Clopixol

Prospecto: Información para el usuario

Clopixol, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Clopixol, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Zuclopentixol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clopixol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clopixol
3. Cómo tomar Clopixol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopixol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopixol y para qué se utiliza

Cómo actúa Clopixol
Clopixol contiene la sustancia activa zuclopentixol. Clopixol pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (también llamados neurolépticos).
Estos medicamentos actúan sobre las vías nerviosas en determinadas áreas del cerebro y ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que provocan los síntomas de la enfermedad.
Para qué se utiliza Clopixol
Clopixol se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica, así como de otras psicosis, especialmente aquellas con síntomas como: alucinaciones, delirios, alteraciones del pensamiento, agitación motora, inquietud, hostilidad y agresividad.
Clopixol también se utiliza en el tratamiento de la manía en el trastorno afectivo bipolar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clopixol

Cuándo no debe usarse el medicamento Clopixol:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la zuclopentixol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un colapso circulatorio, disminución de la conciencia (por ejemplo, en caso de intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides) o coma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Clopixol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• el paciente ha sufrido convulsiones en el pasado;
• el paciente padece diabetes (puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético);
• el paciente padece un síndrome cerebral orgánico (una enfermedad que puede desarrollarse como consecuencia de una intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• el paciente tiene hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre) o hipomagnesemia (baja concentración de magnesio en sangre), o predisposición genética a estas alteraciones;
• el paciente ha tenido antecedentes de trastornos cardiovasculares;
• el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• el paciente o algún miembro de su familia ha sufrido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este puede aumentar el riesgo de formación de coágulos.

Niños y adolescentes
Clopxiol no se recomienda en este grupo de pacientes.

Clopxiol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos y medicamentos similares (medicamentos que provocan somnolencia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (un medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales);
• piperazina (un medicamento antiparasitario que actúa contra oxiuros y lombrices intestinales);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio en sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración sanguínea de zuclopentixol, el principio activo de Clopixol.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Clopixol:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiotixeno).

Uso de Clopixol con alimentos, bebidas y alcohol
Clopixol puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Clopixol puede intensificar el efecto sedante del alcohol, provocando somnolencia. No se recomienda consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Clopixol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico. Clopixol no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Clopixol durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico. Clopixol no debe usarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden excretarse en la leche materna.

Fertilidad
Los estudios realizados en animales indican que Clopixol puede afectar la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico para obtener orientación.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Existe un riesgo de somnolencia y mareos tras la administración de Clopixol, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni utilizar herramientas hasta que estos efectos desaparezcan.

Clopxiol contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar molestias digestivas y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Clopixol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento se utiliza en distintas dosis, cuya cantidad depende de la gravedad de la enfermedad. Por lo general, al
comienzo del tratamiento el médico recetará dosis bajas, que luego aumentará hasta alcanzar el nivel óptimo eficaz,
según la respuesta al tratamiento.
En el tratamiento de mantenimiento, Clopixol debe tomarse en una dosis única por la noche, antes de acostarse.
La dosis recomendada es:
Adultos
Esquizofrenia aguda y otras psicosis agudas. Estados agudos graves de excitación. Manía.
Normalmente se utiliza una dosis de 10-50 mg al día.
En casos de intensidad moderada y grave, la dosis inicial suele ser de 20 mg al día, que puede aumentarse, si es necesario, en 10-20 mg cada 2 a 3 días hasta alcanzar 75 mg o más al día. La dosis única máxima es de 40 mg, y la dosis total máxima es de 150 mg al día.
Esquizofrenia crónica y otras psicosis crónicas
La dosis de mantenimiento suele ser de 20-40 mg al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Clopixol en niños.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben tomar dosis en el extremo inferior del intervalo recomendado.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteración de la función renal deben tomar Clopixol en las dosis habitualmente utilizadas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Se recomienda extremar la precaución al ajustar la dosis por parte del médico y, si es posible, determinar la concentración del medicamento en sangre.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Clopixol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Forma de administración
Clopixol puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Las tabletas deben tragarse con agua. No masticarlas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe continuar durante el tiempo que el médico indique, incluso
si mejora el estado de ánimo.
La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto,
los síntomas pueden reaparecer.
No debe cambiarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Clopixol
Si se sospecha que se ha tomado un número excesivo de tabletas de Clopixol, debe acudirse inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano, incluso si no se presentan molestias ni síntomas de intoxicación. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Clopixol.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• movimientos involuntarios o rigidez muscular;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial, pulso débil, aceleración del ritmo cardíaco, palidez, inquietud;
• aumento o disminución de la temperatura corporal;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo irregularidad o ralentización, cuando Clopixol se administra en dosis excesivas en combinación con medicamentos que tienen efectos conocidos sobre el corazón.

Olvido de tomar el medicamento Clopixol
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clopixol
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. Por lo general, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
El médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, con el fin de evitar síntomas desagradables de abstinencia que pueden aparecer si se suspende bruscamente el medicamento.
Los síntomas suelen comenzar entre 1 y 4 días después de la interrupción del medicamento y disminuyen en el transcurso de 7 a 14 días.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen: náuseas, vómitos, falta de apetito, diarrea, secreción acuosa nasal, sudoración, dolores musculares, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar mareos, sensaciones intensas de calor o frío y temblores.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Clopixol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparecen los síntomas descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos rítmicos involuntarios de los labios y la lengua; podrían ser signos de una enfermedad denominada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros pero graves (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular excesiva y alteraciones de la conciencia, acompañadas de sudoración y taquicardia; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome neuroléptico maligno, que puede presentarse tras el uso de diversos medicamentos antipsicóticos;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia), lo que podría indicar daño hepático.

