Co-Fineria

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg, compresse a rilascio modificato
Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg, compresse a rilascio modificato
Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg, compresse a rilascio modificato
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Co-Fineria e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-Fineria
3. Come prendere Co-Fineria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Fineria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Co-Fineria e a cosa serve

Co-Fineria contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil-peptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'attività fisica, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Co-Fineria

Quando non assumere il medicinale Co-Fineria:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;
• se il paziente presenta una grave infezione o disidratazione;
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Co-Fineria durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha manifestato gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica;
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (quotidianamente o occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale Co-Fineria se si verifica una delle suddette controindicazioni.
È necessario consultare il medico per determinare altre modalità di controllo del diabete. In caso di
dubbi, prima di assumere il medicinale Co-Fineria, discutere la situazione con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale Co-Fineria sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Co-Fineria.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Co-Fineria può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non compensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte qualsiasi del corpo riceva un’insufficiente ossigenazione (come in caso di grave malattia cardiaca acuta).
Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Co-Fineria se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Co-Fineria e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché tale condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito;
• dolori addominali;
• crampi muscolari;
• malessere generale con forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento in ospedale.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Co-Fineria, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite);
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di sviluppare pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• se al paziente è stata diagnosticata in passato o attualmente una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Co-Fineria (vedere punto 4);
• se il paziente assume un derivato sulfonilureico o insulina insieme al medicinale Co-Fineria, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.

Se al paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico importante, il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Co-Fineria durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Co-Fineria.
In caso di dubbi sul fatto che una delle condizioni sopra elencate riguardi il paziente, prima di assumere il medicinale Co-Fineria è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Co-Fineria, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Co-Fineria e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Co-Fineria prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Co-Fineria.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Co-Fineria decisa dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie caratterizzate da infiammazione, come asma e artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• medicinali specifici utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (farmaci β-simpatomimetici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris;
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Co-Fineria con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Co-Fineria e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione del medicinale Co-Fineria, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2 “Quando non assumere il medicinale Co-Fineria”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, durante l’assunzione di sitagliptina sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati derivati sulfonilureici o insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro dei piedi.
Co-Fineria contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Co-Fineria

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista. Il medico informerà il paziente su quante compresse di Co-Fineria
deve assumere e quando deve prenderle.
La dose massima giornaliera è di 100 milligrammi di sitagliptina e 2000 milligrammi di metformina.
Generalmente, le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può raccomandare di assumere le compresse due volte al giorno.
Le compresse devono sempre essere prese con il cibo, per ridurre il rischio di disturbi gastrici.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, senza masticarle.
Il medico può aumentare la dose del medicinale per controllare meglio la glicemia.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione equilibrata di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'uso di questo medicinale da solo causi un livello di glucosio nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Un livello basso di glucosio nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto insieme a un derivato sulfonilureico o all'insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell'insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Fineria
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticanza di una dose di Co-Fineria
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere appena possibile. Se il paziente non si ricorda della dose dimenticata fino al momento di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Co-Fineria
È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere sotto controllo la glicemia. Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento con Co-Fineria può causare un nuovo aumento della glicemia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Co-Fineria e contattare immediatamente il medico in caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

Il medicinale Co-Fineria può molto raramente (non più di 1 caso su 10.000 persone) causare un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Co-Fineria e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta, non determinabile sulla base dei dati disponibili), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle e (o) desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare terapia) per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Non frequente: secchezza della bocca, mal di testa

Durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio, in alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola (uno dei principi attivi del medicinale Co-Fineria) o durante l'uso di Co-Fineria o della sola sitagliptina, o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

In alcuni pazienti che assumevano metformina da sola si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio del trattamento con metformina e di solito scompaiono.
Frequente: sapore metallico in bocca
Molto raro: riduzione della concentrazione di vitamina B12, epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Co-Fineria
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Fineria
Le sostanze attive di questo medicinale sono la sitagliptina e la metformina.
Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: Ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 500 mg di cloridrato di metformina.
Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: Ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: Ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:

• Strato di rilascio prolungato di metformina: ipromellosa K100M CR, ipromellosa E50, stearato di magnesio
• Strato di rilascio immediato di sitagliptina: fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, stearyl fumarato sodico, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 "Co-Fineria contiene sodio")
• Inoltre il rivestimento contiene:
  • per le compresse da 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
  • per la compressa da 50 mg + 1000 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco

Aspetto di Co-Fineria e contenuto della confezione
Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: compresse rivestite di colore arancione, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 17,2 mm x 8,4 mm.
Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: compresse rivestite di colore bianco, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm x 10,8 mm, con incisione "50" su un lato e "1000" sull'altro lato.
Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: compresse rivestite di colore arancione, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm x 10,8 mm, con incisione "100" su un lato e "1000" sull'altro lato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatola di cartone. Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56 o 60 compresse a rilascio modificato.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A.
Elaion 54
145 64 Kifissia
Grecia
Tel. +30 210 350 6000

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni commerciali:
Grecia Co-Fineria