Ceftriaxona Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ceftriaxonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Informare il medico, il farmacista o l’infermiere se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftriaxone Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Kalceks
3. Come usare Ceftriaxone Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxone Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceftriaxone Kalceks e a cosa serve

Ceftriaxone Kalceks è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati).
Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Ceftriaxone Kalceks viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• del cervello (meningite);
• dei polmoni;
• dell’orecchio medio;
• dell’addome e della parete addominale (peritonite);
• delle vie urinarie e dei reni;
• delle ossa e delle articolazioni;
• della pelle e dei tessuti molli;
• del sangue;
• del cuore.

Questo medicinale può essere utilizzato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide);
• per trattare pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da infezione batterica;
• per trattare infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica;
• per trattare la malattia di Lyme (causata da punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dal 15° giorno di vita;
• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ceftriaxone Kalceks

Quando non usare il medicinale Ceftriaxone Kalceks:

• se il paziente è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, monobactami o carbapenemi). I sintomi di tale reazione sono: gonfiore improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e rapido sviluppo di eruzioni cutanee gravi;
• se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere il medicinale Ceftriaxone Kalceks per iniezione intramuscolare.

Non somministrare il medicinale Ceftriaxone Kalceks ai neonati se:

• il bambino è nato prematuro;
• il bambino è un neonato (di età fino a 28 giorni) e presenta determinati disturbi del sangue o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) oppure deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ceftriaxone Kalceks, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere prodotti contenenti calcio;
• il paziente in passato ha avuto reazioni avverse alla somministrazione di lidocaina;
• il paziente ha recentemente sofferto di diarrea dopo un trattamento antibiotico;
• il paziente ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon);
• il paziente presenta disturbi epatici o renali (vedere punto 4);
• il paziente ha calcoli biliari o calcoli renali;
• il paziente soffre di altre malattie, come anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o affaticamento);
• il paziente segue una dieta povera di sodio;
• il paziente presenta o ha avuto in passato uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche intorno a labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (sintomi di gravi reazioni cutanee, vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

In caso di necessità di esami del sangue o delle urine
Se il paziente riceve il medicinale Ceftriaxone Kalceks per un periodo prolungato, potrebbero essere necessari esami del sangue regolari. Ceftriaxone Kalceks può influenzare i risultati del test per la ricerca dello zucchero nelle urine e del test ematico noto come test di Coombs.
Se il paziente deve sottoporsi a questi esami, è importante informare chi preleva il campione che il paziente sta assumendo Ceftriaxone Kalceks.
Se il paziente è affetto da diabete o deve monitorare la glicemia, non dovrebbe utilizzare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che potrebbero fornire misurazioni errate della concentrazione di glucosio nel sangue durante il trattamento con ceftriaxone. Nel caso si utilizzino tali sistemi, è necessario consultare il manuale d’istruzioni e informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario, si devono usare metodi alternativi di controllo.

Bambini
Prima di somministrare il medicinale Ceftriaxone Kalceks, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Ceftriaxone Kalceks e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi;
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare delle infezioni oculari);
• medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà il rapporto tra i benefici del trattamento con Ceftriaxone Kalceks per la madre e i possibili rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ceftriaxone Kalceks può causare vertigini. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari. Informi il medico se manifesta tali sintomi.

Ceftriaxone Kalceks contiene sodio
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Il medicinale contiene 83 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 4,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Il medicinale contiene 166 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde all’8,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ceftriaxone Kalceks

Ceftriaxone Kalceks viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Ceftriaxone Kalceks viene preparato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera e non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione può essere somministrato come flebo (infusione endovenosa) oppure mediante iniezione diretta in vena o iniezione intramuscolare.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione può essere somministrato come flebo (infusione endovenosa) o mediante iniezione intramuscolare.
Dose normalmente utilizzata
Il medico deciderà qual è la dose corretta di Ceftriaxone Kalceks per il singolo paziente. La dose dipende dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale uso di altri antibiotici, dall’età e dal peso corporeo del paziente, nonché dalla funzionalità epatica e renale. Il numero di giorni o settimane durante i quali il paziente riceverà Ceftriaxone Kalceks dipende dal tipo di infezione.
Adulti, anziani e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo maggiore o uguale a 50 chilogrammi (kg)

• 1-2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico potrà somministrare una dose maggiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un’unica dose giornaliera oppure in due dosi frazionate.

Neonati, lattanti e bambini di età compresa tra il 15° giorno di vita e i 12 anni con peso inferiore a 50 kg

• 50-80 mg di Ceftriaxone Kalceks per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico potrà somministrare una dose maggiore, fino a 100 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino, con un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un’unica dose giornaliera oppure in due dosi frazionate.
• I bambini con peso pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose normale prevista per gli adulti.

Neonati (di età compresa tra 0 e 14 giorni)

• 20-50 mg di Ceftriaxone Kalceks per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella normalmente utilizzata. Il medico stabilirà la dose corretta di Ceftriaxone Kalceks in base alla gravità delle alterazioni epatiche e renali e controllerà attentamente le condizioni del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftriaxone Kalceks
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Ceftriaxone Kalceks
Se il paziente ha dimenticato un’iniezione, questa deve essere somministrata il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della successiva iniezione, non si deve somministrare quella dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ceftriaxone Kalceks
Non interrompere il trattamento con Ceftriaxone Kalceks se non è stato il medico a prescriverlo. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche gravi (frequenza sconosciuta – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione allergica grave, informare immediatamente il medico.
I sintomi possono includere:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie;
• dolore al torace associato a reazione allergica, che potrebbe indicare un infarto cardiaco causato da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione cutanea grave, informare immediatamente il medico.
I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea grave e rapida, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, nota anche come SJS e TEN);
• combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci);
• reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, di solito autolimitante. Questa reazione si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con Ceftriaxone Kalceks per infezioni causate da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme;
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), caratterizzata da eruzione cutanea rossa, desquamante, diffusa, con papule sottocutanee e vesciche, accompagnata da febbre. La localizzazione più comune: pieghe della pelle, tronco e arti superiori.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• anomalie dei globuli bianchi (come riduzione del numero di leucociti e aumento dell'eosinofilia) e delle piastrine (riduzione del numero di piastrine);
• feci molli o diarrea;
• alterazioni negli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Non frequente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infezioni fungine (ad esempio micosi);
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• problemi di coagulazione del sangue; i sintomi possono includere formazione facile di ematomi, dolore e gonfiore articolare;
• mal di testa;
• capogiri;
• nausea o vomito;
• prurito;
• dolore o bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxone Kalceks; dolore nel sito di iniezione;
• temperatura corporea elevata (febbre);
• risultato anomalo dell'esame della funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione del colon (colite). I sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre;
• il trattamento con ceftriaxone, specialmente in pazienti anziani con gravi disturbi della funzionalità renale o del sistema nervoso, può raramente causare alterazione dello stato di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni;
• difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• eruzione cutanea rilevata (orticaria), che può interessare gran parte del corpo, prurito e gonfiore;
• sangue o zucchero nelle urine;
• gonfiore (ritenzione idrica);
• brividi.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• infezione secondaria resistente agli antibiotici precedentemente prescritti;
• un certo tipo di anemia in cui si verifica la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
• convulsioni;
• capogiri intensi (sensazione di vertigine);
• infiammazione del pancreas ( pancreatitis ). I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena;
• infiammazione della mucosa orale ( stomatitis );
• infiammazione della lingua ( glossitis ). I sintomi includono gonfiore, arrossamento e dolore alla lingua;
• disturbi legati alla colecisti e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle), prurito, urine molto scure e feci di colore argilla;
• stato neurologico che può verificarsi nei neonati con grave ittero (ittero nucleare - kernicterus );
• infiammazione e arrossamento della pelle ( erythema multiforme );
• problemi renali causati dal deposito di sali di calcio di ceftriaxone; possono manifestarsi con dolore durante la minzione o produzione di scarsa quantità di urina;
• risultato falso positivo del test di Coombs (test che rileva certi disturbi del sangue);
• risultato falso positivo del test per la galattosemia (accumulo anomalo nel corpo del glucosio galattosio);
• Ceftriaxone Kalceks può influenzare i risultati di alcuni test per la misurazione del glucosio nel sangue – consultare il medico curante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ceftriaxone Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione esterna dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo la ricostituzione con cloridrato di lidocaina 10 mg/mL (1%) soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 6 ore a una temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.

Dopo la ricostituzione per somministrazione endovenosa
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 48 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e per 12 ore a una temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, tale periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Dopo la ricostituzione per infusione endovenosa
La soluzione preparata deve essere diluita immediatamente dopo la ricostituzione.

Dopo la diluizione per infusione endovenosa
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 48 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e per 12 ore a una temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, tale periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ceftriaxone Kalceks

• La sostanza attiva è la ceftriasona.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriasona (come ceftriasona sodica).
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftriasona (come ceftriasona sodica).
Come si presenta il medicinale Ceftriaxone Kalceks e contenuto della confezione
Polvere di colore quasi bianco o giallastro.
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
La polvere è contenuta in un flaconcino in vetro incolore di tipo III con tappo in gomma bromobutilica grigia e chiusura in alluminio con capsiglio in PP di colore blu scuro del tipo „flip-off”.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
La polvere è contenuta in un flaconcino in vetro incolore di tipo III con tappo in gomma bromobutilica grigia e chiusura in alluminio con capsiglio in PP di colore arancione del tipo „flip-off”.
I flaconcini sono contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 1 o 10 flaconcini.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Austria, Germania Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgio Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Croazia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Repubblica Ceca, Italia,
Polonia Ceftriaxone Kalceks
Danimarca, Norvegia Ceftriaxon Kalceks
Francia CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ungheria Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlanda Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion
Lettonia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Paesi Bassi Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Slovenia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovacchia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Spagna Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni complete sul medicinale sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Modalità di somministrazione
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvere per soluzione iniettabile / per infusione può essere
utilizzato per somministrazioni intramuscolari, iniezioni endovenose lente e infusione endovenosa.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvere per soluzione iniettabile / per infusione può essere
utilizzato per somministrazioni intramuscolari e infusione endovenosa.
Incompatibilità
Secondo quanto riportato in letteratura, la ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina,
fluconazolo e antibiotici aminoglicosidi.
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.
In particolare, a causa del rischio di precipitazione, non devono essere utilizzati diluenti
contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per la ricostituzione della ceftriaxone
in flaconcino né per ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa. La ceftriaxone
non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio, inclusi quelli
utilizzati nella nutrizione parenterale totale.
Se il trattamento prevede la combinazione di un altro antibiotico con la ceftriaxone, non devono essere somministrati
nella stessa siringa o nella stessa soluzione per infusione.
Uso esclusivo monouso.
Condizioni di conservazione delle soluzioni dopo ricostituzione e diluizione, vedere punto 5.
È stata dimostrata compatibilità con le seguenti soluzioni:

• acqua per preparazioni iniettabili;
• soluzione di cloridrato di lidocaina 10 mg/mL (1%) (solo per somministrazione intramuscolare);
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%);
• soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%);
• soluzione di glucosio 100 mg/mL (10%);
• soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) e glucosio 25 mg/mL (2,5%).

Iniezione intramuscolare
Per somministrazione intramuscolare, 1 g di ceftriaxone viene ricostituito con 3,5 mL di soluzione al 1% di
cloridrato di lidocaina oppure 2 g di ceftriaxone con 7 mL di soluzione al 1% di cloridrato di
lidocaina.
La soluzione deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda. Dosaggi superiori a 1 g devono essere
divisi e somministrati in più di un sito. Per dosaggi superiori a 2 g, deve essere utilizzata la via endovenosa. La via intramuscolare
deve essere considerata quando la via endovenosa non è possibile o meno appropriata per il paziente.
Il medicinale Ceftriaxone Kalceks non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa
siringa, eccetto che con soluzione al 1% di cloridrato di lidocaina (esclusivamente per somministrazione intramuscolare).
Nel caso in cui il solvente utilizzato sia lidocaina, la soluzione ottenuta non deve mai essere somministrata
endovena.
Iniezione endovenosa
Per iniezione endovenosa, 1 g di ceftriaxone viene ricostituito con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
L'iniezione viene somministrata direttamente in vena o tramite un sistema per infusione endovenosa entro
5 minuti.
La concentrazione di ceftriaxone nella soluzione finale per iniezione endovenosa è di 93 mg/mL.
Infusione endovenosa
Per infusione endovenosa, si ricostituisce 1 g o 2 g di ceftriaxone e, se necessario, si diluisce ulteriormente
con una delle soluzioni appropriate senza calcio indicate sopra (esclusa la soluzione di cloridrato di lidocaina, poiché le soluzioni di lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa).
La concentrazione di ceftriaxone nella soluzione finale per infusione endovenosa è di 48 mg/mL:
Ceftriaxone Kalceks polvere Volume del diluente Concentrazione di ceftriaxone nella soluzione finale
1 g 20 mL 48 mg/mL
2 g 40 mL* 48 mg/mL
* Inizialmente la polvere viene ricostituita con 20 mL di un diluente appropriato. La soluzione ottenuta
viene ulteriormente diluita con 20 mL di un diluente appropriato fino a raggiungere una concentrazione di 48 mg/mL, utilizzando un dispositivo di somministrazione adeguato (ad es. pompa per infusione, sacca per infusione).
Si raccomanda di risciacquare il sistema per infusione endovenosa dopo ogni somministrazione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni, al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose.
L'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.
Nei neonati, le dosi endovenose devono essere somministrate in un tempo superiore a 60 minuti, per minimizzare
il rischio di encefalopatia da bilirubina.
La soluzione dopo ricostituzione/diluizione può presentare un colore da leggermente giallastro a giallo-brunastro,
a seconda del tempo di conservazione, della concentrazione e del solvente utilizzato, ma ciò non influenza
l'efficacia del medicinale.
Le soluzioni ricostituite/diluite devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle solide. Il prodotto preparato è destinato all'uso monouso e ogni eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.