Clopixol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopixol, 10 mg, compresse rivestite con film
Clopixol, 25 mg, compresse rivestite con film
Zuclopentixolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopixol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopixol
3. Come prendere Clopixol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopixol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopixol e a cosa serve

Come agisce Clopixol
Clopixol contiene il principio attivo zuclopentixolo. Clopixol appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (noti anche come neurolettici).
Questi medicinali agiscono sui percorsi nervosi di specifiche aree del cervello e aiutano a ristabilire l’equilibrio chimico alterato che provoca i sintomi della malattia.
In quali casi si usa Clopixol
Clopixol è usato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica e di altre psicosi, in particolare quando sono presenti sintomi come allucinazioni, deliri, alterazioni del pensiero, agitazione motoria, ansia, ostilità e aggressività.
Clopixol è inoltre utilizzato nel trattamento della mania nel disturbo bipolare dell’umore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clopixol

Quando non utilizzare il medicinale Clopixol:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) allo zuclopentixolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un collasso circolatorio, riduzione della coscienza (ad esempio in caso di intossicazione da alcol, barbiturici o oppioidi) o coma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Clopixol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
• se il paziente soffre di diabete (potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico);
• se il paziente presenta una sindrome cerebrale organica (una condizione patologica che può svilupparsi a seguito di intossicazione da alcol o solventi organici);
• se il paziente presenta fattori di rischio per ictus (ad esempio fumo, ipertensione);
• se il paziente presenta ipokaliemia (ridotta concentrazione di potassio nel sangue) o ipomagnesiemia (ridotta concentrazione di magnesio nel sangue) o predisposizione genetica a tali anomalie;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi cardiovascolari;
• se il paziente assume altri medicinali antipsicotici;
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venosa, poiché l'uso di medicinali come questo è associato al rischio di formazione di trombi.

Bambini e adolescenti
Clopixol non è raccomandato per questa categoria di pazienti.
Clopixol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere.
Informi il medico curante dell'assunzione dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici;
• guanetidina e medicinali analoghi (che abbassano la pressione sanguigna);
• barbiturici e medicinali analoghi (medicinali che inducono sonnolenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia;
• levodopa e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson);
• metoclopramide (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali);
• piperazina (medicinale antiparassitario, attivo contro ossiuri e ascaridi);
• medicinali che alterano l'equilibrio idroelettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue);
• medicinali noti per aumentare nel sangue la concentrazione di zuclopentixolo, il principio attivo di Clopixol.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Clopixol:

• medicinali che alterano il ritmo cardiaco (chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio);
• altri medicinali antipsicotici (ad esempio tiotixene).

Uso di Clopixol con cibi, bevande e alcol
Clopixol può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Clopixol può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, causando sonnolenza. Non è consigliabile assumere bevande contenenti alcol durante il trattamento con Clopixol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se il paziente è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informarne il medico curante. Clopixol non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Nei neonati di madri che hanno assunto Clopixol durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, problemi nell'alimentazione. Se il neonato manifesta tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Allattamento
Se il paziente allatta al seno, deve consultare il medico curante. Clopixol non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno.
Fertilità
Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità. Il paziente deve consultare il medico per un parere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso di Clopixol può comportare il rischio di sonnolenza e vertigini, specialmente all'inizio del trattamento. In tal caso, non si devono guidare veicoli a motore, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.
Clopixol contiene lattosio e olio di ricino idrogenato
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come prendere Clopixol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene assunto in diverse dosi, la cui entità dipende dalla gravità della malattia. Di solito, all'inizio del trattamento il medico prescrive dosi basse, che successivamente aumenta fino al livello ottimale efficace, in base alla risposta alla terapia.
Nel trattamento di mantenimento, Clopixol deve essere assunto in una singola dose serale, prima di coricarsi.
Dose raccomandata:
Adulti
Schizofrenia acuta e altre psicosi acute. Stati acuti di agitazione grave. Mania.
Solitamente si assume da 10 a 50 mg al giorno.
Nei casi di gravità moderata e grave, la dose iniziale è generalmente di 20 mg al giorno, aumentata, se necessario, di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o più al giorno. La dose massima singola è di 40 mg, la dose totale è di 150 mg al giorno.
Schizofrenia cronica e altre psicosi croniche
La dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg al giorno.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso di Clopixol nei bambini.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono assumere dosi comprese nell'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono assumere Clopixol nelle dosi normalmente impiegate.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Si raccomanda prudenza nella scelta della dose da parte del medico e, se possibile, la determinazione della concentrazione del medicinale nel sangue.
In caso di sensazione che l'effetto di Clopixol sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Clopixol può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non masticare.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si verifica un miglioramento del benessere.
La malattia può persistere per un lungo periodo e, se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi possono ricomparire.
Non modificare la dose del medicinale senza aver consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopixol
In caso di sospetto di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Clopixol, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o sintomi di intossicazione. Portare con sé il contenitore del medicinale Clopixol.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

• sonnolenza;
• perdita di coscienza;
• movimenti involontari o rigidità muscolare;
• convulsioni;
• abbassamento della pressione arteriosa, polso debole, accelerazione del battito cardiaco, pallore, agitazione;
• aumento o diminuzione della temperatura;
• alterazioni del battito cardiaco, inclusi irregolarità o rallentamento, quando Clopixol viene somministrato in dosi eccessive in associazione con medicinali noti per avere effetti sul cuore.

Dimenticanza di una dose di Clopixol
Assumere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clopixol
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Generalmente si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento, per evitare spiacevoli sintomi da astinenza, che possono manifestarsi in seguito a una sospensione improvvisa del medicinale.
I sintomi da astinenza iniziano solitamente da 1 a 4 giorni dopo l'interruzione del medicinale e si attenuano entro 7-14 giorni.
I sintomi da astinenza comprendono: nausea, vomito, mancanza di appetito, diarrea, secrezione acquosa dal naso, sudorazione, dolori muscolari, parestesie, insonnia, agitazione, ansia e stato di eccitazione. I pazienti possono inoltre avvertire vertigini, sensazioni di calore o freddo intensificate e tremori.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopixol può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei sintomi descritti di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano da 1 a 1000 a 1 su 100 pazienti):

• movimenti ritmici involontari delle labbra e della lingua; potrebbe trattarsi di un segno di una condizione chiamata discinesia tardiva.

Effetti indesiderati molto rari ma gravi (che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• febbre alta, eccessiva rigidità muscolare e alterazione della coscienza, accompagnate da sudorazione e accelerazione del battito cardiaco; potrebbero essere sintomi di una condizione rara chiamata sindrome neurolettica maligna, che può verificarsi dopo l’assunzione di diversi farmaci antipsicotici;
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), che potrebbe indicare un danno epatico.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono più intensi all’inizio del trattamento e la maggior parte tende a scomparire proseguendo la terapia.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza, incapacità di stare seduti o in piedi immobili per un periodo prolungato (acatisia), movimenti involontari (ipercinesia), movimenti rallentati o compromessi (ipocinesia);
• secchezza orale.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 e in meno di 10 su 100 pazienti):

• palpitazioni, sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare;
• tremore, torsione o movimenti ripetuti o posture insolite dovute a contrazioni muscolari continue (distonia), aumento della rigidità muscolare (ipertonia), vertigini, cefalea, sensazione di formicolio della pelle (parestesie), disturbi di attenzione, perdita di memoria, alterazione della deambulazione;
• disturbi della visione di oggetti vicini agli occhi (disturbi dell’accomodamento), anomalie visive;
• sensazione di giramento o instabilità quando il corpo è a riposo (vertigini);
• naso chiuso, difficoltà respiratorie o respiro doloroso (dispnea);
• aumento della salivazione (sialorrea), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o sensazione di disagio localizzata nella parte superiore dell’addome (dispepsia), diarrea;
• disturbi della minzione, ritenzione urinaria, aumento del volume urinario (poliuria);
• sudorazione intensa, prurito (prurito cutaneo);
• dolore muscolare;
• aumento dell’appetito, aumento del peso corporeo;
• affaticamento, sensazione di debolezza (astenia), generale sensazione di disagio o inquietudine, dolore generale;
• insonnia, depressione, agitazione, nervosismo, sogni insoliti, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale (diminuzione del libido);

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti):

• riflessi eccessivi (iperreflessia), movimenti non fluidi (discinesia), parkinsonismo, cadute (svenimenti), incapacità di coordinare le attività muscolari (atassia), disturbi della fluidità del linguaggio, riduzione del tono muscolare (ipotonia), convulsioni, emicrania;
• crisi di fissazione oculare con rotazione degli occhi, dilatazione delle pupille;
• ipersensibilità ad alcune frequenze sonore o difficoltà a tollerare suoni normali (quotidiani), ronzio nelle orecchie;
• dolore addominale, nausea, gonfiore con emissione di gas;
• eruzioni cutanee, reazioni cutanee legate a ipersensibilità alla luce (fotossensibilità), alterazioni della pigmentazione, pelle grassa, lucida e giallastra dovuta all’aumento della secrezione sebacea (seborrea), eczema o infiammazioni della pelle, emorragie sottocutanee osservabili come macchie rosse sulla pelle (purpura);
• rigidità muscolare, incapacità di aprire normalmente la bocca, torsione del collo e posizione innaturale della testa (rigidità del collo);
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), vampate di calore;
• sete, temperatura corporea anormalmente bassa (ipotermia), febbre;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, nelle donne può verificarsi disturbo dell’orgasmo, secchezza vaginale);
• marcata indifferenza verso l’ambiente circostante (apatia), incubi notturni, aumento del desiderio sessuale (aumento del libido), stato di confusione mentale;

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 su 10.000 e meno di 1 su 1000 pazienti):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia), basso numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), danno tossico al midollo osseo (agranulocitosi);
• aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), ridotta tolleranza al glucosio, aumento dei livelli di lipidi nel sangue (iperlipidemia);
• iperreattività (ipersensibilità), reazione allergica sistemica acuta e grave (reazione anafilattica);
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), eccessiva produzione di latte (galattorrea), assenza di mestruazioni, erezione continua e dolorosa non associata a stimolazione sessuale (priapismo).

Come per altri farmaci con meccanismo d’azione simile a quello dello zuclopentixolo (principio attivo di Clopixol), sono stati riportati casi rari dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco lento e alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
• battito cardiaco irregolare (aritmie ventricolari, torsade de pointes); in rari casi, un battito cardiaco irregolare (aritmia) può portare a morte improvvisa.

Trombosi venose, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento della pelle delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico.

In un gruppo di pazienti anziani con demenza, che assumevano farmaci antipsicotici, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici.

Difficoltà di deglutizione possono verificarsi come effetto collaterale di sintomi extrapiramidali, sedazione, aumento della produzione di saliva e/o della sindrome neurolettica maligna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:

Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clopixol

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopixol
Il principio attivo di Clopixol è lo zuclopentixolo (come cloridrato diidrato).
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 25 mg di zuclopentixolo.
Altri componenti sono: amido di patata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
copovidone, glicerolo 85%, talco, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa 5, macrogol 6000, coloranti: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio.

Aspetto di Clopixol e contenuto della confezione
Clopixol è disponibile in compresse rivestite nelle dosi da 10 mg e 25 mg.
Le compresse rivestite da 10 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosso-bruno chiaro.
Le compresse rivestite da 25 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosso-bruno.
Le compresse rivestite sono confezionate in contenitori di polietilene ad alta densità (HDPE) con disidratante, all'interno di una scatola di cartone.
Confezioni da 10 mg e 25 mg: 50 o 100 compresse rivestite in un contenitore di polietilene ad alta densità (HDPE) con disidratante, in una scatola di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
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