la ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
• con l’aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa); vedere anche i paragrafi “Quando non assumere Co-Prestarium Initio” e “Avvertenze e precauzioni”;
• con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan;
• con il dantrolene (per via endovenosa), usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla o nell’ipertermia maligna che può verificarsi durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• con un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere Co-Prestarium Initio” e “Avvertenze e precauzioni”.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Co-Prestarium Initio. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere richiesta particolare cautela:

• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi i diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali usati principalmente per la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) usati per il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico;
• medicinali usati per il diabete (ad es. insulina, gliptini);
• medicinali usati per disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, antipsicotici, antidepressivi simili all’imipramina, neurolettici);
• immunosoppressori (che indeboliscono le difese dell’organismo), usati per malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
• procainamide (usata per aritmie cardiache);
• vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali usati per ipotensione, shock o asma);
• baclofene, usato per rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• alcuni antibiotici, come rifampicina, eritromicina, claritromicina (usati per infezioni batteriche);
• antiepilettici, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone;
• itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per infezioni fungine);
• alfa-bloccanti, usati per l’ingrossamento della prostata, come prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina;
• amifostina (usata per prevenire o ridurre effetti indesiderati di altri medicinali o della radioterapia nel trattamento del cancro);
• corticosteroidi (usati per diverse malattie, inclusa asma grave e artrite reumatoide);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per i sintomi dell’artrite reumatoide);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati per l’HIV);
• medicinali risparmiatori di potassio usati per l’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, usata per la depressione).

Co-Prestarium Initio e alimenti e bevande
Vedere punto 3.
Le persone che assumono Co-Prestarium Initio non devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo, poiché questi possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – causando un effetto ipotensivo imprevedibilmente accentuato di Co-Prestarium Initio.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico di una gravidanza, di un sospetto o di un progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Co-Prestarium Initio prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta, e prescriverà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di Co-Prestarium Initio nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è incinta oltre il terzo mese, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. La paziente deve informare il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. Non è raccomandato l’uso di Co-Prestarium Initio nelle madri che allattano; il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Co-Prestarium Initio può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifestano nausea, vertigini, debolezza, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.

Co-Prestarium Initio contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Co-Prestarium Initio

Il medicinale Co-Prestarium Initio deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Co-Prestarium Initio 3,5 mg + 2,5 mg, una volta al giorno.
Se il paziente presenta disturbi moderati della funzionalità renale, all'inizio del trattamento il medico
potrebbe consigliare di assumere una compressa di Co-Prestarium Initio 3,5 mg + 2,5 mg ogni due giorni.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose dopo
un mese di terapia, se necessario, fino alla dose di 7 mg + 5 mg di Co-Prestarium Initio, una volta al giorno.
Una compressa di Co-Prestarium Initio 7 mg + 5 mg una volta al giorno rappresenta la dose massima raccomandata
nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
È preferibile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, al mattino, prima dei pasti.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Assunzione di una dose eccessiva di Co-Prestarium Initio
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune da sovradosaggio
è la pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti. In tal caso, può essere utile sdraiarsi
con le gambe sollevate.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata
da un eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Co-Prestarium Initio
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è più efficace.
Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose di Co-Prestarium Initio, si deve assumere la dose successiva
all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Co-Prestarium Initio
Il trattamento con Co-Prestarium Initio è generalmente a lungo termine; pertanto, prima di interrompere
l'assunzione delle compresse, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi potenzialmente gravi,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie (angioedema) (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito (eritema multiforme) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle (necrolisi epidermica tossica) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), distacco tossico della pelle (frequenza non nota) o altre reazioni allergiche (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• vertigini intense o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• debolezza delle mani o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere segni di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• infarto del miocardio, dolore al petto (angina pectoris) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere segno di infiammazione del fegato (epatite) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Dopo l’assunzione del medicinale Co-Prestarium Initio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse risultare fastidioso per il paziente, è necessario rivolgersi al medico:

• effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti): sensazione di vuoto nella testa, tosse, gonfiore (ritenzione idrica).
• effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti): elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può causare alterazioni del ritmo cardiaco (iperkaliemia), aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), stanchezza.

Dopo la somministrazione di perindopril o amlodipina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, non osservati o osservati con maggiore frequenza rispetto al medicinale Co-Prestarium Initio. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di Co-Prestarium Initio. Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse risultare fastidioso per il paziente, è necessario rivolgersi al medico:

• effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 su 10 pazienti): gonfiore (ritenzione idrica).

• effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti): cefalea, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), alterazione del gusto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, vertigini di origine vestibolare, disturbi della vista (inclusa visione doppia), acufene (sensazione di rumori nell’orecchio), palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso del viso e del collo, affanno, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia o disturbi digestivi, alterazione del ritmo delle evacuazioni, stitichezza, diarrea, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari, stanchezza, debolezza.

• effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti): aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia), sbalzi d’umore, ansia, insonnia, depressione, disturbi del sonno, svenimento, insensibilità al dolore, tremori, vasculite, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), secchezza della mucosa orale, sudorazione eccessiva, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle, comparsa di gruppi di vesciche sulla pelle, fotofobia, dolore alla schiena, dolore muscolare o articolare, disturbi della minzione, necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, alterazioni renali, impotenza, disagio o ingrossamento del seno negli uomini, dolore al petto, malessere generale, dolore, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute, febbre.

• effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti): insufficienza renale acuta; sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico): urina scura, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni; riduzione o assenza di diuresi; peggioramento della psoriasi; elevata concentrazione di bilirubina nel siero; aumento dell’attività degli enzimi epatici.

• effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti): alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, aumento del tono muscolare, disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, distensione addominale (gastrite), colorazione gialla della pelle (ittero).

• frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, incoordinazione; cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Prestarium Initio

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la parola
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore per compresse contenente 30 compresse di Co-Prestarium Initio, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Co-Prestarium Initio

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina e amlodipina besilato.
  Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg: una compressa contiene 2,378 mg di perindopril, corrispondente a 3,5 mg di perindopril con arginina, e 3,4675 mg di amlodipina besilato, corrispondente a 2,5 mg di amlodipina.
  Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg: una compressa contiene 4,756 mg di perindopril, corrispondente a 7 mg di perindopril con arginina, e 6,935 mg di amlodipina besilato, corrispondente a 5 mg di amlodipina.

• Altri componenti della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Co-Prestarium Initio e contenuto della confezione
Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg: compresse bianche, rotonde, di diametro 5 mm.
Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg: compresse bianche, rotonde, di diametro 6 mm, con impresso un segno su un lato.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30 o 90 compresse (3 flaconi da 30 compresse ciascuno).
Il tappo del flacone contiene un agente assorbente l'umidità.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Produttore
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65
Ungheria

Per informazioni dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594 90 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Prestarium Co start, таблетки
Cipro Viacoram, δισκία
Francia Amplival, comprimé
Germania Viacoram, Tabletten
Grecia Coveram initio, δισκία
Irlanda Viacoram, tablet
Lettonia Viacoram, tabletes
Lituania Viacoram, tabletės
Polonia Co-Prestarium Initio
Slovacchia Prestance Initio, tablety
Spagna Viacoram comprimidos