Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citabax 10, 10 mg, compresse rivestite
Citabax 20, 20 mg, compresse rivestite
Citabax 40, 40 mg, compresse rivestite
Citalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Citabax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Citabax
Come prendere Citabax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Citabax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Citabax e a cosa serve

Citabax appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Citabax contiene citalopram come principio attivo ed è utilizzato nel trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia con agorafobia (paura degli spazi aperti) o senza agorafobia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Citabax

Quando non utilizzare il medicinale Citabax

se il paziente è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (compresa la selegilina in dosi superiori a 10 mg al giorno) nei 14 giorni successivi all’interruzione degli inibitori MAO irreversibili (questi medicinali comprendono, ad esempio, la tranylcipromina) e non prima di un giorno dall’interruzione della moclomemida (nel trattamento della depressione) o della selegilina (nel trattamento della malattia di Parkinson). Deve trascorrere almeno una settimana dopo l’interruzione del trattamento con Citabax prima di iniziare qualsiasi inibitore MAO. Sono stati riportati casi di effetti indesiderati gravi, talvolta fatali, in pazienti trattati con SSRI (classe di medicinali cui appartiene anche Citabax) in associazione con inibitori MAO (inclusi moclomemida, linezolid e selegilina).
se il paziente è in trattamento con linezolid (antibiotico), a meno che non sia possibile sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio e controllo della pressione arteriosa da parte del medico curante.
se il paziente presenta alterazioni congenite del ritmo cardiaco o ha avuto episodi di aritmia (visibili nell’elettrocardiogramma - esame che valuta la funzione cardiaca).
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere di seguito „Citabax e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Citabax, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Di seguito sono descritte situazioni in cui il medicinale Citabax può essere utilizzato solo in determinate condizioni e con particolare cautela. È necessario discuterne con il medico. Si raccomanda di consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Non utilizzare il medicinale Citabax:

in pazienti trattati contemporaneamente con medicinali contenenti sostanze serotoninergiche [ad es. tramadolo, sumatriptano o altri triptani, ossitriptano o triptofano (precursori della serotonina)]. L’assunzione contemporanea può portare al cosiddetto „sindrome serotoninergica”. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere: febbre alta, agitazione, disorientamento, tremore e contrazioni muscolari improvvise. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Citabax:

