Cardilopin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cardilopin, 2,5 mg, compresse
Cardilopin, 5 mg, compresse
Cardilopin, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cardilopin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cardilopin
3. Come prendere Cardilopin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cardilopin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cardilopin e a cosa serve

Cardilopin contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Cardilopin è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore al
petto chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara nota come angina di Prinzmetal (angina
da vasospasmo).
Nei pazienti con pressione alta, il medicinale dilata i vasi sanguigni consentendo un flusso più agevole
del sangue. Nei pazienti con malattia coronarica, Cardilopin migliora l’afflusso di sangue al muscolo
cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto. Il
medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al petto causato da malattia coronarica.

2. Informazioni importanti prima di prendere Cardilopin

Quando non prendere Cardilopin

• se il paziente è allergico all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio – i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cardilopin, parli con il medico o con il farmacista.
Informi il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente uno dei seguenti disturbi:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento acuto della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti di età avanzata

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di Cardilopin nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Cardilopin deve essere utilizzato solo per l’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Cardilopin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Cardilopin può interagire con altri medicinali o altri medicinali possono interagire con Cardilopin:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (iperico)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (utilizzato nell’infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Cardilopin può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.
Cardilopin, cibo e bevande
I pazienti che assumono Cardilopin non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente potenziamento imprevisto dell’effetto di Cardilopin nel ridurre la pressione sanguigna.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza dell’uso di amlodipina in gravidanza. Se il paziente sospetta una gravidanza o prevede una gravidanza, deve informarne il medico prima di assumere Cardilopin.
Allattamento al seno
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se il paziente sta allattando o intende allattare, deve informarne il medico prima di assumere Cardilopin.
Effetto sulla fertilità
Non ci sono dati clinici sufficienti sull’eventuale effetto dell’amlodipina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cardilopin può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non guidi e non usi macchinari; contatti immediatamente il medico.
Cardilopin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Cardilopin

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di Cardilopin è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, accompagnandolo con acqua. Non assumere il medicinale Cardilopin con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, la dose raccomandata iniziale è di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cardilopin
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se la pressione sanguigna scende troppo rapidamente, può verificarsi uno stato di shock.
La pelle può diventare fredda e umida, e possono verificarsi anche svenimenti.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Cardilopin, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Cardilopin
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Cardilopin
Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia con questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale Cardilopin, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da un malessere molto intenso

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• Dolore addominale, nausea, dispepsia
• Cambiamento del ritmo delle evacuazioni (diarrea, costipazione)
• Affaticamento, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Edema della regione delle caviglie
• Crampi muscolari

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle
• Disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare durante la notte, minzione frequente
• Disturbi dell’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolori articolari o muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000

• Riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del numero delle piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi atipiche e sanguinamento più facile
• Eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (infiammazione della mucosa gastrica)
• Funzionalità epatica anomala, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che possono influenzare alcuni risultati degli esami
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotosensibilità
• Disturbo caratterizzato da rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tremore, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cardilopin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto dei 25°C, nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione:
{EXP}. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cardilopin
Il principio attivo è amlodipina.
Ogni compressa contiene rispettivamente 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di amlodipina (come 3,475 mg,
6,95 mg o 13,9 mg di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato,
amido carbossimetil sodico (tipo A), cellulosa microcristallina.

Aspetto del medicinale Cardilopin e contenuto della confezione
Compresse da 2,5 mg: bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, inodoro o quasi inodoro, con la scritta „E” su un lato e la scritta „251” sull'altro lato. Il colore della superficie di rottura è bianco o quasi bianco.
Compresse da 5 mg: bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, inodoro o quasi inodoro, con la scritta „E” su un lato e la scritta „252” sull'altro lato. Il colore della superficie di rottura è bianco o quasi bianco.
Compresse da 10 mg: bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, inodoro o quasi inodoro, con la scritta „E” su un lato e la scritta „253” sull'altro lato. Il colore della superficie di rottura è bianco o quasi bianco.
Confezione: 30 compresse (3x10) in blister di Alluminio/PVC/PVDC in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Polonia

Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Ungheria

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D,
02-146 Warszawa,
Telefono: (22) 417 92 00