Bupropion Neuraxpharm: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bupropion Neuraxpharm, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Neuraxpharm
Come prendere Bupropion Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bupropion Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve

Bupropion Neuraxpharm è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
se il paziente ha un tumore cerebrale,
se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcol o intende farlo,
se il paziente ha gravi malattie epatiche,
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si deve immediatamente contattare il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, si deve discutere della terapia con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore a 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni trattati con antidepressivi, esiste un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
Si deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici per via orale,
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione cerebrale,
se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000.
La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Bupropion Neuraxpharm può indurre un episodio di tale disturbo,
Se il paziente sta assumendo altri antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Bupropion Neuraxpharm può causare il cosiddetto "sindrome da serotonina", una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali” al punto 2),
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si deve nuovamente contattare il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrà decidere di avviare la terapia sotto stretto controllo o di prescrivere un trattamento alternativo.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta un trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno evidenziato un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino.
Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), si deve contattare il medico curante senza assumere Bupropion Neuraxpharm (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2).
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche se acquistati senza ricetta medica. Il medico potrà modificare la dose di Bupropion Neuraxpharm, suggerire un cambiamento della posologia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Bupropion Neuraxpharm.
Alcuni di essi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma l’elenco non è completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente sta assumendo altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici,
se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
se il paziente sta assumendo tramadolo, un potente antidolorifico,
se il paziente ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm (vedere anche Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2),
se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
se il paziente sta assumendo medicinali stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
se il paziente sta assumendo steroidi (per via orale o per iniezione),
se il paziente sta assumendo antibiotici chiamati chinolonici,
se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si deve contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso di questo medicinale.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

se il paziente sta assumendo altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Bupropion Neuraxpharm può interagire con alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, causando cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo di Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
se il paziente sta assumendo alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
se il paziente sta assumendo beta-bloccanti (come metoprololo),
se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecainide),
se il paziente sta utilizzando cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si deve contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm.
Bupropion Neuraxpharm può risultare meno efficace:

Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Bupropion Neuraxpharm nel paziente.
Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non si deve aumentare la dose di Bupropion Neuraxpharm senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi crisi convulsive.
Bupropion Neuraxpharm può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

Se il paziente sta assumendo tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare la dose di digossina.

Bupropion Neuraxpharm e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Bupropion Neuraxpharm e l’assunzione concomitante dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe raccomandare di evitare completamente l’alcol (birra, vino, liquori) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non si deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
Si deve parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm.
Effetto sui test urinari
Bupropion Neuraxpharm può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Bupropion Neuraxpharm.
Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere Bupropion Neuraxpharm durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si programma una gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bupropion Neuraxpharm. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di questo medicinale.
I componenti di Bupropion Neuraxpharm possono passare nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bupropion Neuraxpharm causa capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute depressive.

Quali dosi assumere
La dose raccomandata abitualmente per gli adulti è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Bupropion Neuraxpharm deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm più di una volta al giorno.
Il flacone contiene un piccolo contenitore ermeticamente chiuso contenente carbone vegetale e gel di silice, per mantenere le compresse asciutte. Conservare il contenitore all'interno del flacone. Non ingerirlo.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell'involucro vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Bupropion Neuraxpharm devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per l'intero periodo di trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo assumere il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Potrebbero passare settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante riguardo ai sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo deve proseguire il trattamento. Anche se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute depressive.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Neuraxpharm
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o crisi epilettiche. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Salto dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
Se si salta una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
Non interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 su 1000 pazienti che assumono Bupropion Neuraxpharm possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o crisi convulsive). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di crisi epilettica, rivolgersi immediatamente al medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Bupropion Neuraxpharm. Tali reazioni comprendono:

arrossamento cutaneo o eruzioni (come eruzioni morbilliformi), vescicole o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere il ricovero in ospedale, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
sibili atipici o difficoltà respiratorie,
gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua,
dolori muscolari o articolari,
svenimenti o perdita temporanea di coscienza.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, assumere l'intero ciclo di trattamento.
Eruzione cutanea tipo lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Bupropion Neuraxpharm. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle zone di pelle esposte alla luce solare) durante l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Sindrome da eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP)
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Bupropion Neuraxpharm.
I sintomi dell'AGEP comprendono eruzioni con pustole/vesciche piene di pus.
Se hai un'eruzione con pustole/vesciche piene di pus, rivolgiti immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti.

difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Bupropion Neuraxpharm venga assunto al mattino,
cefalea,
secchezza orale,
nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti.

febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace,
sensazione di ansia o di agitazione,
dolori addominali o altri disturbi (stitichezza), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
aumento della pressione sanguigna, talvolta significativo, arrossamento del viso,
ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti.

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, Pensieri di autolesionismo o di suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi ),
sensazione di disorientamento,
difficoltà di concentrazione,
aumento della frequenza cardiaca,
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti.

crisi epilettiche.

Effetti indesiderati molto rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti.

palpitazioni, svenimenti,
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimento, perdita di memoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( ittero ), che può essere causata da un aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite,
gravi reazioni allergiche; eruzioni accompagnate da dolori muscolari e articolari,
alterazioni della glicemia,
minzione più frequente o meno frequente del solito,
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
peggioramento della psoriasi (lesioni rosse sulla pelle),
sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose irreali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene piccolo, di pazienti:

pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bupropion Neuraxpharm”). Se il paziente ha questi pensieri, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
perdita di contatto con la realtà e capacità di pensare o valutare la situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
balbuzie,
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione di Paritdam insieme a medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella bottiglia originale per proteggere dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupropion Neuraxpharm
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione (corrispondente a 130,20 mg di bupropione).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 90, sodio stearyl fumarato.
Rivestimento: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), silice colloidale anidra, macrogol 1500, triacetile citrato, idrossipropilmetilcellulosa 2910/6, macrogol 400, macrogol 8000.
Come si presenta il medicinale Bupropion Neuraxpharm e contenuto della confezione
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm, compresse da 150 mg, è di colore bianco a giallo chiaro, rotondo e biconvesso.
Il medicinale è disponibile in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), contenente un contenitore con sostanza assorbente di umidità (combinazione di carbonio attivo e gel di silice), chiuso con tappo in PP a prova di bambino e con pellicola di sigillo di rottura, contenente 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praga 1 - Nové Město, Repubblica Ceca
Produttore:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/269/20-C
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 230/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bupropion neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Bupropion Neuraxpharm
Germania Bupropion-neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Slovacchia Bupropion 150 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním