Capecitabina Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Capecitabine Glenmark, 150 mg, compresse rivestite con film
Capecitabine Glenmark, 500 mg, compresse rivestite con film
Capecitabinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Capecitabine Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabine Glenmark
3. Come prendere Capecitabine Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capecitabine Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Capecitabine Glenmark e a cosa serve

Capecitabine Glenmark è un medicinale appartenente al gruppo dei "citostatici", che inibiscono la crescita delle cellule tumorali. Capecitabine Glenmark contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Solo dopo essere stata assorbita dall'organismo del paziente, si trasforma nel principio attivo antitumorale (questo medicinale si accumula maggiormente nel tessuto tumorale rispetto ai tessuti sani).
Capecitabine Glenmark viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno.
Inoltre, può essere utilizzato anche per prevenire le ricadute del cancro del colon dopo l'asportazione chirurgica completa del tumore.
Capecitabine Glenmark può essere utilizzato come terapia singola o in associazione con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Capecitabine Glenmark

Quando non usare il medicinale Capecitabine Glenmark:

• se il paziente è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sa di essere allergico o di avere ipersensibilità a questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
• se il paziente ha avuto gravi reazioni in seguito a precedenti trattamenti con medicinali appartenenti al gruppo dei fluoropirimidini (un gruppo di farmaci antitumorali come il fluorouracile),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno,
• se il paziente presenta un numero molto basso di globuli bianchi o piastrine (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se il paziente ha una grave malattia epatica o renale,
• se nel paziente non è stata riscontrata attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza totale di DPD),
• se il paziente sta ricevendo o è stato trattato negli ultimi 4 settimane con brivudina, utilizzata nel trattamento della varicella o dell'herpes zoster.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare il medicinale Capecitabine Glenmark, è necessario discutere con il medico o
con il farmacista:

• se al paziente è stata diagnosticata una riduzione parziale dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• se in un familiare del paziente è presente una carenza parziale o totale dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• se il paziente ha una malattia epatica o renale,
• se il paziente ha una malattia cardiaca (ad esempio aritmia o dolore toracico, alla mascella e alla schiena, che peggiora con lo sforzo fisico a causa di problemi nella circolazione sanguigna al cuore),
• se il paziente ha una malattia cerebrale (ad esempio tumore con metastasi al cervello o danno nervoso (neuropatia)),
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo del livello di calcio (riscontrato tramite esami ematici),
• se il paziente ha il diabete,
• se a causa di forti nausea e vomito il paziente non è in grado di assumere acqua e cibo,
• se il paziente ha diarrea,
• se il paziente è disidratato o se si verifica disidratazione,
• se il paziente ha squilibri elettrolitici (disturbi elettrolitici, riscontrati tramite esami ematici),
• se il paziente ha avuto in passato problemi agli occhi, poiché potrebbe essere necessario un controllo oculare aggiuntivo,
• se il paziente ha gravi reazioni cutanee.

Carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): la carenza di DPD è una malattia genetica che
di solito non causa problemi di salute finché il paziente non assume determinati farmaci. Se il
paziente ha carenza di DPD e assume il medicinale Capecitabine Glenmark, aumenta il rischio di
sviluppare gravi effetti indesiderati (elencati al punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Si raccomanda di effettuare, prima dell'inizio del trattamento, un test per verificare la presenza di
carenza di DPD. Se al paziente viene riscontrata l'assenza di attività di questo enzima, non deve
essere trattato con il medicinale Capecitabine Glenmark. Se l'attività di questo enzima è ridotta
(carenza parziale), il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta del medicinale. Anche se il
risultato del test per la carenza di DPD è negativo, possono comunque verificarsi gravi effetti
indesiderati potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Capecitabine Glenmark non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Non somministrare il medicinale Capecitabine Glenmark a bambini e adolescenti.

Capecitabine Glenmark e altri medicinali
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Questo è particolarmente importante poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può potenziare o ridurre il loro effetto.
Non assumere brivudina (un medicinale antivirale utilizzato nel trattamento dell'herpes zoster o della varicella) contemporaneamente al trattamento con capecitabina (inclusi i periodi di sospensione senza assunzione delle compresse).
Se il paziente ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dal termine dell'assunzione della brivudina prima di iniziare la capecitabina. Vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Capecitabine Glenmark”.
È inoltre necessario prestare particolare attenzione se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (acenocumarolo, warfarina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia o delle convulsioni (fenitoina),
• interferone alfa,
• se il paziente è sottoposto a radioterapia e assume altri medicinali antitumorali (acido folinico, ossaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
• medicinali utilizzati nel trattamento della carenza di acido folico.

Capecitabine Glenmark con i pasti e con le bevande
Il medicinale Capecitabine Glenmark deve essere assunto entro 30 minuti dopo il pasto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di poter essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Capecitabine Glenmark se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Durante il trattamento con Capecitabine Glenmark e per 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose non è consentito allattare al seno.
Le pazienti in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabine Glenmark e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
I pazienti il cui partner è in età fertile devono usare un metodo contraccettio efficace durante il trattamento con Capecitabine Glenmark e per 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Capecitabine Glenmark può causare vertigini, nausea o sensazione di affaticamento.
Pertanto, l'uso di Capecitabine Glenmark può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Capecitabine Glenmark contiene lattosio anidro
Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Capecitabine Glenmark

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Capecitabine Glenmark deve essere prescritto da un medico esperto nell’uso di
farmaci antineoplastici.
Il medico curante stabilirà la dose e il regime terapeutico più appropriati per il paziente. La dose di
Capecitabine Glenmark viene determinata in base alla superficie corporea del paziente, calcolata
sulla base dell’altezza e del peso. La dose abituale negli adulti è di 1250 mg/m² di superficie
corporea, assunta due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito due esempi: una persona con un
peso di 64 kg e un’altezza di 164 cm ha una superficie corporea di 1,7 m² e pertanto dovrebbe
assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona con
un peso di 80 kg e un’altezza di 180 cm ha una superficie corporea di 2,00 m² e pertanto
dovrebbe assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
Il medico indicherà la dose da assumere, il momento e la durata della terapia.
Il medico potrebbe prescrivere un numero complessivo di compresse contenenti 150 mg e 500 mg
per ogni dose.

• Assumere le compresse mattina e sera, seguendo le indicazioni del medico.
• Le compresse devono essere assunte intere, con acqua, entro 30 minuti dal termine del pasto (colazione e cena). Non frantumare né tagliare le compresse. Se il paziente non riesce a ingoiare le compresse di Capecitabine Glenmark intere, deve informare il medico.
• È importante assumere il medicinale esattamente come indicato dal medico.

Le compresse di Capecitabine Glenmark vengono solitamente assunte per 14 giorni, seguiti da una
pausa di 7 giorni (senza assunzione di compresse). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo
di trattamento.
Quando il medicinale viene usato in associazione con altri farmaci, la dose abituale negli adulti può
essere inferiore a 1250 mg/m² e la durata dell’assunzione delle compresse può variare (ad
esempio, ogni giorno, senza interruzione).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Capecitabine Glenmark
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il
medico curante prima di assumere la dose successiva.
Se si assume una quantità molto maggiore di quella indicata, possono manifestarsi sintomi come:
nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcere a livello intestinale o orale, dolore o sanguinamento
da stomaco o intestino, oppure inibizione della funzionalità del midollo osseo (riduzione del numero
di alcuni tipi di cellule del sangue). Informare immediatamente il medico curante se si manifesta
uno qualsiasi di questi sintomi.

Dimenticanza di una dose di Capecitabine Glenmark
Non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose
saltata. Continuare il trattamento secondo il programma prescritto e contattare il medico curante.

