Ceurolex SR

Ceurolex SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Ceurolex SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Ceurolex SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
(Ropinirolo)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ceurolex SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceurolex SR
3. Come prendere Ceurolex SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceurolex SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceurolex SR e a cosa serve

Ceurolex SR, compresse a rilascio prolungato è utilizzato nel trattamento della malattia di
Parkinson.
La sostanza attiva di Ceurolex SR è il ropinirolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla sostanza naturale chiamata dopamina.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano una carenza di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo analogo alla dopamina naturalmente presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ceurolex SR

Quando non utilizzare il medicinale Ceurolex SR

• se il paziente è allergico alla ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una grave malattia renale
• se il paziente presenta una malattia epatica.

È necessario informare il medico nel caso in cui si verifichino queste condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Ceurolex SR, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo
• se la paziente allatta al seno
• se il paziente è di età inferiore ai 18 anni
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca
• se il paziente presenta gravi disturbi psichici
• se il paziente presenta comportamenti o tendenze particolari (vedere punto 4)
• se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).

È necessario informare il medico nel caso in cui si verifichino queste condizioni. Il medico potrebbe
decidere che Ceurolex SR non è il medicinale più adatto per il paziente oppure potrebbe consigliare
di effettuare ulteriori controlli durante il trattamento.
Informare il medico se il paziente o i familiari notano l’insorgenza di comportamenti improvvisi o
qualsiasi comportamento insolito nel paziente, e se il paziente non riesce a trattenersi da un impulso,
un desiderio o un bisogno di compiere determinate azioni che potrebbero mettere a rischio il paziente
o altre persone. Questo tipo di comportamento è definito disturbo del controllo degli impulsi e può
comprendere azioni come: dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione eccessiva, tendenza a
spendere in modo eccessivo, iperattività sessuale o pensieri eccessivi o intensificati riguardo al sesso.
Il medico potrebbe modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
Informare il medico se il paziente o i familiari o il caregiver notano episodi di iperattività, euforia o
irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo
degli impulsi (vedere sopra). Potrebbe essere necessario un aggiustamento o una riduzione del dosaggio
da parte del medico.
Se il paziente manifesta, dopo l’interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo, sintomi come
depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione
di un agonista della dopamina o DAWS), è necessario informarne il medico. Se i sintomi persistono
per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Durante il trattamento con Ceurolex SR
Informare il medico se il paziente o i familiari notano l’insorgenza di comportamenti anomali (come
impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o iperattività sessuale e/o desiderio sessuale eccessivo)
durante il trattamento con Ceurolex SR. Il medico potrebbe modificare il dosaggio o interrompere il
trattamento.
Interazioni tra Ceurolex SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i prodotti a base di
erbe o altri medicinali senza prescrizione.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia a prendere un qualsiasi altro medicinale
durante il trattamento con Ceurolex SR.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ceurolex SR o aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Ceurolex SR può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali rientrano:

• fluvoxamina, un antidepressivo
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride
• TOS (terapia ormonale sostitutiva)
• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e reflusso gastrico
• antibiotici: ciprofloxacina ed enoxacina
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson.

Nei pazienti che assumono Ceurolex SR insieme ai seguenti medicinali, sarà necessario effettuare
ulteriori esami del sangue:

• antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (cumadina).

È necessario informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi
di questi medicinali.
Ceurolex SR, alimenti, bevande e alcol
Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Ceurolex SR può essere assunto
con o senza cibo.
Alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ceurolex SR non è raccomandata.
Informare il medico se il paziente ha iniziato o smesso di fumare durante il trattamento con Ceurolex SR.
Il medico o l’infermiere potrebbero dover modificare il dosaggio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico potrebbe decidere
di interrompere il trattamento con Ceurolex SR.
L’uso di Ceurolex SR durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga
che il beneficio per la paziente superi il rischio per il feto.
L’uso di Ceurolex SR durante l’allattamento al seno non è raccomandato, poiché potrebbe influire
sulla produzione di latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ceurolex SR può causare sonnolenza. Può manifestarsi una sonnolenza incontrollabile, e talvolta
anche improvvisi e inattesi attacchi di sonno non preceduti da segni di sonnolenza.
Se si verificano tali sintomi, è vietato guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività
in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone)
al rischio di gravi lesioni o morte. Tali attività non devono essere svolte finché i sintomi non scompaiono.
Durante il trattamento con ropinirolo possono verificarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose
che in realtà non ci sono). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.
È necessario consultare il medico se questa situazione riguarda il paziente.
Ceurolex SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato contiene lattosio
Ceurolex SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato contiene 1,71 mg di lattosio (sotto forma di lattosio
monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Ceurolex SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato contiene giallo arancio
Ceurolex SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato contiene 0,81 mg di colorante giallo arancio, che
può causare reazioni allergiche nel paziente.
Altre sostanze eccipienti
Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale
è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ceurolex SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è disponibile in compresse a rilascio prolungato e non deve essere assunto se la compressa è
spezzata o danneggiata.
Ceurolex SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson come unico medicinale o
in associazione con un altro farmaco chiamato L-dopa (noto anche come levodopa). Se il paziente assume L-dopa, all'inizio del trattamento con Ceurolex SR potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, che potrebbe adeguare le dosi dei farmaci assunti dal paziente.
Quanta quantità di Ceurolex SR deve essere assunta
La determinazione della dose adeguata di Ceurolex SR per il paziente potrebbe richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di Ceurolex SR in compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico potrebbe aumentare la dose di Ceurolex SR in compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è di età molto avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente.
Successivamente, il medico potrebbe adeguare la dose fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente.
Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Ceurolex SR in compresse a rilascio prolungato.
Se all'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, è necessario informare il medico. Il medico potrebbe decidere di modificare la terapia passando a una dose inferiore di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Ceurolex SR superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifestino gli effetti benefici del medicinale.
Come assumere la dose di Ceurolex SR
Ceurolex SR deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse a rilascio prolungato di Ceurolex SR devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Non spezzare, masticare né frantumare le compresse a rilascio prolungato – in caso contrario, esiste il rischio di un sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo.
Le compresse di Ceurolex SR sono progettate per rilasciare gradualmente il principio attivo per un periodo superiore a
24 ore. Se, a causa delle condizioni del paziente (ad esempio in caso di diarrea), il medicinale attraversa troppo rapidamente l'organismo, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non agire come previsto. È possibile che le compresse siano visibili nelle feci. In tal caso, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Cambio di terapia nei pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato) a Ceurolex SR in compresse a rilascio prolungato
Il medico stabilirà la dose di Ceurolex SR in compresse a rilascio prolungato in base alla dose precedente di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).
Il giorno precedente il passaggio alla nuova terapia, assumere la dose abituale di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato) come di consueto. Il giorno successivo, assumere Ceurolex SR in compresse a rilascio prolungato e non assumere più il ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato) precedentemente utilizzato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Ceurolex SR non deve essere utilizzato nei bambini. Ceurolex SR non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceurolex SR
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Ceurolex SR.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceurolex SR, possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, stanchezza fisica o mentale, svenimenti, allucinazioni.
Dimenticanza di una dose di Ceurolex SR
Non assumere una compressa aggiuntiva a rilascio prolungato né una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Se si è dimenticata l'assunzione di Ceurolex SR per un giorno o più, è necessario consultare il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione di Ceurolex SR.
Interruzione del trattamento con Ceurolex SR
Non interrompere bruscamente l'assunzione di Ceurolex SR senza consultare il medico.
Assumere Ceurolex SR per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Se si interrompe bruscamente l'assunzione di Ceurolex SR, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare anche lo sviluppo di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi comprendono: akinèsia (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione arteriosa, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione mentale, alterazioni della coscienza (ad esempio coma).
Se fosse necessario interrompere il trattamento con Ceurolex SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale Ceurolex SR possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento
o subito dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
nel tempo con l’uso prolungato del medicinale.
In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati, è necessario consultare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 )

• svenimenti
• sonnolenza
• nausea.

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 )

• improvviso collasso nel sonno senza preavviso di sonnolenza (attacchi improvvisi di sonno)
• allucinazioni (vedere cose che in realtà non esistono)
• vomito
• capogiri (sensazione di giramento)
• reflusso acido
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non molto comuni ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100 )

• capogiri o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi (associato a una diminuzione della pressione arteriosa)
• bassa pressione arteriosa (ipotensione)
• eccessiva sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile)
• disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell’orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo.

In alcuni pazienti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche , come eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedi punto 2)
• alterazioni funzionali del fegato , riscontrate negli esami del sangue
• comportamento aggressivo
• incapacità di controllare impulsi, impellenze o desideri di compiere determinate azioni, che potrebbero risultare dannose per il paziente o per altri, tra cui:
• impulso incontrollabile al gioco d’azzardo, indipendentemente dalle gravi conseguenze che ciò potrebbe comportare per il paziente o la sua famiglia.
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che causano preoccupazioni significative per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.
• acquisti compulsivi o spese incontrollate.
• abbuffate (consumo eccessivo di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale, più del necessario per saziare la fame).
• assunzione eccessiva del medicinale Ceurolex SR (desiderio eccessivo di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione della dopamina)
• episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità
• dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Ceurolex SR possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS)
• erezione spontanea.

È necessario informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati; il medico
discuterà con il paziente le possibili strategie di gestione e le modalità per ridurre tali sintomi.
Assunzione di Ceurolex SR insieme alla L-dopa (utilizzata nella malattia di Parkinson)
Nei pazienti che assumono Ceurolex SR in associazione con levodopa, possono manifestarsi
ulteriori effetti indesiderati dopo un certo periodo di tempo:

• movimenti incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Se il paziente assume L-dopa, all’inizio del trattamento con Ceurolex SR possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente
• sensazione di disorientamento è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ceurolex SR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone, sulla
bolla e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non aprire il flacone finché il paziente non è pronto a iniziare l’assunzione delle compresse. Se dopo 90 giorni rimangono compresse nel flacone, non assumerle.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Ceurolex SR
Il principio attivo del medicinale è ropinirolo.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene cloridrato di ropinirolo corrispondente a 2 mg,
4 mg e 8 mg di ropinirolo.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato sodico, copovidone, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa:

Come si presenta Ceurolex SR e cosa contiene l’imballaggio
Ceurolex SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con diametro di 6,8 ± 0,1 mm e spessore di 5,5 ± 0,2 mm.
Ceurolex SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse marrone chiaro, ovali, biconvesse, con dimensioni di 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e spessore di 5,3 ± 0,2 mm.
Ceurolex SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rosse, ovali, biconvesse, con dimensioni di 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e spessore di 5,2 ± 0,2 mm.
Tutte le concentrazioni del medicinale sono disponibili in blister di PVC/PCTFE/Alluminio e in flaconi di HDPE con tappo in PP con sistema di chiusura a prova di bambino e con un agente assorbente l’umidità.
Confezioni disponibili:
Blister: 21, 28, 84 compresse.
Flaconi: 84 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Lituania, Lettonia, Ungheria: Ropinirole Orion
Polonia: Ceurolex SR
Danimarca, Finlandia, Norvegia: Ropinirol Orion