Cardilopin

Folleto informativo: información para el paciente

Cardilopin, 2,5 mg, comprimidos
Cardilopin, 5 mg, comprimidos
Cardilopin, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cardilopin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cardilopin
3. Cómo tomar Cardilopin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cardilopin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cardilopin y para qué se utiliza

Cardilopin contiene como principio activo la amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Cardilopin está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, así como para una forma poco frecuente de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, Cardilopin dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, Cardilopin mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cardilopin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cardilopin

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio; los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cardilopin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguno de los siguientes casos:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento agudo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Cardilopin en niños menores de 6 años.
El medicamento Cardilopin debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.

Cardilopin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Cardilopin puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Cardilopin:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

El medicamento Cardilopin puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Cardilopin, alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Cardilopin no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Cardilopin para reducir la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar Cardilopin.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo, debe informar a su médico antes de utilizar Cardilopin.

Efecto sobre la fertilidad
No hay datos clínicos suficientes sobre el posible efecto de la amlodipina sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cardilopin puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareo, cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Cardilopin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, este medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Cardilopin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Cardilopin es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Cardilopin con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todas las tabletas antes de acudir al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cardilopin
El consumo de demasiadas tabletas puede provocar una disminución o incluso una reducción peligrosa de la presión arterial. Pueden presentarse mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es demasiado intensa, puede producirse un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden presentarse desmayos.
Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede aparecer dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Cardilopin, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Cardilopin
Mantenga la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cardilopin
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con este medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos tras la administración de Cardilopin, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire
• Hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad grave para respirar
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento o hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar dolor agudo en el abdomen y la espalda, acompañado de malestar general muy intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos
resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• Cambios en el ritmo de las deposiciones (diarrea, estreñimiento)
• Fatiga, debilidad
• Alteraciones visuales, visión doble
• Hinchazón en los tobillos
• Calambres musculares

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos no muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa oral, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, cambio en el color de la piel
• Alteraciones en la micción, mayor necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Desorientación
  Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales o sangrado más fácil
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Alteraciones nerviosas que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica)
• Alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar a ciertos resultados analíticos
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastorno que incluye rigidez, temblores y/o dificultad para moverse

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cardilopin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche:
{EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cardilopin
La sustancia activa del medicamento es amlodipina.
Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de amlodipina, respectivamente (en forma de 3,475 mg,
6,95 mg o 13,9 mg de besilato de amlodipina).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
almidón carboximetil sódico (tipo A), celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Cardilopin y contenido del envase
Comprimidos de 2,5 mg: blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, inodoros o casi inodoros, con la inscripción „E” en un lado y „251” en el otro. El color de la superficie de fractura es blanco o casi blanco.
Comprimidos de 5 mg: blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, inodoros o casi inodoros, con la inscripción „E” en un lado y „252” en el otro. El color de la superficie de fractura es blanco o casi blanco.
Comprimidos de 10 mg: blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, inodoros o casi inodoros, con la inscripción „E” en un lado y „253” en el otro. El color de la superficie de fractura es blanco o casi blanco.
Envase: 30 comprimidos (3x10) en blísters de aluminio/PVC/PVDC, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
PROTERAPIA Sociedad con Responsabilidad Limitada
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Hungría

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
PROTERAPIA Sociedad con Responsabilidad Limitada
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D,
02-146 Varsovia,
Teléfono: (22) 417 92 00