Co-amoxiclav Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Co-amoxiclav Bluefish, 500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Co-amoxiclav Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Co-amoxiclav Bluefish
3. Cómo tomar Co-amoxiclav Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Co-amoxiclav Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-amoxiclav Bluefish y para qué se utiliza

Co-amoxiclav Bluefish es un antibiótico que actúa matando bacterias que causan infecciones. Co-amoxiclav Bluefish contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuyo efecto puede ser bloqueado (inactivado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Co-amoxiclav Bluefish se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha sufrido en alguna ocasión reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas u hinchazón en la cara o en la zona del cuello.
• Si el paciente ha tenido en alguna ocasión alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Co-amoxiclav Bluefish.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Co-amoxiclav Bluefish.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Co-amoxiclav Bluefish, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• el paciente padece mononucleosis infecciosa,
• el paciente orina de forma irregular.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las afirmaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Co-amoxiclav Bluefish.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Co-amoxiclav Bluefish en una dosis diferente o un medicamento distinto.
Trastornos a los que debe prestar atención
La administración de Co-amoxiclav Bluefish puede agravar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Trastornos a los que debe prestar atención" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Co-amoxiclav Bluefish. Este medicamento puede afectar a los resultados de estos análisis.
Interacción de Co-amoxiclav Bluefish con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Si el paciente toma al mismo tiempo allopurinol (utilizado en la gota), existe una mayor probabilidad de que aparezcan reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Co-amoxiclav Bluefish.
Si el paciente toma simultáneamente Co-amoxiclav Bluefish y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Co-amoxiclav Bluefish puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Co-amoxiclav Bluefish puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Co-amoxiclav Bluefish, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Co-amoxiclav Bluefish deben tomarse inmediatamente antes de las comidas, tragándolas enteras con agua. No deben masticarse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Co-amoxiclav Bluefish puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos. No se debe conducir ni utilizar maquinaria a menos que el paciente se sienta bien.
Co-amoxiclav Bluefish contiene potasio
Cada tableta de 500 mg + 125 mg de Co-amoxiclav Bluefish contiene 25 mg (es decir, 0,64 mmol) de potasio.
Co-amoxiclav Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 500 mg + 125 mg, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis habitualmente recomendada es:

• 1 comprimido tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes
Debe consultarse al médico tratante o farmacéutico antes de administrar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish en forma de comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico tratante puede ajustar la dosis de Co-amoxiclav Bluefish o prescribir otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, los análisis de sangre pueden realizarse con mayor frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

• Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse al comienzo de la comida o poco antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis dentro de una misma hora.
• No debe tomarse el medicamento Co-amoxiclav Bluefish durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se encuentra mejor, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Co-amoxiclav Bluefish
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Co-amoxiclav Bluefish, podrían presentarse síntomas como irritación del estómago y del intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración del medicamento Co-amoxiclav Bluefish
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish
Debe continuar tomando el medicamento Co-amoxiclav Bluefish hasta finalizar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para combatir la infección. Si alguna bacteria sobrevive, podría provocar una reaparición de la infección.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Trastornos que deben vigilarse

• Erupción cutánea;
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos;
• Fiebre, dolor articular;
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle;
• Edema, a veces que afecta a la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar;
• Colapso;
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish.

Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para recibir consejo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones por hongos (candidiasis – infección por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel);
• Náuseas (malestar estomacal), especialmente durante el tratamiento con dosis altas. Si aparecen, debe tomar Co-amoxiclav Bluefish con las comidas.
• Vómitos;
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picor;
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
• Mareo;
• Cefalea;
• Dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden observarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Erupción cutánea, que puede presentarse con ampollas y tener aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden observarse en los análisis de sangre:

• Bajo número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea);
• Bajo número de glóbulos blancos.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba);
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica);
• Colitis (véase más arriba);
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel, con formación de ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica);
  • Erupción roja generalizada en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa);
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (dermatitis herpetiforme);
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas] [reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)];
  • Erupción roja visible principalmente en ambas nalgas, cara interna superior de los muslos, axilas y cuello (SDRIFE, del inglés Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal);
• Hepatitis;
• Ictericia, provocada por el aumento de la bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• Nefritis tubular;
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea;
• Agitación motora;
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Co-amoxiclav Bluefish o que tienen enfermedad renal);
• Lengua negra, con aspecto de vello;
• Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado dental.

Efectos adversos que pueden observarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos;
• Bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la
caja de cartón, tras la inscripción «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Co-amoxiclav Bluefish
Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (AVICEL pH 102), croscarmelosa sódica, talco purificado, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa, etilcelulosa, dióxido de titanio, suspensión [Opaspray K-1-7000):
SDA 3 A Alcohol 27 CRF (etanol, metanol), dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa], glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Co-amoxiclav Bluefish y contenido del envase
Co-amoxiclav Bluefish, 500 mg + 125 mg, se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, empaquetados en blísters de PVC/aluminio. Los envases contienen 14 comprimidos (2 blísters de 7 unidades), 21 comprimidos (3 blísters de 7 unidades) o 30 comprimidos.

Titular y Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets
Polonia: Co-amoxiclav Bluefish