Interruzione del trattamento con Capecitabine Glenmark
Non sono presenti effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento con capecitabina.
Tuttavia, se si assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti (contenenti, tra l’altro,
fenoprocomone), l’interruzione della capecitabina potrebbe richiedere al medico curante di
modificare la dose dell’anticoagulante.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERRROMPERE IMMEDIATAMENTE l’assunzione di Capecitabine Glenmark e contattare il
medico curante qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Diarrea: se si verificano 4 o più evacuazioni al giorno o diarrea notturna.
• Vomito: se i vomiti si verificano più di una volta nelle 24 ore.
• Nausea: se si verifica perdita di appetito e la quantità di cibo ingerito giornalmente è significativamente inferiore al normale.
• Stomatite: se si manifestano dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere nella bocca.
• Reazione cutanea delle mani e dei piedi: se si verificano dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio delle mani e (o) dei piedi.
• Febbre: se si manifesta febbre superiore a 38°C.
• Infezioni: se si manifestano sintomi di infezione causata da batteri, virus o altri agenti patogeni.
• Dolore toracico: se si manifesta dolore nella parte centrale del torace, specialmente durante sforzo fisico.
• Sindrome di Stevens-Johnson: se si verifica un arrossamento doloroso o eruzione purpurica che si espande, con formazione di vesciche e (o) compaiono altre lesioni delle mucose (ad esempio in bocca o sulle labbra), specialmente se il paziente ha precedentemente manifestato ipersensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (ad esempio bronchite) e (o) febbre.
• Angioedema: se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente: gonfiore, soprattutto di viso, labbra, lingua o gola, che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di angioedema.

Se gli effetti indesiderati sopra elencati vengono riconosciuti precocemente, di solito regrediscono entro 2-3 giorni
dalla sospensione del trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono più a lungo, è necessario contattare immediatamente
il medico curante. Il medico potrebbe raccomandare di proseguire il trattamento con una dose ridotta.
Se durante il primo ciclo di trattamento si manifesta una grave stomatite (ulcere in bocca e/o in gola), mucosite, diarrea, neutropenia (aumentato rischio di infezioni)
o neurotossicità, ciò potrebbe essere correlato a un deficit di DPD (vedere punto 2: „Avvertenze e precauzioni”).
La reazione cutanea alle mani e ai piedi può portare alla perdita delle linee papillari (impronte digitali),
il che può influire sull’identificazione del paziente durante il rilevamento delle impronte.
In aggiunta, se Capecitabine Glenmark viene utilizzato come unico farmaco antitumorale,
gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 10, includono:

• dolore addominale,
• eruzioni cutanee, secchezza o prurito della pelle,
• sensazione di affaticamento,
• perdita di appetito (anoressia).

Gli effetti indesiderati possono aggravarsi notevolmente, pertanto è fondamentale contattare sempre immediatamente il medico
non appena si manifestano. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose e/o una sospensione temporanea
del trattamento con Capecitabine Glenmark. Questo approccio può contribuire a ridurre la durata o l’intensità di tali sintomi.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi (riscontrata negli esami ematici di laboratorio),
• disidratazione, perdita di peso,
• insonnia, depressione,
• cefalea, sonnolenza, vertigini, alterazioni della sensibilità cutanea (sensazione di intorpidimento o formicolio), alterazioni del gusto,
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite),
• infiammazione delle vene (malattia tromboembolica venosa),
• affanno, epistassi, tosse, raffreddore,
• eruzione erpetica sulle labbra („febbre da freddo”) o altre infezioni da herpes,
• infezioni polmonari o delle vie respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite),
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore epigastrico, dispepsia, eccessiva emissione di gas, secchezza della bocca,
• eruzioni cutanee, perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle, secchezza della pelle, prurito, discromie cutanee, desquamazione della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni dell’aspetto delle unghie,
• dolori articolari o alle estremità, al torace o alla schiena,
• febbre, gonfiore degli arti, sensazione generale di malessere,
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami ematici di laboratorio) e aumento della bilirubina ematica (escreti dal fegato).

