Co-Fineria

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Co-Fineria, 50 mg + 50 mg, comprimidos de liberación modificada
Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de liberación modificada
Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de liberación modificada
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Co-Fineria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Co-Fineria
3. Cómo tomar Co-Fineria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Co-Fineria
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-Fineria y para qué se utiliza

Co-Fineria contiene dos sustancias activas diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Este medicamento, utilizado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión o amputación de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Co-Fineria

Cuándo no debe utilizarse Co-Fineria:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual.
• si el paciente padece una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe interrumpirse el tratamiento con Co-Fineria durante el estudio radiológico y durante 2 o más días, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como shock o dificultad respiratoria,
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad hepática,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (diariamente o incluso de forma ocasional),
• si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomarse Co-Fineria si se cumple alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultarse con el médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Co-Fineria.

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Co-Fineria (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada
penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento con Co-Fineria.

Riesgo de acidosis láctica
Co-Fineria puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse las informaciones adicionales más adelante), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como una enfermedad cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Co-Fineria si el paciente presenta una enfermedad
que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspenderse el tratamiento con Co-Fineria y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el
hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor de estómago (dolor abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• temperatura corporal baja y ritmo cardíaco lento.

La acidosis láctica es un estado agudo potencialmente mortal que requiere tratamiento hospitalario.

Antes de comenzar el tratamiento con Co-Fineria, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis),
• si el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4),
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina,
• si al paciente se le ha diagnosticado actualmente o en el pasado una reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o al medicamento Co-Fineria (véase el apartado 4),
• si el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina junto con Co-Fineria, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica importante, debe interrumpir el tratamiento con Co-Fineria durante la intervención y durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Co-Fineria.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Co-Fineria.

Durante el tratamiento con Co-Fineria, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o su función renal empeora.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Co-Fineria y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse el tratamiento con Co-Fineria antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Co-Fineria.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Co-Fineria por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma bronquial (fármacos β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina,
• ranolacina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Co-Fineria junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Co-Fineria y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Co-Fineria, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Co-Fineria».

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con sitagliptina se han notificado mareos y somnolencia, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
El tratamiento con este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o insulina podría provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.

Co-Fineria contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Co-Fineria

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico indicará al paciente cuántas tabletas de Co-Fineria debe tomar y cuándo debe tomarlas.
La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2000 miligramos de metformina.
Habitualmente, se recomienda tomar las tabletas una vez al día con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede indicar tomar las tabletas dos veces al día.
Las tabletas deben tomarse siempre con alimentos para reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, sin masticar.
El médico puede ajustar la dosis del medicamento para controlar mejor los niveles de glucosa en sangre.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y mantener una ingesta regular de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso de este medicamento por sí solo provoque niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, la hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se toma junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Si toma más tabletas de Co-Fineria de las que debe
Si se toma más del número recomendado de tabletas de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).
Si olvida tomar una dosis de Co-Fineria
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si no recuerda la dosis olvidada hasta el momento de tomar la siguiente, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Co-Fineria
Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique el médico para mantener el control de la glucosa en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con Co-Fineria sin consultar primero con su médico. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento nuevamente de los niveles de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Co-Fineria y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Co-Fineria puede provocar muy raramente (no más de 1 caso por cada 10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Co-Fineria y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel y/o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar de medicamento) para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

Durante los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaban únicamente sitagliptina (uno de los principios activos de Co-Fineria) o tras la comercialización de Co-Fineria o de la propia sitagliptina sola o combinada con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación ósea y articular, dolor en manos o pies
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que toman únicamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al inicio del tratamiento con metformina y normalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico en la boca
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Co-Fineria
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Co-Fineria
Las sustancias activas de este medicamento son la sitagliptina y la metformina.
Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina y 500 mg de clorhidrato de metformina.
Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 100 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:

• Capa de liberación prolongada de metformina: hipromelosa K100M CR, hipromelosa E50, estearato de magnesio
• Capa de liberación inmediata de sitagliptina: fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, croscarmelosa sódica (ver sección 2: "Co-Fineria contiene sodio").
• Además, el recubrimiento contiene:
  • En las presentaciones de 100 mg + 1000 mg y 50 mg + 500 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
  • En la presentación de 50 mg + 1000 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Aspecto del medicamento Co-Fineria y contenido del envase
Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: comprimidos recubiertos de color naranja, de forma alargada, con ambas caras convexas, de dimensiones 17,2 mm x 8,4 mm.
Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: comprimidos recubiertos de color blanco, de forma alargada, con ambas caras convexas, de dimensiones 22,2 mm x 10,8 mm, con la inscripción "50" en un lado y "1000" en el otro.
Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: comprimidos recubiertos de color naranja, de forma alargada, con ambas caras convexas, de dimensiones 22,2 mm x 10,8 mm, con la inscripción "100" en un lado y "1000" en el otro.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases con 10, 14, 28, 30, 56 ó 60 comprimidos de liberación modificada.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A.
Elaion 54
145 64 Kifissia
Grecia
Tel. +30 210 350 6000

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Grecia Co-Fineria