Los efectos adversos que se indican a continuación son más intensos al comienzo del tratamiento y la mayoría desaparece progresivamente durante la continuación de la terapia.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, incapacidad para permanecer sentado o de pie inmóvil durante un período prolongado (acatisia), movimientos involuntarios (hipercinesia), movimientos lentos o reducidos (hipocinesia);
• sequedad bucal.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en más de 1 y menos de 10 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, sensación de latidos rápidos, fuertes o irregulares del corazón (taquicardia);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o posturas inusuales debido a contracciones musculares continuas (distrópica), aumento de la rigidez muscular (hipertonía), mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo en la piel (parestesia), alteraciones de la atención, pérdida de memoria, alteraciones en la marcha;
• alteraciones en la nitidez de la visión de objetos cercanos (trastornos de la acomodación), alteraciones visuales;
• sensación de giro o inestabilidad cuando el cuerpo está en reposo (mareo);
• congestión nasal, dificultad para respirar o respiración dolorosa (disnea);
• aumento de la salivación (sialorrea), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar localizada en la parte superior del abdomen (indigestión), diarrea;
• alteraciones en la micción, retención urinaria, aumento del volumen de orina (poliuria);
• sudoración excesiva, picor (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia), malestar general o inquietud, dolores;
• insomnio, depresión, inquietud, nerviosismo, sueños inusuales, excitación, disminución del impulso sexual (bajo libido);

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reflejos exagerados (hiperreflexia), movimientos no fluidos (discinesia), caídas (síncope), incapacidad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), alteraciones en la fluidez del habla, disminución del tono muscular (hipotonía), convulsiones, migraña;
• crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares, dilatación de la pupila;
• hipersensibilidad a ciertas frecuencias sonoras o dificultad para tolerar sonidos habituales (cotidianos), zumbidos en los oídos (acúfenos);
• dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal con expulsión de gases;
• erupción cutánea, reacciones de la piel relacionadas con hipersensibilidad a la luz (fotofobia), alteraciones en la pigmentación, piel grasa, brillante y amarillenta debido al aumento de la secreción sebácea (seborrea), eccema o inflamación de la piel, hemorragias subcutáneas observadas como manchas rojas en la piel (púrpura);
• rigidez muscular, incapacidad para abrir normalmente la boca, torsión del cuello y posición antinatural de la cabeza (rigidez de nuca);
• disminución del apetito, pérdida de peso;
• presión arterial baja (hipotensión), sofocos;
• sed, temperatura corporal anormalmente baja (hipotermia), fiebre;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• alteraciones sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, en mujeres puede presentarse alteración del orgasmo, sequedad vaginal);
• marcada indiferencia hacia el entorno del paciente (apatía), pesadillas, aumento del impulso sexual (aumento del libido), estado de confusión;

Efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10 000 y menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• número bajo de plaquetas (trombocitopenia), número bajo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), daño tóxico en la médula ósea (agranulocitosis);
• aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), intolerancia a la glucosa, aumento de los niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia);
• reactividad excesiva (hipersensibilidad), reacción alérgica generalizada aguda y grave (reacción anafiláctica);
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea), ausencia de menstruación, erección continua y dolorosa no relacionada con excitación sexual (priapismo).

Como con otros medicamentos que actúan de forma similar a la zuclopentixol (principio activo de Clopixol), se han notificado casos raros de los siguientes efectos adversos:

• frecuencia cardíaca lenta y cambios en el registro del ECG (prolongación del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmias ventriculares, torsade de pointes); en casos raros, la arritmia puede provocar muerte súbita.

Trombosis venosas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que pueden propagarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

En el grupo de pacientes de edad avanzada con demencia que reciben medicamentos antipsicóticos, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes en comparación con pacientes que no toman antipsicóticos.

Las dificultades para tragar pueden presentarse como efecto secundario de síntomas extrapiramidales, sedación, aumento de la producción de saliva y/o síndrome neuroléptico maligno.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clopixol

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No deseche medicamentos por el inodoro o con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopixol
El principio activo de Clopixol es el zuclopentixol (en forma de dihidrocloruro).
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 25 mg de zuclopentixol.
Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
copovidona, glicerol al 85 %, talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 5, macrogol 6000, colorantes: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Clopixol está disponible en forma de comprimidos recubiertos en dosis de 10 mg y 25 mg.
Los comprimidos recubiertos de 10 mg son redondos, biconvexos y de color marrón rojizo claro.
Los comprimidos recubiertos de 25 mg son redondos, biconvexos y de color marrón rojizo.
Los comprimidos recubiertos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un agente desecante, y se presentan en un estuche de cartón.
Comprimidos recubiertos de 10 mg y 25 mg: 50 o 100 comprimidos por frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con agente desecante, en estuche de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dinamarca
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 4600 720