Clazicon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clazicon, 30 mg, compresse a rilascio modificato
Clazicon, 60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo foglio illustrativo o non riportati, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clazicon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clazicon
3. Come prendere Clazicon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clazicon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clazicon e a cosa serve

Clazicon è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (un antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Clazicon viene utilizzato in adulti affetti da un particolare tipo di diabete (diabete di tipo 2) nei quali una corretta dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clazicon

Quando non utilizzare il medicinale Clazicon:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci della stessa classe (derivati delle sulfoniluree) o ad altri farmaci simili (sulfamidici ipoglicemizzanti),
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (tipo 1),
• se il paziente presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare uno stato di chetoacidosi), stato pre-comatoso o coma diabetico,
• se il paziente presenta gravi malattie renali o epatiche,
• se il paziente sta assumendo farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere punto “Clazicon e altri medicinali”),
• se la paziente sta allattando (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Clazicon, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Il paziente deve seguire il piano terapeutico prescritto dal medico curante per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue. Ciò implica, oltre all’assunzione regolare del farmaco, il rispetto di una dieta, l’esercizio fisico e, se necessario, la riduzione del peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario controllare regolarmente la glicemia (e se necessario anche la glucosuria) e, se indicato, il livello di emoglobina glicata (HbA1c).
Nei primi periodi di trattamento, il rischio di una marcata riduzione della glicemia (ipoglicemia) può essere aumentato. Pertanto è necessario un rigoroso controllo medico.
Un livello molto basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• se il paziente non assume regolarmente i pasti o ne salta alcuni;
• se il paziente digiuna;
• se il paziente è malnutrito;
• in caso di cambiamenti nella dieta;
• in caso di aumento dell’attività fisica, quando l’apporto di carboidrati non compensa il maggiore fabbisogno energetico;
• se il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
• in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci, compresi prodotti a base di erbe;
• se viene assunta una dose eccessiva di gliclazide;
• se il paziente soffre di malattie legate a squilibri ormonali (come disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale);
• se la funzionalità renale o epatica è notevolmente ridotta.

Se il paziente ha un livello basso di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, sensazione di fame, nausea, vomito, affaticamento, disturbi del sonno, agitazione motoria, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e rallentamento dei tempi di reazione, depressione, confusione mentale, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini e senso di impotenza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, cute umida, ansia, battito cardiaco irregolare o accelerato, pressione sanguigna elevata, dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre zone del corpo (angina pectoris).
Se la glicemia continua a diminuire, il paziente può sviluppare delirio, convulsioni, perdita di autocontrollo, riduzione della frequenza respiratoria e rallentamento del battito cardiaco, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia si risolvono rapidamente dopo l’assunzione di zucchero sotto forma di compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo dolce o tè dolce. Per questo motivo il paziente dovrebbe sempre portare con sé una fonte di zucchero (compresse di glucosio o zollette di zucchero).
È importante ricordare che gli edulcoranti non hanno lo stesso effetto dello zucchero.
Se dopo l’assunzione di zucchero i sintomi non migliorano o ricompaiono, il paziente deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Alcune persone potrebbero non avvertire i sintomi dell’ipoglicemia oppure questi potrebbero non essere riconosciuti dal paziente o svilupparsi molto lentamente, senza che il paziente si renda conto della riduzione della glicemia. Questo può accadere specialmente in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).
Se il paziente dovesse trovarsi in una situazione di stress (incidente, interventi chirurgici, febbre), il medico potrebbe decidere di modificare temporaneamente la terapia con l’insulina.
I sintomi di un livello eccessivo di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non riduce sufficientemente la glicemia, quando il paziente non segue il piano terapeutico prescritto, quando assume prodotti contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere punto “Clazicon e altri medicinali”) o in situazioni particolarmente stressanti. Tali sintomi comprendono: sete intensa, aumento della frequenza urinaria, bocca secca, cute secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide e antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia). In tale caso, il medico ricorderà al paziente l’importanza di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Se il paziente o i membri della sua famiglia hanno o hanno avuto in passato una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (disturbo dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere gliclazide, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l’assunzione di altri derivati delle sulfoniluree.

Bambini e adolescenti
L’uso di gliclazide non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati.

Clazicon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’assunzione contemporanea dei seguenti farmaci può potenziare l’effetto ipoglicemizzante della gliclazide e causare sintomi di bassa glicemia:

• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’iperglicemia (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), come: captopril o enalapril),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’ulcera gastrica o duodenale (antagonisti dei recettori H),
• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi),
• farmaci analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• farmaci contenenti alcol.

I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante della gliclazide e causare un aumento della glicemia:

• farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• farmaci anti-infiammatori (cortico steroidi),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o durante il travaglio (salbutamolo, ritodrina e terbutalina somministrati per via endovenosa),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali abbondanti e dell’endometriosi (danazolo),
• preparati contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Nel caso di assunzione contemporanea di Clazicon e antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia).
Clazicon può potenziare l’effetto di farmaci assunti contemporaneamente che inibiscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina).
Prima di assumere qualsiasi altro farmaco, è necessario consultare il medico.
In caso di ricovero ospedaliero, informare il personale medico dell’assunzione di Clazicon.

Clazicon con cibo, bevande e alcol
Clazicon può essere assunto insieme ai pasti e alle bevande analcoliche. L’assunzione di alcol durante il trattamento con gliclazide non è raccomandata, poiché può influenzare in modo imprevedibile il controllo della glicemia.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Clazicon durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è consentito assumere Clazicon durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa. È importante ricordare che ciò può rappresentare un pericolo per il paziente o per altre persone (ad esempio durante la guida di un veicolo o l’uso di macchinari).
È necessario chiedere al medico se il paziente può guidare se:

• si verificano frequenti episodi di ipoglicemia,
• si manifestano pochi o nessun sintomo premonitori di ipoglicemia.

Clazicon contiene lattosio
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Clazicon

Posologia
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine. Un cambiamento di fattori esterni (ad esempio, riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere una modifica della dose di glicazide.
Dose da 30 mg: la dose raccomandata è da una a quattro compresse (massimo 120 mg) una volta al giorno, al momento della colazione. Il numero di compresse dipende dalla risposta del paziente al trattamento.
Dose da 60 mg: la compressa può essere frazionata in dosi uguali. La dose raccomandata è da mezza a due compresse (massimo 120 mg) una volta al giorno, al momento della colazione. Il numero di compresse dipende dalla risposta del paziente al trattamento.
Somministrazione orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).
Compresse Clazicon da 30 mg: deglutire la compressa intera.
Compresse Clazicon da 60 mg: deglutire la compressa intera o la sua metà.
Non masticare né frantumare le compresse.
Dopo aver assunto la compressa (o le compresse), il paziente deve sempre mangiare un pasto.
Se il paziente segue un trattamento combinato con Clazicon e metformina, inibitori dell’alfa-glucosidasi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi IV, agonisti del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose appropriata di ciascun medicinale individualmente per ogni paziente.
Rivolgersi al medico o al farmacista se il paziente nota che la concentrazione di zucchero nel sangue è elevata, nonostante l’assunzione di Clazicon secondo le indicazioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clazicon
Se il paziente assume troppe compresse, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), come descritto al punto 2. I sintomi di bassa glicemia possono regredire se il paziente assume immediatamente zucchero (4-6 zollette di zucchero) o beve una bevanda zuccherata, e successivamente mangia uno spuntino abbondante o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario contattare immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale in caso di ingestione accidentale del medicinale, ad esempio da parte di un bambino. Non somministrare bevande né cibo a un paziente incosciente.
Informare un’altra persona della propria malattia, affinché possa richiedere assistenza medica in caso di necessità.
Dimenticanza di assumere Clazicon
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare produce un effetto migliore. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Clazicon, deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clazicon
Poiché il trattamento del diabete di solito dura tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione dell’assunzione del medicinale può portare a un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
L’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) è l’effetto indesiderato più comune. I sintomi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni” al punto 2.
„Informazioni importanti prima di assumere Clazicon”. Se non viene avviato un trattamento adeguato, questi sintomi possono peggiorare e possono insorgere sonnolenza, perdita di coscienza fino al coma. Se i sintomi di ipoglicemia peggiorano o persistono anche dopo l’assunzione di zucchero, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Disturbi ematici
È stato riportato un calo del numero di alcune cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi).
Ciò può causare: pallore della pelle, prolungamento del tempo di sanguinamento, ematomi, dolore alla gola, febbre.
Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.
Alterazioni della funzionalità epatica
Sono stati riportati singoli casi di alterazioni della funzionalità epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e degli occhi.
È necessario contattare immediatamente il medico se tali sintomi dovessero manifestarsi nel paziente. Generalmente, questi cambiamenti regrediscono dopo l’interruzione del medicinale. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Disturbi cutanei
Sono stati riportati i seguenti disturbi della pelle: eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (gonfiore improvviso di palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola che rende difficile respirare). L’eruzione cutanea può peggiorare e possono svilupparsi vesciche estese o desquamazione della pelle. Se tali sintomi dovessero manifestarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Clazicon e contattare urgentemente il medico informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Molto raramente sono stati riportati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, acronimo inglese di Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si diffonde, accompagnata da febbre elevata.
Disturbi gastrointestinali
Disagio o dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stitichezza. L’insorgenza di tali sintomi può essere attenuata assumendo Clazicon come raccomandato, durante il pasto –
vedi punto 3. „Come prendere Clazicon”.
Disturbi visivi
Può verificarsi un disturbo temporaneo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Tale disturbo è dovuto a variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue.
Come per altri derivati delle sulfaniluree, sono stati descritti i seguenti eventi:
casi di significative alterazioni del numero delle cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono interrompendo il trattamento con derivati delle sulfaniluree, ma che in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clazicon

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clazicon:

• La sostanza attiva è la glicazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg o 60 mg di sostanza attiva – glicazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Clazicon e contenuto della confezione
Clazicon, 30 mg, compresse a rilascio modificato sono bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 5 x 11 mm, con la lettera „G” incisa su un lato.

Clazicon, 60 mg, compresse a rilascio modificato sono bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 7 x 15 mm, con un solco su entrambi i lati, con la lettera „G” da un lato del solco e il numero „60” dall'altro lato del solco. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezioni disponibili
Clazicon, 30 mg: blister contenenti 60 compresse a rilascio modificato.
Clazicon, 60 mg: blister contenenti 30 o 60 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria