Celecoxib Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celecoxib Accord, 100 mg, capsule rigide
Celecoxib Accord, 200 mg, capsule rigide
Celecoxibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Celecoxib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Accord
3. Come prendere Celecoxib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celecoxib Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Celecoxib Accord e a cosa serve

Celecoxib Accord è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi soggettivi e oggettivi
dell’artrite reumatoide, dell’artrosi e dell’artrosi anchilosante.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), appartenenti alla sottoclasse
nota come inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2). L’organismo produce prostaglandine, che possono contribuire
alla comparsa del dolore e dell’infiammazione. In patologie come l’artrite reumatoide e l’artrosi, l’organismo ne produce una quantità maggiore. L’azione di questo medicinale consiste nel ridurre la produzione di prostaglandine, attenuando così il dolore e l’infiammazione.
L’effetto del medicinale si manifesta entro poche ore dalla prima dose, ma l’effetto completo può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Celecoxib Accord

Questo medicinale è stato prescritto dal medico. Le informazioni seguenti consentono di ottenere i migliori risultati dall’uso di questo medicinale. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando non assumere il medicinale Celecoxib Accord
Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni
controindicazioni all’uso di questo medicinale.

• se il paziente è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stata riscontrata ipersensibilità ai farmaci appartenenti al gruppo delle cosiddette sulfonamidi (ad esempio alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• se il paziente presenta una forma attiva di ulcera gastrica o duodenale, oppure emorragia gastrica o duodenale;
• se il paziente, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori e antidolorifici (FANS), ha manifestato asma, polipi nasali, rinite o reazioni allergiche come eruzioni pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o respiro sibilante;
• se la paziente è in stato di gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta durante il trattamento, discutere con il medico i metodi contraccettivi;
• se la paziente allatta al seno;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• se il paziente presenta una malattia infiammatoria intestinale, come rettocolite ulcerosa o malattia di Crohn;
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca, malattia coronarica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio infarto miocardico diagnosticato, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello, noto anche come mini-ictus), angina pectoris o ostruzione dei vasi sanguigni che portano sangue al cuore o al cervello;
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica), oppure se il paziente ha subito un intervento chirurgico sui vasi delle gambe.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Celecoxib Accord, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha avuto in precedenza ulcere o emorragie gastriche o intestinali. (Non assumere questo medicinale in caso di ulcera attiva o emorragia gastrica o intestinale);
• se il paziente assume acido acetilsalicilico (anche a basse dosi per la protezione cardiaca);
• in caso di assunzione di farmaci antiaggreganti piastrinici;
• se il paziente assume farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina/farmaci anticoagulanti derivati dalla warfarina o anticoagulanti orali di nuova generazione, come apixaban);
• se il paziente assume farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone);
• se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS, come ibuprofene o diclofenac. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di questi farmaci;
• se il paziente fuma, soffre di diabete, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• se il paziente presenta disturbi cardiaci, epatici o renali, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari;
• se il paziente presenta ritenzione idrica (ad esempio gonfiore alle caviglie o ai piedi);
• se il paziente è disidratato a causa di malattia, diarrea o assunzione di diuretici (utilizzati nel trattamento dell’eccesso di liquidi nell’organismo);
• se il paziente ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco;
• se il paziente ha un’infezione o sospetta di averla, poiché questo medicinale può mascherare la febbre o altri sintomi di infezione o infiammazione;
• se il paziente ha più di 65 anni, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari;
• il consumo di alcol e l’assunzione di farmaci FANS possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali.

Come altri farmaci FANS (ad esempio ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può causare un aumento della pressione sanguigna; pertanto, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione.
Durante il trattamento con celecoxib sono stati riportati casi di gravi malattie epatiche, inclusa epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (talvolta concluse con esito fatale o richiedenti trapianto epatico). Nei casi in cui era noto il periodo precedente all’insorgenza della malattia, la maggior parte degli eventi epatici gravi si è verificata entro un mese dall’inizio del trattamento.
Questo medicinale può causare difficoltà a rimanere incinta. La paziente deve informare il medico se intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire (vedi punto Gravidanza, allattamento e fertilità).
Celecoxib Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

• destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse)
• inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci beta-bloccanti e diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca)
• fluconazolo e rifampicina (utilizzati nel trattamento di infezioni fungine e batteriche)
• warfarina o altri derivati della warfarina (farmaci anticoagulanti che si assumono per inibire la coagulazione del sangue), inclusi i farmaci di nuova generazione come apixaban
• litio (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione)
• altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, dell’ipertensione arteriosa o delle aritmie
• neurolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici)
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e della leucemia)
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia/crisi convulsive e di alcuni tipi di dolore o depressione)
• barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia/crisi convulsive e di alcuni disturbi del sonno)
• ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Questo medicinale può essere assunto insieme a basse dosi di acido acetilsalicilico (75 mg o dosi giornaliere inferiori). È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione contemporanea di entrambi i medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne che possono rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace) durante il trattamento. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per stabilire un’alternativa terapeutica.
Allattamento
Questo medicinale non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
I farmaci appartenenti al gruppo dei FANS, incluso questo medicinale, possono rendere più difficile il concepimento. La paziente deve informare il medico se intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve sapere come questo medicinale lo influenza. Se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare vertigini o sonnolenza, non deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Celecoxib Accord contiene lattosio
Il medicinale Celecoxib Accord contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Celecoxib Accord contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Celecoxib Accord

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Se si ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico informerà il paziente su quale dose assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa efficace e non per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i sintomi.

Modalità di somministrazione:
Questo medicinale va assunto per via orale. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere le singole dosi dello stesso medicinale alla stessa ora ogni giorno.

In caso di difficoltà di deglutizione delle capsule: versare il contenuto completo della capsula su un cucchiaino contenente un alimento semisolido (ad esempio composta di mela fredda o a temperatura ambiente, crema di riso, yogurt o banana schiacciata) e deglutire immediatamente, accompagnando con circa 240 ml di acqua.
Per aprire la capsula, tenerla con il tappo verso l'alto in modo che il granulato si trovi nella parte inferiore. Quindi premere delicatamente sul tappo e ruotarlo per rimuoverlo. Accertarsi che non si verifichino fuoriuscite. Il granulato non deve essere masticato né schiacciato.

Se il paziente non riscontra alcun beneficio entro due settimane dall'inizio del trattamento, deve contattare il medico.

Dose raccomandata:
Nel caso di artrosi, la dose abitualmente utilizzata è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose comunemente utilizzata è:

• una capsula da 200 mg assunta una volta al giorno; oppure
• una capsula da 100 mg assunta due volte al giorno.

Nel caso di artrite reumatoide, la dose abitualmente utilizzata è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose comunemente utilizzata è:

• una capsula da 100 mg assunta due volte al giorno.

Nel caso di spondilite anchilosante, la dose abitualmente utilizzata è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose comunemente utilizzata è:

• una capsula da 200 mg assunta una volta al giorno; oppure
• una capsula da 100 mg assunta due volte al giorno.

Alterazioni della funzionalità renale e epatica: se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Persone anziane, in particolare con peso corporeo inferiore a 50 kg: nei pazienti di età superiore ai 65 anni e con peso corporeo inferiore a 50 kg, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio più accurato dello stato del paziente.

Non assumere una dose superiore a 400 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti: questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti; non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Celecoxib Accord
Non assumere un numero maggiore di capsule di quello prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di capsule, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale, portando con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza dell'assunzione di Celecoxib Accord
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Celecoxib Accord
L'interruzione improvvisa del trattamento con celecoxib potrebbe causare un peggioramento dei sintomi esistenti. Non interrompere l'assunzione di celecoxib a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti affetti da artrite
che assumevano questo medicinale. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) sono riportati di seguito
con una frequenza maggiore, osservata in pazienti che assumevano questo medicinale per
prevenire la comparsa di polipi del colon. I pazienti che hanno partecipato a questi studi
hanno assunto questo medicinale a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico:

• reazione allergica, come: eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
• malattie cardiache, come dolore al torace,
• forti dolori addominali o qualsiasi segno di sanguinamento gastrico o intestinale, come feci nere o con tracce di sangue, o vomito con sangue,
• reazioni cutanee, come eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle,
• insufficienza epatica [i sintomi possono includere: nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)].

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• ipertensione arteriosa*, compresa la peggiorazione di un’ipertensione preesistente*

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• infarto del miocardio*
• ritenzione idrica con edema alle caviglie, gambe e (o) mani
• infezioni delle vie urinarie
• dispnea*, sinusite (infiammazione dei seni paranasali, infezione dei seni paranasali, sensazione di naso chiuso o dolorante), sensazione di naso chiuso o rinite, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• vertigini, difficoltà ad addormentarsi
• vomito*, dolore addominale, diarrea, dispepsia, gonfiore con emissione di gas
• eruzione cutanea, prurito
• rigidità muscolare
• difficoltà di deglutizione*
• cefalea
• nausea
• dolore articolare
• peggioramento di sintomi allergici preesistenti
• lesioni accidentali

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• ictus*
• insufficienza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità renale
• anemia (cambiamenti nel numero di globuli rossi, che possono causare affaticamento e dispnea)
• ansia, depressione, affaticamento, sonnolenza, formicolio
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (che può causare nausea, affaticamento, debolezza muscolare o palpitazioni)
• disturbi visivi o visione offuscata, acufene, dolore e infiammazione della bocca, disturbi dell’udito*
• stitichezza, rigurgito di contenuto alimentare, infiammazione gastrica (dispepsia, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione gastrica o intestinale
• crampi alle gambe
• eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria)
• congiuntivite
• difficoltà respiratorie
• alterazioni della pigmentazione cutanea (lividi)
• dolore al torace (dolore generico non legato al cuore)
• gonfiore del viso

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• ulcere (sanguinamento) dello stomaco, dell’esofago o del duodeno; o perforazione intestinale (che può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci catramose o nere, pancreatite (che può causare dolore addominale), esofagite

• iponatriemia (una condizione medica nota come iponatriemia)

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e trombocitopenia (maggiore rischio di sanguinamenti o lividi)

• disturbi della coordinazione motoria

• disorientamento, alterazioni del gusto

• fotofobia

• perdita di capelli

• allucinazioni

• emorragia intraoculare

• reazione grave che può portare a polmonite

• aritmia cardiaca

• vampate di calore

• trombosi nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere dispnea improvvisa, dolore pungente durante la respirazione o collasso

• sanguinamento gastrico o intestinale (che può causare feci con sangue o vomito con sangue), infiammazione intestinale o del colon

• grave epatite. I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), urine scure, feci chiare, sanguinamenti, prurito o brividi

• grave insufficienza renale

• disturbi mestruali

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, o difficoltà di deglutizione

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• gravi reazioni allergiche (incluso shock anafilattico, che può portare al decesso)
• gravi malattie della pelle, come la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (che possono causare eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle) e eritema multiforme acuto generalizzato (i sintomi includono aree cutanee arrossate e gonfie con numerosi piccoli bolli)
• reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzione cutanea, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue [ad es. fegato, sangue (eosinofilia, aumento dei globuli bianchi)]
• emorragia intracranica con esito fatale
• meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale)
• insufficienza epatica, danno epatico e grave epatite (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere: nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), urine scure, feci chiare, sanguinamenti, prurito o brividi
• malattie epatiche (come colestasi e epatite colestasica, associate a sintomi come feci catramose, nausea e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• nefrite e altre malattie renali (come sindrome nefrotica e lesioni minime, associate a sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, perdita di appetito, affaticamento)
• peggioramento dell’epilessia (possibilità di attacchi più frequenti e/o gravi)
• occlusione dell’arteria o della vena retinica, con conseguente perdita parziale o totale della vista, congiuntivite, emorragia intraoculare
• vasculite (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare debolezza, facilità di formazione di ematomi, sanguinamenti nasali frequenti, aumento del rischio di infezioni)
• dolore e debolezza muscolare
• alterazioni dell’olfatto
• perdita del gusto

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• riduzione della fertilità nelle donne, che è reversibile al termine del trattamento

Negli studi clinici non legati all’artrite o ad altre malattie articolari,
in cui il medicinale Celecoxib Accord è stato somministrato alla dose di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni,
sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• malattie cardiache: angina pectoris (dolore al torace)
• malattie gastriche: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, dispepsia, gonfiore con emissione di gas)
• calcoli renali (possono causare dolore addominale o alla schiena, presenza di sangue nelle urine), difficoltà di flusso urinario attraverso le vie urinarie
• aumento di peso

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• trombosi venosa profonda (trombi che si formano principalmente nelle gambe, causando dolore, gonfiore o arrossamento al polpaccio, o problemi respiratori)
• malattie gastriche: infiammazione (che può causare irritazione e ulcere gastriche e intestinali)
• frattura di un arto inferiore
• herpes zoster, dermatite, eczema (eruzione cutanea secca e pruriginosa), polmonite (infezione nel torace (possibili: tosse, febbre, difficoltà respiratorie)
• opacizzazione oculare, che causa visione offuscata o ridotta, vertigini causate da disturbi dell’orecchio medio, dolore, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• minzione eccessiva di notte, sanguinamento emorroidario (emorroidi), defecazione frequente
• lipomi nella pelle o in altre sedi, cisti gelatinose della guaina tendinea (ispessimenti benigni delle articolazioni (o) delle zone articolari e tendini della mano o del piede), difficoltà di parola, sanguinamenti anomali o molto intensi delle vie genitali, dolore al seno
• elevata concentrazione di sodio negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Celecoxib Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Celecoxib Accord
La sostanza attiva è il celecoxib.
Celecoxib Accord, 100 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di celecoxib.
Celecoxib Accord, 200 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
Eccipienti:
Granulato: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.
Capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Inchiostro (100 mg): shellac, glicole propilenico, indigotina, alluminio lacca (E 132).
Inchiostro (200 mg): shellac, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Celecoxib Accord e contenuto della confezione
Celecoxib Accord è disponibile in confezioni da 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 capsule.
Celecoxib Accord, 100 mg
Capsula rigida opaca, bianca. Sul corpo della capsula è presente una striscia blu con la scritta bianca „C9OX-100”.
Celecoxib Accord, 200 mg
Capsula rigida opaca, bianca. Sul corpo della capsula è presente una striscia gialla con la scritta bianca „C9OX-200”.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia

Produttore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, n 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna