Prospecto: Información para el usuario

Citabax 10, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Citabax 20, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Citabax 40, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Citalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Citabax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Citabax
Cómo tomar Citabax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Citabax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Citabax y para qué se utiliza

Citabax pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Citabax contiene citalopram como principio activo y se utiliza en el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad con agorafobia (miedo al espacio abierto) o sin agorafobia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Citabax

Cuándo no debe utilizar Citabax

si el paciente es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina en dosis superiores a 10 mg al día, en un periodo de 14 días tras la interrupción de inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina), o antes de un día tras la suspensión de moclobemida (en el tratamiento de la depresión) o selegilina (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Debe transcurrir al menos una semana tras finalizar el tratamiento con Citabax antes de iniciar cualquier tratamiento con IMAO. Se han notificado casos graves, e incluso mortales, en pacientes tratados con ISRS (grupo al que pertenece también Citabax) en combinación con IMAO (incluyendo moclobemida, linezolid o selegilina).
si el paciente está siendo tratado con linezolid (antibiótico), a menos que no sea posible someter al paciente a una observación estricta y al control de la presión arterial por parte del médico responsable.
si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o ha sufrido un episodio de arritmia (visible en el electrocardiograma, prueba que evalúa la actividad del corazón).
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver más adelante "Citabax y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Citabax, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación se describen situaciones en las que Citabax solo debe utilizarse bajo ciertas condiciones y con especial precaución. Debe discutirlas con su médico. Consulte con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ha tenido en el pasado.
No debe utilizar Citabax:

en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos que contengan sustancias serotoninérgicas [por ejemplo, tramadol, sumatriptán u otros triptanes, oxitriptán o triptófano (precursores de la serotonina)]. La administración conjunta puede provocar el denominado "síndrome serotoninérgico". Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen, entre otros: fiebre alta, agitación, desorientación, temblores y contracciones musculares súbitas. En tal caso, debe consultar inmediatamente con su médico.

Debe tener especial precaución al utilizar Citabax:

en pacientes con alteraciones en el funcionamiento del corazón o que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio.
en pacientes con frecuencia cardíaca en reposo lenta y/o con niveles reducidos de electrolitos debido a diarrea grave persistente, vómitos o el uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
en pacientes con latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco.

Alteraciones en la función hepática o renal
Debe informar a su médico si tiene alteraciones en la función hepática o renal. Su médico podría entonces ajustar la dosis (ver apartado 3 "Cómo utilizar Citabax").
Convulsiones
En pacientes con epilepsia, el tratamiento con Citabax debe interrumpirse si se presentan convulsiones o si aumenta su frecuencia (ver también apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Diabetes
Como ocurre con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, el citalopram también puede afectar al control de la glucemia en pacientes con diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos orales hipoglucemiantes.
Hiponatremia
Durante el tratamiento con citalopram se han notificado casos raros de hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), probablemente causada por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. La mayoría de los casos notificados corresponden a pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o pacientes con deshidratación debida a otros factores. Los síntomas pueden incluir malestar general, debilidad muscular y confusión.
Trastorno afectivo bipolar
En pacientes con trastorno afectivo bipolar puede producirse una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con Citabax.
Información importante sobre la enfermedad
Como ocurre con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o trastornos relacionados, la mejoría no es inmediata. El paciente puede notarla solo después de varias semanas de tratamiento con Citabax. En el tratamiento de los trastornos de ansiedad, generalmente se necesitan entre 2 y 4 semanas para observar mejoría.
En las primeras fases del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparece espontáneamente tras 14 días de tratamiento. Para reducir estos síntomas se recomienda utilizar una dosis inicial de 10 mg de citalopram durante la primera semana de tratamiento (ver apartado 3 "Cómo utilizar Citabax").
Es muy importante seguir estrictamente las indicaciones del médico y no interrumpir el tratamiento ni modificar la dosis sin consultar con él.
Si el paciente tiene psicosis con episodios depresivos, el tratamiento con Citabax puede agravar los síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones o delirios).
Alteraciones sexuales
Medicamentos como Citabax (denominados ISRS o ISRN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Sangrado
Rara vez, se han observado un tiempo de sangrado prolongado y/o hemorragias [por ejemplo, hematomas grandes y extensos (equimosis), hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias en la piel o membranas mucosas] relacionadas con el uso de medicamentos como Citabax. Si la paciente está embarazada, ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad". Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de alteraciones en la coagulación y durante el uso concomitante de medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (ver también apartado "Citabax y otros medicamentos").
Terapia con electroshock
Se recomienda precaución durante el uso concomitante de Citabax y terapia con electroshock, ya que la experiencia clínica actual es limitada.
Alteraciones visuales
Debe informar a su médico si el paciente tiene problemas visuales, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada). En tal caso, Citabax debe utilizarse con precaución.
Acatasia / inquietud psicomotora
El uso de Citabax puede provocar acatasia, caracterizada por una sensación desagradable de inquietud y necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para permanecer sentado o de pie sin moverse. Esto es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial en pacientes que presenten estos síntomas.
Reacciones de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina
Las reacciones de abstinencia ocurren frecuentemente tras la interrupción del tratamiento, especialmente si este se interrumpe bruscamente (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se reduce la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves a moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Al interrumpir el tratamiento con Citabax se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver apartado 3 "Cómo utilizar Citabax").
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden aparecer pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pueden agravarse tras iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto – por lo general, unas dos semanas o más.
La probabilidad de tener tales pensamientos puede ser mayor:

en pacientes que previamente hayan tenido pensamientos de suicidio o autolesión,
en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos mostraron un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedad mental que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizar Citabax en niños y adolescentes menores de 18 años. Al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Citabax a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Citabax a un paciente menor de 18 años, debe ponerse en contacto con él en caso de dudas. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Citabax, debe informarse al médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Citabax en este grupo de edad respecto al crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos de los antidepresivos, por lo que el médico ajustará la dosis de Citabax. Si aparece algún efecto adverso, debe informarse al médico.
Citabax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Durante el tratamiento con Citabax, debe consultar con su médico antes de tomar otros medicamentos.
Los medicamentos pueden influir en el efecto de otros medicamentos, lo que en ocasiones puede provocar efectos adversos graves.
No debe utilizar Citabax:

si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo selegilina en dosis superiores a 10 mg al día), ya que esta combinación puede provocar efectos adversos graves (síndrome serotoninérgico). Al cambiar entre ambos medicamentos debe respetarse un intervalo de tiempo adecuado. Este cambio solo puede realizarse bajo supervisión médica. No debe tomar Citabax antes de 2 semanas tras interrumpir el tratamiento con IMAO irreversibles (por ejemplo, tranilcipromina) ni antes de un día tras suspender moclobemida (en el tratamiento de la depresión) o selegilina (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe comenzar el tratamiento con IMAO antes de una semana tras suspender Citabax. Se han notificado reacciones graves, e incluso mortales, en pacientes que toman ISRS junto con IMAO (incluyendo moclobemida, linezolid o selegilina).
si el paciente está tomando el antibiótico linezolid.
si el paciente está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina y otros). Si tiene más preguntas, debe ponerse en contacto con su médico.
simultáneamente con sumatriptán y medicamentos similares (usados en el tratamiento de la migraña) o tramadol y medicamentos similares (opioides usados para el tratamiento del dolor intenso), triptófano u oxitriptán (precursores del neurotransmisor serotonina), ya que esto puede intensificar los efectos mediados por la serotonina. También se han notificado casos aislados de "síndrome serotoninérgico" (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos") con el uso de citalopram junto con moclobemida o buspirona.

Debe tener precaución al utilizar Citabax conjuntamente con:

medicamentos que contengan cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos usados en el tratamiento de la úlcera péptica), fluconazol (usado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de infarto). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de citalopram en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis.
flecaína o propafenona (medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos usados en el tratamiento de la depresión) o risperidona, tiotixena y haloperidol (medicamentos usados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis). Puede ser necesario ajustar la dosis.
metoprolol (betabloqueante usado en el tratamiento de la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas). La administración conjunta aumenta la concentración de metoprolol en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis.
litio (usado en la prevención y tratamiento de trastornos bipolares), se han notificado interacciones muy raras.
medicamentos con efecto conocido sobre la función plaquetaria u otros medicamentos que afecten al riesgo de sangrado (ver apartado 2 "Advertencias y precauciones"). Entre ellos se incluyen antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol, antipsicóticos y ticlopidina.
medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.
medicamentos que contengan imipramina y desipramina (usados en el tratamiento de la depresión). Puede ser necesario ajustar la dosis de desipramina.
medicamentos que puedan reducir el umbral de convulsiones, como mefloquina (antimalárico), bupropión (usado en el tratamiento de la depresión), tramadol (analgésico potente), neurolépticos (usados en el tratamiento de la esquizofrenia o psicosis) y antidepresivos (ISRS). Citabax también puede reducir el umbral de convulsiones.
clozapina (usada en el tratamiento de la psicosis), que puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con clozapina. La naturaleza de estas interacciones no está completamente comprendida.

Debe evitarse la administración simultánea de citalopram y productos que contengan hierba de San Juan (medicamentos a base de plantas usados en el tratamiento de la depresión) debido al mayor riesgo de efectos adversos.
Citabax, alimentos, bebidas y alcohol
Citabax puede tomarse independientemente de las comidas (ver apartado 3 "Cómo utilizar Citabax").
Como con todos los antidepresivos ISRS, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Citabax. Sin embargo, no se ha demostrado que el citalopram interactúe con el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La experiencia con el uso de citalopram durante el embarazo es limitada. Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben tomar Citabax, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con citalopram. El uso de medicamentos como Citabax durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto.
Las pacientes que tomen Citabax durante los últimos 3 meses de embarazo hasta el parto deben saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, somnolencia, llanto continuo, somnolencia o dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El uso de medicamentos como Citabax durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de una complicación grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Esta se manifiesta con respiración rápida y cianosis. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.
El uso de Citabax al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Citabax, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las indicaciones adecuadas.
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico, quien evaluará cuidadosamente si los beneficios de la lactancia superan los posibles efectos adversos en el niño. Pequeñas cantidades de Citabax pueden pasar a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
En estudios con animales se ha demostrado que el citalopram puede deteriorar la calidad del semen. Este efecto podría teóricamente afectar a la fertilidad, aunque no se ha observado una disminución de la fertilidad en humanos hasta la fecha.
Conducción y uso de máquinas
Aunque el medicamento se utilice según las indicaciones, puede afectar a la capacidad de reacción, dificultando la participación activa en el tráfico o la manipulación de máquinas. No debe trabajar sin la protección adecuada.
Citabax contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
Citabax contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Citabax

Qué dosis debe tomar
Citabax debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos
Tratamiento de la depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Tratamiento del trastorno de ansiedad con agorafobia o sin agorafobia
La dosis inicial es de 10 mg de citalopram al día durante la primera semana. Posteriormente se aumenta a 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Uso de Citabax en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día.
Los pacientes de edad avanzada generalmente no deben tomar más de 20 mg al día.

Uso de Citabax en grupos de pacientes especiales
En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación de Citabax puede ser más lenta.
En caso de alteraciones hepáticas leves o moderadas, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de citalopram al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Los pacientes con alteración de la función hepática no deben tomar más de 20 mg de citalopram al día.
Se recomienda precaución en pacientes con alteración hepática grave, y la dosis debe aumentarse con especial cuidado.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no existe experiencia en este grupo.

Uso de Citabax en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Citabax no debe utilizarse en niños y adolescentes. Información adicional también se encuentra en el apartado 2, „Información importante antes de la utilización de Citabax”.

Instrucciones de administración
Citabax se toma diariamente en una sola dosis.
Citabax puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con agua. No masticar (las tabletas tienen sabor amargo).

Duración del tratamiento
Como con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, el efecto antidepresivo se logra generalmente tras 2 a 4 semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Citabax aunque inicialmente no note mejoría.

En el tratamiento de los trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, el efecto máximo se alcanza tras aproximadamente tres meses de tratamiento.

La duración del tratamiento varía según el paciente. La terapia dura generalmente al menos 6 meses.

El tratamiento debe continuar según las indicaciones del médico, incluso si mejora el estado de ánimo. La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y, si el tratamiento se interrumpe prematuramente, los síntomas pueden reaparecer.

Reacciones de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con Citabax
ver más abajo en la sección „Interrupción del tratamiento con Citabax”.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Citabax
Si se sospecha que un paciente o cualquier otra persona ha tomado demasiadas tabletas de Citabax, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no existen síntomas ni signos de intoxicación. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: latidos cardíacos irregulares, convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, pérdida de conciencia, taquicardia, temblores, cambios en la presión arterial, síndrome serotoninérgico (ver apartado 4), excitación, mareos, dilatación de las pupilas, cianosis de la piel, respiración demasiado rápida, hiperventilación, alteraciones en el ECG, paro cardíaco y descomposición muscular (rabdomiólisis).

Olvido de una dosis de Citabax
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Citabax
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo previamente con su médico. Si es necesario, el médico tomará las medidas adecuadas. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.

Reacciones de abstinencia tras la finalización del tratamiento con Citabax:
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Al finalizar el tratamiento con Citabax, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos una a dos semanas para disminuir el riesgo de reacciones de abstinencia.

Si aparecen síntomas de abstinencia muy desfavorables tras la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento, debe considerarse la reintroducción de la última dosis tomada, seguida de una reducción más gradual según las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que
algunos de estos efectos también podrían ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Citabax y consultar con su médico:

Pensamientos de autolesión y pensamientos suicidas.
Fiebre alta, agitación, confusión, temblores o espasmos musculares súbitos. Estos síntomas podrían indicar un estado poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico, que se ha notificado durante el tratamiento combinado con otros antidepresivos.
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar (reacción alérgica).
Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (conocidas como torsade de pointes).
Malestar general con debilidad muscular y desorientación o dificultad para orinar, síntomas de hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), que puede ocurrir raramente durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los ISRS (grupo de antidepresivos al que pertenece Citabax), especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o pacientes con déficit de líquidos debido a otros factores.
Convulsiones (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, indicativa de alteraciones hepáticas/hepatitis.

Otros posibles efectos adversos (los efectos adversos graves se enumeran arriba):
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Somnolencia;
Dificultad para conciliar el sueño;
Temblores;
Náuseas, estreñimiento;
Sudoración excesiva, sequedad de boca, debilidad;
Cefalea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Nerviosismo, ansiedad, agitación, sueños inusuales, apatía, disminución del apetito, pérdida de peso, dificultad para concentrarse;
Mareo, alteraciones de la atención, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestequias), alteraciones de la secuencia de movimientos y del tono muscular (síntomas extrapiramidales);
Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, hinchazón;
Trastornos sexuales, como alteraciones en la eyaculación, ausencia de eyaculación, impotencia, disminución del deseo sexual, en mujeres: retraso del orgasmo;
Alteraciones del gusto, alteraciones visuales, pitidos en los oídos (acúfenos);
Erupciones cutáneas, picor;
Dolor muscular y articular;
Fiebre;
Alteraciones para orinar;
Hipotensión al cambiar bruscamente de posición de acostado a de pie, sensación de latidos irregulares (palpitaciones), taquicardia;
Aumento de la salivación, bostezos; malestar general, sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Reacción alérgica, urticaria;
Aumento del apetito, aumento de peso;
Euforia, agresividad, despersonalización (pérdida de conciencia de la propia identidad), alucinaciones, manía;
Convulsiones;
Tos, dificultad para respirar;
Hipersensibilidad a la luz solar;
Resultados anormales en las pruebas de función hepática;
Bradicardia (ritmo cardíaco lento);
Desmayos;
Caída del cabello;
Dilatación de la pupila;
Menstruación abundante;
Enrojecimiento de la piel o manchas en la piel (púrpura);
Hinchazón de manos o pies.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Disminución de la concentración de sodio en sangre (con síntomas como fatiga, debilidad muscular, desorientación o dificultad para orinar);
Aumento de la micción (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
Síndrome serotoninérgico (síntomas posibles: fiebre alta, agitación, desorientación, temblores y espasmos musculares súbitos);
Convulsiones tipo grand mal;
Hepatitis;
Agitación psicomotriz/akatisia (incapacidad para permanecer sentado) (véase el apartado «Advertencias y precauciones»);
Movimientos involuntarios (discinesia);
Hemorragias, hematomas en la piel o en las membranas mucosas (petequias).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alargamiento del intervalo QT en el ECG (cambio en el registro de la conducción eléctrica del corazón);
Ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayos. Estos podrían ser síntomas de una arritmia cardíaca potencialmente mortal denominada Torsade de Pointes;
Aumento de la concentración de prolactina;
Aumento de la frecuencia de hemorragias y moretones, debido a una disminución del número de plaquetas sanguíneas;
Disminución de la concentración de potasio en sangre (que puede causar debilidad muscular, temblores y arritmias);
Pancreatitis;
Crisis de pánico;
Rechinar de dientes;
Sensación de inquietud;
Secreción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando;
Alteraciones visuales;
Menstruaciones irregulares en mujeres, hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.
Erección dolorosa en hombres;
Hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas;
Hemorragia nasal;
Hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia anal);
Reacción anafiláctica;
Trastornos motores.

Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con Citabax o poco después de su suspensión (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Desde la comercialización del medicamento se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT, principalmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
En pacientes tratados con este grupo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Reacciones de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con Citabax:
Las reacciones de abstinencia ocurren frecuentemente tras la interrupción del tratamiento. Las reacciones más frecuentes son: mareo, alteraciones sensitivas (incluyendo parestequias), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblores, desorientación, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada y desaparecen espontáneamente, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y persistir durante un período prolongado. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis cuando ya no sea necesaria la continuación del tratamiento (véase punto 2 «Información importante antes de usar Citabax» y punto 3 «Cómo tomar Citabax»).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Citabax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Citabax

La sustancia activa es citalopram (en forma de bromuro de citalopram). Cada comprimido recubierto de Citabax 10 contiene 10 mg de citalopram (en forma de bromuro de citalopram). Cada comprimido recubierto de Citabax 20 contiene 20 mg de citalopram (en forma de bromuro de citalopram). Cada comprimido recubierto de Citabax 40 contiene 40 mg de citalopram (en forma de bromuro de citalopram).
Sustancias auxiliares:
En el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel PH 101), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón de maíz, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
En el recubrimiento (Opadry white 20H 58983): hipromelosa 2910 5cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, hidroxipropilcelulosa (E 463), talco.

Aspecto del medicamento Citabax y contenido del envase
Citabax 10
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos. En una de las caras figura el código grabado „10”.
Citabax 20
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos. En una de las caras figura el código grabado „20” y en la otra cara una línea de división.
Citabax 40
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos. En una de las caras figura el código grabado „40” y en la otra cara una línea de división.
Citabax se presenta en envases que contienen 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Tel. +48 22 642 07 75