Co-amoxiclav Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Co-amoxiclav Bluefish, 500 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Co-amoxiclav Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-amoxiclav Bluefish
3. Come prendere Co-amoxiclav Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-amoxiclav Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Co-amoxiclav Bluefish e a cosa serve

Co-amoxiclav Bluefish è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Co-amoxiclav Bluefish contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale neutralizzazione.
Co-amoxiclav Bluefish è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi odontoiatrici
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Co-amoxiclav Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Co-amoxiclav Bluefish

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato il paziente ha avuto gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in passato il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Co-amoxiclav Bluefish.
In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Co-amoxiclav Bluefish,
è necessario consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Co-amoxiclav Bluefish, è necessario discutere con il medico o
con il farmacista

• se il paziente è in trattamento per una malattia epatica o renale
• se il paziente soffre di mononucleosi infettiva
• se il paziente urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di
assumere Co-amoxiclav Bluefish, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In alcuni casi, il medico può effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Co-amoxiclav Bluefish a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Sintomi di cui è necessario essere consapevoli
L'assunzione di Co-amoxiclav Bluefish può peggiorare l'andamento di alcune malattie o causare
gravi effetti indesiderati, comprese reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Co-amoxiclav Bluefish, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere „Sintomi di cui è necessario essere consapevoli” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esami dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Co-amoxiclav Bluefish. Tale medicinale può infatti influire sui risultati di questi esami.
Co-amoxiclav Bluefish e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente a Co-amoxiclav Bluefish, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Co-amoxiclav Bluefish.
Se il paziente assume contemporaneamente a Co-amoxiclav Bluefish medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Co-amoxiclav Bluefish può influire sull'azione del metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche).
Co-amoxiclav Bluefish può influire sull'azione del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
Co-amoxiclav Bluefish, alimenti, bevande e alcol
Le compresse di Co-amoxiclav Bluefish devono essere assunte immediatamente prima dei pasti, ingoiandole intere e accompagnandole con acqua. Le compresse non devono essere masticate.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Co-amoxiclav Bluefish può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Co-amoxiclav Bluefish contiene potassio
Ogni compressa da 500 mg + 125 mg di Co-amoxiclav Bluefish contiene 25 mg (cioè 0,64 mmol) di potassio.
Co-amoxiclav Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa da 500 mg + 125 mg, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Co-amoxiclav Bluefish

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose abitualmente raccomandata è:

• 1 compressa tre volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
È necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere Co-amoxiclav Bluefish in compresse nei bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante potrebbe prescrivere una dose diversa di Co-amoxiclav Bluefish o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potrebbero essere effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare la funzionalità del fegato.

Come assumere Co-amoxiclav Bluefish

• Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Il medicinale deve essere assunto all'inizio del pasto o poco prima dei pasti.
• È necessario mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra una dose e l'altra durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l'arco di 1 ora.
• Non assumere Co-amoxiclav Bluefish per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Co-amoxiclav Bluefish
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico curante. Tenere a portata di mano la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Co-amoxiclav Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne accorge. Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Co-amoxiclav Bluefish
È necessario continuare ad assumere Co-amoxiclav Bluefish fino al termine del trattamento, anche se ci si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sintomi a cui prestare attenzione

• eruzioni cutanee;
• vasculite, che possono manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma possono coinvolgere anche altri organi;
• febbre, dolore alle articolazioni;
• gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine;
• gonfiore, talvolta che interessa il viso o la bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie;
• collasso;
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia che conduce a infarto del miocardio (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Co-amoxiclav Bluefish.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L'enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che ricevevano amoxicillina con acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (da 1 a 4 ore dopo l'assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Pancreatite acuta
Se si ha un forte dolore persistente nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un sintomo di pancreatite acuta.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare il più rapidamente possibile il medico curante per ricevere consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• mughetto (candidosi - infezione da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee);
• nausea, in particolare durante l'assunzione di dosi elevate. In caso di comparsa di nausea, si raccomanda di assumere Co-amoxiclav Bluefish durante i pasti.
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• eruzioni cutanee, prurito;
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria);
• vertigini;
• cefalea;
• dispepsia.
  Effetti indesiderati non molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:
• aumento dell'attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo - eritema multiforme). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.
  Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra);
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica);
• colite (vedi sopra);
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, all'interno della quale possono comparire vesciche e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave che causa un distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica);
  • eruzione cutanea rossa diffusa, all'interno della quale possono comparire piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa);
  • eruzione rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche (pomfoide bollicolosa);
  • sintomi simil-influenzali, con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici] [reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)];
  • eruzione cutanea rossa visibile comunemente sui due lati delle natiche, nella parte superiore interna delle cosce, nelle ascelle e sul collo (SDRIFE, in inglese: Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema).

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.

• eruzione con vesciche disposte ad anello o come una collana di perle (dermatosi da IgA lineare);
• epatite;
• ittero, causato dall'aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare un colorito giallo della pelle e della sclera degli occhi;
• nefrite tubulare;
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue;
• agitazione psicomotoria;
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Co-amoxiclav Bluefish o che soffrono di malattie renali);
• lingua nera, dall'aspetto peloso;
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi;
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• cristalli nelle urine che possono causare un danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-amoxiclav Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Co-amoxiclav Bluefish
Le sostanze attive del medicinale sono amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e
125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (AVICEL pH 102), croscarmellosa sodica, talco purificato, stearato di magnesio, rivestimento: ipromellosa, etilcellulosa, biossido di titanio, sospensione [Opaspray K-1-7000):
SDA 3 A Alkohol 27 CRF (etanolo, metanolo), biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa],
glicole propilenico.
Come si presenta il medicinale Co-amoxiclav Bluefish e contenuto della confezione
Il medicinale Co-amoxiclav Bluefish 500 mg + 125 mg si presenta in compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, confezionate in blister in PVC/Al. Le confezioni contengono
14 compresse (2 blister da 7 pezzi), 21 compresse (3 blister da 7 pezzi) o 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Stockholm
Svezia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets
Polonia: Co-amoxiclav Bluefish