in pazienti con disturbi cardiaci o che hanno recentemente avuto un infarto del miocardio.
in pazienti con una frequenza cardiaca a riposo ridotta e/o con bassi livelli di elettroliti dovuti a diarrea grave persistente, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che eliminano liquidi).
in pazienti con battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Informare il medico in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale. Il medico potrebbe dover adattare la dose (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Citabax”).
Convulsioni
In pazienti con epilessia, il trattamento con Citabax deve essere interrotto se si verificano convulsioni o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Diabete
Come per altri inibitori del reuptake della serotonina, il citalopram può influenzare il controllo della glicemia nei pazienti diabetici. Potrebbe essere necessario adattare la dose di insulina o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
Iponatremia
Durante il trattamento con citalopram sono stati riportati rari casi di iponatremia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue), probabilmente dovuta a insufficiente secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion), generalmente reversibile interrompendo il trattamento. La maggior parte dei casi riguardava pazienti anziani, pazienti che assumevano diuretici o pazienti con carenza di liquidi dovuta ad altri fattori. I sintomi possono includere malessere generale, debolezza muscolare e confusione mentale.
Disturbo bipolare
In pazienti con disturbo affettivo bipolare, può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico per interrompere il trattamento con Citabax.
Informazioni importanti sulla malattia
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o disturbi correlati, il miglioramento non è immediato. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con Citabax. Nel trattamento dei disturbi d’ansia, di solito sono necessarie da 2 a 4 settimane per osservare un miglioramento.
Nelle prime fasi del trattamento, in alcuni pazienti si può verificare un peggioramento dell’ansia, che si risolve spontaneamente entro 14 giorni di trattamento. Per ridurre questi sintomi, si raccomanda di assumere una dose iniziale di 10 mg di citalopram durante la prima settimana di trattamento (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Citabax”).
È estremamente importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento né modificare la dose senza consultare il medico.
Se il paziente presenta psicosi con episodi depressivi, il trattamento con Citabax può aggravare i sintomi psicotici (ad es. allucinazioni o deliri).
Disturbi sessuali
Medicinali come Citabax (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Sanguinamenti
Sanguinamenti prolungati e (o) emorragie [ad es. ematomi estesi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali e altre emorragie cutanee o delle mucose] sono stati raramente osservati con l’uso di medicinali come Citabax. Se la paziente è in gravidanza, vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di disturbi emorragici e durante l’assunzione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (vedere anche il paragrafo „Citabax e altri medicinali”).
Terapia con elettroshock
Si raccomanda cautela durante l’assunzione concomitante di Citabax e terapia con elettroshock, poiché l’esperienza clinica attuale è limitata.
Disturbi visivi
Informare il medico se il paziente presenta problemi visivi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare). In tal caso, Citabax deve essere utilizzato con cautela.
Acatasia / agitazione psicomotoria
L’uso di Citabax può causare acatasia, caratterizzata da un fastidioso senso di agitazione e bisogno di muoversi, spesso accompagnato dall’incapacità di stare seduti o in piedi senza muoversi. Ciò è più probabile nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose può essere dannoso nei pazienti che manifestano tali sintomi.
Reazioni da sospensione dopo interruzione del trattamento con inibitori del reuptake della serotonina
Le reazioni da sospensione si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento, specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di manifestare sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose e la velocità di riduzione della dose. Generalmente, tali sintomi sono lievi o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Di solito compaiono nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Generalmente, i sintomi si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con Citabax, si raccomanda una riduzione graduale della dose nell’arco di diverse settimane o mesi, in base alle esigenze del paziente (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Citabax”).
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
In pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi ultimi richiedono un certo tempo per fare effetto – di solito due settimane o più.
Un maggiore rischio di tali pensieri può verificarsi:

in pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
in adulti giovani. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici che assumevano antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Citabax non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti di ribellione e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Citabax a pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Citabax a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario contattare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Citabax, informare immediatamente il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Citabax in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti degli antidepressivi, pertanto il medico adatterà la dose di Citabax. In caso di effetti indesiderati, informare il medico.
Citabax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Durante il trattamento con Citabax, l’uso di altri medicinali deve essere concordato con il medico.
I medicinali possono influenzare l’effetto di altri medicinali, il che talvolta può causare gravi effetti indesiderati.
Non utilizzare il medicinale Citabax:

se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (inclusa la selegilina in dosi superiori a 10 mg al giorno), poiché questa associazione può causare gravi effetti indesiderati (sindrome serotoninergica). Quando si passa da un medicinale all’altro, è necessario rispettare un intervallo di tempo adeguato. Tale cambio può avvenire esclusivamente sotto la supervisione del medico curante. Citabax non deve essere assunto prima di due settimane dall’interruzione del trattamento con inibitori MAO irreversibili (ad es. tranylcipromina) o prima di un giorno dall’interruzione della moclomemida (nel trattamento della depressione) o della selegilina (nel trattamento della malattia di Parkinson). Il trattamento con inibitori MAO non deve essere iniziato prima di una settimana dall’interruzione di Citabax. Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta fatali, in pazienti che assumevano SSRI contemporaneamente a inibitori MAO (inclusi moclomemida, linezolid e selegilina).
se il paziente assume l’antibiotico linezolid.
se il paziente assume medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come ad es. antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina e altri). In caso di ulteriori domande, contattare il medico.
contemporaneamente a sumatriptano e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) o tramadolo e medicinali simili (oppioidi utilizzati nel trattamento del dolore intenso), triptofano o ossitriptano (precursori del neurotrasmettitore serotonina), poiché ciò può intensificare gli effetti mediati dal neurotrasmettitore serotonina. Sono stati riportati anche singoli casi di „sindrome serotoninergica” (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”) con l’uso concomitante di citalopram e moclomemida o buspirona.

È necessario prestare cautela durante l’assunzione concomitante di Citabax con:

medicinali contenenti cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di infarto). Tali medicinali possono aumentare la concentrazione di citalopram nel sangue. Potrebbe essere necessario adattare la dose.
flecainide o propafenone (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) o risperidone, tiotixidina e aloperidolo (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi). Potrebbe essere necessario adattare la dose.
metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e di alcune malattie cardiache). L’assunzione concomitante aumenta la concentrazione di metoprololo nel sangue. Potrebbe essere necessario adattare la dose.
litio (utilizzato nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi), sono state riportate interazioni molto rare.
medicinali con noto effetto sulla funzionalità delle piastrine o altri medicinali che influenzano il rischio di sanguinamento (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Tali medicinali includono farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, dipiridamolo, antipsicotici e ticlopidina.
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché tali condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.
medicinali contenenti imipramina e desipramina (utilizzati nel trattamento della depressione). Potrebbe essere necessario adattare la dose di desipramina.
medicinali che possono ridurre la soglia convulsiva, ad es. meflochina (antimalarico), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione), tramadolo (analgesico forte), neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia o della psicosi) e medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (SSRI). Citabax può anche ridurre la soglia convulsiva.
clozapina (utilizzata nel trattamento della psicosi), che può aumentare il rischio di effetti indesiderati associati all’uso di clozapina. La natura di queste interazioni non è completamente nota.

È necessario evitare l’assunzione concomitante di citalopram e prodotti contenenti erba di San Giovanni (medicinali vegetali utilizzati nel trattamento della depressione) a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati.
Citabax, alimenti, bevande e alcol
Citabax può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Citabax”).
Come per tutti gli antidepressivi SSRI, è consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Citabax. Tuttavia, non è stato dimostrato che il citalopram interagisca con l’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’esperienza sull’uso di citalopram durante la gravidanza è limitata. Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza non dovrebbero assumere Citabax, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Non interrompere bruscamente il trattamento con citalopram. L’assunzione di medicinali come Citabax durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato. Tali sintomi compaiono generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto.
Le pazienti che assumono Citabax negli ultimi tre mesi di gravidanza fino al parto devono essere consapevoli che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, agitazione, irritabilità, sonnolenza, pianto continuo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di medicinali come Citabax durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di una grave complicazione nel neonato chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Tale condizione si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi compaiono generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Citabax verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha anamnesi di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Citabax, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente allatta, deve consultare il medico, che valuterà attentamente se i benefici dell’allattamento superano i possibili effetti indesiderati per il bambino. Piccole quantità di Citabax possono passare nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram può ridurre la qualità dello sperma. Tale effetto potrebbe teoricamente influire sulla fertilità, sebbene finora non sia stata osservata riduzione della fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se il medicinale viene utilizzato correttamente, può influire sulla capacità di reazione, compromettendo la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale o di utilizzare macchinari. Non si deve lavorare senza adeguate misure di sicurezza.
Citabax contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Citabax contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Citabax

Quale dose utilizzare
Citabax deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Trattamento della depressione
La dose abituale è di 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Trattamento del disturbo d'ansia con o senza agorafobia
La dose iniziale è di 10 mg di citalopram al giorno per la prima settimana. Successivamente viene aumentata a 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Uso di Citabax nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata, ad esempio a 10-20 mg al giorno.
I pazienti anziani di solito non devono assumere più di 20 mg al giorno.
Uso di Citabax in gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'eliminazione di Citabax può essere più lenta.
In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di citalopram al giorno per le prime due settimane di trattamento. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere più di 20 mg di citalopram al giorno.
Si raccomanda cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e l'aumento della dose deve avvenire con particolare prudenza.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale. Non si raccomanda l'uso di citalopram nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non esistono esperienze in questo ambito.
Uso di Citabax nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
Citabax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate anche al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Citabax”.
Modalità di somministrazione
Citabax va assunto ogni giorno, in una singola dose.
Citabax può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non masticare (le compresse hanno un sapore amaro).
Durata del trattamento
Come per altri medicinali utilizzati nella depressione, l'effetto antidepressivo si manifesta dopo 2-4 settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere Citabax anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento.
Nel trattamento dei disturbi d'ansia con e senza agorafobia, l'effetto massimo si raggiunge dopo circa tre mesi di trattamento.
La durata del trattamento varia da paziente a paziente. La terapia dura di solito almeno 6 mesi.
Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si verifica un miglioramento del benessere. La malattia può protrarsi per un periodo prolungato e, se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ricomparire.
Reazioni da sospensione dopo l'interruzione del trattamento con Citabax
vedere di seguito nella sezione „Interruzione del trattamento con Citabax”.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Citabax
In caso di sospetto sovradosaggio di Citabax, da parte del paziente o di chiunque altro, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o sintomi di intossicazione. Portare con sé il contenitore del medicinale Citabax.
I sintomi di sovradosaggio possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, perdita di coscienza, battito cardiaco accelerato, tremori, alterazioni della pressione sanguigna, sindrome da serotonina (vedere punto 4), agitazione, vertigini, dilatazione delle pupille, cianosi della pelle, respirazione troppo rapida, iperventilazione, alterazioni dell'ECG, arresto cardiaco, rottura muscolare (rabdomiolisi).
Dimenticanza di una dose di Citabax
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Citabax
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve parlarne prima con il medico. Il medico, se necessario, adotterà le opportune misure. Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver consultato il medico.
Reazioni da sospensione dopo la fine del trattamento con Citabax:
È necessario evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Alla fine del trattamento con Citabax, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno una-due settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione.
In caso di comparsa di sintomi da sospensione molto sgradevoli dopo la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale, si deve considerare la possibilità di riprendere l'ultima dose assunta, per poi ridurla in fasi più piccole, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si risolvono di solito dopo alcune settimane di trattamento. Va ricordato che
alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere.
Gravi effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
il trattamento con Citabax e informare il medico:

pensieri di autolesionismo e pensieri suicidi.
febbre alta, agitazione, confusione mentale, tremori o improvvisi spasmi muscolari. Questi sintomi possono essere segni di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica, riportata durante l’uso concomitante di farmaci antidepressivi.
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respiratorie (reazione allergica).
sanguinamenti insoliti, compresi sanguinamenti gastrointestinali.
battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di aritmie cardiache potenzialmente letali (note come torsade de pointes).
malessere generale con debolezza muscolare e disorientamento o difficoltà a urinare, sintomi di iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue), che può raramente verificarsi durante il trattamento con farmaci SSRI (classe di antidepressivi cui appartiene Citabax), in particolare negli anziani, nei pazienti che assumono diuretici o in pazienti con carenza di liquidi dovuta ad altri fattori.
convulsioni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi, segno di alterazioni della funzionalità epatica/epatite.

Altri possibili effetti indesiderati (gli effetti gravi sono elencati sopra):
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza;
difficoltà ad addormentarsi;
tremori;
nausea, stitichezza;
sudorazione eccessiva, secchezza orale, debolezza;
cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

nervosismo, ansia, agitazione, sogni insoliti, apatia, riduzione dell’appetito, perdita di peso, difficoltà di concentrazione;
capogiri, alterazioni dell’attenzione, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi (parestesie), alterazioni della sequenza dei movimenti e della tensione muscolare (sintomi extrapiramidali);
diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, gonfiore;
disturbi della funzione sessuale, come disturbi dell’eiaculazione, assenza di eiaculazione, impotenza, riduzione del desiderio sessuale, nelle donne – ritardo nell’orgasmo;
alterazioni del gusto, disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufeni);
eruzioni cutanee, prurito;
dolori muscolari e articolari;
febbre;
disturbi della minzione;
ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna in seguito a un improvviso passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta), sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni), tachicardia;
aumento della salivazione, sbadigli;
malessere generale, sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

reazione allergica, orticaria;
aumento dell’appetito, aumento di peso;
euforia, aggressività, depersonalizzazione (perdita della consapevolezza della propria identità), allucinazioni, mania;
convulsioni;
tosse, affanno;
ipersensibilità alla luce solare;
alterazioni nei test di funzionalità epatica;
bradicardia;
svenimenti;
perdita di capelli;
dilatazione delle pupille;
mestruazioni abbondanti;
arrossamento della pelle o macchie sulla pelle (purpura);
gonfiore delle mani o dei piedi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (con sintomi come affaticamento, debolezza muscolare, disorientamento o difficoltà urinarie);
aumento della diuresi (secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico);
sindrome serotoninergica (possibili sintomi: febbre alta, agitazione, confusione mentale, tremori e improvvisi spasmi muscolari);
crisi convulsive del tipo grand mal;
epatite;
agitazione psicomotoria/akatizia (incapacità di stare seduti fermi) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
movimenti involontari (discinesia);
emorragie, sanguinamenti cutanei o delle mucose (petecchie).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

allungamento dell’intervallo QT nell’ECG (modifica del tracciato elettrocardiografico relativo alla conduzione dell’impulso nel cuore);
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti. Questi possono essere sintomi di una aritmia cardiaca potenzialmente letale nota come Torsade de Pointes;
aumento della concentrazione di prolattina;
aumento della frequenza di sanguinamenti ed ematomi, dovuto alla riduzione del numero di piastrine;
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare, tremori e aritmie);
pancreatite;
attacchi di panico;
digrignamento dei denti;
sensazione di irrequietezza;
secrezione di latte in uomini e donne che non allattano;
disturbi visivi;
irregolarità mestruali nelle donne, emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2;
erezione dolorosa nel maschio (priapismo);
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose;
sanguinamento dal naso;
sanguinamento gastrointestinale (incluso sanguinamento anale);
reazione anafilattica;
disturbi del movimento.

Sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con Citabax o poco dopo la sua sospensione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Dopo l’introduzione del farmaco sul mercato, sono stati riportati casi di allungamento dell’intervallo QT, soprattutto in pazienti con preesistenti malattie cardiache.
Nei pazienti trattati con questa classe di farmaci è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Reazioni da sospensione dopo l’interruzione del trattamento con Citabax:
Le reazioni da sospensione si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento. I sintomi più frequentemente riportati sono: vertigini, alterazioni della sensibilità (inclusi formicolii), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e (o) vomito, tremori, disorientamento, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono di intensità da lieve a moderata e si risolvono spontaneamente, ma in alcuni pazienti possono essere gravi e protrarsi per un periodo prolungato. Pertanto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando il trattamento non è più necessario (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima dell’uso di Citabax” e punto 3 “Come prendere Citabax”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Citabax

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Citabax

La sostanza attiva è il citalopram (in forma di bromuro di citalopram). Una compressa rivestita Citabax 10 contiene 10 mg di citalopram (in forma di bromuro di citalopram). Una compressa rivestita Citabax 20 contiene 20 mg di citalopram (in forma di bromuro di citalopram). Una compressa rivestita Citabax 40 contiene 40 mg di citalopram (in forma di bromuro di citalopram).
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento (Opadry white 20H 58983): ipromellosa 29105cP (E 464), biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa (E 463), talco.

Come si presenta il medicinale Citabax e contenuto della confezione
Citabax 10
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Su un lato è impressa la scritta
„10”.
Citabax 20
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Su un lato è impressa la scritta
„20”, sull'altro lato una linea di frattura.
Citabax 40
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Su un lato è impressa la scritta
„40”, sull'altro lato una linea di frattura.
Citabax è disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Paesi Bassi
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
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00-710 Warszawa
tel. +48 22 642 07 75