Captopril Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Captopril Polfarmex 12,5 mg, compresse
Captopril Polfarmex 25 mg, compresse
Captopril Polfarmex 50 mg, compresse
(Captoprilum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

NON USARE IN GRAVIDANZA
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Captopril Polfarmex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril Polfarmex
3. Come prendere Captopril Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Captopril Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Captopril Polfarmex e a cosa serve

Il captopril è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Inibisce la trasformazione dell’angiotensina I inattiva in angiotensina II attiva. Nei pazienti con ipertensione, il blocco della sintesi dell’angiotensina II determina una riduzione della pressione arteriosa, mentre l’inibizione dei sistemi renina-angiotensina tissutali riduce l’ipertrofia del ventricolo sinistro. Nell’insufficienza cardiaca, grazie alla riduzione della resistenza periferica, il captopril riduce il carico di lavoro del cuore e migliora le condizioni del paziente. Nella nefropatia diabetica riduce la proteinuria.
Captopril Polfarmex è indicato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa,
• insufficienza cardiaca cronica con compromissione della funzione sistolica ventricolare, in associazione con diuretici e, se appropriato, con glicosidi digitalici e beta-bloccanti,
• disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%) dopo infarto miocardico in pazienti con stabilità clinica,
• nefropatia diabetica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril Polfarmex
Quando non deve prendere Captopril Polfarmex:

• se è allergico (ipersensibile) al captopril o ad un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di angioedema indotto dal trattamento con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina,
• in caso di angioedema ereditario o idiopatico,
• se ha diabete o alterazioni della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• secondo e terzo trimestre di gravidanza,
• allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Captopril Polfarmex, ne parli con il medico o con il farmacista.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
  • aliskiren,
• se ha ipotensione,
• nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un unico rene funzionante,
• in caso di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min),
• se si manifesta angioedema delle estremità, del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide o della laringe durante la prima settimana di trattamento. L’angioedema della lingua, della glottide o della laringe può essere fatale,
• se si manifesta tosse,
• se sviluppa ittero o se si osserva un aumento degli enzimi epatici,
• nei pazienti con insufficienza renale,
• nei pazienti con diabete,
• nei pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o prodotti contenenti sali di potassio o altri medicinali che aumentano il livello di potassio,
• nei pazienti che assumono litio,
• se è stato sottoposto a desensibilizzazione con veleno di insetti imenotteri,
• nei pazienti sottoposti a dialisi con membrane ad alta permeabilità o durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità,
• nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici o anestesia con agenti anestetici che provocano ipotensione,
• nei pazienti con galattosemia ereditaria, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di lattasi,
• se è di razza nera. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Captopril Polfarmex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non deve prendere Captopril Polfarmex” e “Avvertenze e precauzioni”). Captopril Polfarmex deve essere usato con cautela se:
• sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,
• sta assumendo o ha assunto diuretici in dosi elevate (tiazidici o diuretici dell’ansa),
• sta assumendo nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori,
• sta assumendo litio,
• sta assumendo antidepressivi triciclici o medicinali antipsicotici,
• sta assumendo allopurinolo, procainamide, citostatici o medicinali immunosoppressori,
• sta contemporaneamente assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• sta assumendo medicinali simpaticomimetici,
• sta assumendo medicinali antidiabetici.

Il captopril può essere usato in sicurezza con:

• medicinali antipertensivi comuni (ad esempio con beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio a lunga durata d’azione), con acido acetilsalicilico (in dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e (o) nitrati nei pazienti con infarto miocardico.

Chimica clinica (analisi mediche):

• Il captopril può causare un falso risultato positivo nel test per la ricerca dell’acetone nelle urine.

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o allatta, se pensa di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Captopril Polfarmex durante il primo trimestre di gravidanza. Se si pianifica una gravidanza o se si sospetta una gravidanza, si deve passare a un altro trattamento il più rapidamente possibile. Il medicinale non deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L’esposizione prolungata al captopril durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza è tossica per il feto (compromissione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella calcificazione delle ossa craniche) e per il neonato (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Non deve assumere Captopril Polfarmex durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
La capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dosaggio o in caso di associazione con alcol. Ciò dipende dalle caratteristiche individuali del paziente.
Captopril Polfarmex contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Captopril Polfarmex 12,5 mg contiene 0,01785 g di lattosio (0,008925 g di glucosio e 0,008925 g di galattosio), Captopril Polfarmex 25 mg contiene 0,0357 g di lattosio (0,01785 g di glucosio e 0,01785 g di galattosio), Captopril Polfarmex 50 mg contiene 0,0714 g di lattosio (0,0357 g di glucosio e 0,0357 g di galattosio) per compressa.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Captopril Polfarmex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Captopril Polfarmex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 150 mg al giorno.
Il preparato può essere somministrato prima, durante o dopo i pasti.
Ipertensione arteriosa:
La dose iniziale raccomandata è di 25-50 mg, somministrata due volte al giorno. La dose può essere
gradualmente aumentata, a intervalli di almeno due settimane, fino a raggiungere una dose di 100-150 mg/giorno in
due somministrazioni frazionate, al fine di ottenere la pressione arteriosa obiettivo. Il captopril può essere utilizzato
come unico farmaco (in monoterapia) o in associazione con altri farmaci antipertensivi, ad esempio con
diuretici tiazidici.
La dose di captopril somministrata una volta al giorno può essere utilizzata nel trattamento combinato
con farmaci antipertensivi come i diuretici tiazidici.
Nei pazienti con elevata attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ipervolemia, ipertensione
renovascolare, scompenso cardiaco), si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 6,25 mg o
12,5 mg una volta al giorno. L'inizio del trattamento deve essere strettamente controllato. Successivamente
la somministrazione avviene due volte al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata fino a 50 mg o 100 mg al
giorno, somministrata in una o due dosi frazionate.
Insufficienza cardiaca:
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con captopril deve essere strettamente controllato dal medico.
La dose iniziale è generalmente compresa tra 6,25 mg e 12,5 mg, somministrata due o tre volte al giorno.
Il passaggio dalla dose di mantenimento alla dose massima di 150 mg al giorno in dosi frazionate
deve avvenire in base alla risposta clinica del singolo paziente. La dose deve essere aumentata gradualmente,
a intervalli di almeno 2 settimane, purché il paziente la tolleri.
Infarto miocardico:
Trattamento a breve termine: il trattamento con Captopril Polfarmex deve iniziare in ospedale il più
presto possibile, non appena il paziente risulti stabile.
La dose iniziale è di 6,25 mg, seguita da 12,5 mg dopo 2 ore e da 25 mg 12 ore dopo.
Successivamente, si devono somministrare 100 mg di captopril in due dosi frazionate per
4 settimane, a condizione che non si verifichino reazioni emodinamiche sfavorevoli.
Alla fine delle 4 settimane di trattamento, prima di decidere se proseguire con il trattamento post-infartuale,
occorre valutare lo stato del paziente.
Trattamento a lungo termine: se il trattamento con captopril non è stato iniziato entro 24 ore da un infarto
miocardico grave, si raccomanda di iniziare il trattamento tra il 3° e il 16° giorno, a condizione che
siano soddisfatte le condizioni appropriate prima dell'inizio del trattamento (emodinamica stabile, diagnosi completa
di ischemia residua). Il trattamento deve iniziare in ospedale sotto stretto controllo medico, fino al raggiungimento
della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa, specialmente se il paziente presenta pressione arteriosa normale
o ridotta durante la fase iniziale del trattamento. Il trattamento deve iniziare con una dose di 6,25 mg-12,5 mg
3 volte al giorno per 2 giorni, seguita da 25 mg 3 volte al giorno, a meno che non si verifichino cambiamenti emodinamici sfavorevoli.
Per ottenere un effetto cardioprotettivo durante il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di 75-150 mg al giorno
in 2 o 3 dosi frazionate. In caso di ipotensione sintomatica, come quella presente nello scompenso cardiaco,
la dose del diuretico e/o di un altro farmaco vasodilatatore concomitante può essere ridotta in relazione alla dose fissa di captopril.
Il captopril può essere utilizzato in associazione con altri farmaci impiegati nell'insufficienza cardiaca,
come i trombolitici, i beta-bloccanti o l'acido acetilsalicilico.
Nefropatia diabetica di tipo I:
La dose raccomandata è di 75-100 mg in dosi frazionate.
Se è necessario un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa, può essere utilizzato un farmaco antipertensivo.
Insufficienza renale:
Poiché il captopril viene eliminato principalmente attraverso i reni, la dose deve essere ridotta o gli intervalli
tra le somministrazioni devono essere allungati nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Se la terapia concomitante con diuretici è necessaria nei pazienti con grave insufficienza renale,
sono preferibili i diuretici dell'ansa (ad esempio furosemide) rispetto ai diuretici tiazidici.
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose giornaliera può essere regolata in modo da evitare l'accumulo di captopril.

