Candesartán cilexetilo + amlodipino + HCT Sandoz: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Cómo tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Se utiliza en adultos para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial). Este medicamento contiene tres principios activos: candesartán cilexetilo, amlodipino besilato e hidroclorotiazida. Actúan conjuntamente para reducir la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten, lo que ayuda a reducir la presión arterial.

El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas antagonistas del calcio. Actúa relajando los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos diuréticos (diuréticos). Ayuda a eliminar del organismo agua y sales (por ejemplo, sodio) mediante la orina, lo que contribuye a reducir la presión arterial.

La acción combinada de estas sustancias ayuda a reducir la presión arterial.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede utilizarse para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con productos individuales administrados simultáneamente en las mismas dosis que en esta combinación, pero en forma de comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

No tome Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz:

si es alérgico al candesartán, al amlodipino, a la hidroclorotiazida, a derivados de dihidropiridina, a medicamentos del grupo de las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico a alguno de los componentes de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz o si no está seguro, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
si tiene graves alteraciones de la función renal
si su organismo no produce orina (anuria)
si padece diabetes o alteraciones de la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre o niveles altos de calcio en sangre que no mejoran con el tratamiento
si padece gota
si está embarazada de más de 3 meses
si tiene una enfermedad hepática grave con o sin colestasis (alteración en la secreción de la bilis o bloqueo del flujo de la bilis de la vesícula biliar)
si tiene un flujo sanguíneo insuficiente a los tejidos, manifestado por presión arterial baja, pulso lento, latidos rápidos del corazón o shock (incluido el shock cardiogénico)
si tiene presión arterial muy baja
si el flujo sanguíneo desde el corazón está reducido o bloqueado. Esto puede ocurrir si un vaso sanguíneo o la válvula que lleva la sangre fuera del corazón se estrecha (estenosis aórtica)
si tiene un bajo gasto cardíaco tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, no debe tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece enfermedad renal debida a diabetes
aliskirén
inhibidores de la ECA junto con un medicamento que pertenece al grupo de los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Otros medicamentos y Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz").

Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones en el apartado "No tome Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz".

Informe a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

alteraciones de la función renal, si ha recibido un trasplante de riñón o si está sometido a diálisis
enfermedades hepáticas
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en su historial
arteriosclerosis coronaria o cerebral
insuficiencia cardíaca o problemas con las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco
un aumento muy elevado de la presión arterial (crisis hipertensiva)
si ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, debe proteger su piel de la luz solar y de la radiación UV.
vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos (diuréticos) o seguimiento de una dieta baja en sal
niveles elevados de potasio en sangre
alteraciones de la función suprarrenal
diabetes
lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune)
alergia o asma
reacciones cutáneas, como quemaduras solares o erupciones tras la exposición al sol o al uso de camas solares

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico:

diarrea grave, persistente y que provoque una pérdida significativa de peso. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá si debe continuar con los medicamentos para la hipertensión.
pérdida de visión o dolor ocular. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión dentro del ojo. Pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, y si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor si ha tenido previamente alergia a la penicilina o a las sulfonamidas.
si previamente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Si va a someterse a una operación, informe a su médico o dentista que está tomando Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Esto se debe a que Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, combinado con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Como ocurre con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede provocar un aumento de los niveles de colesterol y ácido úrico en sangre (causante de la gota, inflamación dolorosa de las articulaciones). Su médico puede indicarle análisis de sangre para su control.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede alterar los niveles de ciertas sustancias químicas en sangre denominadas electrolitos. Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para comprobar los niveles de electrolitos. Los síntomas de alteraciones en los niveles de electrolitos incluyen: sed, sequedad en la boca, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, somnolencia, fatiga, sueño, inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, pulso acelerado. Informe a su médico si experimenta estos síntomas.

Si se va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, debe interrumpir la toma de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz antes del estudio.

Informe a su médico si sospecha que está embarazada (o podría quedar embarazada). No se recomienda tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase la sección "Embarazo y lactancia").

Si tras tomar el medicamento experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe tomar usted mismo la decisión de interrumpir la toma de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz y otros medicamentos

Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de los que piense tomar, entre otros:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían potenciar el efecto de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Su médico puede ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén, consulte la información en los apartados "No tome Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz:" y "Advertencias y precauciones".
inhibidores de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona)
litio (medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión). La administración conjunta con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede aumentar la toxicidad del litio. Si necesita tomar litio, su médico medirá su concentración en sangre.
medicamentos anticonvulsivos, como carbamazepina (medicamentos para la epilepsia y convulsiones)
diltiazem, verapamilo, utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco y presión arterial alta
rifampicina, eritromicina, claritromicina, utilizadas para tratar la tuberculosis y otras infecciones
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado para tratar la depresión
cisaprida, utilizada para mejorar el tránsito gastrointestinal
difemanil, utilizada para tratar el ritmo cardíaco lento o para reducir la sudoración
halofantrina, utilizada para tratar la malaria
vinpocetina administrada por vía intravenosa, medicamento utilizado para mejorar la circulación en el sistema nervioso
amantadina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos (diuréticos), heparina (utilizada para fluidificar la sangre y prevenir coágulos)
laxantes
esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina (antibiótico). La administración conjunta de estos medicamentos con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede alterar los niveles de potasio en sangre
trimetoprima en combinación con sulfametoxazol (combinación de antibióticos)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) que, tomados junto con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede verse debilitado por los AINE. Con dosis altas de salicilatos, puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.
medicamentos hipnóticos, sedantes y antidepresivos, ya que su uso junto con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse
clorhidrato de colestivolumina, medicamento que reduce el colesterol en sangre, ya que el efecto de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede reducirse. Su médico puede recomendar tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz al menos 4 horas antes del clorhidrato de colestivolumina.
ciertos medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión o acidez), ya que el efecto de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede reducirse ligeramente
ciertos relajantes musculares, como baclofeno y tubocurarina
medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno
suplementos de calcio
dantroleno (administrado por perfusión en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal)
simvastatina, utilizada para reducir el colesterol y las grasas (triglicéridos) en sangre
medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina), que permiten al organismo aceptar un órgano trasplantado
medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales, como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sulpirida, tiaprida, droperidol o haloperidol
medicamentos utilizados para tratar niveles bajos de azúcar en sangre (por ejemplo, diazóxido) o presión arterial alta (por ejemplo, betabloqueantes, metildopa), ya que Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz puede influir en su efecto
medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo dofetilida o ibutilida
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina)
medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digital
medicamentos utilizados para tratar cánceres, como amifostina, ciclofosfamida o metotrexato
medicamentos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, noradrenalina) y disminuyen el pulso
medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibióticos denominados tetraciclinas o esparfloxacina, así como pentamidina
medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas estacionales, como mizolastina o terfenadina
medicamentos utilizados para tratar la gota, como probenecida, sulfipirazona y alopurinol
medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre, como colestiramina y colestipol
medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como metformina o insulina.

Toma de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz con las comidas o sin ellas.

No debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo mientras esté tomando Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, ya que podría aumentar la concentración en sangre de uno de los principios activos del medicamento, el amlodipino. Esto podría provocar un aumento impredecible del efecto de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz para reducir la presión arterial.

Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, ya que algunas personas pueden experimentar desmayos o mareos. En tal caso, no debe beber alcohol.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años, su médico controlará periódicamente la presión arterial tras cada aumento de dosis, para asegurarse de que la presión arterial no sea demasiado baja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico generalmente le aconsejará interrumpir el tratamiento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento. No debe tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz durante el embarazo ni después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se administra en este periodo.

Si queda embarazada mientras está siendo tratada con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, debe informar inmediatamente a su médico y acudir a una consulta.

