Ceurolex SR

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ceurolex SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
(Ropinirolum)
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ceurolex SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ceurolex SR
3. Cómo tomar Ceurolex SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceurolex SR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ceurolex SR y para qué se utiliza

Ceurolex SR, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La sustancia activa de Ceurolex SR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina que se produce naturalmente en el cerebro, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceurolex SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ceurolex SR

• si el paciente tiene alergia a la ropinirola o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece una enfermedad hepática.

Debe informar al médico si se dan alguna de estas circunstancias.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ceurolex SR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
• la paciente está dando el pecho
• el paciente tiene menos de 18 años
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves
• el paciente presenta tendencias y/o conductas inusuales (véase el apartado 4)
• el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).

Debe informar al médico si se dan alguna de estas circunstancias. El médico puede
decidir que Ceurolex SR no es adecuado para el paciente o puede recomendar
realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.
Debe informar al médico si el paciente o su familia observan la aparición de conductas repentinas o
inusuales en el paciente, y si el paciente no puede controlar un impulso o deseo de realizar ciertas
acciones que podrían poner en peligro al paciente o a otras personas. Este tipo de comportamiento
se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir conductas como:
adicción al juego, comer en exceso, tendencia a gastar dinero en exceso, actividad sexual excesiva o
pensamientos sexuales intensos. El médico puede modificar la dosis o suspender el tratamiento.
Debe informar al médico si el paciente o su familia/tutor observan episodios de hiperactividad,
euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos síntomas pueden presentarse con o sin trastornos
del control de los impulsos (véase más arriba). Puede ser necesario que el médico ajuste o reduzca
la dosis.
Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirola, el paciente presenta síntomas como
depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del
agonista de la dopamina o DAWS) , debe informar al médico. Si los síntomas persisten durante
más de unas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.
Durante el tratamiento con Ceurolex SR
Debe informar al médico si el paciente o su familia observan la aparición de
conductas anormales (como impulsos incontrolables hacia el juego de azar o
aumento excesivo del deseo sexual y/o actividad sexual excesiva ) durante el tratamiento con
Ceurolex SR. El médico puede modificar la dosis o suspender el tratamiento.
Interacción de Ceurolex SR con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense tomar, incluyendo productos herbales u otros medicamentos sin receta.
Recuerde informar al médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento
mientras está siendo tratado con Ceurolex SR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ceurolex SR o aumentar el riesgo de efectos
adversos. A su vez, Ceurolex SR puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina, un antidepresivo
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida
• THZ (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y la acidez
• antibióticos: ciprofloxacino y enoxacino
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.

En pacientes que toman Ceurolex SR junto con los siguientes medicamentos, será necesario
realizar análisis de sangre adicionales:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (cumadina).

Debe informar al médico si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de estos
medicamentos.
Ceurolex SR, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Ceurolex SR puede tomarse con o sin
comidas.
Alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Ceurolex SR.
Debe informar al médico si el paciente comienza o deja de fumar tabaco durante el tratamiento
con Ceurolex SR. El médico o la enfermera podrían modificar la dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea
embarazarse, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El
médico podría recomendar suspender Ceurolex SR.
No se recomienda utilizar Ceurolex SR durante el embarazo, salvo que el médico considere que
los beneficios para la paciente superan el riesgo para el feto.
No se recomienda utilizar Ceurolex SR durante la lactancia, ya que podría afectar la producción
de leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ceurolex SR puede causar somnolencia. Puede aparecer somnolencia incontrolable, y en
ocasiones también episodios repentinos e inesperados de sueño sin aviso previo.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria ni realizar ninguna actividad
en la que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner al paciente (o a otras personas) en riesgo
de lesión grave o muerte. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Durante el tratamiento con ropinirola pueden aparecer alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no
están presentes). Si el paciente tiene alucinaciones, no debe conducir ni operar maquinaria.
Debe consultar con el médico si esta situación afecta al paciente.
Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa
Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada contiene 1,71 mg de lactosa (en forma
de lactosa monohidratada). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos
azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada contiene tartracina
Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada contiene 0,81 mg de colorante tartracina,
que puede provocar reacciones alérgicas en el paciente.
Otros excipientes
Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por
lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar Ceurolex SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada y no debe utilizarse si el comprimido está
partido o dañado.
Ceurolex SR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o
en combinación con otro medicamento denominado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente
está tomando L-dopa, durante el inicio del tratamiento con Ceurolex SR podrían aparecer movimientos involuntarios
(diskinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien podría ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
Dosis de Ceurolex SR que debe tomar
La determinación de la dosis adecuada de Ceurolex SR para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendada de Ceurolex SR en forma de comprimidos de liberación prolongada
es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Ceurolex SR
en forma de comprimidos de liberación prolongada hasta 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana
del tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico podría aumentar la dosis más lentamente.
Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Ceurolex SR en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Si al comienzo del tratamiento aparecen efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata), que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis de Ceurolex SR mayor que la prescrita por el médico.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso del medicamento.
Cómo tomar Ceurolex SR
Ceurolex SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
Los comprimidos (comprimidos) de liberación prolongada de Ceurolex SR deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
No deben partirse, masticarse ni triturarse los comprimidos (comprimidos) de liberación prolongada –
si esto ocurriera, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
Los comprimidos de Ceurolex SR están diseñados para liberar el medicamento gradualmente durante un período superior a
24 horas. Si, debido al estado del paciente (por ejemplo, durante un episodio de diarrea), el medicamento atraviesa el organismo demasiado rápidamente, los comprimidos podrían no disolverse completamente y podrían no actuar como deberían. Es posible que los comprimidos sean visibles en las heces. En tal caso, debe consultarse al médico tan pronto como sea posible.
Cambio del tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata) a Ceurolex SR en forma de comprimidos de liberación prolongada
El médico determinará la dosis de Ceurolex SR en forma de comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis previa de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata) el día anterior al cambio de tratamiento, como de costumbre. Al día siguiente, debe comenzarse con Ceurolex SR en forma de comprimidos de liberación prolongada y no debe tomarse más el ropinirol previo en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).
Uso en niños y adolescentes
Ceurolex SR no debe utilizarse en niños. Ceurolex SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ceurolex SR
Debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Ceurolex SR.
En una persona que haya tomado una dosis mayor de la recomendada de Ceurolex SR podrían aparecer náuseas,
vómitos, mareos, somnolencia, fatiga física o mental, desmayos o alucinaciones.
Si se olvida tomar Ceurolex SR
No debe tomarse un comprimido adicional de liberación prolongada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis de Ceurolex SR durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con Ceurolex SR.
Interrupción del tratamiento con Ceurolex SR
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Ceurolex SR sin consultar al médico.
Debe tomarse Ceurolex SR durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ceurolex SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar significativamente en poco tiempo. La interrupción repentina del tratamiento también podría provocar un estado denominado síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión y alteraciones de la conciencia (por ejemplo, coma).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Ceurolex SR, el médico reducirá progresivamente la dosis.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento Ceurolex SR pueden ocurrir más frecuentemente al inicio del tratamiento
o poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y disminuyen con el tiempo tras un breve periodo de uso del medicamento.
Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos, debe consultar con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes )

• síncope (desmayos)
• sensación de somnolencia
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes )

• episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques súbitos de sueño)
• alucinaciones (ver cosas que no existen en realidad)
• vómitos
• mareos (sensación de giro)
• acidez
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en pies, manos o piernas.

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes )

• mareos o síncope, especialmente tras un cambio brusco a la posición de pie (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• hipotensión (presión arterial baja)
• somnolencia muy intensa durante el día (somnolencia incontrolable)
• trastornos psiquiátricos como delirio (graves alteraciones de la orientación), alucinaciones (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, tales como erupciones rojas y pruriginosas en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas o picor intenso (ver sección 2)
• alteraciones funcionales hepáticas, detectadas en análisis de sangre
• comportamiento agresivo
• incapacidad para controlar el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas acciones que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, incluyendo:
• inclinación incontrolable al juego patológico, independientemente de las graves consecuencias que esto pueda tener para el paciente o su familia.
• interés sexual alterado o incrementado y comportamiento que causa preocupación significativa para el paciente o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
• deseo incontrolable de compras o de gastar dinero.
• atracones (ingestión excesiva de alimentos en un corto período de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal, más de lo necesario para saciar el hambre).
• consumo excesivo del medicamento Ceurolex SR (deseo excesivo de tomar dosis altas de medicamentos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación de la dopamina)
• episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad
• depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor tras la interrupción o reducción de la dosis de Ceurolex SR (denominado síndrome de retirada del agonista de dopamina o DAWS)
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas; su médico
discutirá con usted las posibles medidas a tomar y formas de reducir los síntomas.
Uso de Ceurolex SR junto con L-dopa (utilizada en la enfermedad de Parkinson)
En pacientes que toman Ceurolex SR junto con levodopa, con el tiempo pueden aparecer otros efectos adversos:

• movimientos incontrolados (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente toma L-dopa, al comenzar el tratamiento con Ceurolex SR pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que esté tomando.
• sensación de desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ceurolex SR

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón, en el blíster y en el frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No abrir el frasco hasta que el paciente esté listo para comenzar a tomar las tabletas. Si, tras 90 días, aún quedan tabletas en el frasco, no deben tomarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Ceurolex SR
La sustancia activa es ropinirol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene clorhidrato de ropinirol equivalente a 2 mg,
4 mg y 8 mg de ropinirol.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: Copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato sódico, copovidona, estearato de magnesio.
• revestimiento del comprimido:

Cómo es Ceurolex SR y qué contiene el envase
Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos rosados, redondos, biconvexos,
de 6,8 ± 0,1 mm de diámetro y 5,5 ± 0,2 mm de grosor.
Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos marrón claro, ovalados, biconvexos,
de dimensiones 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm y 5,3 ± 0,2 mm de grosor.
Ceurolex SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos rojos, ovalados, biconvexos,
de dimensiones 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm y 5,2 ± 0,2 mm de grosor.
Todas las presentaciones del medicamento están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio y en frascos de HDPE
con tapón de PP con sistema de seguridad para niños y con un agente absorbente de humedad.
Tamaños de envase:
Blísters: 21, 28, 84 comprimidos.
Frascos: 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5
Rodopi 69300
Grecia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania, Letonia, Hungría: Ropinirole Orion
Polonia: Ceurolex SR
Dinamarca, Finlandia, Noruega: Ropinirol Orion