Pazienti anziani
Come per altri farmaci antipertensivi, la terapia dovrebbe iniziare con la dose iniziale più bassa (6,25 mg 2 volte al giorno) nei pazienti anziani con possibile compromissione della funzionalità renale e disfunzione di altri organi.
La dose deve essere stabilita in base alla pressione arteriosa del paziente e si deve utilizzare la dose di mantenimento più bassa possibile.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza d'uso del captopril non sono state adeguatamente valutate. L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti deve avvenire sotto stretto controllo medico. La dose iniziale deve essere di 0,3 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti che richiedono particolare attenzione (bambini con compromissione della funzionalità renale, neonati prematuri, neonati e lattanti, poiché la loro funzionalità renale è diversa rispetto a quella dei bambini più grandi e degli adulti), la dose iniziale deve essere di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Generalmente il captopril viene somministrato ai bambini 3 volte al giorno, ma la dose e gli intervalli tra le somministrazioni devono essere stabiliti individualmente in base allo stato del paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Captopril Polfarmex
Sintomi da sovradosaggio: grave ipotensione, shock, stordimento, bradicardia, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale.
In caso di sovradosaggio, occorre impedire l'assorbimento del farmaco (ad es. mediante lavanda gastrica, somministrazione entro 30 minuti dall'ingestione di agenti adsorbenti e solfato di sodio). Immediatamente dopo il sovradosaggio, è necessario favorire una rapida eliminazione del farmaco.
In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione adatta come nello shock e deve essere somministrata rapidamente una soluzione fisiologica per via endovenosa. Si deve anche prendere in considerazione la somministrazione di angiotensina II. In caso di bradicardia o reazioni avverse del nervo vago, si deve somministrare atropina. Si può anche prendere in considerazione l'uso di un pacemaker.
Il captopril può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.

Salto dell'assunzione di Captopril Polfarmex
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di captopril e (o) inibitori dell’ACE:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Molto raramente: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia – in particolare nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, ingrandimento dei linfonodi, eosinofilia, malattie autoimmuni e (o) risultato positivo al test ANA.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raramente: anoressia.
Molto raramente: iperkaliemia (concentrazione eccessivamente elevata di potassio nel sangue), ipoglicemia (concentrazione troppo bassa di zuccheri nel sangue).
Disturbi psichici:
Frequentemente: disturbi del sonno.
Molto raramente: disorientamento, depressione.
Disturbi del sistema nervoso:
Frequentemente: alterazione del senso del gusto, capogiri.
Raramente: sonnolenza, cefalea e parestesie.
Molto raramente: eventi cerebrovascolari, come ictus, svenimento.
Disturbi dell’occhio:
Molto raramente: visione offuscata.
Disturbi cardiaci:
Non molto frequentemente: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.
Molto raramente: arresto cardiaco, shock cardiogeno.
Disturbi vascolari:
Non molto frequentemente: ipotensione, sindrome di Raynaud, arrossamento, pallore.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino:
Frequentemente: tosse secca, irritativa (senza espettorato), dispnea.
Molto raramente: broncospasmo, infiammazione della mucosa nasale, polmonite allergica alveolare/eosinofila polmonare.
Disturbi gastrointestinali:
Frequentemente: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolori addominali, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.
Raramente: stomatite/ulcere aftose.
Molto raramente: glossite, ulcera peptica, pancreatite.
Disturbi epatici e delle vie biliari:
Molto raramente: alterazione della funzionalità epatica e colestasi (inclusa itterizia), epatite fino a necrosi, aumento dell’attività degli enzimi epatici e del livello di bilirubina.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequentemente: prurito con o senza eruzione cutanea, eruzione cutanea e alopecia.
Non molto frequentemente: angioedema.
Molto raramente: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritrodermia, pemfigoide (malattia autoimmune della pelle caratterizzata da bolle ed eruzioni) e dermatite esfoliativa.
Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:
Molto raramente: dolori muscolari, dolori articolari.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Raramente: alterazioni della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumento della frequenza urinaria.
Molto raramente: sindrome nefrotica.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Molto raramente: impotenza, ginecomastia (ingrossamento della mammella negli uomini).
Disturbi generali:
Non molto frequentemente: dolore al torace, affaticamento, malessere generale.
Molto raramente: febbre.
Esami:
Molto raramente: proteinuria, eosinofilia, aumento della concentrazione di potassio nel siero, diminuzione della concentrazione di sodio nel siero, aumento dei livelli di BUN (azotemia), aumento della concentrazione di creatinina e bilirubina nel siero, riduzione della concentrazione di emoglobina, leucociti, piastrine, riduzione dell’ematocrito, risultato positivo al test ANA (test per rilevare anticorpi antinucleari), aumento della VES.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Captopril Polfarmex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Captopril Polfarmex

• Il principio attivo è il captopril. Ogni compressa contiene 12,5 mg; 25 mg o 50 mg di captopril.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina (tipo 102), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Captopril Polfarmex e contenuto della confezione
Il medicinale Captopril Polfarmex si presenta in forma di compresse.
Compresse da 12,5 mg – la confezione contiene 30 compresse.
Compresse da 25 mg o 50 mg – la confezione contiene 30, 40, 90 compresse.
Blisters in OPA/Al/PVC//Al in scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]