Lactancia

Se ha demostrado que el amlodipino y la hidroclorotiazida pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando o piensa comenzar a hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Su médico puede decidir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Fertilidad

No hay datos clínicos suficientes sobre el posible efecto de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, puede experimentar somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. No debe conducir ni utilizar máquinas mientras experimente estos síntomas. Consulte a su médico.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz contiene lactosa

Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz contiene tartrazina (E 110) y azorrubina (E 122)

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

La dosis recomendada es una cápsula con la potencia indicada por el médico una vez al día.
La cápsula puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragarse entera con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique las cápsulas. No tome la cápsula con zumo de pomelo ni consuma pomelos durante el tratamiento.
Si es posible, debe tomar la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, durante el desayuno.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de pacientes.
Personas de edad avanzada
Debe tener especial precaución en pacientes de edad avanzada debido a la mayor susceptibilidad de este grupo a trastornos del equilibrio electrolítico.
Alteraciones de la función renal
En caso de administrar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz a pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal, se recomienda realizar controles periódicos de la función renal. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática se recomienda un control muy cuidadoso de la presión arterial y de la función renal. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Si toma más cápsulas de las indicadas, puede producirse una disminución de la presión arterial con síntomas como mareo, latidos cardíacos acelerados o lentos.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para respirar, que puede aparecer entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento.
Si toma más cápsulas de las indicadas o si un niño traga accidentalmente una cápsula, debe acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Olvido de una dosis de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Es importante continuar tomando Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz hasta que el médico le indique que debe dejarlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT Sandoz
y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos graves:

respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración acelerada
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
hinchazón de la lengua y la garganta que dificulte notablemente la respiración
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el abdomen y la espalda, así como malestar general muy acusado
el medicamento Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Puede presentarse una menor resistencia a las infecciones, junto con fatiga, infecciones o fiebre. En tal caso, debe consultarse al médico. El médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si el medicamento Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT Sandoz afecta a la composición sanguínea del paciente (agranulocitosis).
dolor ocular repentino y muy intenso, enrojecimiento ocular, alteraciones visuales o visión borrosa, halos alrededor de las fuentes de luz, acompañados de náuseas y/o vómitos. Estos síntomas podrían indicar un retraso en el drenaje del líquido ocular (entre la coroides y la retina) o un ataque de glaucoma de ángulo estrecho, que puede ocurrir cuando la presión del líquido ocular aumenta bruscamente. Es necesaria una atención médica inmediata para aliviar los síntomas y prevenir una pérdida permanente de la visión (alteraciones visuales graves).

El medicamento Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT Sandoz es una combinación de tres principios activos.
La siguiente información se refiere a los efectos adversos conocidos para cada uno de ellos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición: muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes,
raros, muy raros y frecuencia desconocida, con el fin de ofrecer al paciente una idea de cuántas personas podrían verse afectadas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

edema (retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

hipokalemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), especialmente con dosis altas
aumento de los niveles de lípidos en suero
infecciones del tracto respiratorio
aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia)
somnolencia
sensación de mareo/giro, dolor de cabeza
alteraciones visuales (incluyendo visión doble)
palpitaciones (ritmo cardíaco anormal)
enrojecimiento de la piel con sensación de calor
dificultad para respirar
dolor abdominal, indigestión, náuseas
alteraciones del ritmo intestinal, estreñimiento, diarrea
erupciones cutáneas, urticaria
edema de tobillos
calambres musculares
fatiga, debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

depresión, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), insomnio
temblores
vómitos
disgeusia (alteración del gusto)
síncope (desmayo)
hiposensibilidad, parestesia (trastornos de la sensibilidad)
acúfenos (zumbidos en los oídos)
arritmia (incluyendo bradicardia, es decir, ritmo cardíaco lento)
taquicardia ventricular (aceleración del ritmo cardíaco) y ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
hipotensión (presión arterial baja), hipotensión ortostática (presión arterial baja que puede agravarse con el consumo de alcohol o al tomar medicamentos anestésicos o sedantes)
hipomagnesemia (disminución de los niveles de magnesio en sangre), hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre), alcalosis hipoclorémica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo causada por una disminución de los cloruros), hipofosfatemia (disminución de los niveles de fósforo en sangre)
hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
tos
rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
sequedad de boca
caída del cabello, sudoración excesiva, picor de piel, manchas rojas en la piel, alteraciones de la pigmentación cutánea
malestar general
dolor en el pecho, dolor de espalda
dolores articulares
mialgia (dolor muscular)
alteraciones en la micción, nocturia (micción frecuente durante la noche), aumento de la frecuencia urinaria
impotencia, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, incapacidad para lograr una erección
disminución del apetito
aumento o disminución de peso
reacciones de hipersensibilidad a la luz solar

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

trombocitopenia (recuento anormalmente bajo de plaquetas), a veces con hemorragia cutánea (purpura)
disnea con tos asociada, fatiga o expectoración de sangre
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) con síntomas como erupciones cutáneas, manchas púrpura-rojizas en la piel, fiebre
trastornos gastrointestinales
pancreatitis
desorientación
trastornos del sueño
ictericia (coloración amarillenta o verdosa de la piel y de la esclerótica de los ojos)
insuficiencia y alteraciones de la función renal
fiebre

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

alteraciones sanguíneas, como neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
depresión medular (disminución de la actividad hematopoyética de la médula ósea)
disnea grave
manchas rojas y ampollas en la piel con aspecto de "diana" o "ojo de buey", fatiga, fiebre, dolor u hinchazón articular y problemas renales: estos son los síntomas más comunes del lupus eritematoso sistémico
erupciones con manchas rojas, no pruriginosas y descamativas
anemia hemolítica
reacciones alérgicas
vasculitis (estado inflamatorio y daño de los vasos sanguíneos)
niveles elevados de potasio
aumento del tono muscular
neuropatía periférica
gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
hiperplasia gingival
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática, hepatitis
edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anemia aplásica (enfermedad en la que se daña la médula ósea y las células madre hematopoyéticas)
trastornos extrapiramidales (síndromes clínicos con exceso de movimientos o déficit de movimientos voluntarios e involuntarios, sin relación con debilidad o espasticidad)
insuficiencia renal aguda
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro
de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

No conservar por encima de 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Las sustancias activas del medicamento son:
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsula dura
Cada cápsula dura contiene 16 mg de candesartán cilexetilo, 5 mg de amlodipina (en forma de
amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsula dura
Cada cápsula dura contiene 16 mg de candesartán cilexetilo, 10 mg de amlodipina (en forma de
amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica,
macrogol (tipo 8000), almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula (16 mg + 5 mg + 12,5 mg):

Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tapón: amarillo anaranjado (E 110), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Cubierta de la cápsula (16 mg + 10 mg + 12,5 mg):

Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tapón: azorrubina (E 122), amarillo anaranjado (E 110), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Tinta: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado,
hidróxido potásico

Aspecto de Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz y contenido del envase
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsula gelatinosa dura de tamaño "0", con cuerpo blanco con impresión negra "1", tapón anaranjado con impresión negra "CAH", rellena con polvo de color blanco a blanco-amarillento.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsula gelatinosa dura de tamaño "0", con cuerpo blanco con impresión negra "2", tapón rojo con impresión negra "CAH", rellena con polvo de color blanco a blanco-amarillento.
Disponible en envases de 30 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia

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Sandoz Polska Sp. z o.o.
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02-672 Varsovia
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Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
Alemania: CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 mg/5 mg/12,5 mg Hartkapseln
CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 mg/10 mg/12,5 mg Hartkapseln
Portugal: Candesartan + Amlodipina + Hidroclorotiazida Sandoz
Eslovenia: Amcandin HCT 16 mg/5 mg/12,5 mg trde kapsule
Amcandin HCT 16 mg/10 mg/12,5 mg trde kapsule