Celiprolol Vitabalans

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente utilizzatore

Celiprolol Vitabalans, 200 mg, compresse rivestite
Celiprolol Vitabalans, 400 mg, compresse rivestite
Celiprololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Celiprolol Vitabalans e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Celiprolol Vitabalans
3. Come prendere Celiprolol Vitabalans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celiprolol Vitabalans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Celiprolol Vitabalans e a cosa serve

Celiprolol Vitabalans appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Celiprolol Vitabalans viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) e per la prevenzione degli attacchi di angina pectoris stabile. L’angina pectoris è un dolore al torace causato da una ridotta quantità di ossigeno nel muscolo cardiaco (malattia coronarica). Celiprolol Vitabalans dilata inoltre i vasi sanguigni, riducendo così la pressione del sangue a riposo e durante lo sforzo fisico nei pazienti con ipertensione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Celiprolol Vitabalans

Quando non utilizzare il medicinale Celiprolol Vitabalans

• se il paziente è allergico al cloridrato di celiprololo o ad altri farmaci beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o di grave bradicardia (meno di 50 battiti al minuto);
• se il paziente ha un feocromocitoma (ipertensione arteriosa causata da un tumore, generalmente localizzato nei pressi dei reni) che non è stato precedentemente trattato;
• se il paziente ha acidosi metabolica (aumento della concentrazione di acidi nel sangue);
• se il paziente ha attacchi di angina pectoris a riposo;
• se il paziente ha bassa pressione arteriosa (ipotensione);
• se il paziente soffre di insufficienza renale;
• se il paziente soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (un disturbo del flusso d'aria nelle vie respiratorie che è irreversibile);
• se il paziente ha gravi attacchi di asma;
• se il paziente ha broncospasmo (contrazione improvvisa dei muscoli delle pareti dei bronchi) o asma bronchiale;
• se il paziente ha disturbi della conduzione o del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha disturbi circolatori a livello dei vasi sanguigni che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha insufficienza epatica acuta;
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, i cosiddetti inibitori della MAO (ad eccezione degli inibitori della MAO-B), ad esempio fenelzina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Celiprolol Vitabalans, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina tra 15 e 40 ml/min);
• se il paziente ha insufficienza epatica;
• se il paziente è anziano, il medico controllerà regolarmente il suo stato durante il trattamento con celiprololo;
• se il paziente soffre di cardiopatia ischemica;
• se il paziente ha disturbi della circolazione periferica (claudicatio intermittens);
• se il paziente ha avuto in passato episodi di angina pectoris (dolore al torace);
• se il paziente ha un battito cardiaco lento (bradicardia);
• se il paziente ha un blocco cardiaco di primo grado (disturbo della conduzione degli impulsi elettrici che stimolano le contrazioni cardiache);
• se il paziente soffre di diabete o di ipertiroidismo;
• se il paziente ha una malattia polmonare ostruttiva reversibile;
• se il paziente ha o ha avuto psoriasi (malattia della pelle);
• se il paziente ha avuto reazioni anafilattiche (reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali);
• se il paziente manifesta secchezza oculare o eruzioni cutanee senza una causa evidente, l'assunzione di celiprololo deve essere interrotta gradualmente.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un'operazione con anestesia generale, deve informare l'anestesista che sta assumendo il medicinale Celiprolol Vitabalans.
Celiprolol Vitabalans e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• clonidina, idroclorotiazide e altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa;
• antagonisti del calcio (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa), ad esempio verapamil, diltiazem e nifedipina. Il diltiazem può aumentare il rischio di depressione;
• farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie), ad esempio disopiramide, chinidina, flecainide e amiodarone;
• glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), ad esempio digossina;
• insulina e farmaci antidiabetici orali (farmaci che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per trattare infiammazioni e dolore), ad esempio ibuprofene, indometacina;
• adrenalina (utilizzata per stimolare l'attività cardiaca in gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico);
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma o della bronchite cronica);
• antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione, degli stati d'ansia e del dolore cronico), ad esempio amitriptilina, nortriptilina e doxepina;
• barbiturici (utilizzati nel trattamento dell'epilessia), ad esempio fenobarbital;
• fenotiazine (farmaci utilizzati in alcune malattie psichiatriche, per nausea intensa o dolore), ad esempio levomepromazina, clorpromazina, flufenazina, perfenazina e pimozide;
• inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione), ad esempio fenelzina;
• ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto, o nella psoriasi, nella dermatite atopica acuta e nell'artrite reumatoide);
• farmaci che modificano l'attività del sistema immunitario, ad esempio fingolimod;
• astemizolo (antistaminico, utilizzato nel trattamento delle allergie);
• cisapride (utilizzata nel trattamento del reflusso gastroesofageo e della stitichezza);
• diidroergotamina, ergotamina (farmaci utilizzati nella prevenzione e nel trattamento dell'emicrania);
• sirolimus, tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto);
• terfenadina (antistaminico, utilizzato nel trattamento delle allergie);
• litio (utilizzato in alcune malattie psichiatriche);
• inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine, farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo);
• farmaci antiepilettici, ad esempio fenitoina;
• warfarina (farmaco che riduce la coagulazione del sangue);
• eritromicina, claritromicina (antibiotici, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• ketoconazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• estratto di erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione).

Uso del medicinale Celiprolol Vitabalans con cibi e bevande
Celiprololo deve essere assunto mezz'ora prima o due ore dopo i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.
L'effetto del celiprololo diminuisce se assunto contemporaneamente ai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso di celiprololo durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del farmaco durante la gravidanza e sulla sua escrezione nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario considerare che occasionalmente possono verificarsi capogiri o sensazione di affaticamento.
Se il paziente si sente confuso o stanco, non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi né manovrare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Celiprolol Vitabalans

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Celiprolol Vitabalans è destinato all'uso da parte di adulti.
Ipertensione
La dose iniziale è di 200 mg assunti una volta al giorno. Se la risposta al trattamento non è sufficiente, dopo un periodo di 2-4 settimane la dose può essere aumentata a 400 mg assunti una volta al giorno. La pressione sanguigna può ridursi gradualmente e il raggiungimento dei valori desiderati può richiedere alcune settimane.
Angina pectoris stabile
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg. Se necessario, il medico può aumentarla fino a 400 mg al giorno dopo un periodo di 2-4 settimane. Nei pazienti con malattie cardiovascolari si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente per un periodo di 1-2 settimane. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare disturbi cardiaci, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Uso nei bambini
Il medicinale Celiprolol Vitabalans non è indicato per l'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Celiprolol Vitabalans
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o recarsi nel reparto di emergenza o nell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio comprendono bradicardia (battito cardiaco lento), ipotensione (pressione sanguigna bassa), insufficienza cardiaca acuta e spasmi bronchiali. Inoltre, il cuore può battere molto lentamente o può smettere di battere.
Dimenticanza di una dose di Celiprolol Vitabalans
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La compressa successiva deve essere assunta secondo lo schema terapeutico stabilito.
Interruzione del trattamento con Celiprolol Vitabalans
Anche se negli studi clinici non sono stati osservati effetti indesiderati in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento con celiprololo, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente per un periodo di 1-2 settimane. Se necessario, si deve iniziare un altro trattamento per prevenire l'aggravamento dei sintomi di angina pectoris.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• affaticamento, capogiri, sonnolenza
• cefalea, confusione, nervosismo
• sudorazione eccessiva
• insonnia, incubi
• depressione, disturbi psichici, allucinazioni
• intorpidimento e riduzione della temperatura degli arti
• nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), perdita improvvisa e transitoria di coscienza (svenimenti), palpitazioni, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca
• reazioni allergiche cutanee (arrossamento, prurito, eruzioni cutanee) e perdita dei capelli

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o piccole emorragie cutanee e delle mucose (purpura)
• debolezza muscolare, affaticamento estremo, crampi muscolari
• secchezza della congiuntiva oculare (importante se il paziente usa lenti a contatto), congiuntivite
• secchezza della bocca

Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• comparsa di diabete (diabete latente) o peggioramento di un diabete già diagnosticato
• aggravamento di una precedente debolezza muscolare e sensazione di affaticamento (miastenia grave)
• infiammazione della cornea e della congiuntiva (sindrome dell'occhio secco), disturbi della vista
• ipoacusia, acufeni
• peggioramento delle crisi nei pazienti con angina pectoris
• disturbi della circolazione periferica (claudicatio intermittens, malattia di Raynaud)
• psoriasi, peggioramento dei sintomi psoriasici, eruzioni cutanee simili alla psoriasi
• disturbi articolari cronici prolungati (artrite monoarticolare e poliarticolare)
• peggioramento della funzionalità renale in caso di grave insufficienza renale preesistente
• disturbi del desiderio sessuale e della potenza
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (transaminasi, AlAT, AspAT)

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• tremori, vampate di calore
• essiccazione della congiuntiva e della cornea
• insufficienza cardiaca, aritmie
• blocco sinusale (il cuore batte molto lentamente o si arresta). Questo può verificarsi in particolare in soggetti di età superiore a 65 anni o in presenza di altri problemi cardiaci
• dolore addominale
• sintomi reversibili di lupus eritematoso sistemico
• impotenza
• anticorpi anti-nucleari

Nei pazienti con ipertiroidismo, i sintomi clinici della tireotossicosi (tachicardia, tremori) possono essere mascherati.
Una prolungata e severa fame o stress fisico possono causare stati ipoglicemici.
I sintomi premonitori di ipoglicemia (tachicardia, tremori) possono essere attenuati.
Il metabolismo dei grassi può risultare alterato. Nonostante un livello normale di colesterolo totale, si è osservata una riduzione del colesterolo HDL e un aumento dei trigliceridi nel plasma.
Nei pazienti con tendenza allo spasmo bronchiale (in particolare con malattia polmonare ostruttiva cronica), può peggiorare la dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Celiprolol Vitabalans

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla scatola dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Celiprolol Vitabalans
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di celiprololo.
Una compressa contiene 200 mg o 400 mg di cloridrato di celiprololo.
Altri componenti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 241), croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: polidestrosio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Celiprolol Vitabalans e contenuto della confezione
Celiprolol Vitabalans 200 mg: compresse rotonde, bianche, rivestite, bombate, con linea di frattura da
un lato, di diametro 10 mm.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: compresse rotonde, bianche, rivestite, bombate, con linea di frattura da
un lato, di diametro 12 mm.
Confezioni disponibili:
30, 60 o 100 compresse rivestite in un contenitore.
Non tutte le confezioni indicate sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 3 615 600
Fax.: +358 3 618 3130
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Celiprolol Vitabalans 200 mg (CZ, FI, HU, LT, LV, PL, SK)
Celitin 200 mg (DE)
Celiprolol Vitabalans 400 mg (FI, LT, PL)
Celitin 400 mg (DE)
14.01.2021.