Candesartán cilexetilo + amlodipino + HCT Sandoz: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
In caso di dubbi, consulti il medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Come prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). Il medicinale contiene tre principi attivi: candesartan cilexetil, amlodipina besilato e idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.
Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L’amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti del calcio. Agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo al sangue di scorrere più facilmente.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (pillole per eliminare liquidi). Aiuta a rimuovere dal corpo acqua e sali (ad esempio sodio) attraverso l’urina, contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna.
L’azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con prodotti separati assunti contemporaneamente alle stesse dosi contenute in questa associazione, ma sotto forma di compresse distinte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Quando non deve prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

se è allergico al candesartan, all’amlodipina, all’idroclorotiazide, alle diidropiridine, ai farmaci appartenenti al gruppo delle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico a uno dei componenti di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz o se non è sicuro, parli con il medico prima di assumere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz.
se ha gravi disturbi della funzionalità renale
se il suo organismo non produce urina (anuria)
se soffre di diabete o ha disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren
se ha bassi livelli di potassio o sodio o alti livelli di calcio nel sangue che non migliorano nonostante il trattamento
nei pazienti affetti da gotta
se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi
se ha una grave malattia epatica con o senza colestasi (disturbo della secrezione della bile o ostruzione del flusso biliare dalla cistifellea)
se ha un ridotto afflusso di sangue ai tessuti, manifestato da bassa pressione sanguigna, bassa frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato o shock (incluso lo shock cardiogeno)
se ha una pressione sanguigna molto bassa
se il flusso sanguigno dal cuore è rallentato o ostruito. Questo può accadere se un vaso sanguigno o la valvola che porta il sangue fuori dal cuore si restringe (stenosi aortica)
se ha un basso volume ematico minuto dopo un infarto (infarto acuto del muscolo cardiaco).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda, non deve assumere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se ha una malattia renale causata dal diabete
aliskiren
un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz”).

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione sanguigna e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non deve prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz”.
Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

disturbi della funzionalità renale o se è stato sottoposto a trapianto renale o a dialisi
malattie epatiche
infarto cardiaco o ictus in anamnesi
aterosclerosi delle arterie cardiache o cerebrali
insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
un forte aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
se in passato ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, protegga la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV
vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici (pillole per eliminare liquidi) o dieta povera di sale
livelli elevati di potassio nel sangue
disturbi della funzionalità surrenale
diabete
lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune)
allergia o asma
reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di solarium

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

diarrea grave, persistente e che causa una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà se continuare il trattamento con i medicinali per l’ipertensione arteriosa.
disturbi visivi o dolore all’occhio. Potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolarizzata che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di un aumento della pressione all’interno dell’occhio – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz e, se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare questi disturbi può essere maggiore se in passato ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o alle sulfonamidi.
se in passato, dopo aver assunto idroclorotiazide, ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo aver assunto Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz manifesta una grave difficoltà respiratoria o affanno, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Questo perché Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo calo della pressione sanguigna.
Come con qualsiasi medicinale che riduce la pressione sanguigna, un calo eccessivo della pressione può portare a infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione sanguigna.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può causare un aumento dei livelli di colesterolo e acido urico nel sangue (causa della gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per il monitoraggio.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può alterare i livelli di alcune sostanze chimiche nel sangue chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà eseguire periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di elettroliti. I sintomi di alterazioni dei livelli di elettroliti includono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, debolezza muscolare, bassa pressione sanguigna (ipotensione), sensazione di debolezza, sonnolenza, affaticamento, stanchezza, agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, battito cardiaco accelerato. Informi il medico se manifesta tali sintomi.
Se deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi, interrompa l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz prima degli esami.
Informi il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe diventare incinta). L’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza e è controindicata dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se dopo aver assunto il medicinale manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz.
Bambini e adolescenti
L’uso di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere, tra cui:

altri medicinali che riducono la pressione sanguigna, poiché possono potenziare l’effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Il medico potrebbe modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren, legga le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non deve prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”.
un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone)
litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione). L’assunzione contemporanea con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può aumentare la tossicità del litio. Se necessario assumere litio, il medico ne misurerà il livello nel sangue
medicinali anticonvulsivanti, come carbamazepina (medicinali per epilessia e crisi)
diltiazem, verapamil, utilizzati per aritmie cardiache e pressione alta
rifampicina, eritromicina, claritromicina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale erboristico utilizzato per il trattamento della depressione
cisapride, utilizzata per migliorare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino
difemanil, utilizzata per il trattamento di un ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione
halofantrina, utilizzata per il trattamento della malaria
vinpocetina somministrata per via endovenosa, medicinale utilizzato per migliorare la circolazione nel sistema nervoso
amantadina, utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson
integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (pillole per eliminare liquidi), eparina (utilizzata per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)
lassativi
steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale utilizzato per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina (antibiotico). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può alterare i livelli di potassio nel sangue
trimetoprim in associazione con sulfametossazolo (combinazione di antibiotici)
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può essere attenuato dai FANS. Con alte dosi di salicilati, può aumentare l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
sonniferi, sedativi e antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può causare una brusca caduta della pressione sanguigna in posizione eretta
cloridrato di colestivolum, medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue, poiché l’effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può essere ridotto. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz almeno 4 ore prima del cloridrato di colestivolum.
alcuni medicinali che neutralizzano l’acido dello stomaco (medicinali per indigestione o bruciore di stomaco), poiché l’effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può essere leggermente ridotto
alcuni medicinali rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina
medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene
integratori di calcio
dantrolene (somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea)
simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue
medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo (come tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che consentono all’organismo di accettare un organo trapiantato
medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichici, come tiotixidina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo
medicinali utilizzati per il trattamento di bassi livelli di zucchero nel sangue (ad esempio diazossido) o di pressione alta (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può influenzare l’effetto di questi medicinali
medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache, ad esempio dofetilide o ibutilide
medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir)
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina)
medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitale
medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato
medicinali che aumentano la pressione sanguigna (ad esempio noradrenalina) e rallentano il battito cardiaco
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina, nonché pentamidina
medicinali utilizzati per il trattamento delle reazioni allergiche stagionali, come mizolastina o terfenadina
medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfipirazone e allopurinolo
medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo
medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz con cibo, bevande e alcol
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Durante l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, non mangi pompelmi né beva succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione nel sangue di uno dei principi attivi del medicinale – l’amlodipina. Ciò potrebbe portare a un effetto imprevedibilmente potenziato di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz nel ridurre la pressione arteriosa.
Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, poiché alcune persone possono sperimentare svenimenti o vertigini. In tal caso, eviti di bere alcol.
Persone anziane
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna ad ogni aumento della dose, per assicurarsi che non sia troppo bassa.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz prima di una gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e le consiglierà di assumere un altro medicinale. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al bambino se assunto in questo periodo.
Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, informi immediatamente il medico e si rechi a una visita.
Allattamento
È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento, deve informare il medico prima di assumere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Il medico potrebbe decidere un diverso trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o prematuro.
Fertilità
I dati clinici riguardo al potenziale effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz sulla fertilità sono insufficienti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa possono manifestarsi sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. Non guidi veicoli né usi macchinari durante la comparsa di tali sintomi. Consulti il medico.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz contiene lattosio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT contiene giallo arancio (E 110) e azorubina (E 122)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Il dosaggio raccomandato è di una capsula al giorno, alla forza indicata dal medico.
La capsula può essere assunta con o senza cibo. Deve essere deglutita con una piccola quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Le capsule non devono essere masticate. Non assumere la capsula con succo di pompelmo o pompelmi.
Ove possibile, la dose giornaliera deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, ad esempio al momento della colazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani
È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani a causa della maggiore suscettibilità di questo gruppo a disturbi dell’equilibrio elettrolitico.
Disturbi della funzionalità renale
Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale da lievi a moderati che assumono Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale. Il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz è controindicato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale.
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica si raccomanda un rigoroso monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz è controindicato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa con sintomi come vertigini, battito cardiaco accelerato o rallentato.
Nei polmoni può accumularsi un eccesso di liquido (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione del medicinale.
In caso di assunzione di un numero maggiore di capsule rispetto a quello indicato o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al più vicino reparto di emergenza, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Dimenticanza dell’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma la dose abituale il giorno successivo.
Non si assuma una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
È importante continuare ad assumere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz finché il medico non ne consiglia l’interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi:

respiro sibilante improvviso, dolore al petto, difficoltà respiratoria o affanno
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
gonfiore della lingua e della gola che rende molto difficile respirare
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
infarto del miocardio, aritmie cardiache
pancreatite, che può causare forti dolori addominali e alla schiena e uno stato generale molto compromesso
il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Possono verificarsi una minore resistenza alle infezioni, stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, è necessario contattare il medico. Il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue per verificare se il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz influisce sulla composizione del sangue del paziente (agranulocitosi).
improvviso forte dolore oculare, arrossamento degli occhi, disturbi della vista o visione offuscata e aloni attorno alle sorgenti luminose, accompagnati da nausea e (o) vomito. Questi possono essere sintomi di ristagno di liquido nell’occhio (tra la coroide e la retina) o di un attacco di glaucoma ad angolo stretto, che può verificarsi quando la pressione del liquido oculare aumenta bruscamente. È necessario un trattamento immediato per alleviare i sintomi e prevenire una perdita permanente della vista (gravi disturbi visivi).

Il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz è una combinazione di tre principi attivi.
Le informazioni seguenti riguardano gli effetti indesiderati noti per ciascuno di essi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza con cui si verificano: molto comuni, comuni, non comuni, rari, molto rari e frequenza non nota, al fine di fornire al paziente un’idea di quanto spesso possano manifestarsi.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

edema (ritenzione idrica)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

ipokaliemia (ridotto livello di potassio nel sangue), specialmente con dosi elevate
aumento dei livelli di lipidi nel siero
infezioni delle vie respiratorie
aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
aumento del livello di acido urico (iperuricemia)
sonnolenza
sensazione di vertigini, capogiri, mal di testa
disturbi della vista (inclusa visione doppia)
palpitazioni (ritmo cardiaco irregolare)
arrossamento cutaneo con sensazione di calore
affanno
dolore addominale, dispepsia, nausea
alterazioni del ritmo intestinale, stitichezza, diarrea
eruzioni cutanee, orticaria
gonfiore alle caviglie
crampi muscolari
stanchezza, debolezza

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

depressione, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), insonnia
tremori
vomito
disgeusia (alterazione della percezione del gusto)
svenimento
ipoestesia, parestesia (disturbi della sensibilità)
acufeni
aritmia (inclusa bradicardia - ritmo cardiaco lento)
battito cardiaco accelerato (tachicardia ventricolare) e battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipotensione ortostatica (pressione sanguigna bassa che può essere aggravata dall’assunzione di alcol, anestetici o sedativi)
ipomagnesemia (ridotto livello di magnesio nel sangue), ipercalcemia (aumentato livello di calcio nel sangue), alcalosi ipocloremica (squilibrio acido-base causato da ridotto livello di cloruri), ipofosfatemìa (ridotto livello di fosfati nel sangue)
iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
tosse
infiammazione della mucosa nasale
secchezza della bocca
perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni della pigmentazione cutanea
malessere generale
dolore al petto, dolore alla schiena
dolori articolari
mialgia (dolore muscolare)
disturbi della minzione, nicturia (minzione frequente di notte), aumento della frequenza urinaria
impotenza, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, incapacità di raggiungere l’erezione
riduzione dell’appetito
aumento o diminuzione del peso corporeo
reazioni di fotosensibilità

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

trombocitopenia (numero anormalmente basso di piastrine), talvolta con emorragia cutanea (purpura)
affanno accompagnato da tosse, stanchezza o espulsione di sangue con l’espettorato
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) con sintomi come eruzioni cutanee, macchie violacee-rosse sulla pelle, febbre
disturbi gastrointestinali
pancreatite
disorientamento
disturbi del sonno
ittero (colorazione giallastra o verdognola della pelle e delle sclere)
insufficienza renale e alterazioni della funzionalità renale
febbre

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

alterazioni del sangue, come neutropenia (riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi)
depressione del midollo osseo (riduzione dell’attività ematopoietica del midollo osseo)
grave affanno
macchie rosse e vesciche sulla pelle che assomigliano a un "bersaglio" o a un "occhio di bue", stanchezza, febbre, dolore o gonfiore articolare e problemi renali – questi sono i sintomi più comuni di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico
eruzioni cutanee con macchie rosse, non pruriginose, squamose
anemia emolitica
reazioni allergiche
vasculite (infiammazione e danno ai vasi sanguigni)
elevato livello di potassio
aumento del tono muscolare
neuropatia periferica
gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
ipertrofia gengivale
aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica, epatite
angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

anemia aplastica (malattia caratterizzata da danno al midollo osseo e alle cellule staminali ematopoietiche)
disturbi extrapiramidali (sindromi cliniche con eccesso di movimento o carenza di movimento volontario e involontario, non legate a debolezza o spasticità)
insufficienza renale acuta
cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
I principi attivi del medicinale sono:
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsula rigida
Ogni capsula rigida contiene 16 mg di candesartan cilexetil, 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, capsula rigida
Ogni capsula rigida contiene 16 mg di candesartan cilexetil, 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, macrogol
(tipo 8000), amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio.
Involucro della capsula (16 mg + 5 mg + 12,5 mg):

Corpo: biossido di titanio (E 171), gelatina
Cappuccio: giallo arancio (E 110), biossido di titanio (E 171), gelatina

Involucro della capsula (16 mg + 10 mg + 12,5 mg):

Corpo: biossido di titanio (E 171), gelatina
Cappuccio: azorubina (E 122), giallo arancio (E 110), biossido di titanio (E 171), gelatina

Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato,
idrossido di potassio

Come si presenta Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz e contenuto della confezione
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Capsula gelatinosa rigida di dimensione "0" con corpo bianco e stampa nera ,,1", cappuccio arancione con stampa nera ,,CAH", contenente polvere da bianca a biancastro.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Capsula gelatinosa rigida di dimensione "0" con corpo bianco e stampa nera ,,2", cappuccio rosso con stampa nera ,,CAH", contenente polvere da bianca a biancastro.
Disponibile in confezioni da 30 o 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lubiana, Slovenia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia

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02-672 Warszawa
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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Germania CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 mg/5 mg/12,5 mg Hartkapseln
CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 mg/10 mg/12,5 mg Hartkapseln
Portogallo Candesartan + Amlodipina + Hidroclorotiazida Sandoz
Slovenia Amcandin HCT 16 mg/5 mg/12,5 mg trde kapsule
Amcandin HCT 16 mg/10 mg/12,5 mg trde kapsule