Effetti indesiderati non molto comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• infezioni del sangue, infezioni del tratto urinario, infezioni cutanee, infezioni di naso e gola, infezioni fungine (inclusa la candidosi orale), influenza, gastroenterite, ascesso dentale,
• noduli sottocutanei (lipomi),
• riduzione del numero di cellule ematiche, comprese le piastrine, emorragia (riscontrata negli esami ematici di laboratorio),
• allergia (ipersensibilità),
• diabete, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi ematici,
• disorientamento, attacchi di panico, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale,
• difficoltà di linguaggio, peggioramento della memoria, mancanza di coordinazione motoria, alterazioni dell’equilibrio, svenimenti, danni ai nervi (neuropatia) e problemi di sensibilità,
• visione offuscata o doppia,
• vertigini di origine vestibolare, dolore all’orecchio,
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico e infarto del miocardio,
• trombosi venosa profonda, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, macchie violacee sulla pelle,
• trombosi polmonare (embolia polmonare), collasso polmonare, emottisi, asma, affanno durante lo sforzo,
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nella parte inferiore dell’addome, disagio addominale, reflusso gastroesofageo (rigurgito di contenuto gastrico), sangue nelle feci,
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• ulcere e vesciche sulla pelle, reazione cutanea alla luce solare, arrossamento delle mani, gonfiore o dolore al viso,
• gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare,
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria notturna, incontinenza urinaria, sangue nelle urine, aumento della creatinina ematica (indicativo di alterazione della funzionalità renale),
• emorragia vaginale atipica,
• gonfiore, brividi e rigidità muscolare.

Alcuni di questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente quando la capecitabina viene utilizzata
insieme ad altri farmaci nel trattamento dei tumori. Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati
che possono manifestarsi in queste condizioni:
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• riduzione della concentrazione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento della glicemia,
• dolore ai nervi,
• ronzio o tintinnio (acufene), perdita dell’udito,
• infiammazione delle vene,
• singhiozzo, alterazione della voce,
• dolore o alterazione della sensibilità nella bocca, dolore alla mascella,
• sudorazione, sudori notturni,
• crampi muscolari,
• difficoltà a urinare, presenza di sangue o proteine nelle urine,
• ematomi o reazioni nel sito di iniezione (causati da farmaci somministrati contemporaneamente per via iniettiva).

Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale),
• alterazioni della funzionalità epatica,
• infiammazione che porta a un’alterata secrezione della bile o ostruzione dei dotti biliari (epatite colestasica),
• specifici cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT),
• alcuni tipi di aritmie cardiache (tra cui fibrillazione ventricolare, aritmie tipo torsade de pointes e bradicardia),
• infiammazione oculare che provoca dolore all’occhio e possibili alterazioni della vista,
• infiammazione della pelle con lesioni eritematose e desquamative, associata a malattie del sistema immunitario,
• angioedema (gonfiore, soprattutto di viso, labbra, lingua o gola, prurito ed eruzioni cutanee).

Effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, ulcere e vesciche, comprese vesciche in bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhio (occhi rossi e gonfi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Capecitabine Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister alluminio/alluminio
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Blister PVC/PVDC/alluminio
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone dopo:
Scadenza (EXP) o sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Capecitabine Glenmark

• Il principio attivo è capecitabina. Ogni compressa di Capecitabine Glenmark contiene 150 mg o 500 mg di capecitabina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso (E172), talco.

Aspetto di Capecitabine Glenmark e contenuto della confezione
Capecitabine Glenmark 150 mg è una compressa rivestita, ovale, biconvessa, di colore pesca chiaro, con impresso il numero „150” su un lato e liscia sull'altro.
Capecitabine Glenmark 500 mg è una compressa rivestita, ovale, biconvessa, di colore pesca, con impresso il numero „500” su un lato e liscia sull'altro.
Capecitabine Glenmark è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in alluminio/alluminio o blister in PVC/PVDC/alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa