Clazicon

Folleto informativo: información para el paciente

Clazicon, 30 mg, comprimidos de liberación modificada
Clazicon, 60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Clazicon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clazicon
3. Cómo tomar Clazicon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clazicon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clazicon y para qué se utiliza

Clazicon es un medicamento que disminuye la concentración de azúcar en sangre (un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Clazicon se utiliza en adultos con un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en los que el seguimiento de una dieta adecuada, la realización de ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener una concentración adecuada de azúcar en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Clazicon

Cuándo no debe utilizarse Clazicon:

• si el paciente tiene alergia al gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas) o a medicamentos similares (sulfamidas hipoglucemiantes);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si el paciente presenta cuerpos cetónicos y glucosa en la orina (lo que podría indicar una cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Clazicon y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clazicon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El paciente debe seguir el plan de tratamiento indicado por su médico para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto implica, además de tomar el medicamento regularmente, seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir el peso corporal.
Durante el tratamiento con gliclazida, debe controlarse regularmente la glucemia (y eventualmente la glucosuria), así como, si fuera necesario, el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de una disminución significativa del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia) puede estar aumentado. Por ello, es necesaria una estrecha vigilancia médica.
Una glucemia muy baja (hipoglucemia) puede presentarse:

• si el paciente no realiza comidas de forma regular o se salta alguna de ellas;
• si el paciente realiza ayunos;
• si el paciente sufre desnutrición;
• al cambiar la dieta;
• al aumentar el esfuerzo físico sin compensar adecuadamente con la ingesta de hidratos de carbono;
• si el paciente consume alcohol, especialmente si omite comidas;
• cuando se toman simultáneamente otros medicamentos, incluyendo productos a base de plantas;
• si se toman dosis excesivas de gliclazida;
• si el paciente padece enfermedades relacionadas con hormonas (como alteraciones de la función tiroidea, hipófisis o corteza suprarrenal);
• si la función renal o hepática está significativamente reducida.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sensación de hambre, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la vigilancia y tiempo de reacción prolongado, depresión, confusión, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensoriales, mareo y desorientación.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos irregulares o acelerados, presión arterial elevada, dolor torácico repentino que puede irradiarse a otras partes del cuerpo (angina de pecho).
Si la glucemia continúa disminuyendo, el paciente puede presentar confusión (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y ritmo cardíaco lento, e incluso puede perder la conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia mejoran rápidamente tras ingerir azúcar en forma de comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumo azucarado o té dulce. Por ello, el paciente debe llevar siempre consigo algún tipo de azúcar (comprimidos de glucosa o terrones de azúcar).
Debe tenerse en cuenta que los edulcorantes no producen el mismo efecto que el azúcar.
Si tras ingerir azúcar los síntomas no desaparecen o reaparecen, el paciente debe contactar con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Algunas personas pueden no percibir los síntomas de hipoglucemia o éstos pueden pasar desapercibidos para el paciente, o bien desarrollarse muy lentamente, sin que el paciente se dé cuenta de que su glucemia ha disminuido. Esto puede ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que afectan al sistema nervioso central o betabloqueantes).
Si el paciente experimenta una situación de estrés (accidente, intervenciones quirúrgicas, fiebre), el médico puede decidir cambiar temporalmente el tratamiento por insulina.
Los síntomas de niveles excesivamente altos de glucosa en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida no reduce suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento indicado por el médico, si toma preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (ver apartado "Clazicon y otros medicamentos") o en situaciones especialmente estresantes. Estos síntomas incluyen: sed, aumento de la frecuencia urinaria, sequedad bucal, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, debe acudirse al médico o al farmacéutico.
Cuando se toma gliclazida simultáneamente con medicamentos de la clase de los antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (tanto bajos como altos). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar regularmente la glucemia.
Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteraciones en los glóbulos rojos), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar gliclazida, debe consultarse con el médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de gliclazida en niños debido a la falta de datos.

Clazicon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
La administración conjunta de los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la gliclazida y provocar la aparición de síntomas de hipoglucemia:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hiperglucemia (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como captopril o enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H2);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto hipoglucemiante de la gliclazida y provocar un aumento de la glucemia:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos que reducen la inflamación (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o el parto prematuro (salbutamol, ritodrina y terbutalina por vía intravenosa);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales abundantes y endometriosis (danazol);
• preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Cuando se toma Clazicon simultáneamente con medicamentos de la clase de los antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).
Clazicon puede potenciar el efecto de otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
Antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento, debe consultar con su médico.
Si precisa ser hospitalizado, debe informar al personal médico que está tomando Clazicon.

Clazicon, alimentos, bebidas y alcohol
Clazicon puede tomarse junto con alimentos y bebidas no alcohólicas. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con gliclazida, ya que puede afectar de forma impredecible al control de la diabetes.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Clazicon durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Clazicon durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si la glucemia es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse alterada. Debe tenerse en cuenta que esto puede ser peligroso para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico si puede conducir un vehículo si:

• experimenta frecuentes episodios de hipoglucemia;
• presenta pocos síntomas de advertencia o ninguno de hipoglucemia.

Clazicon contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Clazicon

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determina el médico en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina. Un cambio en los factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
Dosis de 30 mg: la dosis recomendada es de una a cuatro tabletas (máximo 120 mg) una vez al día, durante el desayuno. El número de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento.
Dosis de 60 mg: la tableta puede dividirse en dosis iguales. La dosis recomendada es media a dos tabletas (máximo 120 mg) una vez al día, durante el desayuno. El número de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento.
Vía oral. La(s) tableta(s) debe(n) tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Tabletas Clazicon, 30 mg: debe tragarse la tableta entera.
Tabletas Clazicon, 60 mg: debe tragarse la tableta entera o media tableta entera.
No masticar ni triturar las tabletas.
Después de tomar la(s) tableta(s), el paciente debe comer siempre una comida.
Si el paciente está recibiendo tratamiento combinado con Clazicon y metformina, inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinedionas, inhibidores de la peptidasa dipeptidil IV, agonistas del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis adecuada de cada uno de estos medicamentos individualmente para cada paciente.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente observa que la concentración de azúcar en sangre es elevada, a pesar de estar tomando Clazicon según las indicaciones.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Clazicon
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia), como se describe en el apartado 2. Los síntomas de hipoglucemia pueden remitir si el paciente ingiere inmediatamente azúcar (4-6 cristales grandes de azúcar) o bebe una bebida azucarada, y luego come un tentempié abundante o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe contactarse inmediatamente con el médico y llamar a una ambulancia. Lo mismo debe hacerse en caso de ingestión accidental del medicamento, por ejemplo, por un niño. No se deben administrar bebidas ni alimentos a un paciente inconsciente.
Debe informarse a otra persona sobre la enfermedad, para que en caso necesario pueda pedir ayuda médica.

Omisión de la toma de Clazicon
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular produce mejores efectos. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Clazicon, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clazicon
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La hipoglucemia (concentración baja de azúcar en sangre) es el efecto adverso más frecuente.
Los síntomas se describen en el apartado 2. „Advertencias y precauciones” del punto „Información importante antes de usar Clazicon”. Si no se inicia el tratamiento adecuado, los síntomas pueden agravarse y pueden aparecer somnolencia, pérdida de conciencia e incluso coma. Si los síntomas de hipoglucemia empeoran o persisten incluso tras la ingestión de azúcar, debe acudirse inmediatamente al médico.

Alteraciones en la sangre
Se han notificado casos de disminución del número de ciertas células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos).
Esto puede provocar: palidez de la piel, prolongación del tiempo de sangrado, hematomas, dolor de garganta y fiebre.
Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones en la función hepática
Se han notificado casos aislados de alteraciones en la función hepática que provocan ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta estos síntomas. Normalmente, estos cambios desaparecen tras la interrupción del medicamento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han notificado las siguientes alteraciones cutáneas: erupción, enrojecimiento, picor de la piel, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón repentina de los párpados, la cara, los labios, la cavidad bucal, la lengua o la garganta que dificulta la respiración). La erupción puede empeorar y pueden aparecer ampollas extensas o desprendimiento de la piel. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Clazicon y contactar urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.

Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (Síndrome DRESS, del inglés Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, que posteriormente se extiende, junto con fiebre alta.

Alteraciones digestivas
Malestar o dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento. La aparición de estos síntomas puede reducirse si se toma Clazicon según se indica, junto con las comidas – véase el punto 3. „Cómo utilizar Clazicon”.

Alteraciones oculares
Puede aparecer una alteración transitoria de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Esto se debe a cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como ocurre con otros derivados de las sulfonilureas, se han descrito los siguientes eventos:
casos de alteraciones importantes en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción del tratamiento con derivados de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clazicon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clazicon:

• La sustancia activa del medicamento es glimepirida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg o 60 mg de sustancia activa: glimepirida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Clazicon y contenido del envase
Clazicon, 30 mg, comprimidos de liberación modificada, son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 5 x 11 mm, marcados con la letra «G» en una de las caras.

Clazicon, 60 mg, comprimidos de liberación modificada, son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 7 x 15 mm, con una línea de división en ambos lados, marcados con la letra «G» en un lado de la línea de división y con el número «60» en el otro lado de la línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Tamaños de envases
Clazicon, 30 mg: Blísters: 60 comprimidos de liberación modificada.
Clazicon, 60 mg: Blísters: 30, 60 comprimidos de liberación modificada.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria