Capecitabina Glenmark

Prospecto: Información para el paciente

Capecitabine Glenmark, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Capecitabine Glenmark, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Capecitabinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de la enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico (véase el apartado 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Capecitabine Glenmark y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Capecitabine Glenmark
3. Cómo tomar Capecitabine Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Capecitabine Glenmark
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Capecitabine Glenmark y para qué se utiliza

Capecitabine Glenmark es un medicamento que pertenece a un grupo de fármacos denominados «citostáticos», que inhiben el crecimiento de las células tumorales. Capecitabine Glenmark contiene capecitabina, que por sí sola no es un medicamento citostático. Solo tras ser absorbida por el organismo del paciente se transforma en un fármaco antitumoral activo (este medicamento se acumula en mayor cantidad en el tejido tumoral que en los tejidos sanos).
Capecitabine Glenmark se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon, recto, estómago o mama.
Además, también se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de colon tras la extirpación quirúrgica completa del tumor.
Capecitabine Glenmark puede administrarse como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Capecitabine Glenmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Capecitabine Glenmark:

• si el paciente tiene alergia a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sabe que es alérgico o tiene hipersensibilidad a este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
• si el paciente ha tenido reacciones graves tras el uso previo de medicamentos del grupo de las fluoropirimidinas (grupo de medicamentos antineoplásicos como el fluorouracilo),
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia,
• si el paciente presenta un número muy bajo de glóbulos blancos o plaquetas (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• si el paciente padece una enfermedad hepática o renal grave,
• si al paciente no se le ha detectado actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit total de DPD),
• si el paciente está recibiendo o ha recibido tratamiento con brivudina en las últimas 4 semanas, utilizada en el tratamiento del herpes zóster o varicela.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Capecitabine Glenmark, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• al paciente se le ha diagnosticado una disminución parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si algún miembro de la familia del paciente padece un déficit parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca (por ejemplo, latidos irregulares del corazón o dolor en el pecho, mandíbula y espalda que empeora con el esfuerzo físico debido a problemas en el flujo sanguíneo al corazón),
• si el paciente padece una enfermedad cerebral (por ejemplo, metástasis cerebral o daño nervioso (neuropatía)),
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en los niveles de calcio (detectadas mediante análisis de sangre),
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente no puede retener agua ni alimentos debido a náuseas y vómitos graves,
• si el paciente tiene diarrea,
• si el paciente está deshidratado o existe riesgo de deshidratación,
• si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio de electrolitos (desequilibrio electrolítico, detectado mediante análisis de sangre),
• si el paciente ha tenido problemas oculares previos, ya que puede necesitar controles oculares adicionales,
• si el paciente presenta reacciones cutáneas graves.

Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): el déficit de DPD es una enfermedad genética que normalmente no causa problemas de salud hasta que el paciente recibe ciertos medicamentos. Si el paciente tiene déficit de DPD y toma Capecitabine Glenmark, aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos graves (indicados en el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Se recomienda realizar al paciente una prueba antes de iniciar el tratamiento para comprobar si presenta o no déficit de DPD. Si al paciente se le detecta ausencia de actividad de esta enzima, no debe tratarse con Capecitabine Glenmark. Si la actividad de esta enzima está reducida (déficit parcial de la enzima), el médico puede recetar una dosis reducida del medicamento. Aunque el resultado de la prueba de déficit de DPD sea negativo, aún pueden presentarse efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Niños y adolescentes
Capecitabine Glenmark no está indicado para niños y adolescentes. No administrar Capecitabine Glenmark a niños ni adolescentes.

Capecitabine Glenmark y otros medicamentos
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante, ya que tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o reducir su efecto.

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que capecitabina (incluso durante los periodos de descanso sin tomar tabletas).
Si el paciente ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas tras finalizar su tratamiento con brivudina antes de comenzar a tomar capecitabina. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Capecitabine Glenmark".

Debe tener especial precaución si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (allopurinol),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (acenocumarol, warfarina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (fenitoína),
• interferón alfa,
• si el paciente está recibiendo radioterapia y toma otros medicamentos para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la deficiencia de ácido fólico.

Capecitabine Glenmark y los alimentos y bebidas
Capecitabine Glenmark debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Capecitabine Glenmark si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Durante el tratamiento con Capecitabine Glenmark y durante 2 semanas después de tomar la última dosis, no debe amamantar.
Las pacientes con capacidad de quedar embarazada deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabine Glenmark y durante 6 meses tras tomar la última dosis.
Los pacientes cuyas parejas tengan capacidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabine Glenmark y durante 3 meses tras tomar la última dosis.

Conducción y uso de máquinas
Capecitabine Glenmark puede provocar mareos, náuseas o sensación de cansancio. Por este motivo, su uso puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Capecitabine Glenmark contiene lactosa anhidra
Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Capecitabine Glenmark

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Capecitabine Glenmark debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Su médico determinará la dosis y el régimen de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Capecitabine Glenmark se establece en función de la superficie corporal del paciente, que se calcula a partir de la altura y el peso. La dosis habitual en adultos es de 1250 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces al día (mañana y noche). A continuación se indican dos ejemplos: una persona con un peso de 64 kg y una altura de 164 cm tiene una superficie corporal de 1,7 m², por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg, dos veces al día. Una persona con un peso de 80 kg y una altura de 180 cm tiene una superficie corporal de 2,00 m², por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg, dos veces al día.
El médico le indicará qué dosis debe tomar, cuándo y durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos.
El médico puede recomendar que tome una combinación de comprimidos que contengan 150 mg y 500 mg del medicamento para cada dosis.

• Debe tomar los comprimidos por la mañana y por la noche, según las indicaciones del médico.
• Debe tomar los comprimidos enteros, con agua, dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la comida (desayuno y cena). No debe triturar ni dividir los comprimidos. Si el paciente no es capaz de tragar los comprimidos de Capecitabine Glenmark enteros, debe informar a su médico.
• Es importante que tome el medicamento exactamente según las indicaciones del médico.

Los comprimidos de Capecitabine Glenmark generalmente se toman durante 14 días, seguidos de un descanso de 7 días (durante los cuales no se toma ningún comprimido). Este período de 21 días constituye un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos, la dosis habitual en adultos puede ser menor que 1250 mg/m² de superficie corporal y el período de administración de los comprimidos puede variar (por ejemplo, diariamente, sin interrupción).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Capecitabine Glenmark
Si toma una dosis mayor de Capecitabine Glenmark de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente antes de tomar la siguiente dosis.
Si toma una dosis considerablemente mayor de la recomendada, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas o vómitos, diarrea, inflamación o úlceras en el intestino o en la boca, dolor o sangrado en el intestino o estómago, o supresión de la médula ósea (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos). Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Olvido de la administración de Capecitabine Glenmark
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según el esquema indicado y póngase en contacto con su médico.
Interrupción del tratamiento con Capecitabine Glenmark
No existen efectos adversos asociados con la interrupción del tratamiento con capecitabina. Sin embargo, si está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, que contengan fenoprocomona), la interrupción del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste la dosis del anticoagulante.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el tratamiento con Capecitabine Glenmark y ponerse en contacto con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea: si tiene 4 o más evacuaciones al día o diarrea nocturna.
• Vómitos: si los vómitos ocurren más de una vez cada 24 horas.
• Náuseas: si presenta pérdida de apetito y la cantidad de alimento ingerido diariamente es significativamente menor de lo habitual.
• Estomatitis: si aparecen dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca.
• Reacción cutánea en manos y pies: si presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o sensación de hormigueo en las manos y (o) pies.
• Fiebre: si la temperatura corporal supera los 38°C.
• Infecciones: si presenta signos de infección causada por bacterias, virus u otros agentes patógenos.
• Dolor en el pecho: si aparece dolor en la parte central del tórax, especialmente durante el esfuerzo físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson: si aparece enrojecimiento doloroso o erupción purpúrica que se extiende progresivamente y se forman ampollas y (o) comienzan a aparecer otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente hipersensibilidad a la luz, infecciones respiratorias (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
• Angioedema: si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que podría requerirse tratamiento urgente: hinchazón, especialmente en la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, picazón y erupciones cutáneas. Estos podrían ser signos de angioedema.

Si se detectan precozmente estos efectos adversos, generalmente desaparecen tras 2-3 días desde la interrupción del tratamiento. Si los efectos adversos persisten más tiempo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico podría recomendar continuar el tratamiento con una dosis reducida.
Si durante el primer ciclo de tratamiento aparece una estomatitis grave (úlceras en la boca y (o) garganta), inflamación de las membranas mucosas, diarrea, neutropenia (mayor riesgo de infecciones) o neurotoxicidad, podría estar relacionado con un déficit de DPD (ver sección 2: "Advertencias y precauciones").
La reacción cutánea en manos y pies puede provocar la pérdida de las líneas papilares (huellas dactilares), lo que podría afectar a la identificación del paciente al tomar sus huellas.

Además, si Capecitabine Glenmark se utiliza como único medicamento antineoplásico, los efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas, incluyen:

• dolor abdominal,
• erupción cutánea, sequedad o picazón de la piel,
• sensación de cansancio,
• pérdida de apetito (anorexia).

Los efectos adversos pueden agravarse considerablemente, por lo que es fundamental ponerse en contacto inmediatamente con el médico tan pronto como aparezcan. En tal caso, el médico podría recomendar reducir la dosis y (o) interrumpir temporalmente el tratamiento con Capecitabine Glenmark. Esta medida puede ayudar a acortar la duración o disminuir la intensidad de estos síntomas.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos (detectado mediante análisis de sangre),
• deshidratación, pérdida de peso,
• insomnio, depresión,
• dolor de cabeza, somnolencia, mareo, alteraciones sensoriales cutáneas (sensación de entumecimiento u hormigueo), alteraciones del gusto,
• irritación ocular, lagrimeo excesivo, enrojecimiento del ojo (conjuntivitis),
• inflamación venosa (enfermedad tromboembólica venosa),
• dificultad para respirar, hemorragia nasal, tos, congestión nasal,
• herpes labial ("frialdad") u otras infecciones por herpes,
• infecciones pulmonares o del sistema respiratorio (por ejemplo, neumonía o bronquitis),
• sangrado intestinal, estreñimiento, dolor epigástrico, dispepsia, exceso de flatulencias, sequedad bucal,
• erupción cutánea, caída del cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, picazón (prurito), pigmentación anormal de la piel, descamación de la piel, inflamación de la piel, alteraciones en la apariencia de las uñas,
• dolor en articulaciones o extremidades, en el pecho o en la espalda,
• fiebre, hinchazón de las extremidades, sensación general de malestar,
• alteraciones en la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre) y aumento de la bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones en sangre, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel, infecciones nasofaríngeas, infecciones fúngicas (incluyendo en la cavidad bucal), gripe, gastroenteritis, absceso dental,
• nódulos subcutáneos (lipomas),
• disminución del número de células sanguíneas, incluyendo plaquetas, y sangre diluida (detectado mediante análisis de sangre),
• alergia (hipersensibilidad),
• diabetes, disminución del nivel de potasio en sangre, desnutrición, aumento de triglicéridos en sangre,
• desorientación, ataques de pánico, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual,
• dificultad para hablar, empeoramiento de la memoria, falta de coordinación motora, alteraciones del equilibrio, desmayos, daño nervioso (neuropatía) y problemas sensoriales,
• visión borrosa o doble,
• mareo de origen vestibular, dolor de oído,
• latidos cardíacos irregulares y palpitaciones (alteraciones del ritmo cardíaco), dolor en el pecho e infarto de miocardio,
• trombosis venosa profunda, hipertensión o hipotensión arterial, sofocos, extremidades frías, manchas púrpuras en la piel,
• trombosis en las arterias pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, expectoración de sangre, asma, dificultad respiratoria durante el esfuerzo,
• obstrucción intestinal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal, inflamación del intestino delgado o grueso, estómago o esófago, dolor abdominal bajo, molestias abdominales, acidez (reflujo del contenido gástrico), sangre en las heces,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• úlceras y ampollas en la piel, reacción cutánea a la luz solar, enrojecimiento de las palmas de las manos, hinchazón o dolor facial,
• hinchazón o rigidez articular, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular,
• acumulación de líquido en los riñones, mayor frecuencia de micción nocturna, incontinencia urinaria, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (indicador de alteración de la función renal),
• sangrado vaginal inusual,
• hinchazón, escalofríos y rigidez muscular.

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando la capecitabina se utiliza junto con otros medicamentos en el tratamiento del cáncer. A continuación se enumeran otros efectos adversos que pueden presentarse en estas circunstancias:

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de glucosa en sangre,
• dolor nervioso,
• zumbidos o pitidos (acúfenos), pérdida de audición,
• inflamación venosa,
• hipo, cambio en la voz,
• dolor o alteraciones sensoriales en la boca, dolor en la mandíbula,
• sudoración, sudores nocturnos,
• calambres musculares,
• dificultad para orinar, presencia de sangre o proteína en la orina,
• equimosis o reacción en el lugar de inyección (causada por medicamentos administrados simultáneamente por vía inyectable).

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• estenosis u obstrucción del conducto lagrimal (obstrucción del conducto nasolagrimal),
• alteraciones de la función hepática,
• inflamación que provoca alteración en la secreción biliar o obstrucción de los conductos biliares (hepatitis colestásica),
• alteraciones específicas en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT),
• ciertos tipos de arritmias cardíacas (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes y bradicardia),
• inflamación ocular que provoca dolor ocular y posibles alteraciones visuales,
• dermatitis que provoca lesiones rojas y descamativas, asociada a enfermedad del sistema inmunitario,
• angioedema (hinchazón, especialmente en la cara, labios, lengua o garganta, picazón y erupciones cutáneas).

Efectos adversos muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas graves, tales como erupción cutánea, úlceras y ampollas, incluyendo ampollas en la boca, nariz, órganos genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
También puede notificarlos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Capecitabine Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster de aluminio/aluminio
No existen requisitos especiales de conservación.
Blíster de PVC/PVDC/aluminio
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) o en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Capecitabine Glenmark

• La sustancia activa del medicamento es capecitabina. Cada comprimido de Capecitabine Glenmark contiene 150 mg o 500 mg de capecitabina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (E172), talco.

Aspecto del medicamento Capecitabine Glenmark y contenido del envase
Capecitabine Glenmark 150 mg son comprimidos recubiertos de color rosa claro, alargados, biconvexos, con la inscripción „150” grabada en una cara y la otra cara lisa.
Capecitabine Glenmark 500 mg son comprimidos recubiertos de color melocotón, alargados, biconvexos, con la inscripción „500” grabada en una cara y la otra cara lisa.
Capecitabine Glenmark está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Blísters de aluminio/aluminio o blísters de PVC/PVDC/aluminio, empaquetados en cajas de cartón con 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia