Celiprolol Vitabalans

Prospecto: Información para el usuario

Celiprolol Vitabalans, 200 mg, comprimidos recubiertos
Celiprolol Vitabalans, 400 mg, comprimidos recubiertos
Celiprololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si usted nota efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Celiprolol Vitabalans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Celiprolol Vitabalans
3. Cómo tomar Celiprolol Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Celiprolol Vitabalans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Celiprolol Vitabalans y para qué se utiliza

Celiprolol Vitabalans pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.
Celiprolol Vitabalans se utiliza en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) y para prevenir los ataques de angina de pecho estable. La angina de pecho es un dolor en el pecho causado por una disminución del aporte de oxígeno al músculo cardíaco (enfermedad coronaria). Celiprolol Vitabalans también dilata los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión arterial en reposo y durante el esfuerzo físico en pacientes hipertensos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Celiprolol Vitabalans

Cuándo no debe utilizar Celiprolol Vitabalans

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de celiprolol, a otros medicamentos betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o bradicardia significativa (menos de 50 latidos por minuto);
• si el paciente padece feocromocitoma (presión arterial alta causada por un tumor, generalmente cerca de los riñones) que no haya sido tratado previamente;
• si el paciente padece acidosis metabólica (aumento del contenido de ácidos en la sangre);
• si el paciente padece ataques de angina de pecho en reposo;
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente padece insuficiencia renal;
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (obstrucción del flujo de aire en los bronquios que es irreversible);
• si el paciente padece ataques graves de asma;
• si el paciente padece broncoespasmo (contracción repentina de los músculos de las paredes de los bronquios) o asma bronquial;
• si el paciente padece alteraciones de la conducción o del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios en los vasos sanguíneos que puedan causar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente padece insuficiencia hepática aguda;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, los llamados inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de la MAO-B), por ejemplo fenelzina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Celiprolol Vitabalans, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alterada la función renal (clearance de creatinina entre 15 y 40 ml/min);
• el paciente tiene insuficiencia hepática;
• el paciente es de edad avanzada, en cuyo caso el médico controlará regularmente su estado durante el tratamiento con celiprolol;
• el paciente padece enfermedad coronaria;
• el paciente tiene trastornos de la circulación periférica (claudicación intermitente);
• el paciente ha tenido angina de pecho (dolor en el pecho) en el pasado;
• el paciente tiene frecuencia cardíaca baja (bradicardia);
• el paciente tiene bloqueo cardíaco de primer grado (alteración en la conducción de las señales eléctricas que provocan las contracciones del corazón);
• el paciente padece diabetes o hipertiroidismo;
• el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva reversible;
• el paciente padece o ha padecido psoriasis (enfermedad de la piel);
• el paciente ha tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales);
• si el paciente presenta sequedad ocular o erupciones cutáneas sin causa aparente, el tratamiento con celiprolol debe suspenderse progresivamente.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o cirugía bajo anestesia general, debe informar al anestesista de que está tomando Celiprolol Vitabalans.
Celiprolol Vitabalans y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina, hidroclorotiazida y otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas o hipertensión arterial), por ejemplo verapamilo, diltiazem y nifedipino. El diltiazem puede aumentar el riesgo de depresión;
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar arritmias), por ejemplo disopiramida, quinidina, flecainida y amiodarona;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), por ejemplo digoxina;
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos (medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), por ejemplo ibuprofeno, indometacina;
• adrenalina (utilizada para estimular la actividad cardíaca en reacciones alérgicas graves, incluido el shock anafiláctico);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma o bronquitis crónica);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión, trastornos de ansiedad y dolor crónico), por ejemplo amitriptilina, nortriptilina y doxepina;
• barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), por ejemplo fenobarbital;
• fenotiazinas (medicamentos utilizados en ciertas enfermedades psiquiátricas, náuseas intensas y estados dolorosos), por ejemplo levomepromazina, clorpromazina, flufenazina, perfenazina y pimozida;
• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión), por ejemplo fenelzina;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados, o utilizado en psoriasis, dermatitis atópica aguda, artritis reumatoide);
• medicamentos que modifican la función del sistema inmunitario, por ejemplo fingolimod;
• astemizol (antihistamínico, utilizado en el tratamiento de alergias);
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de la acidez y estreñimiento);
• dihidroergotamina, ergotamina (medicamentos utilizados en la prevención y tratamiento de la migraña);
• sirolimus, tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados);
• terfenadina (antihistamínico, utilizado en el tratamiento de alergias);
• litio (utilizado en ciertas enfermedades psiquiátricas);
• inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol);
• medicamentos antiepilépticos, por ejemplo fenitoína;
• warfarina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• ketoconazol e itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• hierba de San Juan (medicamento de origen vegetal utilizado en el tratamiento de la depresión).

Uso de Celiprolol Vitabalans con alimentos y bebidas
Celiprolol debe tomarse media hora antes o dos horas después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
La acción del celiprolol se reduce cuando se toma junto con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de celiprolol durante el embarazo ni la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre su uso durante el embarazo ni sobre su paso a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o sensación de fatiga.
Si el paciente se siente desorientado o fatigado, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Celiprolol Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Celiprolol Vitabalans está indicado para su uso en adultos.
Hipertensión
La dosis inicial es de 200 mg tomados una vez al día. Si la respuesta al tratamiento no es suficiente, tras un período de 2 a 4 semanas la dosis puede aumentarse hasta 400 mg tomados una vez al día. La presión arterial puede disminuir gradualmente y puede llevar varias semanas alcanzar los valores deseados.
Angina de pecho estable
La dosis diaria recomendada es de 200 mg. Si fuera necesario, el médico puede aumentarla hasta 400 mg al día tras un período de 2 a 4 semanas. En pacientes con enfermedades cardiovasculares se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante 1-2 semanas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar trastornos cardíacos, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Uso en niños
Celiprolol Vitabalans no está indicado para su uso en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Celiprolol Vitabalans
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, acudir al servicio de urgencias o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen bradicardia (frecuencia cardíaca reducida), hipotensión (presión arterial baja), insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo. Además, el corazón puede latir muy lentamente o puede dejar de latir.
Olvido de la toma de Celiprolol Vitabalans
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse según el horario habitual de tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Celiprolol Vitabalans
Aunque en estudios clínicos no se han observado efectos adversos tras la interrupción repentina del tratamiento con celiprolol, la dosis debe reducirse gradualmente durante 1-2 semanas. Si fuera necesario, debe iniciarse un tratamiento alternativo para prevenir la exacerbación de los síntomas de angina de pecho.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

• fatiga, mareo, somnolencia
• dolor de cabeza, confusión, nerviosismo
• sudoración excesiva
• insomnio, pesadillas
• depresión, trastornos psíquicos, alucinaciones
• entumecimiento y disminución de la temperatura en las extremidades
• náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• disminución de la presión arterial (hipotensión), frecuencia cardíaca reducida (bradicardia), pérdida repentina y breve de la conciencia (síncope), palpitaciones, alteraciones en la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca
• reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, picor, erupción cutánea) y pérdida de cabello

Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o pequeñas hemorragias en la piel y en las membranas mucosas (púrpura)
• debilidad muscular, fatiga extrema, calambres musculares
• sequedad de la conjuntiva ocular (importante si el paciente usa lentes de contacto), inflamación de la conjuntiva
• sequedad bucal

Raros (se presentan en entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):

• broncoespasmo, empeoramiento de los síntomas de asma bronquial, inflamación pulmonar (neumonitis intersticial)

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• aparición de diabetes (diabetes encubierta) o empeoramiento de una diabetes ya diagnosticada
• empeoramiento de una debilidad muscular anormal previa y sensación de fatiga (miastenia gravis)
• inflamación de la córnea y de la conjuntiva (síndrome del ojo seco), alteraciones visuales
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos
• empeoramiento de los ataques en pacientes con angina de pecho
• trastornos de la circulación periférica (claudicación intermitente, enfermedad de Raynaud)
• psoriasis, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, erupciones cutáneas similares a la psoriasis
• trastornos articulares crónicos y prolongados (artritis monoarticular y poliarticular)
• empeoramiento de la función renal en caso de insuficiencia renal grave preexistente
• trastornos del deseo sexual y de la potencia
• resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas (transaminasas, AlAT, AspAT)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• temblores, sofocos
• sequedad de la conjuntiva y de la córnea
• insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco
• bloqueo sinusal (el corazón comienza a latir muy lentamente o deja de latir). Esto puede ocurrir especialmente en personas mayores de 65 años o en personas con otros problemas cardíacos
• dolor abdominal
• síntomas reversibles de lupus
• impotencia
• anticuerpos antinucleares

En pacientes con hipertiroidismo, los síntomas clínicos de la tireotoxicosis (taquicardia, temblores) pueden estar enmascarados.
La inanición prolongada o el estrés físico pueden provocar estados hipoglucémicos.
Los síntomas de advertencia de hipoglucemia (taquicardia, temblores) pueden estar atenuados.
El metabolismo de las grasas puede verse alterado. Aunque el colesterol total esté en niveles normales, se ha observado una disminución del colesterol HDL y un aumento de los triglicéridos en plasma.
En pacientes con predisposición al espasmo bronquial (especialmente con enfermedad pulmonar obstructiva), puede empeorar la dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Celiprolol Vitabalans

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja, tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Celiprolol Vitabalans
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de celiprolol.
Cada comprimido contiene 200 mg o 400 mg de clorhidrato de celiprolol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol (E 241), croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Celiprolol Vitabalans y contenido del envase
Celiprolol Vitabalans 200 mg: comprimidos recubiertos, blancos, redondos, convexos, con una línea de división en un lado, de 10 mm de diámetro.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: comprimidos recubiertos, blancos, redondos, convexos, con una línea de división en un lado, de 12 mm de diámetro.
Tamaños de envase:
30, 60 u 100 comprimidos recubiertos en un frasco.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Celiprolol Vitabalans 200 mg (CZ, FI, HU, LT, LV, PL, SK)
Celitin 200 mg (DE)
Celiprolol Vitabalans 400 mg (FI, LT, PL)
Celitin 400 mg (DE)

14.01.2021.